Гос.регистрация и сертификация

- Постан. Глав.сан. гос.врача рФ №21 от 15.09.97: БАДы подлежат к госрегистрации которая осуществляется роспотребнадзором. Выдают свидетельство. Для регистрации БАД необходимо только токсикологическая и гигиенические исследования, эффективность БАДов не требуется. Свидетельство о госрегистрации действует на весь период производства БАД или ввоза в страну и является бессрочным документом. Не прошедший процедуру регистрации к обороту в России запрещены. Зарегистрированные БАДы включены в Федеральный реестр БАВ к пище. Информация о госрегистрации дб внесена на упаковку, либо на этикетку.

- ПП от 01.12.09 № 982: БАДы подлежат обязательной сертификации в виде декларации о соответствии.

Т.о., документы подтверждающее качество:

1) Свидетельство о гос.регистрации.

2) декларации о соответствии.

3) Сан-эпид. заключение(если свидет-во о Гос. Регистр выдано до 19.10.2007).

Добровольная сертификация. подтвердает соотв-е СанПиН. Поэтому в свидет-ве о Гос.регистрации нет inf об эф-ти БАД. Информация на упаковке д.соответ. информации в Свидет-ве о Гос.регистр. Нанесение на упаковку сведений об эф-ти только при прохождении добровольн.регистрации

Требования предъявляемые к БАДам.

- Отсутствие в составе сильнодейств, НВ и ядовит.в-в.

- Отсутствие растительного сырья не применяемого в мед.практике и питании

- Регламентированность содержания ДВ

- Включение в БАДы для детей только тех БАВ, которые соответствуют их возрасту

- Не допускаются растения, продукты их переработки, продукты животного происхождения, представляющие опасность для здоровья человека.

- Содержание в суточной дозе БАДов должно быть до 50% от величины их разовой терапевтической дозы.

- Не д.б. продуктов генной инженерии

Упаковка. Д. обеспечить б/опасность при трансп. и хран. Стеклянные, фарфоровые, полимерные, Ме банки, флаконы, бумажные полиэтиленовые картонные пачки, бумажные обвертки, фильтр пакеты и т.д.

Транспортирование. По треб-ям НД. Д.б. стеллажные карты. Для термолабильн. БАВ- спец.транспортом (охлаждение)

Хранение. В чистых помещениях оборудованных стеллажами, поддонами, шкафами, холодильниками, приборы для регистрации параметра воздуха(термометры, гигрометры, психрометры). Так же с учетом физико-химических свойств, так же на стеллажах, шкафах должна быть стеллажная карта, с указанием наименования БАД, серией, сроком годности, количеством единиц для хранения.

Реклама БАД не должна содержать (ст 25 в законе о рекламе № 38)

- не д создавать впечатление о том,что это ЛС, не use образ врача

- содержать ссылки на лечения людей от какого либо заболевания

- содержание выражения благодарности физическим лицам

- побуждению к отказу от здорового питания

- создавать впечатление о преимуществе таких добавок.

Розничная торговля только ч/з аптечн.учрежд, специализир.магазины, отделы по продаже диет.прод-ов. Нельзя дистанционно (по почте, радио, телемагазин)

Маркировка БАДов. Наименование БАД и его вид. “БАД к пище”. Надпись «не является лекарством». Производитель.Адрес. ТЗ.НД. Состав ингредиентов. Пищевая ценность. Масса или объем. Концентрация. Дозировка. Количество доз в упаковке. Рекомендации по применению. Противопоказания(обязательно для тонизир, гормоноподобн, влияющ на рост тканей). Побочное действие. Способ применения. Дата изготовления. Срок годности. Условие хранения. Информация о госрегистрации. Номер регистр.удостоверения, дата выдачи. Штриховой код.

Натурпродукты

- целые биол.объекты, части или продукты ж/д-ти животных, разрешен.к мед. use.

Классификация:

По виду сырья: с/х сырье, сырье рыбной промышлен­ности.

По источнику получения: целые животные (пиявки мед.); части животных (панты); органы и ткани животных (легкие, селезенка, сердце, железы внутр.секреции, костный мозг, хрящевая и жировая ткани, желудок, сухожилия, кровь); продукты ж/д-ти животных (гормоны, ферменты, желудочный сок, желчь, мёд, прополис, маточное молочко, воск, пчелиный и змеиный яды).

