Контрольно-разрешительная система обеспечения качества лекарственных препаратов, задачи, структура, виды государственного контроля качества лекарственных препаратов.
Содержание книги
- Классификация розничных аптечных предприятий. Функции.
- Полная материальная ответственность может быть индивидуальной и коллективной.
- Перечисленные группы населения и категории больных имеют право на бесплатное получение всех выписанных лекарств.
- Все рецепты должны выписываться чернилами или шариковой ручкой.
- Этиловый спирт должен быть выписан на рецептурном бланке 148-1/у-(88) с сигнатурой.
- Физический контроль заключается в проверке общей массы или объема лекарственной формы, количества и массы отдельных доз (не менее трех доз), входящих в данную форму.
- Результаты качественного анализа регистрируются в журналах по прилагаемым формам.
- Вся виутриаптечная заготовка лекарственных средств (каждая серия)
- Пункт 3 учитывается в «Журнале учета лабораторно-фасовочных работ».
- Сейф должен быть прикреплен к полу, имеет звуковую и световую сигнализацию.
- Вторая часть – собственно квитанция – выдается на руки получателя лекарства. На ней указывают фамилию, имя, отчество больного, дату и час изготовления лекарства, его форму и стоимость.
- В конце месяца конечный фактический остаток переносится, становится начальным. Расход с указанием серии. Отпуск – ангро – в ЛПУ в посуду покупателя.
- Средства малой механизации, используемые при изготовлении и фасовке лекарственных средств, моют и дезинфицируют.
- Приказ № 214 от 16. 07. 97 Г. «инструкция по контролю качества ЛС, изготовленных в аптеках».
- Контрольно-разрешительная система обеспечения качества лекарственных препаратов, задачи, структура, виды государственного контроля качества лекарственных препаратов.
- Главной целью экспертной проверки при первичном лицензировании является анализ возможности осуществления соискателем лицензии деятельности в определенной области сферы обращения ЛС.
- Особенности хранения и учета товаров на аптечном складе.
- Порядок отпуска товаров с аптечного склада. Особенности отпуска ядовитых и психотропных веществ и наркотических средств.
- Основы фармацевтической этики и деонтологии
- Характеристика товара как вида товарно-материальных ценностей. Виды цен.
- Представитель иногороднего поставщика обязан явиться не позднее, чем в 3-дневный срок после получения вызова.
- Объекты учета: 1) рецептура; 2) хозяйственные средства; 3) расчеты с различными организациями и лицами (по коммунальным платежам); 4) расчеты по оплате труда.
- Взятие в аренду имущества с последующим выкупом.
- Выдача под отчет- заявление о выдаче наличных денег
- Виды расчетных документов при безналичных расчетах.
- При отсутствии хотя бы одного из указанных реквизитов банк должен оказать в открытии аккредитива.
- V–депонирование и выдача задолженности предприятия по зарплате
- С 1 дня ведется из фонда соц.
- Движение товаров в мелкорозничной сети по каждой торговой точке.
- Если инвентаризация длится больше 1 дня, а также в обеденный перерыв, все члены комиссии покидают аптеку одновременно, на ночь аптека опечатывается.
- Остаток конечный сравнивают с фактическими остатками.
- Ex: Расчёт с каждым работником аптеки.
- Метод экономической эффективности
- Структура оборотных средств в аптеке. Принципы расчёта товарных запасов. Факторы, влияющие на товарооборачиваемость в аптеке.
- Классификационные признаки товарных запасов
- Док. №8-2 «утвержд. Предельные орговые надбавки на ЛС и изделия мед. Назначения при некоммерческих поставках д/госуд-х и муницип-х нужд»
- Порядок формирования чистой прибыли.
- Издержки обращения могут быть выражены не только в абсолютном денежном выражении,но и представлены с помощью относительного показателя уровня издержек.
- Базисные относит. величины – каждый следующий показатель сравнивается с 1-м показателем темпов роста и прироста.
