Руководство по разработке НД, подходящих для использования при о ( ISO / iec 17007): принципы 4,5.

Принцип 4: сопоставимость результатов ОС.

Требования к объектам ОС и требования к деятельности по ОС д.б. установлены четко, однозначно и детально, чтобы гарантировать, что результаты ОС б. сопоставимыми и воспроизводимыми. Важным результатом стандартизации и деятельности по ОС является уверенность в том, что объекты удовлетворяют заданным требованиям и достигается общий планируемый полезный результат. Если разные стороны (люди, органы и/или организации) применяют заданные требования для создания объекта ОС, тогда получающиеся в результате объекты д.б. все сопоставимы относительно заданных требований. Если соответствие заданным требованиям оценивается различными сторонами, тогда результаты ОС д.б. сопоставимы.

Принцип 5: установившаяся практика в ОС.

Разработчики НД для деятельности по ОС должны рассматривать международные стандарты и руководства в качестве источника установившейся практики в ОС. ISOи IEC разработали серии международных стандартов и руководств для стимулирования на международном уровне сопоставимости и достоверности деятельности по ОС, имеющей название инструментальные средства по ОС. Содержащиеся в настоящем документе критерии представляют собой международный консенсус в отношении того, что является установившейся практикой в ОС. Использование таких документов способствует совместимости на международном уровне и может помочь избежать технических барьеров в торговле.

 

8. ТРЕБОВАНИЯ К НД. Требования, относящиеся к хар-кам объекта ОС, д.б. изложены в пунктах, составляющих нормативные части документа. Они д.б. выражены точно, недвусмысленно и четко, что приведет к их правильной и единообразной интерпретации, т.о., стороны, использующие НД, м. получить из содержания такого документа общее понимание его значения и цели.

НД м. устанавливать методы испытаний для определения соответствия критериям или характеристикам. Данные методы д.б. выражены таким образом, чтобы любая заинтересованная сторона могла провести испытание. Пользователи НД должны сами решать: какую деятельность по ОС (при наличии таковой) использовать, кто будет осуществлять ОС и при каких условиях.

Требования д.б. выражены в отношении результатов или последствий, а также предельных величин, допусков, в надлежащих случаях и методов определения, таких как методов испытания или контроля, с целью верификации заданных характеристик. Примеры результатов или последствий для множества объектов ОС включают: произведенный компонент, определенный в отношении долговечности и совместимости внутри сборной единицы; требования изучения рынка в отношении определения структуры рынка и достоверности данных; технологические требования к органическому сельскому хозяйству, чтобы гарантировать, что в результате производства и поставки пищевые продукты не содержат неорганические загрязняющие вещества; систему управления безопасностью, определенную в отношении результативности обстановки безопасности и постоянного улучшения; требования к специалистам по индивидуальному финансовому планированию в отношении основных знаний и опыта, необходимых для демонстрирования компетентности.

Заданные требования д.б. выражены таким образом, чтобы содействовать разработке технологий. Они д. подразделяться на определенные, легко идентифицируемые разделы с целью их объединения путем ссылки на кодексы, регламенты и другие стандарты. Если ряд заданных требований включает требования, изложенные в другом документе, тогда объединение должно происходить посредством конкретной ссылки и точно указывать версию, на которую дается ссылка, как правило, посредством даты (года) публикации. Заданные требования д. излагаться недвусмысленно, используя объективную, логическую, достоверную и точную формулировку.

Требования м. содержать более одной категории, типа, класса или степени в рамках одного и того же нормативного документа, или в отдельных документах, в случае необходимости. Если допускаются различные типы, классы, степени и т.д., тогда документ д. определять, как они м.б. установлены для пользователя.

Все значения измерения д. выражаться в единицах СИ.

Требования, установленные покупателями, д. следовать принципам и практикам настоящего международного стандарта.

  Разработчик НД для характеристик объекта д. внимательно ограничивать любые требования отбора образцов до установленных методов испытаний для характеристик объекта. 

Для получения согласованных и воспроизводимых рез-тов, методы отбора образцов д.б. основаны, во всех возможных случаях, на стат. методах, содержащихся в международных стандартах. По мере возможности, методы испытаний д. четко описывать то, как д.б. осуществлено испытание, критерии приемки, пределы, которые необходимо использовать для принятия или отклонения результата, и (если требуется), то, что применимо в отношении погрешности измерения, точности, воспроизводимости и повторяемости.

Методы испытаний д. ориентироваться на заданные требования объекта ОС и д. избегать определения требований, напрямую не относящихся к функциональным характеристикам объекта. Они д. выбираться с учетом их результативности, структуры и практического применения.

НД д. устанавливать последовательность испытаний, если такая последовательность может оказать влияние на результаты. При необходимости, нормативный документ должен включать альтернативные методы испытаний или испытательное оборудование. Требования, относящиеся к испытательному оборудованию, д. соответствовать положениям, касающимся точности и калибровки, описанным в ISO/IEC 17025:2005.

 

 

9. Руководство по разработке НД, подходящих для использования при ОС (ISO / IES 17007): требования к методам испытаний.

К НД относятся: стандарты; руководства; процедуры, используемые ОпоОС и АЛ для выполнения своей деятельности. НД м. устанавливать методы испытаний (МИ) для опред-ия соотв-ия критериям или хар-кам. Данные методы д.б. выражены так, чтобы любая заинтересованная сторона м. провести испытание. Пользователи НД д. сами решать: какую деят-ть по ОС исп-ть и кто будет осуществлять ОС и при каких условиях. Заданные треб-ия д.б. выражены в отношении: рез-тов или последствий, а также предельных величин, допусков и методов опред-ия (методов исп-ия или контроля) с целью верификации заданных хар-к.

