Влияние суммарных затрат по этапам жизненного цикла

Изделия на обеспечение уровня качества

Этап жизненного цикла изделия	Доля в суммарных затратах в %	Влияние этапа на суммарные затраты в %
Исследования и разработка	1 - 6	60 - 80
Производство	40 - 45	5 – 10
Доведение до ввода в эксплуатацию	5 -15	20 - 30
Эксплуатация	40 – 45	15 - 25

История понятия «качество продукции» теряется вглубине веков. Действительно, когда первобытный человек начал сам делать какие-то вещи: палки для выкапывания корешков, наконечники копий, примитивную посуду и т.п., он старался сделать их так, чтобы они служили как можно дольше. Это было неосознанное стремление выполнить работу качественно. Позднее, те люди, которые научились что-то изготавливать, например, гончары или изготовители наконечников стрел, стали стараться повторять (копировать) те изделия, которые у них получались лучше всего. При этом они запоминали приемы изготовления, позволявшие изготовлять изделия все лучше и лучше. Эти приемы передавались по наследству, из рук в руки. Видимо в это время и зародилось управление качеством.

Известно, что в 18-том веке до н.э. вавилонский царь Хаммурапи в своде законов, который назвали Кодексом Хаммурапи, заложил основы ответственности за качество продукции. Согласно Кодексу, «строителя, если тот построит дом и сделает свою работу непрочно, из-за чего построенный дом обвалится и причинит смерть хозяину жилища, должно убить; если погибнет сын хозяина дома, должно убить сына строителя; если погибнет достояние, строитель должен возместить все, что погубил». В этих законах впервые заложены принципы ответственности производителя за качество своей продукции. При строительстве египетских пирамид использовался контроль размеров каменных блоков. До наших дней дошел рисунок с изображением инспектора, измеряющего размер блока.

Развитие человеческого общества привело к появлению ремесел и торговле изделиями ремесленников, при этом товарообмен производился не только между соседними общинами или поселениями людей, но и между соседними, иногда очень далекими странами. Так, при раскопках древних поселений на территории России часто находят древние вещи, изготовленные в Китае, Индии и в странах расположенных на берегах Средиземного моря. У ремесленников управление качеством основывалось на совершенствовании личного мастерства с последующей передачей его от мастера к ученику. Такая система предусматривала «индивидуальное» качество, т.е. качество конкретного изделия. Если изделие состояло из нескольких узлов и деталей, то качество этих узлов и деталей было связано с этим конкретным изделием, возможности заменить детали не было, взаимозаменяемость отсутствовала. Такая ситуация в промышленности сохранялась до конца 19 начала 20 века.

ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ (СЛОВАРЬ)

Для того чтобы дальнейшее изложение материала было понятно, нужно ознакомиться с терминологией, которая применяется при описании и разработке систем менеджмента качества (СМК) в соответствии с требованиями международных стандартов ИСО 9000. Нижеприведенные термины взяты из стандарта ГОСТ Р ИСО 9000 – 2008.

Термины, относящиеся к качеству

2.1.1 качество (en quality; fr qualité): Степень соответствия совокупности присущих характеристик (2.5.1) требованиям (2.1.2).

Примечания

1 Термин «качество» может применяться с такими прилагательными, как плохое, хорошее или отличное.

2 Термин «присущий» в отличие от термина «присвоенный» означает имеющийся в чем-то. Прежде всего, это относится к постоянным характеристикам.

2.1.2 требование (en requirement; fr exigence): Потребность или ожидание, которое установлено, обычно предполагается или является обязательным.

Примечания

1 «Обычно предполагается» означает, что это общепринятая практика организации (2.2.1), ее потребителей (2.2.5) и других заинтересованных сторон (2.2.7), когда предполагаются рассматриваемые потребности или ожидания.

2 Для обозначения конкретного вида требования могут применяться определяющие слова, например требование к продукции, требование к менеджменту качества, требование потребителя.

