Система управления качеством лабораторных исследований

Контроль качества клинических лабораторных исследований – важнейшая составная часть работы каждой клинико-диагностической лаборатории. Контроль качества представляет собой систему мер, обеспечивающих выполнение качественных лабораторных исследований, предупреждение и устранение ошибок на всех этапах лабораторного анализа, повышение диагностической надежности результатов анализов.

Контроль качества лабораторных исследований в клинико-диагностических лабораториях Республики Беларусь регламентируется приказом № 873 от 10.09.2009 года «Об утверждении Инструкций по контролю качества клинических лабораторных исследований» (см. приложения III, IV). Данным приказом утверждены инструкции о порядке проведения внутреннего и внешнего контроля качества лабораторных исследований, определен порядок изучения инструкций в медицинских университетах, предусмотрена курация регионов Республики Беларусь сотрудниками профильных кафедр.

Основной формой контроля качества всех видов исследований является внутренний (внутрилабораторный) контроль.

Внутрилабораторный контроль качества исследований имеет своей целью достижение максимально высокой точности измерений (минимальной погрешности измерения). Точность измерений – это качество измерений, которое отражает близость результатов к истинному значению измеряемой величины. Высокая точность измерений соответствует малым погрешностям (отклонениям результатов измерения от истинного значения).

Внутрилабораторный контроль качества исследований включает определение воспроизводимости и правильности исследований.

Воспроизводимость можно определить как совпадение лабораторных показателей при повторных исследованиях. Качество измерений, отражающее близость друг к другу результатов измерений, выполняемых в одной и той же аналитической серии, называется внутрисерийной воспроизводимостью.

Внутрисерийную воспроизводимость иначе еще называют сходимостью результатов измерений. При этом необходимо определить понятие аналитической серии. Понятие аналитическая серия обозначает совокупность результатов измерений лабораторного показателя, которые выполнены в одно и то же время и в одних и тех же условиях. При этом настройка и калибровка аналитической системы не меняются. В том случае, когда рассматривается близость друг к другу результатов измерений, выполняемых в разных аналитических сериях (различные аналитические системы, калибровки, персонал), производится оценка качества измерений по межсерийной воспроизводимости.

При оценке качества измерений используется также понятие общая воспроизводимость, которое отражает близость друг к другу результатов всех измерений. Определяется общая воспроизводимость внутрисерийной и межсерийной воспроизводимостью.

Мерой воспроизводимости является величина (разброс данных) и частота встречаемости случайных ошибок. Чем меньше частота и величина случайных ошибок, тем лучше воспроизводимость. Количественной характеристикой воспроизводимости является величина среднеквадратического отклонения (S) и коэффициент вариации (CV). Среднеквадратическое отклонение (S) и коэффициент вариации (СV) рассчитываются по формулам:

и ,

где Х – величина определяемого показателя в пробе или контрольном материале;

– средняя величина определяемого показателя;

n – число дней исследования при выполнении одного исследования в день.

Правильность измерения – это качество измерений, отражающее близость к нулю систематических погрешностей в их результатах. Таким образом, для проведения контроля правильности лабораторных исследований необходимо выявление систематических ошибок – завышения либо занижения результатов.

Воспроизводимость и правильность измерений можно проиллюстрировать на хорошо известном примере мишени (рисунок 3.2).

 

А

В

С

D

Рисунок 3.2 – Варианты различного качества измерений

Центр мишени соответствует истинному содержанию вещества в пробе.

А – высокая точность измерений; В – хорошая воспроизводимость, плохая правильность; С – плохая воспроизводимость, хорошая правильность; D – плохая воспроизводимость, плохая правильность.

 

Сочетание правильности и воспроизводимости измерений, как основных составляющих точной и надежной лабораторной информации находят отражение в международном стандарте качества лабораторных исследований (ISO) (таблица 3.4).

