Контрольно-разрешительная система обеспечения качества лекарственных препаратов, задачи, структура, виды государственного контроля качества лекарственных препаратов.

Контрольно-разрешительная система (КРС) – это комплекс мероприятий по обеспечению качества ЛС, ИМН, медицинской техники, БАД и других товаров.

Задачи:

-защита потребителей от негативных последствий применения ЛС;

-улучшение качества ЛС;

-расширение ЛС и быстрая смена ассортимента;

Виды госконтроля качества ЛС (пр. МЗ РФ № 137 от 2003г.)

-предварительный: - подлежат ЛС, произведённые в РФ, впервые произведённые ЛС, ЛС производимые по измененной технологии;

- выборочный: - подлежат ЛС отечественного и зарубежного производства, находящиеся в сфере обращения в РФ;

- повторный выборочный: - в случае возникновения споров об их качестве;

- контроль качества веществ различного происхождения, предназначенных для производства ЛС;

- периодный контроль производства ЛС, находящихся на территории РФ.

Сертификация ЛС, виды сертификатов.

Сертификация – деятельность по подтверждению соответствия продукции установленным в процессе стандартизации нормам, правилам, характеристикам.

Документы:

- № 36 от 2002г. “Правила проведения сертификации”;

- постановление правительства РФ № 1013 от 97 г. «Об утверждении перечня работ и услуг, подлежащих обязательной сертификации.

2 вида сертификации по ЛС:

- сертификат соответствия на производство – документ, удостоверяющий на основании заключения специальной комиссии, что система производства ЛС соответствует установленным требованиям. Выдаётся органами по сертификации: регистрационная палата, ГНИИСКЛС. Срок годности – до окончания срока годности на ЛС.

- сертификат соответствия ЛС – документ, удостоверяет безопасность и соответствие качества ЛС требованиям НД. Выдаётся органами по сертификации аккредитованные федеральной службой по технологическому регулированию. Срок годности – пока выпускается товар. Здесь же получается регистрационное удостоверение.

Отбор проб для сертификационного анализа производится со складов изготовителя. Отбор проб производится в соответствии с требованиями фармакологии XI изд. и в соответствии с приказом № 383 от 2002 г.

Для получения сертификата соответствия подают:

-регистрационное удостоверение;

-лицензию на право реализации ЛС;

-акт отбора средней пробы;

-протокол анализа контрольных служб завода-изготовителя для отечественных ЛС, или сертификат фирмы-производителя с точным переводом для зарубежных ЛС;

- протокол анализа КАЛ.

Сертификат соответствия имеет водяные знаки, w, штрих-код.

Сертификация изделий медицинского назначения, иммунобиологических препаратов.

Документы:

1) пр. № 217 от 1998г. МЗ РФ “О гигиенической оценки производства поставки и реализации товаров”

Пр. № 274 от 1999г. “О порядке регистрации изделий мед. назначения и мед. техники”.

На каждое наименование утверждено регистрационное удостоверение сроком годности 5 лет, на металлический и пластмассовый инвентарь 10 лет.

Сертификат соответствия. Эти документы выдаются федеральной службой по технологическому регулированию и метрологии.

На гигиенические изделия также выдаётся гигиенический сертификат - это документ, дающий разрешение на производство, ввоз и реализацию продукции. Выдаётся органом федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучию человека (Рос. потреб. надзор).

Сертификат соответствия должны получить: перевязочный материал, одноразовые шприцы, резиновые изделия.

Сертификация иммунобиологических препаратов. (ИБП).

В соответствии с ФЗ “Об иммунопрофилактике инфекционных заболеваний” все отечественные и зарубежные иммунобиологические препараты подлежат сертификации:

-сертификат фирмы-изготовителя на конкретную серию. Выдаётся регистрационной палатой и ГНИИ им. Тарасевича;

-сертификационное удостоверение;

-сертификат соответствия на конкретную серию препарата. Выдаётся ГНИИ им. Тарасевича.