3 Установленным является такое требование, которое определено, например, в документе (2.7.2).

4 Требования могут выдвигаться различными заинтересованными сторонами.

2.1.2 градация (en grade; fr classe): Класс, сорт, категория или разряд, присвоенные различным требованиям (2.1.2) к качеству продукции (2.4.2), процессов (2.4.1) или систем (2.2.1), имеющих то же самое функциональное применение.

Пример: класс авиабилета или категория гостиницы в справочнике гостиниц.

Примечание — При определении требования к качеству градация обычно устанавливается.

2.1.4 удовлетворенность потребителей (en customer satisfaction; fr satisfaction du client): Восприятие потребителями степени выполнения их требований (2.1.2).

Примечания

1 Жалобы потребителей являются показателем низкой удовлетворенности потребителей, однако их отсутствие не обязательно предполагает высокую удовлетворенность потребителей.

2 Даже если требования потребителей были с ними согласованы и выполнены, это не обязательно обеспечивает высокую удовлетворенность потребителей.

2.1.5 возможности (en capability; fr capacité): Способность организации (2.2.1), системы (2.2.1) или процесса (2.4.1) производить продукцию (2.4.2), которая будет соответствовать требованиям (2.1.2) к этой продукции.

Примечание — Термины, относящиеся к возможностям процесса в области статистики, определены в ГОСТ Р 50779.11.

Термины, относящиеся к менеджменту

2.2.1 система (en system; fr systéme): Совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих элементов.

2.2.2 система менеджмента (en management system; fr systéme de management): Система (2.2.1) для разработки политики и целей и достижения этих целей.

Примечание — Система менеджмента организации (2.2.1) может включать различные системы менеджмента, такие как система менеджмента качества (2.2.2), система менеджмента финансовой деятельности или система менеджмента охраны окружающей среды.

2.2.2 система менеджмента качества (en quality management system; fr systéme de management de la qualité): Система менеджмента (2.2.2) для руководства и управления организацией (2.2.1) применительно к качеству (2.1.1).

2.2.4 политика в области качества (en quality policy; fr politique qualité): Общие намерения и направление деятельности организации (2.2.1) в области качества (2.1.1), официально сформулированные высшим руководством (2.2.7).

Примечания

1 Как правило, политика в области качества согласуется с общей политикой организации и обеспечивает основу для постановки целей в области качества (2.2.5).

2 Принципы менеджмента качества, изложенные в настоящем стандарте, могут служить основой для разработки политики в области качества.

2.2.5 цели в области качества (en quality objective; fr objectif qualité): Цели, которых добиваются или к которым стремятся в области качества (2.1.1).

Примечания

1 Цели в области качества обычно базируются на политике организации в области качества (2.2.4).

2 Цели в области качества обычно устанавливаются для соответствующих функций и уровней организации (2.2.1).

2.2.6 менеджмент (en management; fr management): Скоординированная деятельность по руководству и управлению организацией (2.2.1).

Примечание — В английском языке термин «management» иногда относится к людям, т.е. к лицу или группе работников, наделенных полномочиями и ответственностью для руководства и управления организацией. Когда «management» используется в этом смысле, его следует всегда применять с определяющими словами с целью избегания путаницы с понятием «management», определенным выше. Например, не одобряется выражение «руководство должно...», в то время как «высшее руководство (2.2.7) должно...» — приемлемо.

2.2.7 высшее руководство (en top management; fr direction): Лицо или группа работников, осуществляющих направление деятельности и управление организацией (2.2.1) на высшем уровне.

2.2.8 менеджмент качества (en quality management; fr management de la qualité): Скоординированная деятельность по руководству и управлению организацией (2.2.1) применительно к качеству (2.1.1).

