Тема №5: изучение общих правил по технике безопасности и охране труда. Составление материального баланса по стадиям и готовому продукту. Промышленный регламент.

Цели:

- изучить основные принципы организации промышленного производства лекарств;

- изучить процессы измельчения, просеивания, смешивания;

- научиться теоретически обосновывать применение измельчающих, просеивающих и смесительных машин;

- изучить особенности производства сложных порошков заводского производства и составления материального баланса, расчета технико–экономических показателей по стадиям и процессу в целом.

Задачи обучения:

- знать основные термины и понятия организации пормышленной технологии лекарственных препаратов.

- знать условия централизованного выпуска лекарственных препаратов.

- знать цель составления материального баланса.

- знать технологические регламенты.

Основные вопросы темы:

- условия централизованного выпуска лекарственных препаратов;

- общие принципы организации укрупненного фармацевтического производства;

- oсновные положения по GMP (по руководству «Надлежащая производственная практика фармацевтических препаратов»);

- место ГЛФ в современном арсенале лекарственных средств;

- пути решения проблемы комплексной механизации и автоматизации производства готовых лекарственных форм (ГЛФ). Пути расширения номенклатуры ГЛФ;

- основной НТД производства ГЛФ - промышленный регламент. Основные его разделы, этапы его разработки;

- производственные процессы, основные технологические понятия и термины;

- цель составления материального баланса. Технико-экономические показатели: технологический выход, технологическая трата, расходный коэффициент, расходные нормы. Энергетический баланс.

Методы обучения и преподавания: малые группы, дискуссия, презентации

Литература:

Основная:

8. Технология лекарственных форм. (Под ред. Л.А. Ивановой). – М., Медицина.– 1991. – 2-й том.– 544 с.

9. Чуешов В.И. и др. Промышленная технология лекарств.– Харьков.– 2002.– 2-й том 557 с.

10. Руководство к лабораторным занятиям по заводской технологии лекарственных форм.– (Под ред. А.И. Тенцовой).– М., 1986.– 271 с.

Дополнительная литература

1. Государственная Фармакопея Республики Казахстан. – том 1 – Алматы. – Издательский дом: «Жибек жолы».– 2008.– 592 с.

2. Государственная Фармакопея Республики Казахстан.– том 2. – Алматы.– Издательский дом: «Жибек жолы».– 2009. – 792 с.

3. ГФ СССР Х издания М., Медицина.– 1968.

4. ГФ СССР ХI издания М., Медицина.– 1987.– том 1.– 1988.– том 2.

5. Машковский М.Д. Лекарственные средства. М.: Медицина.– 2008.– Изд.

6. Торланова Б.О. Машины и автоматы для фасовки и упаковки лекарственных форм.– Шымкент.– 2003.– 166 с.

7. Маркевич М.П. Руководство к лабораторным занятиям по биофармации.– Шымкент.– 2008.– 50 с.

Контроль (вопросы)

1. Промышленное производство лекарственных препаратов. Условия централизованного выпуска лекарственных препаратов. Общие принципы организации укрупненного фармацевтического производства.

2. Готовые лекарственные формы (ГЛФ) и их место в современном арсенале лекарственных средств.

3. Расширение номенклатуры ГЛФ. Пути решения проблемы комплексной ме- ханизации и автоматизации производства ГЛФ.

4. Промышленный регламент как основной нормативно-технический документ производства ГЛФ. Основные его разделы, этапы его разработки.

5. Производственные процессы. Основные технологические понятия и термины.

6. Материальный баланс. Цель его составления. Технико-экономические показатели: технологический выход, технологическая трата, расходный коэффициент, расходные нормы. Энергетический баланс.

7. Основные положения по GMP (по руководству «Надлежащая производственная практика фармацевтических препаратов»).

8. Назовите преимущества промышленного производства ГЛФ. Какова их доля в современном арсенале лекарственных средств?

9. Каковы основные тенденции развития фармацевтического производства в РК?

10. Каковы условия организации укрупненного фармацевтического предприятия?

11. Какова структура фармацевтических предприятий?

12. Что такое технологический процесс? Какова его структура и виды?

13. Назовите основные технологические понятия и термины. Дайте их определение.

14. Что является критерием правильности организации технологического процесса?

15. Как составляется материальный баланс?

16. Как рассчитывают технико-экономические показатели?

17. Что такое промышленный регламент? Из каких разделов он состоит? Назовите этапы его разработки.

18. Что такое GMP? Из каких частей состоит?

19. Каковы oсновные положения и требования по GMP (по руководству «Надлежащая производственная практика фармацевтических препаратов») к производству лекарственной продукции?

20. Каковы основные требования ТБ, пожарной безопасности и производственной санитарии на фармацевтических предприятиях?