Главной целью экспертной проверки при первичном лицензировании является анализ возможности осуществления соискателем лицензии деятельности в определенной области сферы обращения ЛС.

Документальная проверка проводится юристом и включает:

1. проверку наличия документов:

- заявления;

- копии учредительных документов и свидетельства о государственной регистрации;

- копию свидетельства о постановке на учет в налоговом органе;

- документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии;

- сертификат специалиста, подтверждающий соответствие профессиональной подготовки руководителя юридического лица и руководителя соответствующих подразделений лицензируемой деятельности;

- документы, подтверждающие право соискателя на использование помещений для осуществления лицензируемой деятельности;

- копии документов, подтверждающие получение работниками соискателя высшего или среднего фармацевтического образования;

- копию выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений предъявляемым требованиям.

2. сопоставление содержания и оформления представленных документов требованиям регламента;

3. составлении описи принятых документов и выдачи копии соискателю лицензии с указанием даты приема документов (срок начала экспертной проверки);

Плановые проверки проводятся с целью контроля соблюдения лицензиатом лицензионных требований и проводятся не чаще 1 раза в 2 года и их продолжительность не должна превышать 15 дней.

Внеплановые проверки осуществляют для подтверждения устранения лицензиатом выявленных при проведении плановой проверки нарушений и требований и условий осуществления фармацевтической деятельности.

Проверки соблюдения правил обращения наркотических и психотропных веществ предусматривают в качестве основной целевой задачи анализ соответствия обращения наркотических и психотропных веществ установленным правилам.

Результаты инвентаризации объектов оформляются в «Акте фармацевтического обслуживания».

Целью лицензирования фармацевтической деятельности является повышения качества обслуживания населения, создание барьеров для проникновения на фармацевтический рынок недоброкачественной продукции, которая может нанести ущерб здоровью граждан.

33. Организация лекарственного снабжения аптечных учреждений. Аптечный склад. Структура, функции и документальное оформление движения товаров.

Оптовое звено предст. сетью аптеч. складов с различной орган.-правовой формой собств-ти. Также снабжение м. осущ. на прямую от заводов-изготовителей и представителей промыш. предприятий и др.оптовые предприятий. Все взаимоотношения между поставщиком и покупателем оформл. договором. Централиз. закуп - закуп лек-в за счет ср-в бюджета и целевых зарубеж. кредитов. Децентрализ. закуп – за счет собств. оборотных ср-в (за счет прибыли). Логистика – наука управления движением матер. и информ. потоков от первич. источника до конеч. потребителя с min затратами. Организ-ия сбытовой деят-ти включает: сбытовую логистику, логист. складирование, транспортная, информац-ая. Сбытовая логистика обеспеч. наиболее эффект. организация распред. произвед. продукции. Каналы сбыта: 1. прямой – продажа без посредников; 2. косвенный – продажа через посредников; 3. смешанный. В зав-ти от интенсивности различ. сбыт: 1. интенсивный (массовый) – продажа max кол-ва товара max кол-ву покупателей; 2. выборочный (селективный) – реализация огранич. ассортимента конкретной гр. больных; 3. исключительный (эксклюзивный) – конкрет. товар конкретному потребителю. Классификация посредников: I. независимые опт. посредники приобрет. право собств-ти на товар, приобретая товар у производителя. Они делятся на: 1. дилеры – независимые опт. посред-ки ведут организацию за свой счет и от своего имени; 2. дистрибьюторы – независ. Опт. поср-ки, осущ. опереции за свой счет, но от имени производителя; II. зависимые опт. посредники – не приобретают право собств-ти на товар, вознаграждение получ. за счет комиссионных: 1. комиссионеры – реализ. товар за чужой счет, но от своего имени; 2. агенты и брокеры – реализ. товар и выступ. от имени произв-ля.