Примечание — Руководство и управление применительно к качеству обычно включает разработку политики в области качества (2.2.4) и целей в области качества (2.2.5), планирование качества (2.2.9), управление качеством (2.2.10), обеспечение качества (2.2.11) и улучшение качества (2.2.12).

2.2.9 планирование качества (en quality planning; fr planification de la qualité): Часть менеджмента качества (2.2.8), направленная на установление целей в области качества (2.2.5) и определяющая необходимые операционные процессы (2.4.1) жизненного цикла продукции и соответствующие ресурсы для достижения целей в области качества.

Примечание — Разработка планов качества (2.7.5) может быть частью планирования качества.

2.2.10 управление качеством (en quality; fr maîtrise de la qualité): Часть менеджмента качества (2.2.8), направленная на выполнение требований (2.1.2) к качеству.

2.2.11 обеспечение качества (en quality assurance; fr assurance de la qualité): Часть менеджмента качества (2.2.8), направленная на создание уверенности, что требования (2.1.2) к качеству будут выполнены.

2.2.12 улучшение качества (en quality improvement; fr amélioration de la qualité): Часть менеджмента качества (2.2.8), направленная на увеличение способности выполнить требования (2.1.2) к качеству.

Примечание — Требования могут относиться к любым аспектам, таким как результативность (2.2.14), эффективность (2.2.15) или прослеживаемость (2.5.4).

2.2.13 постоянное улучшение (en continual improvement; fr amélioration continue): Повторяющаяся деятельность по увеличению способности выполнить требования (2.1.2).

Примечание — Процесс (2.4.1) установления целей и поиска возможностей улучшения является постоянным процессом, использующим наблюдения аудита (проверки) (2.9.6) и заключения по результатам аудита (проверки) (2.9.7), анализ данных, анализ (2.8.7) со стороны руководства или другие средства и обычно ведущим к корректирующим действиям (2.6.5) или предупреждающим действиям (2.6.4).

2.2.14 результативность (en effectiveness; fr efficacité): Степень реализации запланированной деятельности и достижения запланированных результатов.

2.2.15 эффективность (en efficiency; fr efficience): Соотношение между достигнутым результатом и использованными ресурсами.

Термины, относящиеся к организации

2.3.1 организация (en organization; fr organisme): Группа работников и необходимых средств с распределением ответственности, полномочий и взаимоотношений.

Примеры: компания, корпорация, фирма, предприятие, учреждение, благотворительная организация, предприятие розничной торговли, ассоциация, а также их подразделения или комбинация из них.

Примечания

1 Распределение обычно бывает упорядоченным.

2 Организация может быть государственной или частной.

3 Настоящее определение действительно применительно к стандартам на системы менеджмента качества (2.2.2). Термин «организация» определен иначе в руководстве ИСО/МЭК 2.

2.3.2 организационная структура (en organizational structure; fr organisation): Распределение ответственности, полномочий и взаимоотношений между работниками.

Примечания

1 Распределение обычно бывает упорядоченным.

2 Официально оформленная организационная структура часто содержится в руководстве по качеству (2.7.4) или в плане качества (2.7.5) проекта (2.4.2).

2 Область применения организационной структуры может включать соответствующие взаимодействия с внешними организациями (2.2.1).

2.3.3 инфраструктура (en infrastructure; fr infrastructure): <организация> Совокупность зданий, оборудования и служб обеспечения, необходимых для функционирования организации (2.2.1).

2.3.4 производственная среда (en work environment; fr environnement de travail): Совокупность условий, в которых выполняется работа.

Примечание — Условия включают физические, социальные, психологические и экологические факторы (такие как температура, системы признания и поощрения, эргономика и состав атмосферы и т.п.).

2.3.5 потребитель (en customer; fr client): Организация (2.2.1) или лицо, получающее продукцию (2.4.2).

Примеры: клиент, заказчик, конечный пользователь, розничный торговец, бенефициар и покупатель.

Примечание — Потребитель может быть внутренним или внешним по отношению к организации.

