Нормативное регулирование безопасности ЛС и изделий мед. Назначения

Гарантией обеспечения безопасности для жизни и здоровья потребителей используемых товаров явл обязанность изгото­вителя разработать и указать в сопроводительной документации на товар, на этикетке маркировкой или иным способом специальные правила испол и хранения товара.

Согласно Закона «О защите прав потребителей» изготовитель обязан обеспечивать безопасность товара в течение установленного срока службы или срока годности.

В целях усиления гос.надзора и контроля за обеспечением качества и безопасности испол на террито­рии РФ импортных товаров, и обеспечения за­щиты от проникновения на отечественный рынок некачественных товаров, разработаны Правила, в соответствии с которыми, все продукты питания (БАД), завозимые в Россию дб обеспечены информацией на русском языке с указанием состава, пищевой ценности, сроков годности, условий хранения и прим продукта и других сведений о товаре.

Запрещена продажа импортных товаров без информации о них на русском языке. Информация о товарах должна размещаться на упаковке или этикетке товара, излагаться в технической документации, прилагаемой к товару, листках-вкладышах к каждой единице товара.

В решении вопросов обеспечения безопасности товаров мед. назначения основное место занимает система их регист­рации, принятая в нашей стране.

Фальсификация ЛП, факторы, способствующие фальсификацииЛС способы выявления фальсиф ЛП

Про нормативное регулирование б/опасности – см. вопрос 28!

Эта проблема появилась в конце 20 в.

Применение фальсифицированных препаратов м стать причиной серьезных не­гативных последствий для здоровья и жизни человека, эта продукция не попадает под действие контрольных процедур и пра­вил обеспечения качества, разработанных для легального обраще­ния.

По определению ВОЗ, «фальсифицированное ЛС - это фарм продукт, который преднамеренно и обманно снабжен ложной маркировкой в отношении его подлин­ности и источника происхождения.

ФЗ №61 фальсифицированное ЛС - ЛС, сопровождаемое ложной информацией о его составе и производителе.

Фальсификация может относиться как к фирменным, так и к воспроизведенным препаратам (генерикам). Первый раз в России нашли кровезаменитель Полиглюкин. в наст.время подделывают и дорогие и дешёвые ЛС. Их объединяет большой спрос.

Признаками возможной фальсификации являются:

-ошибки в тексте этикеток, в первую очередь в названии препарата и в наименовании производителя, а также в воспроизведении торгового знака (эмблемы);

-отличие формата этикетки или формы упаковки от таковых у оригинального продукта;

-низкое качество печати и графики на этикетках и упаковке в сравнении с оригиналом;

Фальсифицированный ЛП имеет тот же номер серии, что и подлинный: обычно сначала на рынке проходит качественная серия препарата и тут же выбрасывается фальсифицированный. Так что сертифицирование не исключает появления фальсифицированной серии. Даже неоднократная сер­тификация не дает стопроцентной гарантии. Выявляют фальсификаты таможенники, инспекторы, аптечные работники, мед.персонал,аналитики контрольных лабораторий и др.

Разновидности фальсифицированных лекарств:

1.не содержащие ДВ (вопреки указанию на эти­кетке);

2.содержащие ДВ, не соответствующие указа­нию на этикетке;

3.содержащие ДВ, указанные на этикетке, но в м количествах;

4.содержащие ДВ, по составу и количеству со­ответствующие этикетке, но изготовленные не тем производите­лем, который указан на этикетке.

Изготовлением подделок занимаются в крупные предприятия, оснащенные по последнему слову техники, в других - мелкие предприниматели в совершенно неприспособленных для производства условиях. В результате их деятельности фальсифицированные ЛС поступают в законно существующую систему фарм.снабжения многих стран, где смешиваются с обычными легально производимыми и зарегистрированными ЛП.

Факторы, способствующие фальсификации ЛС:

1.неадекватность законодательной базы;

2.недостаточно эффективное прим действующего законодательства;

3.отсутствие национального органа по регламентации ЛП или недостаточность его полномочий, финан­совых и кадровых ресурсов;

4.неадекватность мер наказания за нарушение законодательства в сфере обращения;

5.чрезмерная многоэтапность схемы продвижения ЛП на фарм рынке, наличие большого числа посредников;

6.неадекватно высокие цены;

7.возможность совершенствования нелегального производства ЛП (доступность современного оборудова­ния, в том числе полиграфического);

8.коррупция и конфликты интересов;

9.превышение спроса над предложением.

