Стандартизация и её роль в товароведческом анализе. Категории и виды стандартов.

ФЗ №184 2002г «О техническом регулирование» - устанавливает цели и принципы стандартизации.

ГОСТ Р-1.0-2004 «Стандартизация в РФ. Основные положения», устанавливает общие правила формирования, ведение стандартизации.

Закон РФ 5154-1 (№211-ФЗ) “О стандартизации”

Стандартизация — деятельность по установлению правил и характеристик в целях их добровольного и многократного использования, с целью упорядоченности в сфере производства, обращения и потребления товара, а также повышения его безопасности, экономичности и конкурентоспособности.

Цели:

1.↑Уровня безопасности жизни и здоровья

2.обеспечение конкурентоспособности продукции, работ, услуг

3.создании систем классификации и кодирования технико-экономической и социальной информации.

4.создание регламентов и условий выполнения их требований.

Стандартизации подвергают единицы измер, термины, сырьё,производствен.процессы,тех.требования, методы испытаний

Принципы:

1.добровольное применение стандарта

2.максимальный учет при разработке стандартов интересов заинтересованных лиц

3.примен международного стандарта as основа для национального

4.недопустимость установления стандарта, который противоречит технологическому регламенту

5.обеспечение условий для единообразия применяемого стандарта(нац.стандарт – не зависит от страны и места происхождения продукции).

Задача: Создание нормативно-технической документации, регламентов, требования к продукции, к ее разработке, производству, применению, контролю.

НД – документ устанавливающий правила, общие принципы и характеристики.

Категории и виды стандартов:

Принята 2-ух уровневая модель технического регулирования(ФЗ№184):

1.Технический регламент (имеют статус законодательного документа, содержащий требования обязательные к использованию. Имеет статус ФЗ).

2.Нацианальные стандарты (добровольно применяемый документ, содействует соблюдению требованию тенич.регламента).

Стандарты – явл 2-ым по значимости документом, разрабатываемым в государстве.

Виды:

1.Национальные (ГОСТ Р, ОСТ, СП, СНТО) Их разрабатывают на продукцию и услуги, имеющие межотраслевое значение. номер присваивают в порядке их регистрации. Применение НС подтверждается знаком соответствия нац.стандарту(РGT в кружочке)

2.Межгосударственные (ГОСТ №...)— принятые межгосударственным советом по стандартизации, метрологии, сертификации. Действуют для стран СНГ.

3.правила стандартизации, нормы и рекомендации.

Правила – документ, устанавливающий обязательные для применения требования организации.

Рекомендации – документ, содержащий добровольные общетехнические положения

Нормы – колич и качественные критерии, которые должны быть удовлетворены.

4.обшероссийский классификатор – это документ, распределяющий информацию в соотв с классификацией.

ПП №677 – определяет порядок применения и введения в действие классификаторов (их 32 шт). Это государственный классификатор, утвержденный Госстандартом России для прим в автоматизированных системах управления.

К нему относится: ОКП(продукции), ОКУН(услуг населению), ОКОНХ (отраслей народного хозяйства), ОКДП (видов экономической деятельности, продукции и услуг), ТНВЭД (товарной номенклатуры внешнеэкономической деят-ти).

5.стандарты организации – утверждает предприятие и применяется только предприятиями. Оно само себе устанавливает свои четкие границы и правила с учетом специфики.

ТУ - это НД на конкретную продукцию, утверждены предприятием. Создаются когда стандарты создавать не целесообразно. Появляются вследствие разработки новой продукции.

Существуют Международные стандарты — принятые ИСО или др. уполномоченными международными организациями по стандартизации отдельных видов продукции и предназначены дл разработки повсеместно признаваемых стандартов, правил. Сертификация ИСО явл подтверждением качества. Не явл обязательной, но в условиях конкуренции предприятия вынуждены обеспечить свою продукцию требованиям международного стандарта.