2.3.6 поставщик (en supplier; fr fournisseur): Организация (2.2.1) или лицо, предоставляющее продукцию (2.4.2).

Примеры: производитель, оптовик, предприятие розничной торговли или продавец продукции, исполнитель услуги, поставщик информации.

Примечания

1 Поставщик может быть внутренним или внешним по отношению к организации.

2 В контрактной ситуации поставщика иногда называют «подрядчиком».

2.3.7 заинтересованная сторона (en interested party; fr partie intéressée): Лицо или группа, заинтересованные в деятельности или успехе организации (2.2.1).

Примеры: потребители (2.2.5), владельцы, работники организации, поставщики (2.2.6), банкиры, ассоциации, партнеры или общество.

Примечание — Группа может состоять из организации, ее части или из нескольких организаций.

Термины, относящиеся к процессам и продукции

2.4.1 процесс (en process; fr processus): Совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих видов деятельности, преобразующая входы в выходы.

Примечания

1 Входами к процессу обычно являются выходы других процессов.

2 Процессы в организации (2.2.1), как правило, планируются и осуществляются в управляемых условиях с целью добавления ценности.

2 Процесс, в котором подтверждение соответствия (2.6.1) конечной продукции (2.4.2) затруднено или экономически нецелесообразно, часто относят к «специальному процессу».

2.4.2 продукция (en product; fr produit): Результат процесса (2.4.1).

Примечания

1 Имеются четыре общие категории продукции:

- услуги (например: перевозки, туризм, гостиничные);

- программные средства (например: компьютерная программа, словарь, инструкция и т.п.);

- технические средства (например: узел двигателя, станок, автомобиль);

- перерабатываемые материалы (например: смазка, топливо, охлаждающая жидкость).

Многие виды продукции содержат элементы, относящиеся к различным общим категориям продукции. Отнесение продукции к услугам, программным или техническим средствам или перерабатываемым материалам зависит от преобладающего элемента.

Например: поставляемая продукция «автомобиль» состоит из технических средств (например: шин), перерабатываемых материалов (горючее, охлаждающая жидкость), программных средств (программное управление двигателем, инструкция водителю) и услуги (разъяснения по эксплуатации, даваемые продавцом).

2 Услуга является результатом, по меньшей мере, одного действия, обязательно осуществленного при взаимодействии поставщика (2.2.6) и потребителя (2.2.5), она, как правило, нематериальна. Предоставление услуги может включать, к примеру, следующее:

- деятельность, осуществленную на поставленной потребителем материальной продукции (например: автомобиль, нуждающийся в ремонте);

- деятельность, осуществленную на поставленной потребителем нематериальной продукции (например: заявление о доходах, необходимое для определения размера налога);

- предоставление нематериальной продукции (например: информации в смысле передачи знаний);

- создание благоприятных условий для потребителей (например: в гостиницах и ресторанах).

Программное средство содержит информацию и обычно является нематериальным, может также быть в форме подходов, операций или процедуры (2.4.5).

Техническое средство, как правило, является материальным и его количество выражается исчисляемой характеристикой (2.5.1). Перерабатываемые материалы обычно являются материальными, и их количество выражается непрерывной характеристикой. Технические средства и перерабатываемые материалы часто называются товарами.

3 Обеспечение качества (2.2.11) направлено главным образом на предполагаемую продукцию.

2.4.2 проект (en project; fr projet): Уникальный процесс (2.4.1), состоящий из совокупности скоординированной и управляемой деятельности, с начальной и конечной датами, предпринятый для достижения цели, соответствующей конкретным требованиям (2.1.2), включающий ограничения сроков, стоимости и ресурсов.

Примечания

1 Отдельный проект может быть частью структуры более крупного проекта.

2 В некоторых проектах, цели совершенствуются, а характеристики (2.5.1) продукции определяются, соответственно по мере развития проекта.