- Проведение группировки показателей. Суть метода – сократить объем показателей, подлежащих анализу (использаван. На уровнях цра, органов управления фармации).
Похожие статьи вашей тематики
Контрольно-разрешительная система (КРС) – это комплекс мероприятий по обеспечению качества ЛС, ИМН, медицинской техники, БАД и других товаров.
Задачи:
-защита потребителей от негативных последствий применения ЛС;
-улучшение качества ЛС;
-расширение ЛС и быстрая смена ассортимента;
Виды госконтроля качества ЛС (пр. МЗ РФ № 137 от 2003г.)
-предварительный: - подлежат ЛС, произведённые в РФ, впервые произведённые ЛС, ЛС производимые по измененной технологии;
- выборочный: - подлежат ЛС отечественного и зарубежного производства, находящиеся в сфере обращения в РФ;
- повторный выборочный: - в случае возникновения споров об их качестве;
- контроль качества веществ различного происхождения, предназначенных для производства ЛС;
- периодный контроль производства ЛС, находящихся на территории РФ.
Сертификация ЛС, виды сертификатов.
Сертификация – деятельность по подтверждению соответствия продукции установленным в процессе стандартизации нормам, правилам, характеристикам.
Документы:
- № 36 от 2002г. “Правила проведения сертификации”;
- постановление правительства РФ № 1013 от 97 г. «Об утверждении перечня работ и услуг, подлежащих обязательной сертификации.
2 вида сертификации по ЛС:
- сертификат соответствия на производство – документ, удостоверяющий на основании заключения специальной комиссии, что система производства ЛС соответствует установленным требованиям. Выдаётся органами по сертификации: регистрационная палата, ГНИИСКЛС. Срок годности – до окончания срока годности на ЛС.
- сертификат соответствия ЛС – документ, удостоверяет безопасность и соответствие качества ЛС требованиям НД. Выдаётся органами по сертификации аккредитованные федеральной службой по технологическому регулированию. Срок годности – пока выпускается товар. Здесь же получается регистрационное удостоверение.
Отбор проб для сертификационного анализа производится со складов изготовителя. Отбор проб производится в соответствии с требованиями фармакологии XI изд. и в соответствии с приказом № 383 от 2002 г.
Для получения сертификата соответствия подают:
-регистрационное удостоверение;
-лицензию на право реализации ЛС;
-акт отбора средней пробы;
-протокол анализа контрольных служб завода-изготовителя для отечественных ЛС, или сертификат фирмы-производителя с точным переводом для зарубежных ЛС;
- протокол анализа КАЛ.
Сертификат соответствия имеет водяные знаки, w, штрих-код.
Сертификация изделий медицинского назначения, иммунобиологических препаратов.
Документы:
1) пр. № 217 от 1998г. МЗ РФ “О гигиенической оценки производства поставки и реализации товаров”
Пр. № 274 от 1999г. “О порядке регистрации изделий мед. назначения и мед. техники”.
На каждое наименование утверждено регистрационное удостоверение сроком годности 5 лет, на металлический и пластмассовый инвентарь 10 лет.
Сертификат соответствия. Эти документы выдаются федеральной службой по технологическому регулированию и метрологии.
На гигиенические изделия также выдаётся гигиенический сертификат - это документ, дающий разрешение на производство, ввоз и реализацию продукции. Выдаётся органом федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучию человека (Рос. потреб. надзор).
Сертификат соответствия должны получить: перевязочный материал, одноразовые шприцы, резиновые изделия.
Сертификация иммунобиологических препаратов. (ИБП).
В соответствии с ФЗ “Об иммунопрофилактике инфекционных заболеваний” все отечественные и зарубежные иммунобиологические препараты подлежат сертификации:
-сертификат фирмы-изготовителя на конкретную серию. Выдаётся регистрационной палатой и ГНИИ им. Тарасевича;
-сертификационное удостоверение;
-сертификат соответствия на конкретную серию препарата. Выдаётся ГНИИ им. Тарасевича.
|