Виды НД для товароведения:

1.Технологический и технический регламент

2.ГФ

3.ФС

4.Временная ФС

5.ГОСТ

6.ТУ

7.руководящие НД (инструкции, МУ)

8.производственный и технологический регламент

9. ЛС.Стандартизация, структура стандартов. Государственная фармакопея(+см вопрос 8)

ФЗ №184 2002г «О техническом регулирование» - устанавливает цели и принципы стандартизации.

ГОСТ Р-1.0-2004 «Стандартизация в РФ. Основные положения», устанавливает общие правила формирования, ведение стандартизации.

Стандартизация — деятельность по установлению правил и характеристик в целях их добровольного и многократного использования, с целью упорядоченности в сфере производства, обращения и потребления товара, а также повышения его безопасности, экономичности и конкурентоспособности.

Гос.стандар­ты качества на ЛС носят общее название «Фармакопейная статья» и бывают следующих категорий:

1.Общая фармакопейная статья (ОФС) — включает перечень нормируемых показателей или методов испытания для кон­кретной ЛФ, описание методов анализа ЛС, тре­бования к используемым реактивам, титрованным растворам, ин­дикаторам.

ФС разрабатывается на ЛС под МНН и содержит обязательный перечень показателей и методов контроля качества, соответствующих положениям ведущих зарубежных фармакопеи.

2.ФС на ЛС конкретного предприятия (ФСП) включает в себя перечень нормируемых показателей и методы контроля качества ЛС, производимых конкретным предприятием с учетом требований ГФ. Причем нормируемые показатели не должны быть ниже требований, установленных ГФ. Срок действия не более 5 лет.

 

ОФС и ФСП составляют ГФ, которая должна издаваться соответствующим феде­ральным органом и переиздаваться каждые 5 лет.

Т.е. ГФ – сборник ФС.

 

Структура и содержание гос. стандартов качества на ЛП

ФС на ЛП имеет структуру и содержание:

1.Название ЛП на русском языке.

2.Вводная часть.

2.1.Химическое название действующего вещества

2.2.Состав ЛС с указанием количествен­ного содержания активных действ.веществ.

2.3.Состав вспомогательных веществ (качественный).

3.Основная часть.

3.1.Описание (органолептические показатели внешнего вида ЛП).

3.2.Подлинность (характеристики УФ- и ИК-спектров погло­щения, специфические качественные реакции).

3.3.Распадаемость (время полного распада таблетки, капсулы в жидкой среде).

3.4.Прозрачность, цветность (прозрачность, мутность, окраска ЛП по сравнению с растворителем или эталоном).

3.5.Кислотность, щелочность (рН, определяют потенциометрически, с испол кислот или щелочей, с по­мощью индикаторов).

3.6.Сухой остаток, содержание спирта, температура кипения, плотность, показатель преломления, удельное вращение, вязкость (верхние и нижние пределы перечисленных показателей).

3.7.Растворение (количество действующего вещества, которое должно при соответствующих условиях и за определенное время перейти в раствор).

3.8.Количественное определение (метод количественного опре­деления содержащегося в ЛП основного вещества, %-ное содержание основного вещества или активность)

3.9.Микробиологическая чистота (метод определения м/орг, их допустимые пределы).

3.10.Упаковка (вид первичной упаковки, количество единиц продукции в первичной упаковке, вторичная упаковка, количе­ство в ней первичных упаковок, способы герметизации; приво­дятся ссылки на НД, определяющие виды и качество групповой и транспортной упаковки).

3.11.Маркировка (приводится в соответствии с требованиями к графическому оформлению ЛС).

3.12.Транспортирование (ссылка на соответствующий стандарт; при необходимости указываются требования к погрузке, выг­рузке продукции, обращению с ней после транспортирования).

3.13.Хранение (условия хранения продукции, при необходимо­сти указываются требования по защите продукции от влияния климатических факторов).

3.14.Срок годности (период, в течение которого ЛП может быть использован).

3.15.Фармакологическое действие (фармакологическая группа, к которой отнесен ЛП).