3 Выходом проекта может быть одно изделие или несколько единиц продукции (2.4.2).

4 Адаптировано из ИСО 10006.

2.4.4 проектирование и разработка (en design and development; fr conception et développement): Совокупность процессов (2.4.1), переводящих требования (2.1.2) в установленные характеристики (2.5.1) или нормативную и техническую документацию (2.7.2) на продукцию (2.4.2), процесс (2.4.1) или систему (2.2.1).

Примечания

1 Термины «проектирование» и «разработка» иногда используют как синонимы, а иногда — для определения различных стадий процесса проектирования и разработки в целом.

2 Для обозначения объекта проектирования и разработки могут применяться определяющие слова (например проектирование и разработка продукции или проектирование и разработка процесса).

2.4.5 процедура (en procedure; fr procédure): Установленный способ осуществления деятельности или процесса (2.4.1).

Примечания

1 Процедуры могут быть документированными или недокументированными.

2 Если процедура документирована, часто используется термин «письменная процедура» или «документированная процедура». Документ (2.7.2), содержащий процедуру, может называться «документированная процедура».

Термины, относящиеся к характеристикам

2.5.1 характеристика (en characteristic; fr caractéristique): Отличительное свойство.

Примечания

1 Характеристика может быть собственной или присвоенной.

2 Характеристика может быть качественной или количественной.

3 Существуют различные классы характеристик, такие как:

- физические (например: механические, электрические, химические или биологические характеристики);

- органолептические (например: связанные с запахом, осязанием, вкусом, зрением, слухом);

- этические (например: вежливость, честность, правдивость);

- временные (например: пунктуальность, безотказность, доступность);

- эргономические (например: физиологические характеристики или связанные с безопасностью человека);

- функциональные (например: максимальная скорость самолета).

2.5.2 характеристика качества (en quality characteristic; fr caractéristique qualité): Присущая характеристика (2.5.1) продукции (2.4.2), процесса (2.4.1) или системы (2.2.1), вытекающая из требования (2.1.2).

Примечания

1 «Присущая» - означает имеющаяся в чем-то. Прежде всего, это относится к постоянной характеристике.

2 Присвоенные характеристики продукции, процесса или системы (например: цена продукции, владелец продукции) не являются характеристиками качества этой продукции, процесса или системы.

2.5.2 надежность (en dependability; fr sûreté de fonctionnement): Собирательный термин, применяемый для описания свойства готовности и влияющих на него свойств безотказности, ремонтопригодности и обеспеченности технического обслуживания и ремонта.

Примечание — Надежность применяется только для общего неколичественного описания свойства. [МЭК 60050-191:1990].

2.5.4 прослеживаемость (en traceability; fr traçabilité): Возможность проследить историю, применение или местонахождение того, что рассматривается.

Примечания

1 При рассмотрении продукции (2.4.2), прослеживаемость может относиться к:

- происхождению материалов и комплектующих;

- истории обработки;

- распределению и местонахождению продукции после поставки.

2 В области метрологии определение, приведенное в VIM-1992, 6.10, является принятым.

Термины, относящиеся к соответствию

2.6.1 соответствие (en conformity; fr conformite): Выполнение требования (2.1.2).

Примечания

1 Настоящее определение согласуется с приведенным в Руководстве ИСО/МЭК 2, но отличается от него формулировкой, чтобы соответствовать концепции ИСО 9000.

2 В английском языке термин «conformance» является синонимом, но он вызывает возражения.

2.6.2 несоответствие (en nonconformity; fr non-conformite): Невыполнение требования (2.1.2).

2.6.2 дефект (en defect; fr défaut): Невыполнение требования (2.1.2), связанного с предполагаемым или установленным использованием.

Примечания

1 Различие между понятиями дефект и несоответствие (2.6.2) является важным, так как имеет подтекст юридического характера, связанный с вопросами ответственности за качество продукции. Следовательно, термин «дефект» надо использовать чрезвычайно осторожно.