Таблица 3.4 – Концепция точности, правильности и воспроизводимости измерения

Точность измерения
Правильность измерения – степень близости среднего значения измерений и истинного значения	Воспроизводимость измерения – степень близости результатов измерения одного и того же объекта друг с другом
Систематический компонент погрешности	Случайные компоненты погрешности
Выражается через смещение (bias)	Выражается через стандартное отклонение и коэффициент вариации в % (CV %)

 

Для осуществления контроля правильности лаборатория должна располагать контрольными сыворотками с известным содержанием компонентов, допущенными в установленном порядке к применению на территории Республики Беларусь. Контроль воспроизводимости может осуществляться контрольными сыворотками, как с известным содержанием компонентов, так и сыворотками с неизвестным содержанием компонентов. Все контрольные сыворотки должны быть идентичны по физико-химическим свойствам исследуемому образцу, обладать стабильностью, при исследовании давать минимальную вариабельность внутри серии. Контрольный материал должен быть однородным, результаты исследования его, в таком случае, могут служить для оценки погрешности выполняемого аналитического измерения. Исследование контрольных материалов выполняется на аналитическом этапе лабораторного исследования и позволяет оценить погрешности этого этапа. Следует помнить, что контрольный материал не может быть использован одновременно в качестве калибратора.

Порядок проведения и стадии внутрилабораторного контроля качества описаны в главах 5 и 6 приложения № 1 к вышеуказанному приказу № 873. Результаты проведенного контроля качества отражаются в специальных картах и подлежат оценке по предупредительным и контрольным критериям.

Предупредительные критерии позволяют обнаружить ошибки в работе лаборатории. Само появление предупредительных критериев указывает, что анализ может выйти из-под контроля. В этом случае необходимо провести поиск причин, устранить их, и после этого повторно провести контроль качества, причем обязательно выполнение контроля правильности с использованием контрольной сыворотки с известным содержанием компонентов (аттестованной сывороткой). При наличии предупредительных критериев проводится проверка качества калибровочных или стандартных растворов, качества реактивов и их сроков годности. К предупредительным критериям относят следующие варианты контрольных карт:

1. Шесть результатов подряд находятся по одну сторону от средней линии.

2. Три результата подряд располагаются за пределами одного среднеквадратического отклонения (± 1S).

3. Один результат находится за пределами двух среднеквадратических отклонений (± 2S).

4. Шесть результатов подряд имеют тенденцию наклона в одну сторону от средней величины показателя ().

При осуществлении оперативного контроля качества результатов определения исследуемого показателя с использованием построенных карт существуют критерии, которые ставят под сомнение результаты лабораторного исследования, так называемые контрольные критерии. Появление этих критериев означает, что анализ вышел из-под контроля и до исправления недостатков результаты анализов не должны выдаваться в клинические отделения. В этих случаях проверке подлежат все этапы выполнения лабораторного анализа. Проверяется качество реактивов, стандартов или калибраторов, контрольной сыворотки, исправность приборов и оборудования, качество лабораторной посуды и т.п.

Такими контрольными критериями являются следующие:

1. Восемь результатов подряд находятся по одну сторону от средней арифметической величины.

2. Пять результатов подряд расположены за линией одного среднеквадратического отклонения (± 1S).

3. Три результата подряд выходят за рамки (± 2S).

4. Один результат располагается за пределами (± 3S).

Вышеназванный приказ № 873 предусматривает возможность оценки контрольных карт с использованием правил Вестгарда («множественные правила Westgard»). Они основаны на том, что ключевым моментом в оценке качества результатов анализа контрольных материалов является выход результата за пределы ( ± 2S). В таком случае последовательно проверяется наличие следующих признаков:

1. Одно из контрольных измерений выходит за пределы ( ± 3S);

2. Два последних контрольных измерения превышают предел ( + 2S) или лежат ниже предела ( - 2S);

3. Два контрольных измерения в рассматриваемой аналитической серии расположены по разные стороны от коридора ± 2S (это правило не применяется к одному измерению в серии единственного контрольного материала);

4. Четыре последних контрольных измерения превышают ( + 1S) или лежат ниже предела ( - 1S).

5. Десять последних контрольных измерений располагаются по одну сторону от значения соответствующего .

Аналитическая серия признается неудовлетворительной, если в дополнение к выходу за пределы ± 2S присутствует, хотя бы один из пяти вышеперечисленных признаков.

Некоторые варианты контрольных карт приведены на рисунке 3.3.

Рисунок 3.3 - Варианты контрольных карт

А – качество исследований определяемого параметра хорошее; В – выявлены предупредительные критерии (три результата подряд за пределами 1S) и высокая вариабельность результатов; требуется проверить качество калибровочных растворов и реактивов и качество выполнения работ персоналом; С – выявлено наличие контрольных признаков, выдачу результатов из лаборатории следует прекратить и проверить все этапы выполнения лабораторного анализа.

