Тема №18: способы наполнение ампул. Запайка ампул. Стерилизация растворов для инъекций. Газовая и паровая защита растворов. Оценка качества растворов в ампулах.

Цель: Изучить и освоить методы оценки качества растворов в ампулах и оценить факторов способствующие приготовлению качественных препаратов.

Задачи обучения:

- сформировать теоретические знания по данной теме (когнитивный компонент);

- изучить методы наполнения и запайки ампул, стерилизации растворов и их защиту, научиться проводить контроль и оценить качества ампульных препаратов (операциональный компонент);

- привить коммуникативные навыки студентам (последовательно аргументировать высказывания, структурированно излагать содержание, отстаивать собственную точку зрению, вести дискуссию и т.д.);

- ознакомить с нормативными документами, регламентирующими производство инъекционных и инфузионных растворов (ГФ РК, сборник законодательных нормативных актов и др.);

- мотивировать обучающихся к непрерывному совершенствованию, к развитию своих способностей по самостоятельному и оригинальному осмыслению данной темы.

Основные вопросы темы:

1. Промышленные способы наполнения и запайки ампул

2. Методы стерилизации растворов для инъекции, автоклавирование

3. Значение газовой и паровой защиты растворов перед наполнением

4. Методы контроля качества растворов в ампулах и флаконах

Форма проведения занятия: лабораторное

Методы обучения и преподавания: работа вмалых группах, защита научных проектов, дискуссия по методу кубика, обсуждение проектов методом «Дельфи-2», тестирование.

ЛАБОРАТОРНАЯ РАБОТА

Преподаватель дает задание студентам. Студенты распределяются по 2 человека и каждая группа выполняет следующие задания:

1. Вскрыть (обрезать капилляры) ампулы.

2. Провести наружную мойку ампул.

3. Промыть внутреннюю поверхность ампул: 20— 25 мелкоемких (вместимостью 1 или 2 мл)—вакуум­ным способом, 9—10 крупноемких (вместимостью 10 или 20 мл) — шприцевым (фонтанным) способом.

4. Высушить (и одновременно простерилизовать) ам­пулы.

5. Провести анализ ампульного стекла: проверить химическую и термическую стойкость, наличие остаточ­ных напряжений. Сделать заключение о результатах проверки.

Для проверки химической и термической стойкости ампульного стекла использовать 5 ампул вместимостью 1 мл.

Литература:

основная:

1. Чуешов В.И. Промышленная технология лекарств.- Харьков: НФАУ, 2002. - Т. 1.- 560 с.; Т.2. – 472 с.

2. Руководство к лабораторным занятиям по заводской технологии лекарств под руководством Тенцовой А.И.

дополнительная:

7. Государственная Фармакопея Республики Казахстан. – том 1 – Алматы. – Издательский дом: «Жибек жолы».– 2008.– 592 с.

8. Государственная Фармакопея Республики Казахстан.– том 2. – Алматы.– Издательский дом: «Жибек жолы».– 2009. – 792 с.

9. ГФ СССР Х издания М., Медицина.– 1968.

10. ГФ СССР ХI издания М., Медицина.– 1987.– том 1.– 1988.– том 2.

11. Машковский М.Д. Лекарственные средства. М.: Медицина.– 2008.– Изд. 15.

12. Милованова Л.Н., Тарусова Н.М., Бабошина Е.В. Технология изготовления лекарственных форм. Ростов-на-Дону: «Феникс».– 2002.– 448 с.

7. Приказы МЗ РК.

8. Технология лекарственных форм под ред. Л.А.Ивановой.- М, Мед.,1991.-2 т. -544 с.

Заключительный контроль (вопросы):

1. Промышленные способы наполнения и запайки ампул

2. Методы стерилизации растворов для инъекции, автоклавирование

3. Значение газовой и паровой защиты растворов перед наполнением

4. Методы контроля качества растворов в ампулах и флаконах

Заключительный контроль (тестирование):

Вариант 1

1. Требования, предъявляемые к готовым ампульным растворам:

1) апирогенность.

2) отсутствие механических примесей.

3) однородность смешивания.

4) стабильность.

5) стерильность.

 

2. Класс чистоты производственных помещений для изготовления инъекционных растворов определяется:

1) видом используемой системы очистки и вентиляции воздуха.

2) специальной санитарной подготовкой помещения.

3) содержанием механических частиц в 1 мм воздуха.

4) определенным температурным режимом.