2 Использование, предполагаемое потребителем (2.2.5), может зависеть от характера информации, такой как инструкции по использованию и техническому обслуживанию, предоставляемые поставщиком (2.2.6).

2.6.4 предупреждающее действие (en preventive; fr action preventive): Действие, предпринятое для устранения причины потенциального несоответствия (2.6.2) или другой потенциально нежелательной ситуации.

Примечания

1 У потенциального несоответствия может быть несколько причин.

2 Предупреждающее действие предпринимается для предотвращения возникновения события, тогда как корректирующее действие (2.6.5) — для предотвращения повторного возникновения события.

2.6.5 корректирующее действие (en corrective action; fr action corrective): Действие, предпринятое для устранения причины обнаруженного несоответствия (2.6.2) или другой нежелательной ситуации.

Примечания

1 У несоответствия может быть несколько причин.

2 Корректирующее действие предпринимается для предотвращения повторного возникновения события, тогда как предупреждающее действие (2.6.4) — для предотвращения возникновения события.

3 Существует различие между коррекцией (2.6.6) и корректирующим действием.

2.6.6 коррекция (en correction; fr correction): Действие, предпринятое для устранения обнаруженного несоответствия (2.6.2).

Примечания

1 Коррекция может осуществляться в сочетании с корректирующим действием (2.6.5).

2 Коррекция может включать, например переделку (2.6.7) или снижение градации (2.6.8).

2.6.7 переделка (en rework; fr reprise): Действие, предпринятое в отношении несоответствующей продукции (2.4.2), с тем чтобы она соответствовала требованиям (2.1.2).

Примечание — В отличие от переделки ремонт (2.6.9) может состоять в воздействии на отдельные части несоответствующей продукции или в их замене.

2.6.8 снижение градации (en regrade; fr reclassement): Изменение градации (2.1.2) несоответствующей продукции (2.4.2), чтобы она соответствовала требованиям (2.1.2), отличным от исходных.

2.6.9 ремонт (en repair; fr réparation): Действие, предпринятое в отношении несоответствующей продукции (2.4.2), чтобы сделать ее приемлемой для предполагаемого использования.

Примечания

1 Ремонт включает действие по исправлению, предпринятое в отношении ранее соответствовавшей продукции для ее восстановления с целью использования, например как часть технического обслуживания.

2 В отличие от переделки (2.6.7) ремонт может воздействовать на отдельные части несоответствующей продукции или изменять их.

2.6.10 утилизация несоответствующей продукции (en scrap; fr rebut): Действие в отношении несоответствующей продукции (2.4.2), предпринятое для предотвращения ее первоначального предполагаемого использования.

Примеры: переработка, уничтожение.

Примечание — В ситуации с несоответствующей услугой применение предотвращается посредством прекращения услуги.

2.6.11 разрешение на отклонение (en concession; fr dérogation (après production): Разрешение на использование или выпуск (2.6.12) продукции (2.4.2), которая не соответствует установленным требованиям (2.1.2).

Примечание — Разрешение на отклонение обычно распространяется на поставку продукции с несоответствующими характеристиками (2.5.1) для установленных согласованных ограничений по времени или количеству данной продукции.

2.6.12 разрешение на отступление (en deviation permit; fr dérogation (avant production): Разрешение на отступление от исходных установленных требований (2.1.2) к продукции (2.4.2) до ее производства.

Примечание — Разрешение на отступление, как правило, дается на ограниченное количество продукции или период времени, а также для конкретного использования.

2.6.12 выпуск (en release; fr libération): Разрешение на переход к следующей стадии процесса (2.4.1).

Примечание — В английском языке, в контексте компьютерных программных средств, термином «release» часто называют версию самих программных средств.

Термины, относящиеся к документации

2.7.1 информация (en information; fr information): Значимые данные.

