Приказ № 214 от 16. 07. 97 Г. «инструкция по контролю качества ЛС, изготовленных в аптеках».

· Изготовление и контроль качества стерильных растворов в аптеках осуществляется в соответствии с требованиями действующих Государственной Фармакопеи «Методических указаний по изготовлению стерильных растворов в аптеках», действующих нормативных документов, приказов и инструкций.

· Вода для инъекций, лекарственные вещества и вспомогательные материалы, используемые при изготовлении стерильных растворов, должны соответствовать требованиям действующих Государственной Фармакопеи и нормативных документов.

· Категорически запрещается одновременное изготовление на одном рабочем месте нескольких стерильных растворов, содержащих лекарственные вещества с различными наименованиями или одного наименования, но в разных концентрациях.

· Полный химический контроль стерильных растворов должен осуществляться в соответствии с требованиями настоящей Инструкции.

· Контроль стерильных растворов на отсутствие механических включений до и после стерилизации. Одновременно должны проверяться: объем раствора во флаконах (бутылках) и качество укупорки (металлический колпачок «под обкатку» не должен прокручиваться при проверке в ручную и раствор не должен выливаться при опрокидывании флакона (бутылки).

· Бутылки и флаконы с растворами после укупорки маркируются путем надписи, штамповки на крышке или с использованием или с использованием металлических жетонов с указанием наименования и концентрации.

· Стерилизация раствора должна проводиться не позднее трех часов от начала изготовления, под контролем специалиста (фармацевта или провизора).

· Микробиологический контроль растворов на стерильность и испытание на пирогенность растворов для инъекций и инфузий проводится в соответствии с требованиями действующей Государственной Фармакопеи.

Предупредительные мероприятия, проводимые в аптеке и направленные на повышения качества лекарственных препаратов.

Проведение приемочного контроля лекарственных средств при их поступлении в аптеки. Приказ МЗ РТ 1741 от 2004 г. «Об организации проведения контроля приемочных средств».

Приемочный контроль лекарственных средств, поступающих в аптеки, заключается в проверке лекарственных средств на соответствие требований по следующим показателям: - описание; - упаковка; - маркировка; а также проверки наличия сертификатов соответствия на каждое наименование и серию лекарственных средств и другой сопроводительной документации.

Контроль по показанию «Описание» включает проверку внешнего вида и запаха.

Контроль показателя «Упаковка» - целостность и ее соответствие физико-химическим свойствам лекарственного вещества.

Контроль показателя «Маркировка» - обращает внимание на оформление этикеток, на которой должно быть указано: - предприятие-изготовитель (или фасовщик); - наименование ЛС; - масса или объем; - состав, концентрация; - № серии; - № анализа лекарственных препаратов на заводе-изготовителе;

- дата выпуска (фасовки) и срок годности.

Если лекарственное средство содержит серные гликозиды – должно быть указано количество единиц действия в 1 г/1 мл. Если ЛС предназначено для приготовления инъекций – должно быть указание «Годен для инъекций». Проверяется наличие листовок – вкладышей на русском языке.

В случае сомнения в качестве ЛС – это ЛС не подлежит использованию, их оставляют в аптеке с обозначением «Забраковано при приемочном контроле» и образцы этого ЛС направляются в Территориальную аналитическую лабораторию.

Соблюдение санитарного режима и фармацевтического порядка.

Обеспечения исправности, точности всех измерительных приборов. Регулярность их проверки.

Обеспечение сроков и условий хранения в аптеке ЛС.

Для хранения ЛС в аптеках должны быть дублированные штангласы – наз. штангласами в материально-количественном хранении. Должно быть указано: - наименование ЛС; - № серии изготовителя; - № анализа лаборатории; - дата заполнения; - подпись заполнившего. Для ЛС с коротким сроком действия – срок действия.