Инспекционный орган и его основные функции (iso/iec 17020)

В международной практике в обл.ОСфункц-т инспекционные органы, выполняющие отдельные функции по оценке соответствия:

— ИК;

— Проверку изделий, продукции, услуг, процесса или производства.

Инспекционный орган должен:

— Иметь четкий юридический статус;

— Комплект организационно-методических документов, устанавливающих функции и область деятельности инспекционного органа;

— Обеспечивать гарантию своей ответственности;

— Иметь счета, доступные для проверки независимыми аудиторами;

— Гарантировать конфиденциальность информации, полученной в ходе ИК.

Организационная структура орган должна обеспечивать выполнение его функций:

— Необходимо определить и документально оформить обязанности и порядок отчетности;

— Однозначно установить функциональное взаимодействие между услугами по проведению ИК, сертификации и (или) испытаний;

— Назначить технического руководителя;

— Определить список сотрудников, замещающих руководителя во время его отсутствия;

— Вести учет сведений о квалификации и практическом опыте персонала инспекционного органа.

СМК органа должна соответствовать виду, области и объему выполняемых им работ. Должен быть назначен ответственный за СМК, который обеспечивает ее функционирование. СМК должна быть документирована (политика и Руководство по качеству - это обязательный минимум). Должна быть система управления документацией:

— Наличие действующей документации на раб. местах;

— Внесение изменений или дополнений в документы;

— Изъятие из обращения устаревших док-тов с сохранением в архиве одного экз. в течение установленного времени.

Персонал д.б. достаточным по численности, иметь соотв-уюквалиф-ию, опыт, знание треб-ий к процедуре проведения контроля. Должна быть документально оформленная система подготовки персонала. Технические средства и оборудование должны позволять осуществлять органу связанную с контролем деятельность. Методы и процедуры контроля могут быть стандартными и нестандартизированными. Результаты контроля должны своевременно оформляться протоколами. Допускается заключение субподрядов на некоторые работы по контролю. При этом субподрядчик должен отвечать установленным критериям международных стандартов Рекламации и апелляции должны рассматриваться согласно документированной процедуре. Все рекламации и апелляции, а также решения принимаемые по ним, должны регистрироваться. При соответствии органов по ОС международным требованиям обеспечивается гарантия того. Что оценка соответствия проводится последовательно и надежно. Облегчается признание этих органов на национальном и международном уровне, что содействует развитию международной торговли.

25. Системы сертификации продукции третьей стороной (Руководство ISO //ЕС 28): первоначальная оценка, решение, лицензирование. Руководство ISO/IEC 28 РАСПРОСТРАНЯЕТСЯ НА СИСТЕМЫ СЕРТИФИКАЦИИ ПРОДУКЦИИ ТРЕТЬЕЙ СТОРОНОЙ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ СООТВЕТСТВИЯ ПРОДУКЦИИ ЗАДАННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ ПОСРЕДСТВОМ ПЕРВОНАЧАЛЬНОГО ИСПЫТАНИЯ ОБРАЗЦОВ ПРОДУКЦИИ, ОЦЕНКИ И НАДЗОРА СООТВЕТСТВУЮЩЕЙ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА И НАДЗОРА ПУТЕМ ИСПЫТАНИЯ ОБРАЗЦОВ ПРОДУКЦИИ, ОТОБРАННЫХ НА ПРОИЗВОДСТВЕ ИЛИ НА ОТКРЫТОМ РЫНКЕ, ИЛИ В ОБОИХ МЕСТАХ.В РУКОВОДСТВЕ РАССМАТРИВАЮТСЯ УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ ЗНАКА СООТВЕТСТВИЯ И УСЛОВИЯ ВЫДАЧИ СС. ДАННАЯ СИСТЕМА СООТВЕТСТВУЕТ СХЕМЕ № 5 СЕРТИФИКАЦИИ ПРОДУКЦИИ. Для проведения сертификации третьей стороной:

1. Оформляют заявку по спец. форме, кот. получают в органе по сертификации. После заполнения заявки, орган представляет заявителю программу первоначальной оценки с указанием продолжительности каждого этапа.

