Выбор метода и режима исследования

При выборе метода исследования учитываются следующие основные критерии:

1. Аналитические характеристики метода. Они связаны с оценкой возможностей метода – его специфичностью, чувствительностью, воспроизводимостью и т. д. (см. раздел 3.7).

2. Технико-экономические критерии – расход рабочего времени и материальных ресурсов на проведение одного исследования, которые определяются наличием необходимого оборудования и приборов, наличием подготовленного персонала и уровнем его квалификации и т. п. Сюда же относится стоимость одного исследования, наличие необходимого оборудования, подготовленного персонала, стоимость исследования и т.д.

3. Биомедицинские параметры, отражающие диагностическую значимость показателей выбранного метода. Они значительно различаются в зависимости от целей анализа, то есть его клинического предназначения. Такими предназначениями могут быть:

· плановое обследование (амбулаторное или стационарное);

· скрининг с целью выявления групп риска;

· экспресс-анализ.

При плановом обследовании критериями выбора метода служит оптимальный баланс выше перечисленных факторов. Особое внимание обращается на информативность и аналитическую надежность, так как результаты используются для подтверждения или уточнения диагноза, контроля за результатами лечения. При экспресс-анализах одним из важнейших дополнительных требований является продолжительность выполнения анализа. При проведении скрининговых исследований, например, с целью выявления групп риска по какому-либо заболеванию, напротив, время выполнения исследований не является очень существенным, так как такие исследования затрагивают в основном амбулаторных пациентов или практически здоровых людей. На первый план здесь выступает экономичность теста, учитывая массовый характер обследования. Кроме того, предпочтение отдается более чувствительным методам (даже в ущерб специфичности).

В зависимости от потребностей клинического отделения, заказывающего анализ, исследования в лаборатории могут выполняться в различных режимах:

1. Плановые исследования – это все исследования, назначенные накануне, материал для которых поступает в лабораторию утром. Время выполнения этих исследований – до 6 часов, в отдельных случаях требуется более длительная аналитическая процедура.

2. Неотложные исследования ("cito") –материал принимается круглосуточно, время выполнения – до 45 минут со времени поступления материала. В таком режиме выполняются исследования, результаты которых необходимы врачу для принятия срочных решений и которые могут быть выполнены за такой короткий срок. Это, прежде всего, гематокрит, группы крови, параметры кислотно-основного состояния, уровень глюкозы, коагулограмма, мочевина, креатинин и ряд других. Эти исследования проводятся в так называемых экспресс-лабораториях.

3. Дежурные исследования –это исследования, выполняемые в лаборатории неотложного анализа и дежурным лаборантским (врачебным) постом ежедневно с 15:30 до 8:00. Время выполнения – до 2 часов.

 

В настоящее время в связи с интенсивным международным сотрудничеством, миграцией населения все более актуальной становится стандартизация и унификация всего аналитического процесса. Здесь подразумевается прежде всего единство методов определения тех или иных параметров, а в более широком смысле – и стандартный уровень изготовления приборов и реактивов. Использование унифицированных и стандартизованных методов обеспечивает высокий уровень надежности методов и возможность сопоставления результатов, полученных в различных лабораториях.

В целях обеспечения унификации и стандартизации деятельности клинических лабораторий в Республике Беларусь лабораторное оборудование и диагностические наборы проходят обязательную регистрацию в Министерстве здравоохранения, свидетельство о которой выдается на основании проведения клинических испытаний. Для оборудования и диагностических наборов импортного производства обязательным является предоставление свидетельства о регистрации продукции в стране-производителе и соответствии документам ISO.

Для организации системы стандартизации в мировом масштабе создана Международная Организация по Стандартизации (ISO). Национальные организации, входящие в состав ISO, принимают участие в разработке Международных Стандартов через технические комитеты, международные и национальные организации как государственные, так и негосударственные. Для обеспечения качества в лабораториях выпущено Руководство ISO/IEC №25, оно же используется для признания их компетентности, в частности, через аккредитацию.

В Европе используются европейские стандарты, обозначенные EN 45000. Такими стандартами по клинической биохимии являются:

EN 45002 – критерии аккредитации клинико-диагностических лабораторий;

EN 45003 – критерии для организаций, проводящих аккредитацию лабораторий;

EN 45011 - 45013 – критерии для государственных органов, проводящих сертификацию производства, лабораторий, производства.

Использование стандартов ISO требует в первую очередь создания референтных лабораторий. Референтные лаборатории обязаны работать референтными методами. Международной федерацией клинической химии выделено 4 типа методов: дефинитивные, референтные I уровня, референтные II уровня и обычные или рутинные методы. Наиболее высокой степенью точности обладают дефинитивные или окончательные методы. Результаты, полученные этими методами, наиболее близки к истинной величине.

Референтный метод – это метод, у которого после всестороннего теоретического и практического изучения установлено, что аналитическая ошибка составляет примерно ±1%. Референтные методы подразделяются на I и II типа. Референтные методы I типа аттестованы также как дефинитивные. Примером является определение атомно-абсорбционной спектрофотометрией элементов Са, Na, К, Mg и других. Референтные методы П типа имеют такую же аналитическую ошибку, как и I типа, но достигнуто это за счет тщательного выполнения всех этапов. Отдельные ферментативные методы, в частности гексокиназный метод определения глюкозы, относят к референтным методам. Окончательные и референтные методы должны использоваться для оценки рутинных методов. В Республике Беларусь в системе Министерства здравоохранения референтных лабораторий пока нет.

К рутинным методам относят методы, повседневно используемые в лабораторной диагностике. Они характеризуются доступностью для повседневного воспроизведения в обычных клинических лабораториях и, одновременно, достаточно высокой точностью в соответствии с потребностями клинической диагностики.

Подытоживая вышесказанное, следует подчеркнуть, что детали налаживания метода исследования во многом зависят от того, идет речь о ручной или автоматизированной работе, используются готовые наборы реактивов или они должны готовиться непосредственно в лаборатории. При внесении тех или иных модификаций в методику с учетом имеющегося оборудования и опыта сотрудников лаборатории отклонения от стандартного протокола должны быть подробно документированы, согласованы с главным внештатным специалистом по клинической лабораторной диагностике республиканского или областного уровня. Протокол выполнения методики должен быть утвержден руководителем учреждения здравоохранения.

На рабочем месте следует иметь протокол методики, оформленный так, что каждая новая процедура начинается с новой строки, а сами процедуры пронумерованы по порядку их выполнения. Полезно в описании методики привести прописи всех используемых в процессе анализа реактивов с указанием квалификации их чистоты.

Использование готовых наборов реактивов заводского изготовления (так называемых тест-систем) значительно упрощает налаживание методики. В этом случае лаборатории остается только приготовить растворы согласно инструкции и тщательно придерживаться описанной в инструкции технологии производства анализа.