Изложенные выше процедуры контроля качества касаются аналитического этапа и выполняются в клинико-диагностической лаборатории. Ответственным за проведение внутрилабораторного контроля качества является заведующий лабораторией. При всей сложности процедур выполнение контроля качества специалистами клинико-диагностической лаборатории, имеющими единую подчиненность облегчает решение задачи.

Представление о том, что обеспечение качества результатов лабораторных исследований базируется лишь на контроле выполнения аналитического этапа, является неполным и не может считаться достаточной гарантией надежности лабораторной информации. Важнейшей составляющей является организация и обеспечение контроля качества на преаналитическом и постаналитическом этапах лабораторного исследования. В главе 4 Приказа № 873 Министерства здравоохранения дан перечень вопросов, которые подлежат контролю на каждом из этих этапов. Необходимо отметить, что аналитический этап легче подлежит контролю, так как выполняется только специалистами КДЛ, тогда как в реализации преаналитического и постаналитического этапов участвуют сотрудники различных подразделений учреждения здравоохранения (лечебные отделения, поликлинические отделения и т.д.) и сотрудники КДЛ (лабораторный этап). Не случайно, по данным литературы, на долю преаналитического этапа в развитых странах приходится до 75% ошибок.

Основа обеспечения качества на преаналитическом этапе базируется на разработке и строгом соблюдении инструкций по качеству проведения этой стадии лабораторного исследования. Информацию о правилах выполнения процедур преаналитического этапа предоставляет клинико-диагностическая лаборатория (см. раздел 3.1). На этом этапе необходимо обеспечить максимальную стандартизацию получения, транспортировки, хранения (при необходимости) и подготовки к исследованию биологического материала. Основной формой контроля преаналитического этапа являются периодические внешние (городским и областным специалистами) и внутренние (заведующий лабораторией) инспекционные проверки.

На постаналитическом этапе, как и на преаналитическом, самым эффективным способом обеспечения качества является стандартизация, которая заключается в единых подходах к оценке полученных результатов исследования (выбор референтных значений, учет биологической вариации и т. д.). Основной момент лабораторной части постаналитического этапа – выдача лабораторным специалистом клинико-лабораторного заключения. Врач клинико-диагностической лаборатории должен оценить результат анализа на предмет его достоверности и сделать интерпертацию результата.

Внешний контроль качества имеет целью проведение объективной оценки результатов лабораторных исследований во всех КДЛ учреждений здравоохранения Республики Беларусь. Он осуществляется на региональном, республиканском и международном уровнях. Порядок проведения внешнего контроля качества лабораторных исследований в клинико-диагностических лабораториях определен Приложением №2 к приказу Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 10.09.2009 № 873. В Приложении указаны цели и задачи внешнего контроля качества, его организация, мероприятия, связанные с его проведением, методы статистической обработки и оценки результатов внешнего контроля качества. В Инструкции приведена форма протокола республиканского (регионального) межлабораторного контроля качества. Республиканский (региональный) контроль качества осуществляется республиканским и региональными (областными) центрами по контролю качества под непосредственным руководством главных внештатных специалистов по клинической лабораторной диагностике Министерства здравоохранения Республики Беларусь, управлений здравоохранения областных исполнительных комитетов и комитета по здравоохранению Мингорисполкома.

Для эффективного выполнения мероприятий по контролю качества лабораторных исследований в каждом учреждении здравоохранения целесообразно создать свою систему управления качеством лабораторных исследований, которая предполагает активное влияние на состояние качества лабораторного процесса на всех его этапах. Система управления качеством базируется на приказе Министерства здравоохранения Республики Беларусь 10.09.2009 № 873, но при этом учитывает профиль учреждения (особенности структуры лабораторных исследований), его уровень (республиканский, областной, городской, районный), материальную базу КДЛ, уровень подготовки персонала. Система управления качеством лабораторных исследований конкретного учреждения предусматривает ответственных за выполнение конкретных мероприятий (определяются приказом руководителя учреждения).

Таким образом, обеспечение качества – это выполнение совокупности планируемых и систематически проводимых мероприятий, необходимых для создания уверенности в достоверности результатов лабораторного исследования. По европейским стандартам качество, применительно к клинико-диагностическим лабораториям, – это правильно и своевременно назначенный тест для нуждающегося в нем пациента, выполненный на достаточном аналитическом уровне с необходимой информацией для его интерпретации.