2.7.2 документ (en document; fr document): Информация (2.7.1) и соответствующий носитель.

Примеры: записи (2.7.6), нормативная и техническая документация (2.7.2), процедурный документ, чертеж, отчет, стандарт.

Примечания

1 Носитель может быть бумажным, магнитным, электронным или оптическим компьютерным диском, фотографией или эталонным образцом, или комбинацией из них.

2 Комплект документов, например технических условий и записей, часто называется «документацией».

3 Некоторые требования (2.1.2) (например: требование к разборчивости) относятся ко всем видам документов, однако могут быть иные требования к техническим условиям (например: требование к управлению пересмотрами) и записям (например требование к восстановлению).

2.7.2 нормативная и техническая документация (en specification; fr spécification): Документы (2.7.2), устанавливающие требования (2.1.2).

Примечания

1 Нормативные документы могут относиться к деятельности (например: документированная процедура, технологическая документация на процесс или методику испытаний) или продукции (2.4.2) (например: технические условия на продукцию, эксплуатационная документация и чертежи).

2 Термин дан в редакции, отличной от приведенной в ИСО 9000, в соответствии с терминологией, принятой в Российской Федерации.

2.7.4 руководство по качеству (en quality manual; fr manuel qualité): Документ (2.7.2), определяющий систему менеджмента качества (2.2.2) организации (2.2.1).

Примечание — Руководства по качеству могут различаться по форме и детальности изложения, исходя из соответствия размеру и сложности организации.

2.7.5 план качества (en quality plan; fr plan qualité): Документ (2.7.2), определяющий, какие процедуры (2.4.5) и соответствующие ресурсы, кем и когда должны применяться к конкретному проекту (2.4.2), продукции (2.4.2), процессу (2.4.1) или контракту.

Примечания

1 Эти процедуры обычно включают те процедуры, которые имеют ссылки на процессы менеджмента качества и процессы производства продукции.

2 План качества часто содержит ссылки на разделы руководства по качеству (2.7.4) или документированные процедуры.

3 План качества, как правило, является одним из результатов планирования качества (2.2.9).

2.7.6 запись (en record; fr enregistrement): Документ (2.7.2), содержащий достигнутые результаты или свидетельства осуществленной деятельности.

 

 

Примечания

1 Записи могут использоваться, например: для документирования прослеживаемости (2.5.4), свидетельства проведения верификации (2.8.4), предупреждающих действий (2.6.4) и корректирующих действий (2.6.5).

2 Обычно пересмотры записей не нуждаются в управлении.

Термины, относящиеся к оценке

2.8.1 объективное свидетельство (en objective evidence; fr preuve tangible): Данные, подтверждающие наличие или истинность чего-либо.

Примечание — Объективное свидетельство может быть получено путем наблюдения, измерения, испытания (2.8.2) или другими способами.

2.8.2 контроль (en inspection; fr contrôle): Процедура оценивания соответствия путем наблюдения и суждений, сопровождаемых соответствующими измерениями, испытаниями или калибровкой. [Руководство ИСО/МЭК 2].

2.8.2 испытание (en test; fr essai): Определение одной или нескольких характеристик (2.5.1) согласно установленной процедуре (2.4.5).

2.8.4 верификация (en vérification; fr vérification): Подтверждение на основе представления объективных свидетельств (2.8.1) того, что установленные требования (2.1.2) были выполнены.

Примечания

1 Термин «верифицировано» используется для обозначения соответствующего статуса.

2 Деятельность по подтверждению может включать:

- осуществление альтернативных расчетов;

- сравнение научной и технической документации (2.7.2) по новому проекту с аналогичной документацией по апробированному проекту;

- проведение испытаний (2.8.2) и демонстраций;

- анализ документов до их выпуска.

2.8.5 валидация (en validation; fr validation): Подтверждение на основе представления объективных свидетельств (2.8.1) того, что требования (2.1.2), предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены.