5) содержанием микробных клеток в 1 мм воздуха.

 

3. Как стабилизируют концентрацию раствора глюкозы?

1) по закону рауля.

2) используя эквивалент по натрию хлорида.

3) на основе закона фика.

4) по закону вант-гоффа.

5) реактивом вейбеля.

 

4. На какой установке осуществляют калибровку дрота?

1) Столярова Г.

2) Эльпинера Н.

3) Филиппина Н.

4) Конева Ф.

5) Резепина П.

 

5. Назовите способы мойки дрота:

1) камерный.

2) химический.

3) вакуумный.

4) пароконденсационный.

5) контактно-улльтразвуковой.

 

6. Какими способами осуществляется наполнение ампул?

1) вакуумный.

2) шприцевой.

3) пароконденсационный.

4) капельный.

5) механический.

7. Вакуумные способы мойки ампул:

1) пароконденсацонный

2) турбовакуумный

3) шприцевой.

4) ультразвуковой.

5) вихревой.

 

8. Состав ампульного стекла:

1) оксид кремния (iv).

2) оксид свинца (ii).

3) оксид цинка (ii).

4) оксид бора (iii).

5) магния оксид (ii).

 

9. Для каких растворов можно использовать ампулы марки АБ-1?

1) раствора глюкозы.

2) атропина сульфата.

3) новокаина.

4) дикаина

5) масляного раствора камфоры.

 

10. К стеклу для изготовления ампул предъявляют следующие требования:

1) термическая устойчивость.

2) химическая устойчивость.

3) прозрачность.

4) тугоплавкость.

5) отсутствие механических включений.

 

11. Для изготовления ампульного стекла используют:

1) кальция карбонат

2) кремния диоксид

3) натрия карбонат

4) калия карбонат

5) серебра нитрат

 

12. Методы, обеспечивающие высокую точность наполнения ампул:

1) шприцевой

2) вакуумный

3) пароконденсационный

4) камерный

5) ультразвуковой

 

13. Какие марки стекла используют для изготовления ампул?

1) НС-1.

2) НС-1, НС-2.

3) НС-1, НС-2, НС-3.

4) НС-1, НС-2, НС-3, АБ-1.

5) АБ-1.

14. Вода деминерализованная получается с помощью:

1) перегонки питьевой воды в аквадистилляторах

2) перегонки обессоленной воды

3) кипячения

4) ионного обмена

5) обратного осмоса

15. Какой материал не используется для реакторов при приготовлении растворов для инъекций?

1) фарфор.

2) стекло.

3) эмаль.

4) металл.

5) дерево.

 

Вариант 2

1. Химическую стойкость и состав ампульного стекла можно повысить введением вещества, кроме:

1) оксида кальция.

2) оксида магния.

3) оксида бора.

4) оксида алюминия.

5) оксид натрия.

 

2. С какой целью производят силиконирование ампул?

1) Для повышения термической стойкости

2) Для повышения механической прочности

3) Для снятия остаточного напряжения в стекле

4) Для удлинения срока годности препарата

5) +Для повышения легкоплавкости ампульного стекла

 

3. Силиконированные ампулы обладают химической стойкостью за счет:

1) Замещения ионов натрия, содержащихся в стекле, на кремний.

2) Перевода силикатов в щелочи.

3) Покрытия внутренней поверхности ампул пленкой.

4) Изменения рН.

5) Создания гидратной пленки.

 

6. Ампулы получают на полуавтоматах, кроме:

1) «Амбег»

2) «Матвер».

3) АП-30.

4) «ИО-7».

5) «ИО-8».

 

7. Ампульный автомат является непрерывно вращающейся каруселью, имеющей:

1) 20 пар патронов (нижние и верхние).

2) 25 пар патронов.

3) 16 пар патронов.

4) 40 пар патронов.

5) 50 пар патронов.

 

8. Капилляр в ампуле образуется за счет:

1) опускания нижнего и поднятия верхнего патронов.

2) опускания нижнего патрона.

3) поднятия верхнего патрона.

4) быстрого вращения дрота.

5) перетяжки размягченного в пламени горелки участка дрота.

 

9. Какие нежелательные явления возникают при резке капилляров готовых ампул?

1) происходит загрязнение капилляра продуктами сгорания горелки.

2) засасывается стеклянная пыль.

3) засасывается воздух.

4) понижается химическая стойкость за счет выгорания компонентов стекла.