30.Товароведческий анализ МФТ.Общая схема анализа.(+ещё вопрос 11)

Товароведческий анализ - метод научного исследования товаров, состоящий в мысленном расчленении их на составные элементы с целью всестороннего изучения качества товара и оценки его безопасности. Товароведческим анализом приходится заниматься провизору, главной и старшей медицинским сестрам при выборе оптимального ассортимента товара для аптеки, ЛПУ или отделения, а также при приемке товара по количеству и качеству.

Основная функция товароведческого анализа - обеспечить защиту прав пациента на получение своевременной и качественной мед. и фарм. помощи.

Цели товароведческого анализа:

1.Установить соответствие поступившего товара заказанному количеству;

2. Установить соответствие потребительных свойств данного товара, комплексу требований и показателей, которые в совокупности опред его качество - соответствие стандарту по ряду определяющих показателей.

Т.о. ТВА является предварительным этапом для выявления фальсифицированных или некачественных товаров.

Схема:

1.Тов наименование

2.Функц.назначение

3.Элемент. конструкция

4.Материал

5.а) тов вид б) тов тип

6.Проверка качества

а) внешн осмотр товара

б) испыт функц свойств

7.Стерилизация, дезинф

8.Маркировка а)на товаре б) на упаковке

9.Упаковка

10. Транспортировка

11. Хранение

Порядок проведения ТВА:

1. отбор товара для анализа

2.выбор потребительских свойств и технич.показателей для анализа

3. анализ (проводят методами: органолептическим, методом экспертных оценок, методом анкетирования потребителей, инструментальн.методом в лабораториях)

Методика проведения ТВА мед.и фарм. товаров

1. Определение классификационной группы

2. Определить и расшифровать коды товаров(цифовые,штриховые)

3. Определить вид товаров, торговые наимен-я(внешн.вид, ЛФ, геометрич.размеры и хар-ки разновидности товара)

4. установить технологические хар-ки товара(материал, действ.в-во,метод изготовл)

5. осуществить приёмку товара в соотв. с треб. НД(внешн.вид, цвет, размер, комплектность, функцион.св-ва)

6. Оценить упаковку

7. Анализ маркировки

8. Правильность организации хранения и транспортирования

9. Выбрать или рекоменд. методы дезинфекции и стерилизации(если нбх)

10. Проверить сопроводительную документацию

11. Оформить акт приёмки по количеству и качеству

 

 

Товароведческий анализ режущих хирургических инструментов.(Практикум стр 76).

Режущие инструменты - медицинские инструменты с рабочей частью из металла, вкл в себя одно или несколько лезвий, для разделения мягких тканей и обработки костных тканей, а также для обработки материалов, применяемых в медицине.

Требования качества:

1.острота – способность легко врезаться ткани. Минимал повреждение краев раны, обеспечивая более быстрое заживление

2.простая геометрическая форма. Чтобы легко обраб инструменты.

3.механич и химическая стойкость, длительная сохран стойкость к коррозии.

Классификация:

1.Скальпели,ножи

2.Ножницы

3.Пилы

4.Долота

5.Щипцы-кусачки костные

Классификация скальпелей:

1.брюшистый: большой и средний

2.остроконечный

3.со съемным лезвием

Классификация ножей:

1.ампутационный: большой и малый

2.резекционный: прямой и брюшистый

3.хрящевой реберный

4.мозговой

Классификация ножниц

1.Хирургические:

-тупоконечные: прямые и изогнутые

-с одним острым концом

- для рассечения мягких тканей

-реберные

- реберные гильотинные

2. анатомические кишечные

3.вспомогательные:

-для ногтей: прямые и изогнутые

-для стрижки волос

- для разрезания перевязочного материала

- для разрезания повязок с пуговкой

Классификация пил:

1.рамочная

2.ножевая

3.проволочная

4.для разрезания гипсовых повязок

5.листовая: анатомическая и хирургическая

Классификация долот:

1.желобоватое (шириной рабочей части 10,12,15,20 мм)

2.плоское (шириной рабочей части 12,20,25,40 мм)