Примечания

1 Термин «подтверждено» используется для обозначения соответствующего статуса.

2 Условия применения могут быть реальными или смоделированными.

2.8.6 процесс квалификации (en qualification process; fr processus de qualification): Процесс (2.4.1) демонстрации способности выполнить установленные требования (2.1.2).

Примечания

1 Термин «квалифицирован» используется для обозначения соответствующего статуса.

2 Квалификация может распространяться на работников, продукцию (2.4.2), процессы или системы (2.2.1).

Пример: квалификация аудиторов (экспертов по сертификации систем качества), квалификация материала.

2.8.7 анализ (en review; fr revue): Деятельность, предпринимаемая для установления пригодности, адекватности, результативности (2.2.14) рассматриваемого объекта для достижения установленных целей.

Примечание — Анализ может также включать определение эффективности (2.2.15).

Примеры: анализ со стороны руководства, анализ проектирования и разработки, анализ требований потребителей и анализ несоответствий.

Термины, относящиеся к аудиту (проверке)

Примечание — Термины и определения, данные в подразделе 2.9, были разработаны в ожидании публикации ИСО 19011. Возможно, они будут модифицированы в настоящем стандарте.

2.9.1 аудит (проверка) (en audit; fr audit): Систематический, независимый и документированный процесс (2.4.1) получения свидетельств аудита (проверки) (2.9.4) и объективного их оценивания с целью установления степени выполнения согласованных критериев аудита (проверки) (2.9.2).

Примечание — Внутренние аудиты (проверки), иногда называемые «аудиты (проверки) первой стороной», проводятся обычно самой организацией (2.2.1) или от ее имени для внутренних целей могут служить основанием для декларации о соответствии (2.6.1).

Внешние аудиты (проверки) включают аудиты, обычно называемые «аудиты (проверки) второй стороной» или «аудиты (проверки) третьей стороной».

Аудиты (проверки) второй стороной проводятся сторонами, заинтересованными в деятельности организации, например потребителями или другими лицами от их имени.

Аудиты (проверки) третьей стороной проводятся внешними независимыми организациями. Эти организации осуществляют сертификацию или регистрацию на соответствие требованиям, например требованиям ГОСТ Р ИСО 9001 и ГОСТ Р ИСО 14001.

Если системы менеджмента (2.2.2) качества и охраны окружающей среды вместе подвергаются аудиту (проверке), это называется «комплексным аудитом».

Если две или несколько организаций проводят совместно аудит (проверку) проверяемой организации (2.9.8), это называется «совместным аудитом».

2.9.2 программа аудита (проверки) (en audit; fr audit): Совокупность одного или нескольких аудитов (проверок) (2.9.1), запланированных на конкретный период времени и направленных на достижение конкретной цели.

2.9.2 критерии аудита (проверки) ( en audit programme; fr programme d'audit): Совокупность политики, процедур (2.4.5) или требований (2.1.2), которые применяются в виде ссылок.

2.9.4 свидетельство аудита (проверки) (en audit evidence; fr preuves d'audit): Записи (2.7.6), изложение фактов или другая информация (2.7.1), относящаяся к критериям аудита (проверки), которые могут быть проверены.

Примечание — Свидетельство аудита (проверки) может быть качественным или количественным.

2.9.5 наблюдения аудита (проверки) (en audit findings; fr constatations d'audit): Результат оценки свидетельства аудита (проверки) (2.9.4) в зависимости от критериев аудита (проверки) (2.9.2).

Примечание — Наблюдения аудита (проверки) могут указывать на соответствие или несоответствие критериям аудита (проверки) или на возможности улучшения.

2.9.6 заключения по результатам аудита (проверки) (en audit conclusion; fr conclusions d'audit): Выходные данные аудита (2.9.1), предоставленные группой по аудиту (проверке) (2.9.10) после рассмотрения целей аудита и всех наблюдений аудита (2.9.5).