5) образуются легкоплавкие окислы.

 

10. С какой целью производят отжиг ампул?

1) для повышения химической стойкости.

2) для повышения термической стойкости

3) для повышения легкоплавкости

4) для повышения водостойкости

5) для снятия внутренних напряжений в стекле

 

11. В современном производстве инъекционных растворов применяют способы мойки, кроме:

1) шприцевой.

2) турбовакуумный.

3) пароконденсационный.

4) термический.

5) ультразвуковой.

 

12. Максимальный срок хранения воды очищенной:

1) 1 сутки.

2) 2 суток.

3) 3 суток.

4) 4 суток.

5) 5 суток.

 

13. Какие животные используются для определения пирогенности воды очищенной?

1) мыши.

2) кролики.

3) кошки.

4) лягушки.

5) крысы.

 

14. По какому показателю производят калибровку дрота:

1) по длине.

2) по наружному диаметру.

3) по внутреннему диаметру.

4) при резке капилляров образуется трудноудаляемая стеклянная пыль.

5) капилляры при резке загрязняются пламенем горелки.

 

15. Какое стекло не используется для изготовления ампул?

1) бытовое.

2) аммоноборосиликатное.

3) кварцевое.

4) ампульное безборное.

5) нейтральное.

 

Вариант 3

1. Какой показатель качества не определяют в ампулах?

1) щелочестойкость.

2) водостойкость.

3) термическую стойкость.

4) химическую стойкость.

5) длину и ширину ампул.

2. Для какой цели предназначаются помещения 3-го класса чистоты?

1) наполнение стерильных ампул.

2) мойка дрота.

3) мойка и стерилизация вспомогательных материалов.

4) фильтрование растворов.

5) изготовление растворов.

 

3. Что осуществляется в помещениях 4-го класса чистоты?

1) выделка ампул.

2) изготовление растворов.

3) запайка ампул.

4) стерилизация ампул.

5) бракераж.

 

4. Для какой цели предназначаются помещения 1-го класса чистоты?

1) наполнение стерильных ампул.

2) изготовление растворов.

3) фильтрование.

4) мойка ампул.

5) стерилизация вспомогательных материалов.

 

5. Для какой цели предназначаются помещения 2-го класса чистоты?

1) упаковка флаконов.

2) сушка ампул.

3) зарисовка флаконов.

4) выгрузка стерильных ампул.

5) наполнение стерильных флаконов.

 

6. Какие лекарственные формы не относятся к стерильным асептически приготовляемым ЛФ?

1) мази.

2) глазные капли.

3) глазные пленки.

4) эмульсии.

5) таблетки для имплантации.

 

7. К какому классу чистоты предъявляются самая высокие требования чистоты воздуха?

1) 1

2) 2

3) 3

4) 4

5) 5

 

8. Какое требование не предъявляется к одежде работников, занятых приготовлением инъекционных растворов?

1) пыленепроницаемость.

2) наличие статического электричества.

3) воздухонепроницаемость.

4) гигроскопичность.

5) цвет.

 

9. Инъектор используется для:

1) ингаляций.

2) безъигольного способа введения препаратов.

3) инъекций с нарушением кожного покрова.

4) сублингвального действия.

5) вдыхания.

 

10. Какой недостаток имеет парентеральное введение?

1) быстрота действия.

2) полная биологическая доступность.

3) отсутствие влияния на желудочно-кишечный тракт.

4) действие связано с нарушением кожного покрова.

5) отсутствие влияния на печень.

 

11. С чем стабилизируется раствор аскорбиновой кислоты?

1) натрия хлорид.

2) натрия метабисульфит.

3) натрия гидрокарбонат.

4) соляная кислота.

5) гидроксид натрия.

 

12. Для каких веществ стабилизаторы являются антиоксидантами:

1) глюкоза.

2) гидрохлорид новокаина.

3) новокаинамид.

4) аскорбиновая кислота.

5) никотиновая кислота.

 

13. Какие растворы требуют добавления консервантов?

1) раствор новокаинамида.

2) кофеина-бензоата натрия.

3) строфантина.

4) коргликона.

5) натрия тиосульфата.

 

14. Номинальная емкость ампул:

1) 1 мл

2) 2 мл

3) 6 мл

4) 4 мл

5) 5 мл

15 Содержание оксида кремния (IV) в ампульном стекле:

1) 20 %.

2) 35 %.

3) Не более 50 %.

4) 73 %.

5) 74 %.