Пиявки медицинские. Это кольчатые черви класса пиявок. С лечебными целями применяют пиявку медицинскую обык., кот. представлена тремя формами: аптечная, лечебная, восточная. Применяют пиявки только по назначению врача. Для мед.целей исп. пиявок длиной до 10 см и шириной около 1 см. Их ставят на разл. участки тела человека: область сердца, печени, копчика, виска, конечности. Применяют в кач-ве п\тромботичо, антиатеросклеротич, п\восп., тромболитичо, иммуностимулир ср-ва. Запас пиявок в аптечных и лечебных учреждениях хранят в 5л широкогорлых стеклянных сосудах с водой в чистом, вентилируемом помещении с постоянной t (+8-20°С), без резких запахов ЛВ. На пиявок не должны попадать прямые солнечные лучи. Воду в сосудах менять ежедневно. Горловину сосудов закрывают плотной бязевой или трехслойной марлевой салфеткой и обвязывают. Пиявки д. б. активными, упругими, соответствовать по размерам и окраске уста-новленным показателям.

Панты - неокостеневшие рога пятнистых оленей, маралов, изюбров. Их срезают с животных, консервируют, используют для изготовления ЛС- “Пантокрин” (в виде водно-спиртового экстракта, таблеток, р-ра для инъекц),”Рантарин” (экстракт из пантов самцов северного оленя; в табл). Для получения отдельн ЛС исп. соответствующ органы и ткани животных (крупного и мелкого рогат скота, свиней, лошадей, собак), птиц и рыб.

ЛП из мозговой ткани:

1. Церебролизин - гидролизат в-ва мозга свиньи; прим. при ишемическом инсульте, энцефалопатиях, черепно-мозговых травмах, легких формах умственной отсталости у детей и др.; вводят в\м или в\в капельно; в ампулах в виде водного р-ра для инъекц.;

2. Миелопид - из культуры клеток костн.мозга свиней и телят; прим. при иммунодефицитн.состояниях; в виде лиофилизирован. порошка во флаконах для инъекц. р-ров; вводят п\к.

ЛП из гипофиза:

1. Кортикотропин – гормон из гипофиза крупного рогатого скота, свиней, овец; прим. при диффузных заб-ях соед. тка­ни, рассе-янном склерозе и др.; в виде порошка, суспенз.

ЛП из щитовид-ной железы:

1. Кальцитонин – гормон щитовид-ной железы (вилочковой и паращитовид железами) млекопи-тающих животных и человека; прим. при остеопорозах, спонтанном рассасывании костей, замедленном сращении переломов, остеомие-литах и др.; в виде сухого веще­ства, р-ра для ин., спрея для интрана-зального введения.

2. Кальцетрин - препарат кальцитонина, получ из щитовидных желез свиней.Показания аналогичны кальцитонину; в виде стерильного лиофилизированого порошка.

ЛП из вилочковой железы:

1. Тималин - из тимуса крупного рогат. скота; стимулирует иммунологич. реактивность организма; в виде стерильного лиофилизированного порошка во флаконах; вводится в\м;

2. Тактивин - из вилочковой железы КРС; прим. при иммунодефицитных состояниях, качествен новообраз-ях, аутоиммун заб-ях, рассеянном скле-розе; в виде р-ра ввод. п/к;

3. Вилозен - диализат экстракта вилочковой железы КРС; обладает иммуномодулир. акт-тью; прим. при аллергич. заб-ях верхних дых. путей; назначают местно в виде закапываний в нос или интраназальных ингаляций.

ЛП из легких:

1. Апротинин - антиферментный препарат, получаемый из легких (поджелудочной железы) крупного рогатого скота; прим. при остром и хроническом панкреатите,;

2. Ингитрил - препарат апротинина, из легких КРС; прим. для лечения острого панкреатита,обострений хрон. панкреатита.

ЛП из сердца:

1. Цитохром С - ферментный ЛП, получаемый из ткани сердца КРС и свиней; прим. д/ улучшения тканево­го дыхания при асфиксии новорожден, бронх.астме, хрон. пневмонии, СН, инфекцион и вирусном гепатите, назначают в\м, в\в, внутрь и в виде глазных капель.

