Национальные системы аккредитации в странах ЕС.

Деятельность различных стран ЕС в области аккредитации отличается многообразием форм. Общая характерная особенность– аккредитация О по С и ИЛ направлена на создание необходимого доверия к результатам испытаний и сертификации. Начальный этап создания национальных систем аккредитации– гармонизация критериев аккредитации уже действующих на национальном уровне О по С и ИЛ. В германской системе аккредитации важную роль выполняют:1) Германский совет по аккредитации (DAR), 2) Германский институт стандар-ции (DIN), 3)Федеральное правительство.Аккредитация осуществляется как в законодательно регулируемой, так и в добровольной областях.

Органы по аккредитации в законодательно регулируемой области: назначаются решением федеральных и/или земельных рабочих групп. Органы по аккредитации в законодательно нерегулируемой области: аккредитация в законодательно нерегулируемой области соответствует требованиям рынка и, как правило, не базируется на законодательстве. Основу аккредитации представляют стандарты или другие нормативные документы.

TGA (головная организация по аккредитации) занимается урегулированием споров между органами по аккредитации, а также между органами по аккредитации и их заказчиками, выступает в роли единственного в Германии органа по аккредитации органов по сертификации систем качества и органов по аттестации персонала.

  Органы по аккредитации органов по сертификации продукции: Аккредитация осуществляется на основании стандарта DIN EN 45011.

I. Заявка на аккредитацию.

II. Процедура проведения экспертизы.

II.1Экспертиза на месте.

Ш. Аккредитация

Ш.1. Аккредитационный сертификат.

IV.1. Инспекционный контроль и продление срока аккредитации

Аккредитация подтверждается аккредитационным сертификатом Немецкого союза по аккредитации установленного образца, выдаваемого соответствующим органом по аккредитации.

Процедура аккредитации в Италии:

1) Проверка документации (соответствие законодательству об аккредитации и требованиям ТНПА);

2) Оценка «на месте»;

3) Инспекционные визиты (1 раз в год, а 1 раз в 4 года – полная перепроверка).

ВЫВОДЫ: Национальные системы отличаются разнообразием форм и организационных основ.

Общим является стремление к координации или централизации на правительственном уровне работ в области аккредитации.

Основная цель – создание доверия между заинтересованными сторонами.

38. Рекомендации по созданию органов по оценке соответствия (ЕАС-комментарии)

Орган по сертификации продукции работает или в «регулируемой законом» или «нерегулируемой законом» области.

РЕГУЛИРУЕМАЯ (РЕГЛАМЕНТИРОВАННАЯ) ЗАКОНОМ ОБЛАСТЬ (СФЕРА) – сфера действия Директив ЕС. В ней разрешено работать только нотифицированным органам.

НЕРЕГУЛИРУЕМАЯ (НЕРЕГЛАМЕНТИРОВАННАЯ) ЗАКОНОМ ОБЛАСТЬ (СФЕРА) – подтверждение соответствия происходит на основании частно-правовых договоров и добровольных соглашений, аккредитация органов по сертификации необязательна.

Может работать одновременно в обеих областях, но должны быть однозначно урегулированы соответствующие процедуры.

A)Определение области (сферы) деятельности.

Б)Определение на соответствие каким ЕН будут аккредитоваться.

В)Разработка СК организации и ее самооценка.

Г)Доведение СК и рабочих процедур до сведения персонала и внедрение документов СК.

Д)Внутренний аудит и корректирующие мероприятия.

Е)Аккредитация.

Ж)Совершенствование и оптимизация.

 

Требования к органам по сертификации продукции, услуг в ЕС (ЕН 45011): орган по сертификации (раздел 4)

1 Организационная структура: 1) Беспристрастность, нейтральность; 2) Нести ответственность за принимаемые решения по выдаче, подтверждению, продлению, приостановлению или отмене; 3) Назначить руководство, которое несет полную ответственность за:

 - Проведение испытаний, контроля, оценки, сертификации в соответствии с настоящим стандартом;

- Формирование политики, определяющей деятельность ОпоС;

- Принятие решений по сертификации;

- Техническое обоснование для выдачи сертификата.

4) Располагать документами, подтверждающими его юридический статус. 5) Иметь документированную организационную структуру, которая гарантирует беспристрастность процедур сертификации. 6) Гарантировать, что каждое решение по сертификации принимается персоналом, не участвовавшим в оценке. 7) Иметь права и обязанности, соответствующие деятельности ОпоС. 8) Обладать финансовой стабильностью и ресурсами, необходимыми для сертификации продукции. 9) Располагать достаточным количеством сотрудников, имеющих необходимое образование, квалификацию и компетентность. 10) Располагать политикой и процедурами, позволяющими отличить сертификацию продукции от других видов деятельности, в которых участвует ОпоС. 11) Исключать возможность воздействия на персонал заинтересованных лиц. 12) Не осуществлять:

- Поставку или разработку тех видов продукции, которые ОпоС сертифицирует;

- Консультировать по тем проблемам, которые могут быть препятствием для сертификации продукции;

- Оказывать любые услуги, которые могут повлиять на достоверность, объективность и беспристрастность сертификации и принятые решения.

