Основные этапы и особенности товароведческого анализа медицинских и фармацевтических товаров

Основной особенностью является то, что к ЛП предъявляют очень высокие требования по качеству.Также товаров мед.назначения много очень и они представлены в более чем 40 классах ОКП. Материалы также различны очень. И часто работники, врачи называют товар не торговыми наименованиями, а как принято исторически(напр. Кусачки Листона, вместо Щипцы-кусачки костные изогнутые; Бальзам Шостаковского). Этапы товароведческого анализа различны в зависимости от целей анализа.

План проведения товароведческого анализа ЛП (ФЗ№61):

1.название ЛС (торговое и международное непатентованное);

2.класс и подкласс товара;

3.классификационная группа;

4.вид товара;

5.химический состав действующего вещества;

6.название фармакотерапевтической группы;

7.основное фармакологическое действие;

8.применение;

9.виды лекарственных форм;

10.упаковка (ГФ, ФС, ОСТ 42-510-99, пр№785(п.2.9), ГОСТ)

11.маркировка – это текст, условное обозначение. Необходима для идентификации товара и обеспечения безопасности. ФЗ№61, ст46, МУ, ОСТы. Элементы маркировки: текст, рисунок, информационные знаки. Маркировка товаров EAN8 или 13, тары EAN14;

12.хранение- процесс размещения товаров в складском помещение, пр№706-н, дополнение пр№1221н, ОСТпр№80. Должен издаваться приказ аптеки;

13.товародвижение ЛС от поставщика к потребителю, порядок отпуска из аптеки;

14.виды контроля качества ЛС при приемке на аптечном складе, в аптеке, в ЛПУ (органолептические и инструментальные, в соответствии с ФС).

 

План товароведческого анализа медицинской техники:

1.товарное наименование. Дается согласно фарм НД на товар.

2.функциональное назначение.

3.элементы конструкции. Указывается основные элементы, которые указывают на функциональную группу.

4.материал. чтобы сориентировать в способе стерилизации, дезинфекции.

5а.товарные виды, зависят от размера

5б.товарные типы, зависят от конструкции

6.проверка качества

6а.внешний осмотр товара. Возможна забраковка по внешнему виду.

6б.испытание функциональных свойств. Называется само функциональное свойство, описывается как оно проводится, делается вывод.

7.стерилизация или дезинфекция. Называется метод, стерилизующий агент, режим.

8а.маркировка на товаре

8б.маркировка на упаковке.

9.упаковка

10.транспортировка. зависит от конструкции материала, товара.

11.хранение. пр №1198 2011г. «об утверждение правил в сфере мед.изделий»

Фирмы –производители мед и фарм товаров.

Объем фарм рынка 2014г превысит 1триллион (США). Россия занимает на мировом фарм.рынке 1%. Т/оборот = 1,3триллиона руб. В РФ рынок дженериковый и импортозависимый

Особенности: 1) быстро развивается(рост=12-14% в год) 2)высокодоходный (чистая прибыль = 18%, а на др.рынках =3-5%)

Цель -у довлетворить потребность населения в улучшения здоровья и профилактики здоровья.

Причины по которым фарм рынок ↑:

1.существ болезней и отсутствие перспективы на их полную ликвидацию.

2.появление новых болезней, которые требуют новых ЛС

3.неблагополучная экологическая обстановка:

-ухудшение здоровья

-появление новых болезней

-появление новой патогенной микрофлоры

4.демографичечкая ситуация. Рост доли детского и пожилого населения.

5.миграционные процессы

6.военные конфликты

7.эпидемии в следствии техногенных катастроф и природных катаклизм.

Существует 5 блоков фарм рынка (2012г):

1.Северная Америка

2.Европа (топ 5 стран: Германия, Франция, Италия, Великобритания, Испания)

3.Япония

4.Латинская Америка (Бразилия, Мексика, Венесуэла, Аргентина)

5.Австралия и новая Зеландия.

Топ 5-фарм компаний:

1.Phizer

2.Novartis

3.Merck

4.Astra Zeneca

5.ClaxoSmith Kline

На топ 15 фарм компаний -50% рынка, топ компаний производителей -80%.