Примеры результатов или последствий для объектов ОС включают:

- произведенный компонент (долговечность и совместимость внутри сборной единицы);

- требования изучения рынка (опред-ие стр-ры рынка и достоверности данных);

- технологические требования к органическому сельскому хозяйству, чтобы гарантировать, что в рез-те производства и поставки пищевые продукты не содержат неорганические загрязняющие вещества;

- систему управления безопасностью (результативность деят-ти по безопасности и ее постоянному улучшению);

- требования к специалистам.

Заданные требования д.б. выражены так, чтобы содействовать разработке технологий. В общем, это достигается при установления требований в отношении производственных результатов, а не в отношении проектных или описательных характеристик, а также установления требований, относящихся к объекту, а не к производственному процессу для объекта.

Требования д. подразделяться на опред-ые, легко идентифицируемые разделы с целью их объединения путем ссылки на кодексы, регламенты и др. стандарты. Если ряд заданных треб-ий вкл-т требования, изложенные в др. документе, тогда объединение д. происходить посредством конкретной ссылки и точно указывать версию, на кот. дается ссылка. Треб-ия д. излагаться недвусмысленно, используя объективную, логическую, достоверную и точную формулировку. Они м. сод-ть более 1 категории, типа, класса или степени в рамках одного и того же НД, или в отдельных документах. Если допускаются различные типы, классы, степени и т.д., то документ д. определять, как они м.б. установлены для пользователя. Все значения измерения д. выражаться в единицах СИ. Требования, установленные покупателями, д. следовать принципам и практикам данного стандарта.

Разработчик НД для хар-к объекта ОС д. предполагать, что установленные МИ и связанные требования отбора образцов м.б. выбраны для исп-ия в последующей деят-ти по ОС. Требования отбора образцов м. относиться к установленным МИ или к критериям приемки в системе ОС. Разработчик НД для хар-к объекта д. ограничивать любые требования отбора образцов до установленных МИ для хар-к объекта. Для получения согласованных и воспроизводимых рез-тов, методы отбора образцов д.б. основаны на стат. методах, сод-ся в международных стандартах. МИ д. четко описывать то, как д.б. осуществлено испытание. МИ д. ориентироваться на заданные требования объекта ОС и д. избегать опред-ия требований, напрямую не относящихся к функциональным хар-кам объекта.

МИ д. выбираться с учетом их результативности, стр-ры и практ-ого применения. Неразрушающие МИ выбирают всегда, если они обеспечивают такой же уровень достоверности, что и разрушающие методы.

НД д. устанавливать послед-ть испытаний, если она м. оказать влияние на рез-ты. НД д. включать альтернативные МИ или испытательное оборудование. При сравнении с первичным МИ необходимо объяснить равнозначность или любое преим-во или недостаток. Если предусматриваются одинаковые исп-ия, то надо определить, какое из них б. исп-ся в случае возникновения спорных вопросов. Если из указанных МИ допускаются различные методы, тогда необходимо документально оформлять взаимосвязь рез-тов испытания с установленными МИ. Установленные МИ д. придерживаться метрологических принципов, касающихся валидации, прослеживаемости измерения и оценки погрешности измерения, и описанных в ISO/IEC 17025: 2005. 

При установлении требований к объекту ОС, надо изучить, касаются ли испытательного оборудования требования, устанавливаемые МИ. Требования, относящиеся к испытательному оборудованию, д. соотв-ть положениям, касающимся точности и калибровки, описанным в ISO/IEC 17025:2005. Для целей ПС необходимо применять лишь стандарты, кот. соотв-т требованиям ISO/IEC 17007.

От правильности нормирования требований б. зависеть достоверность и надежность ОС.

 

10. Аспекты безопасности и рекомендации по их включению в стандарты (Руководство ISO / IEC 51) изложение вопросов безопасности, виды стандартов безопасности

Безопасность – отсутствие недопустимого риска.

Безопасность – элемент стандартизации, который проявляется при разработке стандартов во многих и различных формах, на разных уровнях, во всех областях техники и для абсолютного большинства изделий.

Сущность безопасности – обеспечение равновесия между предотвращением опасности нанесения физического ущерба и другими требованиями, которым должна удовлетворять продукция, например, полезностью, соответствием цели и др. Абсолютной безопасности практически не может быть. Продукция м.б. лишь относительно безопасной.

Решение о производстве любой продукции принимается исходя из двух аспектов: расчете риска и оценке безопасности. Расчет риска и оценка безопасности – гос.нормотворческая деятельность, на кот. оказывают влияние такие ф-ры, как соц.-эконом. развитие и уровень образованности общества.

Цель Руководства ИСО/МЭК 51– вооружить разработчиков стандартов концепцией безоп-ти.

Основные принципы:

1) Первоочередность технич-х треб-ий предупредительного хар-ра, которые м.б. реал-ны на стадии проектирования.

2) Предотвращение выявления потенциальных опасностей на стадии эксплуатации изделия.

3) Формулирование требований о наличии достаточных защитных средств, обеспечивающих безопасность потребителя (оптимальных по практическим соображениям).

4) Указание в стандарте на применение средств защиты, независимых от данного изделия.

5) Формулирование в стандарте соответствующих методов предупреждения тех лиц, которые находятся под угрозой.

6) Включение в стандарт, при необходимости, заявления о необходимости специальной подготовки, связанной с безопасной эксплуатацией изделия.

Требования безопасности д.б. четко и однозначно оговорены в стандартах на продукцию, применяемых для целей ПС. Они должны относиться не только к готовой продукции, но и к сырью, материалам и процессам.