Экспертиза лабораторной диагностики

По мере развития экспертизы КМП в России у администраторов и специалистов ЛПУ все чаще появляется потребность в оценке качества лабораторной диагностики. По мере внедрения наукоемких технологий в лабораторной службе возрастает значимость результатов лабораторной диагностики. Все чаще и чаще сложные для диагностики случаи опираются на результаты исследования биологических сред организма человека.

Мировая медицинская общественность давно осознала необходимость изучения погрешностей лабораторных методик, вариантов нормативных показателей и контроля за качеством лабораторной диагностики. Специалистам известно, к каким серьезным для пациента последствиям могут привести ошибки в лабораторных исследованиях.

Первые программы обеспечения качества лабораторной диагностики начали внедряться в 50-х годах, причем их инициаторами были врачи-профессионалы. В последующие годы программы внутриучрежденческого контроля стали широко сочетаться с программами внеучрежденческого контроля лабораторных исследований. Как у нас в стране, так и за рубежом этими программами были охвачены сотни, тысячи лабораторий ЛПУ различного профиля. Хотя следует отметить, что слова «контроль», «экспертиза» до настоящего времени вызывают негативную реакцию у специалистов, реализующих эти программы. Программы контроля лабораторных исследований основываются на нескольких принципах организации работы клинических лабораторий:

• принципы унификации и стандартизации методов исследования;
• основные правила производства лабораторных анализов (подготовка рабочего места и реактивов, мытье посуды, приготовление реактивов и проверка их чистоты, отмеривание растворов, взвешивание и центрифугирование);
• использование системы единиц СИ;
• оценка аналитической надежности клинических лабораторных методов исследования (воспроизводимость, правильность, статистическая оценка правильности результатов, специфичность, чувствительность, определение допуска погрешностей результатов).

Внутрилабораторный контроль качества

Этот контроль весьма специфичен по форме, но подчиняется общим правилам сравнения фактически полученных результатов с нормативными или стандартными по содержанию. Прямой контроль качества в лаборатории возможен в виде самоконтроля сотрудников за соблюдением технологического процесса производства клинических, биохимических и прочих анализов. Этот контроль наиболее эффективен, поскольку его высокий уровень дает прекрасные результаты в динамике. С другой стороны, прямой контроль за уровнем исследуемого параметра в биологических результатах невозможен, т. к. его уровень заранее не известен и весьма индивидуален. Для решения этой проблемы проводится контроль точности и правильности техники анализа путем исследования пробы специального контрольного материала. Такие образцы биологических препаратов именуются стандартными. Они изготавливаются большими партиями, что позволяет использовать их во многих лабораториях, применяя унифицированные методики (слитая сыворотка замороженная или лиофилизированная, сыворотка, изготовленная промышленным путем с неисследованным и исследованным содержанием компонентов).

При экспертизе качества лабораторных анализов наиболее часто применяется контроль воспроизводимости или метод контрольных карт. При приготовлении контрольной сыворотки устанавливают содержание в ней компонентов. В связи с тем, что существуют определенные колебания изменчивости лабораторных результатов, определяют контрольные пределы исследования. Для этого каждое вещество или компонент определяют в контрольной сыворотке 20 раз в течение 23 недель. Полученный ряд показателей подвергают вариационной статистической обработке с вычислением следующих показателей:

М - среднее значение показателя;

S - среднее квадратическое отклонение или коэффициент дисперсии вариационного ряда;

V - коэффициент вариации.

После вычисления показателей, характеризующих вариационный ряд, производится вычисление контрольных пределов М плюс/минус 2S, в которых находится 95% всех значений вариационного ряда.

Рис. 5. Карта контроля качества (значения исследования хлоридов в ммоль/л)

После установления статистических параметров необходимо подготовить карту контроля качества, откладывая на оси абсцисс дни исследования, а на оси ординат концентрацию компонента в единицах. Через середину ординаты параллельно абсциссе проводят прямую, которая означает среднее значение М, а вверх и вниз от средней параллельно ей проводятся прямые по значениям +1S, +2S, +3S, –1S, –2S, –3S. Каждый результат, полученный при исследовании контрольного материала той же серии в последующие дни, отмечается на карте в виде точки и служит для оценки вопроизводимости лабораторных исследований.

Таким образом, 95% полученных результатов при должном выполнении требований технологии лабораторных исследований будут находиться в пределах М плюс/минус 2S, т. е. результаты 19 анализов из 20 должны находиться в таблице значений М плюс/минус 2S. При варианте нормального распределения Гаусса-Лапласа результаты должны равномерно распределяться выше и ниже значения М.

Контрольная карта дает возможность в достаточно наглядной форме выявлять ошибки в технологии производства анализов даже в тех случаях, когда результаты не выходят за принятые границы.

Кроме слитой сыворотки собственного производства, лаборатории могут использовать контрольные сыворотки промышленного приготовления с исследованным и неисследованным содержанием компонентов. Сыворотка с исследованным содержанием компонентов используется так же, как и неисследованная, различие состоит в том, что в ней М и S определяет фирма-изготовитель, и все исследованные значения теста с указанием метода исследования прилагаются в паспорте (например, изготовитель МП «АГАТ», набор контрольных растворов гемоглобина «Биоконт ГД»). Аналогичные наборы можно заказать по следующим разделам лабораторной диагностики:

• гематология;
• коагулология 1 и 2;
• биохимия 1 и 2;
• анализ мочи;
• анализ гормонов;
• микробиология.

Таким образом, сегодня существуют весьма реальные возможности проводить и контроль правильности с помощью сывороток со стандартным содержанием компонентов и уровнем параметров вариационного ряда этих компонентов. Экспертизу правильности целесообразно проводить в условиях хорошей сходимости результатов. Этот контроль осуществляется специально выделенным работником лаборатории в следующих случаях:

• если результаты исследования контрольного материала выходят за пределы М плюс/минус 2S;
• если внедряется новая методика лабораторной диагностики;
• если начато использование новой измерительной аппаратуры, новой партии реактивов и пр.

При этом следует сделать не менее 10 параллельных исследований методом, указанным в прилагаемой к контрольной сыворотке инструкции. Контроль правильности должен проводиться во всем диапазоне прямолинейного хода калибровочного графика, для этого используется контрольная сыворотка с нормальным и патологическим содержанием компонентов. Статистическим критерием в этом случае является средний показатель М и ее ошибка m. Кроме того для оценки правильности можно использовать следующие методы:

• добавок (внесение в биологическую жидкость точно взвешенного количества анализируемого вещества и последующее его определение);
• смешивания проб (смешивания в разных соотношениях биологической жидкости с низкой и высокой концентрацией компонентов);
• исследования биологических сред совершенно здоровых людей.
• Кроме описанных ранее, можно применять методы, не требующие контрольных материалов:
• исследование параллельных проб (проводят исследование 10 случайных проб, причем каждую пробу исследуют дважды);
• исследование случайной пробы (исследуются повторно 12 случайных параллельных проб в неделю);
• исследования повторных проб (повторное исследование нескольких случайно отобранных проб);
• исследование смешанной пробы (проводится исследование случайно выбранных из группы образцов А и В, производят смешение их одинаковых объемов (образец С) и проводят исследование всех трех образцов);
• использование постоянных величин (использование карты со значением показателя концентрации компонента в пределах М плюс/минус S);
• использование метода средних нормальных величин (использование карты со значением концентрации компонента в пределах М плюс/минус m);
• межлабораторный эксперимент по контролю качества (лаборатории, систематически участвующие в межлабораторном эксперименте по контролю качества исследований, используют результаты эксперимента для оценки качества своей работы).