Аптечный склад. Приказ МЗ РФ № 80 от 15.03.2002 «Отраслевой стандарт правила опт. торговли ЛС». Аптеч. Склад м. размещаться в отдельно стоящем здании, д.б. изолирован от др. помещений, иметь отдельный вход, подъездную площадку и рампу для разгрузки товара. Складские помещения д. им. системы электро- и водоснабжения, канализацию, приточно-вытяжную вентиляцию. Отделка помещений д.б. гладкой, допускать возм-ть проведения влаж. уборки. Полы д. им. не образующие пыль покрытие, устойчивое к возд. ср-в механизации и влаж. уборки с использ. дезинф. ср-в. Возм-ть доступа посторонних лиц в производств. помещения д.б. исключена. Помещения склада д.б. функц-но взаимосвязаны по выполн. ф-ям: прием, хранение, комплектация заказов и отпуск товара. В аптеч. складе всегда есть приемный отдел, отдел экспедиции и неск. оперативных отделов (хранение наркотиков, вакцин, сывороток, инъекц. р-ов и т.д. и зона для осн. хранеия ЛС). Товарооборот апт. склада делят на: 1. внешний – ст-ть товаров, отпущ. ЛПУ и др. учреждениям; 2. внутренний – ст-ть товаров, отпущ. в аптеки.

Для определения категории учит. общий товарооборот. В приемном отделе созд. комиссия (min 3 чел). В приемном отделе приним. все, кр. ПКУ (их из отдела по хранению). Функции этого отдела: прием грузов по кол-ву, комплектности и кач-ву; проверка сопроводительной документации; ведение претензионной работы; распределение грузов по местам хранения; отбор проб товара на анализ кач-ва; пакетирование грузов. При приемке проводят приемочный контроль (док. о кач-ве товара, сертиф. о соответ. обязат-но). Оформл. приемный акт. Если сбой, порча, недостача, то оформл. акт о колич. и кач. расхождении товара в 2-х экз. со всеми подписями, оформл. претензия поставщику по качеству (в теч. 20 дней) или по кол-ву (в теч. 10 дней). Отдел хранения позволяет реализовать ф-ии аптеч. склада, связ. с обеспечением сохранности товаров (соблюдение условий хранения, контроль за сроками годности, целостностью вторич. упаковки и др.). Отдел экспедиции представляет собой отдельное помещение, предназначенное для учета отправляемых грузов, их временного складирования, составления сопроводит. документации. Особое внимание уделяется сроку годности. При отгр-ке товара производителем срок годности д.б. не менее 80% (бектир. не менее 50%). При отгр-ке со склада – 60% и 40%. Если срок годн-ти не более 2 лет, то срок годн-ти при отгр-ке в аптеку д.б. не менее 1,5 лет. В операт. отделах товар хранится с учетом физ-хим. и токс. св-в; ведется номенклат-колич-суммовой учет на карточках складского учета. Сейчас введена автоматизац. система учета товара. На карточке указ-ся остаток на конец месяца, приход, расход, остаток на нач. месяца (учитыв. кол-во и сумму цен). Для товаров с огран. сроком годности рекоменд. вести стеллажные карточки. Для получения товара мат. ответств. лицу оформл. доверенность. Для получ. товара оформл. требование. На аптеч. складе при поступлении заявки она проверяется, таксируется, передается в отделы по хранению, а затем весь товар стекается в отдел экспедиции. При упаковке оформл. ящичный вкладыш и упаковоч. лист (кол-во мест). Ящич. вкладыш оформл. в 2 экз. (1 – в ящик, 2 прилаг. к накладной). Водитель, ктр сопровождает товар, на полставки оформл. экспедитром. Экспедитор получ. товар по кол-ву мест с 2 экз. требований-накладных с упаковоч. листом и 2 экз. счета (оплата в банке). На экспедитора оформл. разрешение, на выезд из склада (действ. 1 день). Все в-ва на ПКУ отправл. покуп. прямо из отдела по хранению. Их упаковка (п-з №330 от 97 г.) д.б. очень прочной, опечатанной (если нужно). Критерии выбора дистрибьютора: 1.ценовая политика; 2. точность поставок; 3.ассортимент; 4.оперативность поставок; 5.условия оплаты; 6. доверенность отношений.