13) Иметь установленный порядок рассмотрения претензий и апелляций в отношении деятельности по сертификации продукции.

2 Процедуры: 1) ОпоС должен обеспечивать проведение оценки соответствия продукции тем требованиям, которые установлены в соответствующих стандартах на продукцию. 2) Должны быть определены стандарты или их части, или другие требования, касающиеся:

- Отбора образцов;

- Испытаний и контроля, являющихся основой для проведения сертификации продукции по выбранной схеме.

3) При проведении процедур ОпоС должен, при необходимости, анализировать компетентность организаций или лиц, проводящих испытания, контроль и сертификацию СМК.

3 Заключение договора с субподрядчиками: 1) По договору, в котором оговариваются условия соблюдения конфиденциальности и разрешения конфликтных ситуаций. 2) ОпоС должен:

- Взять на себя ответственность за результаты работы, выполненные субподрядчиком и за выдачу, подтверждение, продление, отмену и приостановление сертификации;

- Гарантировать, что субподрядчик компетентен и отвечает требованиям данного стандарта и других, предусмотренных для данного вида деятельности;

- Получить согласие заявителя.

4 Система качества: 1) Руководство ОпоС должно сформулировать политику, включая задачи и обязательства, и принять цели в области качества. 2) Должно гарантировать, что политика понимается, реализуется и поддерживается на всех уровнях организационной структуры. 3) Система качества ОпоС должна быть эффективна, отвечать требованиям ЕН 45011, соответствовать характеру, объемам и срокам выполнения работ. 4) СК должна быть документально оформлена, а документы должны быть доступны для использования персоналом ОпоС. 5) Должен быть назначен ответственный за СК от руководства, который, помимо своих прямых обязанностей, должен иметь полномочия для:

- Гарантии того, что СК создана, внедрена и эффективно функционирует.

- Отчета за деятельность СК перед руководством.

5) СК должна быть описана в Руководстве по качеству, структура которого должна включать все элементы, входящие в состав данного стандарта.

5 Условия и порядок выдачи, подтверждения, продления, приостановления и отмены действия сертификатов: 1) ОпоС должен определить условия выдачи, подтверждения, приостановления и отмены (полной, частичной) действия сертификата. 2) ОпоС должен располагать процедурами:

- Выдачи, подтверждения, приостановления и отмены (полной, частичной) действия сертификата;

- Расширения или сокращения сферы действия сертификата;

- Повторной оценки при внесении изменений в стандарты.

6 Внутренние проверки и анализ со стороны руководства: 1) ОпоС должен систематически и в плановом порядке проводить внутренние проверки СК. 2) Цель: удостовериться, что система функционирует эффективно. 3) ОпоС должен гарантировать, что:

- Персонал, отвечающий за проверяемую деятельность информируется о результатах проверки;

- КД выполняются своевременно и надлежащим образом;

- Результаты оформляются документально

4) Руководство ОпоС должно подвергать анализу СК через определенные промежутки времени, достаточные для того, чтобы гарантировать ее стабильность и эффективность, а также соответствие политике и целям. 5) Результаты анализа должны документально оформляться и подлежат учету и хранению.

7 Документация: 1) ОпоС должен документировать, регулярно обновлять через определенные промежутки времени и предоставлять по требованию:

- Информацию о полномочиях ОпоС;

- Порядок проведения работ по сертификации продукции;

- Финансовое состояние и информацию об оплате своих услуг;

- Описание прав и обязанностей заявителей на сертификацию;

- Информацию о процедурах рассмотрения апелляций и претензий.

2) Должна быть процедура управления документацией. 3) Должен вестись перечень всей действующей в ОпоС документации.

Требования к органам по сертификации продукции, услуг, систем менеджмента, персонала и к инспекционным органам

Персонал.

- Компетентный для выполнения своих функций;

- Должностные инструкции, в которых описаны права, обязанности, ответственность и полномочия каждого сотрудника.

- ДИ должны быть доступны и поддерживаться в актуализированном состоянии.

- Учет сведений о квалификации, подготовке, профессиональном опыте работы;

- Компетентный для выполнения своих функций;

- Должны быть определены треб-ния к квалиф-ции персонала ОпоС.

- Должен быть учет сведений о квалификации, подготовке, профессиональном опыте работы.

6. Изменение требований, предъявляемых к сертификации

- ОпоС должен своевременно сообщать о любых изменениях в процедуре сертификации.

- ОпоС должен рассмотреть мнения всех заинтересованных сторон прежде, чем он окончательно внесет изменения в процедуру серт-ции.

- После внедрения изменений ОпоС должен удостовериться в том, что у всех заявителей проведены соответствующие КМ в отношении принятых изменений в сертификации.