ЛП из слизистой оболочки желудка:

1. Пепсин (“Ацидин-пепсин” – это пепсин+HCl) - получают из слизистой желудка свиней; прим. при ахилии, гипо и анацидных гастритах, диспепсии;

2. Пепсидил - прим. при гипацидных и анацидных гастритах; выпускают во флаконах;

3. Абомин - прим. при за­б., сопровожд.пониженой кислотностью желуд. со­ка и нарушением переваривающей способности ЖКТ.

ЛП из поджелудочной железы:

1. Инсулин - гормон, вырабатываемый клетками поджелуд. железы жи­вотных;прим. при сах.диабете; в виде р-ров, суспензий, патрончиках для шприц-ручек;

2. Трипсин кристаллический, химотрипсин крист., рибонуклеаза, дезоксирибонуклеаза, коллагеназа - ферментные ЛП, получаемые из поджелуд. железы КРС; прим. для разжижения вязких секретов, экссудатов с мокротой, сгустков крови при восп. заб. дых.путей, тромбофлебитах, для расщепления некротизированных тканей при лечении ожогов, пролежней, гнойных ран и др.;

3. Панкреатин - ферментный ЛП, получаемый из поджелуд.железы убойного скота; прим. при хрон. панкреатитах с недостаточной функцией поджелуд. железы, заб. печени, гипацидных и анацидных гастритах, хрон. энтероколитах.

ЛП из печени:

1. Рыбий жир – прозрачная маслянистая жидкость желтоватого цвета со спе­цифическим вкусом и запахом; получают из печени тресковых рыб; содер­жит ретинол и эргокальциферол; Прим. внутрь для профилактики и лечения гипо- и авитаминоза, рахита, как общеукрепляющее средство; наружно - для лечения ран, ожогов;

2. Витогепат - прозрачная ж-ть желтоватого цвета; получают из печени крупного рогатого скота; прим. в кач-ве противоанемич.средст­ва при В₁₂ дефицитн.анемиях.

ЛП из семенников:

1. Лидаза - ЛП, сод. фермент гиалуронидазу; получают из семен­ников крупного рогатого скота; прим. при контрактурах суставов, лече­нии рубцов после ожогов и операций;

2. Ронидаза - порошок серовато-желтого цвета,содержащий гиалуронидазу; по­лучают из семенников КРС; прим. наружно при ле­чении рубцов, не заживающих ран.

ЛП из хрящевой ткани:

1. Хонсурид - ЛП,получаемый из трахей КРС;прим. наружно в целях ускорения репаративных процессов при длительно не­заживающих, вяло гранулирующих ранах, трофических язвах, пролежнях; пе­ред употреблением порошок растворяют в растворе новокаина или изотон.р-ре, наносят на стерильную марлевую салфетку и - на рану;

2. Хондролон - препарат из хрящей КРС; прим. при дегенеративных заб-ях суставов и позвоночника

3. Румалон - препарат, сод. экстракт из хрящей и костного мозга моло­дых животных; стимулирует регенерацию и тормозит дегенерацию хрящевой ткани.

ЛП из крови:

1. Солкосерил –из крови молочных телят; прим. для стимуляции обменных процессов и ускорения регенерации поврежденных тканей, улучшения периферического КО;

2. Актовегин - из того же сырья, что и солкосерил; прим. при ишемическом инсульте, энцефалопатиях, черепномозговых травмах, пролежнях, ожогах, кератитах.

ЛПизжировойткани. препараты, получен­ые на основе животных жи-ров, выделенных из жировых тканей некот. животных и птиц (жир свиной, говяжий, бараний, гусиный и др.). Их основными составляющие - триглицериды высших насыщенных или ненасыщенных ЖК. Они содержат глицерин, стерины (холестерин), фосфатиды (лецитин),липохромы, витамины A, D, E, F. Исп. в кач-ве мазевых основ, в виде самостоятельного ЛС (рыбий жир), при производстве мыла, косметической продукции.

Воски. К животным воскам относят пчелиный воск, ланолин,спермацет. Термолабильными ср-вами и требуют надлежащих условий хранения: прохладная (+12 -+15^СС) или комнат-ная температура (+18 - +20°С) в помещении; влажность - 60-65%