Обеспечение качества лабораторных исследований

В связи с тем, что клиническая лаборатория несет ответственность за качество представляемого результата, она обязана контролировать все этапы выполнения лабораторного исследования (см. раздел 3.1). Этот контроль начинается уже с момента назначения врачом-клиницистом лабораторного исследования. Основные объекты контроля в преаналитической фазе приведены в таблицах 3.2-3.3.

 

Таблица 3.2 – Объекты контроля в преаналитической фазе

Объекты контроля	Обязанности лаборатории
Подготовка пациента к взятию материала	Дать информацию о необходимых правилах подготовки, соблюдению диеты, оптимальном времени взятия, положении тела и т.д.
Взятие материала	Дать информацию о соблюдении правил идентификации пациента, особенностях получения материала в зависимости от вида анализа (время и место взятия, положение тела и др.), необходимости использования антикоагулянтов, стабилизаторов, сепарирующих гелей, обеспечение необходимого количества материала.
Транспортировка	Дать информацию о правильной транспортировке (обычные или термостатируемые транспортные контейнеры) и сроках доставки материала в лабораторию.
Обработка проб	Осуществляется непосредственно в лаборатории – регистрация, центрифугирование, распределение проб, перемешивание, идентификация, экстрагирование
Хранение	Время хранения, выбор места и температуры, перемешивание после хранения

Таблица 3.3 – Факторы преаналитического этапа, влияющие на результаты лабораторных исследований (Меньшиков В.В., 2002)

1. Ошибки идентификации пациента и образца биоматериала 2. Биологические факторы а) учитываемые: пол, возраст, этнос (н., у народностей, употребляющих острую, пряную пищу показатели коагулограммы будут увеличены), физиологическое состояние (физическая тренированность, беременность и др.), биологические ритмы, влияния среды обитания б) устранимые: прием пищи, голодание, положение тела, физическая активность, курение, употребление алкоголя 3. Ятрогенные факторы а) диагностические процедуры (пальпация, пункции, биопсии; функциональные тесты, физический стресс при нагрузках, эргометрии; эндоскопия; введение контрастных сред) б) оперативные вмешательства в) различные лечебные процедуры (вливания и переливания; диализ и др.) г) лекарства (в том числе принимаемые без назначения врача) 4. Условия взятия, временного хранения и транспортировки биоматериала а) время взятия, срок сбора б) подготовка участка тела для взятия материала в) процедуры взятия крови, мочи, других биоматериалов г) посуда (чистота, материал) д) воздействие факторов среды (температура, газы воздуха) е) консерванты, антикоагулянты ж) процедуры первичной обработки (смешивание, центрифугирование, охлаждение, замораживание) 5. Свойства аналита а) биологический полупериод жизни аналита б) стабильность в крови при различных температурах в) метаболизм in vitro, включая чувствительность к свету и т. п.

 

Наиболее часто источником предлабораторных ошибок являются:

· неправильная подготовка пациента;

· неправильный забор материала;

· применение неадекватного антикоагулянта;

· гемолиз;

· несвоевременное отделение плазмы;

· доставка материала в лабораторию с большим опозданием;

· неправильное хранение материала;

· ошибки в идентификации проб (замена пробирок или карточек с сопровождающей информацией).

Меры обеспечения качества на аналитическом этапе

Лабораторное исследование на аналитическом этапе сопровождается измерением значений какого-то параметра, а, следовательно, несет в себе определенную аналитическую погрешность случайного или систематического характера.

Погрешности измерения – это отклонения результатов от истинного значения измеряемой величины. Они могут быть вызваны рядом причин: плохим качеством реактивов, грязной посудой, плохо откалиброванными приборами, случайным смешиванием образцов из различных пробирок, ошибками в дозировании, низкой квалификацией лаборантов и др. Погрешности могут быть систематическими и случайными. Систематические ошибки имеют однонаправленное отклонение от истинного значения, то есть результаты лабораторных исследований либо завышены, либо занижены. Зависят такие ошибки от одинаковых причин, а их влияние распространяется на всю аналитическую серию исследования. В каждом конкретном случае возможны различные виды систематических ошибок. Так, ошибки методического характера зависят от особенностей метода анализа и могут быть вызваны интерференцией посторонних примесей. Особенно подвержены таким влияниям колориметрические методы, уступающие в этом отношении спектрофотометрическим, флуориметрическим и иммуноферментным методам.

Систематические ошибки могут быть связаны с состоянием применяемых приборов и реактивов (неточные весы, нечувствительность фотоэлементов, использование реагентов с истекшим сроком годности, отсутствие соответствующего качества воды и др.). Своевременная метрологическая поверка средств измерения (приборов и оборудования) является необходимым условием получения достоверных результатов исследования. Метрологическая поверка контролирует как стабильность работы оборудования, чем предохраняет от случайных ошибок, так и правильность его работы, что позволяет избежать систематических ошибок.

Случайная погрешность изменяется случайным образом при повторных измерениях одной и той же величины. Причины случайных ошибок в лаборатории многообразны.Это может быть неточность работы персонала: ошибки при пипетировании, выполнении разведений, считывании результата и т.д. Они могут возникать в случае утомления лаборанта и приводить к так называемым «грубым» ошибкам. Грубые ошибки, как правило, являются ошибками одиночного значения. Результаты исследования при этом выходят за пределы нормальных и даже патологических значений определяемого показателя. Причинами таких ошибок, кроме недостаточной квалификации и тщательности работы персонала, могут быть нарушения в подготовке к работе лабораторной посуды, реактивов, приборов и оборудования. Такие ошибки наименее опасны, так как обычно сразу замечаются и результаты этих исследований отбрасываются.

Случайные ошибки могут быть вызваны свойствами самой пробы. Правильно подготовленная к анализу проба должна быть равномерно перемешана, то есть быть гомогенной. Еще одним источником случайных ошибок может быть неточная (некачественная), нестабильная работа приборов и оборудования: дозаторов, пипеток, фотометров и др. Для устранения этой причины, как уже указывалось, необходимо своевременное проведение метрологической поверки измерительного оборудования.

Специалисты по лабораторной диагностике должны наладить и постоянно реализовать систему мер, обеспечивающих минимизацию случайных и систематических ошибок, то есть обеспечить их аналитическую надежность. Для этого предназначена система контроля работы, которая должна давать ежедневную информацию о качестве получаемых в лаборатории результатов в процессе повседневного использования метода (внутрилабораторный контроль качества), а также выявлять погрешности в работе, зависящие от метода исследования путем сопоставления результатов различных лабораторий (межлабораторный контроль качества) (см. раздел 3.7.1).

Для характеристики аналитических качеств метода исследования, также влияющих на надежность лабораторной информации, дополнительно используются такие критерии как специфичность и чувствительность

Аналитическая специфичность метода – способность метода измерять лишь тот компонент или те компоненты, для определения которых он предназначен. Низкая специфичность приводит к получению ложноположительных результатов и должна быть указана в описании метода.

Аналитическая чувствительность метода определяется его способностью выявлять наименьшие различия между двумя концентрациями исследуемого вещества. Нижний предел чувствительности метода – это концентрация исследуемого вещества, которая соответствует наименьшему результату определения, статистически достоверно отличающемуся от показателей холостой пробы. Нижний предел чувствительности метода может быть охарактеризован количественно.

Такие параметры как специфичность и чувствительность принимаются во внимание при выборе метода исследования (см. раздел 3.6).

Обеспечение качества на постаналитическом этапе представляет собой проведение адекватной интерпретации результатов и принятие оптимальных решений по дальнейшему обследованию и тактике лечения пациента.