Генерическая эрозия – 2012г истек ряд патентов на целый ряд блок-бастеров (ЛП, имеющие годовой оборот более 1млрд долларов), произошло замещение.

Дженерик – формула ЛС таже, но др наполнитель, появляется на рынке после оригинального ЛП.

Причина роста дженериков рынка:

1.↑Продолжительность жизни (пенсионеры не могут купить дорогие ЛП)

2.бюджетные ограничения

3.потребность доступных ЛС для населения развивающих ЛС.

 

Фарм рынок.

Развитие фарм промышленности, причины:

1.безопасность страны (военная), чтобы страна была независимой, она должна выпускать 70% ЛП.

2.Экономическая. От продажи 1 упаковки России, она имеет половину. Больше чем у импорта.

На популярность ЛП указывает индекс Вышковского.

Пример фарм.компании

KRKA (Кы́рка) — международная фарм.компания, специализирующаяся на производстве ЛП — дженериков. Штаб-квартира расположена в городе Ново-Место, Словения. Председатель совета директоров и генеральный директор — Йоже Цоларич.

История Основана в 1954 году как небольшая фармацевтическая лаборатория. Она получила название KRKA по имени реки

Деятельность

Входит в число ведущих производителей дженериков в Европе, поставляет продукцию в более чем 70 стран мира. Ключевые для компании рынки — Словения, Хорватия, Польша, Россия. Также у компании есть завод в Германии.

Одну четверть произведенной продукции KRKA реализует в Словении, а остальную часть экспортирует, в первую очередь в страны бывшего Советского Союза и Югославии.

KRKA ведет разработки новых собственных препаратов. С помощью новаторских методов к этим препаратам добавляются в субстанции, полученные с помощью собственной технологии био- и химического синтеза. Вся косметическая продукция производится с соблюдением стандартов качества, принятых в фармацевтической промышленности.

Много лет специалисты KRKA занимаются исследованиями в области применения натуральных природных компонентов в косметической продукции, выпускаемой заводом. Лаборатории этих компаний находятся в уникальной климатической зоне - предгорья Альп и побережье Адриатического моря.

Финансовые показатели В 2012 году общий объём продаж группы Krka достиг 1,143 млрд евро. В конце 2012 года в Krka работал 9461 сотрудник.

Krka в России

Более 40 лет компания КРКА поставляет свою продукцию в Россию. Компания производит рецептурные, безрецептурные препараты, косметическую продукцию и ветеринарные продукты. А также предоставляет услуги курортного лечения.

Продукция

1) препараты для лечения ССС заболеваний (Энап, Аторис, Вазилип, Лориста),

2) инфекционных заболеваний (Нолицин, Ципринол, Фромилид, Дифлазон),

3) заболеваний желудочно-кишечного тракта (Ультоп, Нольпаза)

4) заболеваний ЦНС (Квентиакс, Заласта).

5) Препараты для снижения веса (Орсотен)

6) Противовоспалительные препараты (Наклофен)

Безрецептурные препараты:

7) Препараты для лечения боли в горле: Септолете.

8) Сиропы для лечения кашля: Гербион.

9) Витамины и минералы: Дуовит, Пиковит, Кальцинова.

10) Анальгетики: Налгезин.

11) Препараты растительного происхождения: Билобил.

Косметическая продукция:

• Витаскин - линия косметики для ухода за кожей лица и тела, а также средств для защиты от воздействия солнечных лучей.

• Фитовал - линия средств для интенсивного ухода за волосами и кожей головы.

• Линия Коридент включает лечебно-профилактическую продукцию для полости рта.

Защита окружающей среды

14. Материаловедение. Основные понятия и определения. Классификация материалов, идущих на производство мед и фарм.товаров

Для изготовления предметов ухода за больными, перевязочных средств, медицинских приборов и инструментов, изделий очковой оптики, тары, упаковки и других групп товаров, за искл ЛС, в качестве сырья используются различные металлы и их сплавы, полимерные материалы, резину, стекло, де­рево и фарфор, хлопок, текстильные материалы и др.

