Лабораторная работа: Фармацевтический анализ воды очищенной.

Цели лабораторного занятия:

1. Пользуясь соответствующей фармакопейной статьей, провести анализ воды очищенной.

2. Сделать вывод о соответствии воды очищенной требованиям ФС.

Фармакопейная статья.

Вода очищенная

Agua purificata                                                                           ФС 42-2619-97

Н₂О

М.м.                                                                                                    18,02

Настоящая фармакопейная статья распространяется на воду очищенную, получаемую дистилляцией, ионным обменом, обратным осмосом, комбинацией этих методов или другим способом, применяемую для приготовления неинъекционных лекарственных средств.

Описание. Бесцветная прозрачная жидкость без запаха и вкуса.

РН от 5,0 до 7,0 (к 100 мл воды прибавляют 0,3мл насыщенного раствора калия хлорида и измеряют рН раствора потенциометрически, (ГФ ХI, вып. 1, стр.113).

Сухой остаток. 100 мл воды выпаривают на водяной бане досуха и сушат при (100 – 105°С) до постоянной массы. Остаток не должен превышать 0,001%.

Восстанавливающие вещества. 100 мл воды доводят до кипения, прибавляют 1мл 0,01 М раствора калия перманганата и 2 мл кислоты серной разведенной, кипятят 10 мин; розовая окраска должна сохраниться.

Диоксид углерода. При взбалтывании воды с равным объемом известковой воды в наполненном до верху и хорошо закрытом сосуде не должно быть помутнения в течение 1 ч.

Нитраты и нитриты. К 5 мл воды осторожно прибавляют 1 мл свежеприготовленного раствора дифениламина; не должно появляться голубого окрашивания.

Аммиак. К 10 мл воды прибавляют 0,15 мл реактива Несслера, перемешивают и через 5 мин сравнивают с раствором, состоящим из смеси 1 мл эталонного раствора Б, содержащего 0,002 мг иона аммония в 1 мл и 9 мл воды, свободной от аммиака, и такого же количества реактива прибавлено к испытуемому раствору. Окраска, появившаяся в испытуемом растворе, не должна превышать эталон (0,00002%) (в препарате).

Хлориды. К 10 мл воды прибавляют 0,5 мл кислоты азотной, 0,5 мл раствора серебра нитрата, перемешивают и оставляют на 5 мин. Не должно быть опалесценции.

Сульфаты. К 10 мл воды прибавляют 0,5 мл кислоты хлористоводородной разведенной и 1 мл раствора бария хлорида, перемешивают и оставляют на 10 мин. Не должно быть помутнения.

Кальций. К 10 мл воды прибавляют 1 мл раствора аммония хлорида, 1 мл раствора аммиака и 1 мл раствора аммония оксалата, перемешивают и оставляют на 10 мин. Не должно быть помутнения.

Тяжелые металлы. К 10 мл воды прибавляют 1 мл кислоты уксусной разведенной, 2 капли раствора натрия сульфида, перемешивают и оставляют на 1 мин. Наблюдение окраски производят по оси пробирки диаметром около 1,5 см, помещенной на белой поверхности. Не должно быть окрашивания.

Микробиологическая чистота. Должна соответствовать требованиям на питьевую воду (не более 100 микроорганизмов в 1 мл) при отсутствии бактерий сем. Enterobacteriaceae, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa. Испытания проводят в соответствии со статьей «Испытание на микробиологическую чистоту» (ГФ ХI, вып.2, стр. 193).

Использование и хранение. Используют свежеприготовленной или хранят в закрытых емкостях, изготовленных из материалов, не изменяющих свойств воды и защищающих ее от инородных частиц и микробиологических загрязнений.

Фармакопейная статья.

Aqua pro injectionibus

Вода для инъекций                                                                   ФС 42-2620-97

Agua pro injectionibus                                                   взамен ФС 42-2620-97

Настоящая фармакопейная статья распространяется на воду очищенную, получаемую дистилляцией, ионным обменом, обратным осмосом, комбинацией этих методов или другим способом, применяемую для приготовления неинъекционных лекарственных средств.

Вода для инъекции должна выдерживать испытания, приведенные в статье «вода очищенная», должна быть апирогенной, не содержать антимикробных веществ и других добавок.

Для инъекционных лекарственных средств, которые изготавливаются в асептических условиях и не подвергаются последующей стерилизации, используют стерильную воду для инъекций.

Пирогенность. Испытание проводят в соответствии со статьей «Испытание на пирогенность» (ГФ ХII, вып.1, стр.125).

Использование и хранение. Используют свежеприготовленной или хранят при температуре от 5°С до 10°С или от 80°С до 95°С в закрытых емкостях, изготовленных из материалов, не изменяющих свойств воды, защищающих воду тот попадания механических включений и микробиологических загрязнении, но не более 24 ч.

На этикетке емкостей для сбора и хранения воды для инъекций должно быть обозначено, что содержимое не простерилизовано.

 

Вопросы для самоконтроля:

1. Наличие каких примесей допускается в воде очищенной?

2. Чем отличается вода очищенная от воды очищенной для инъекций?

3. Какие мероприятия проводятся для контроля качества воды очищенной?

4. Почему чистоте воды очищенной уделяют особое внимание?

5. Требования приказа МЗ РФ № 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций» от 21.10.97 г.: условия получения и хранения, сроки хранения, меры для предотвращения бактериальной обсемененности стерилизация оборудования для хранения и подачи воды очищенной и воды для инъекций.

6. Химизм и уравнения реакций при оценки основных показателей качества воды: (определение кислотности, щелочности, рН, определение примесей ионов. Реакции обнаружения и условия проведения реакций на примеси хлоридов, сульфатов, аммония, кальция, железа, цинка, тяжелых металлов, мышьяка).