Занимается изучением свойств этих материалов специальная наука - материаловедение. Материаловедение — наука, изучающая строение и свойства ис­ходных материалов, устанавливающая связь между их составом, стро­ением и свойствами.

Понятие материалы является собирательным термином, обозначающим разнообразные вещественные элементы производства, ис­пользуемые главным образом в качестве предметов труда - сырье, основные и вспомогательные материалы.

Сырье - предметы труда, являющиеся продуктом труда другого предприятия. Оно может использоваться как в виде основных, так и виде вспомогательных материалов.

Материалы основные - вещественные элементы производства, составляющие значительную часть предметов, используемых предпри­ятиями для изготовления продукции и определяющие основные свой­ства изделия. Они участвуют в производстве в течение одно­го производственного цикла.

Материалы вспомогательные - вещественные элементы производства, используемые в процессе изготовления мед. изделий с целью совершенствования технологического процесса или придания про­дукту определенных свойств.

ВВ - вещественные элементы производ­ства, используемые в процессе изготовления ЛС с целью получения ЛФ, придания или сохранения оп­ределенных свойств ЛП.

Отл особенностью ЛП явл то, что в них ВВ чаще всего составляют основную часть продукта, а физиологически активное вещество - доли процента. Особенно это касается гомеопатических ЛП.

 

Классификация материалов, идущих на производство мед. и фарм. товаров: принято классифицировать по назначению, происхождению и химическому составу

Классификация по назначению условна. Одни и те же материалы мб отнесены как к основным, так и к вспомогательным. Так, Ме, идущий на ремонт оборудования, явл вспомога­тельным материалом, а на изготовление товарной продукции - ос­новным. Однако на практике для удобства учета отнесение материа­лов к отдельным категориям производится по преимущественному назначению.

Наряду с понятием сырье в практике встречаются понятия полуфабрикат и фабрикат. Отнесение материала к той или иной кате­гории зависит от конкретной области прим продукта труда: фабрикат одного предприятия мб полуфабрикатом на другом предприятии, а этот полуфабрикат - сырьем для следующего.

По происхождению делят на: природные и синтети­ческие. Природные материалы делят на животного происхождения (шелк, кетгут, кожа; материалы, идущие на произ­водство ЛС, например ферментных, биогенных), растительного происхождения: каучук натуральный, материалы на основе целлюлозы (лекарственное растительное сырье, древесина, хлопок, лен, бумага, картон) и вулканического, реже метеоритного происхождения (например, некоторые металлы, гипс, карборунд, алмазы, рубины).

К синтетическим материалам относят: каучук синтетический и резины на его основе; синтетические волокна и пластмассы; орга­нические соединения, идущие на производство ЛС и ЛП.

Эти материалы далее м классифицировать по механизму их получения.

По химическому составу все материалы мед. назначе­ния м разделить на 2 б группы: неорганические и орга­нические.

К неорганическим относят Ме и их сплавы, си­ликатные материалы (стекло, керамика, фарфор, фаянс); минера­лы (гипс медицинский, карборунд, алмазы, рубины); др. неор­ганические соед. и материалы, идущие на производство ЛС (I2, НС1, NaOH).

Органические материалы по химическому составу классифицируют по содержащимся в молекуле атомам. Например, ВМС принято делить на карбоцепные и гетероцепные.

В МФТВ, в отл от приведенной классической классификации материалов, принято делить материалы на металлические и неМе. До 80% основного ассортимента изделий мед. назначения изготавливали из Ме и их сплавов. С появ­лением новых материалов, чтобы отличать их от металлических, все отнесли к неметаллическим. И хотя сейчас это положение су­щественно изменилось, и металлические и неметаллические мате­риалы в равной степени испол для изготовления товаров мед. назначения, но традиции остались.

Требования к сырью, идущему на изготовление изделий мед. назначения, регламентируются соответствующими стандартами и другой НД.

При организации хранения, выборе методов стерилизации и дезинфекции мед. изделий необходимо знать марку материа­ла, из которого он изготовлен, поскольку марка позволяет опреде­лить основной состав материала и прогнозировать его свойства.