2. О по С (ОпоС), отвечающий требованиям Руководства ИСО/МЭК 65, проводит ПЕРВОНАЧАЛЬНУЮ ОЦЕНКУ. ОпоС несет ответственность за все этапы, в том числе отбор образцов, испытания, оценку процесса производства или системы качества, надзор за сертифицированной продукцией. ОпоСможет осуществить признание существующих результатов оценки соответствия, обязан информировать заявителя о результатах первоначальной оценки и испытаний. При выявлении несоответствий, ОпоС должен проинформировать об этом заявителя. Если заявитель успевает провести КМ в процессе проведения первоначальной оценки, то ОпоС должен повторно проверить аспекты, отнесенные им к несоответствующим требованиям.Если для устранения несоответствий требуется продолжительное время, то заявка подается заявителем повторно или пересматриваются временные условия договора на сертификацию.

Оценка процесса производства или СК – это часть первоначальной оценки заявителя. Программа оценки предприятия в общем случае включает проверку следующих аспектов:

· Организация предприятия (основные процессы, персонал, занимающийся СК и оценкой);

· Материалы, компоненты и услуги;

· Производство (производственные этапы, система технического обслуживания завода и оборудования);

· Система качества и испытания (руководство по качеству, в том числе испытательной лаборатории, управление измерительным и испытательным оборудованием);

· Записи и документация (система управления документацией и управление претензиями/жалобами);

· Применение указаний соответствия (этикетка со знаком соответствия, на каком этапе производства или поставки выдается сертификат соответствия).

Все записи, касающиеся функционирования СК, должны быть легко доступны для оценки ОпоС;должен быть ответственный за СК от руководства для поддержания контакта с ОпоС.

Первоначальное испытание. Касается испытания, проведенного ОпоС перед выдачей лицензии или расширения ее области действия. Иногда применяют термин «типовое испытание». Отбор образцов – в соответствии с требованиями схемы № 5. Образцы должны быть типичными (репрезентативными) для целой линии (группы) продукции, подлежащей сертификации. Должно быть проведено в соответствии со стандартом или методом. Если используются результаты испытаний, полученные другими организациями или производственной лабораторией заявителя, то ОпоС должен гарантировать соответствие этих организаций требованиям ИСО/МЭК 17025.

3. Осуществляют оценку, определяя, отвечают ли заданным требованиям результаты первоначальной оценки процесса производства или СК и первоначального испытания.

4. После оценки должно быть принято решение о соответствии. Заявление о соответствии, как результат решения, может быть в форме: Протокола. Декларации. Сертификата. Знака. И должно выражать уверенность, что заданные требования выполняются.

5. ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ. Решение должно быть доведено до сведения заявителя. Орган должен предоставить заявителю также и лицензионное соглашение для подписания. После подписания соглашения ОпоС должен выдать лицензию (если положения лицензионного соглашения включены в заявку, то «лицензионное соглашение» можно не заключать). В соглашении должны рассматриваться условия, при которых используется знак или сертификат. И устанавливаться правила в случае их неправильного использования.

 

26 РАСШИРЕНИЕ ОБЛАСТИ СЕРТИФИКАЦИИ. В этом случае О по С может принять решение только об испытаниях дополнительных видов/типов продукции;Если результаты испытаний – положительны, то область действия сертификата расширяется и в лицензионное соглашение вносятся изменения об этом; Если область действия сертификата расширяется за счет других требований к продукции или для другого предприятия, то необходимо выполнить процедуры первоначальной оценки. НАДЗОР. Орган должен проводить надзор: За продукцией в соответствии с требованиями стандарта на продукцию и схемой сертификации; За процессом производства или СК в соответствии с требованиями схемы сертификации. Лицензиат должен быть проинформирован о результатах надзора. Лицензиат должен информировать О по С о: Любой намеченной модификации продукта, процесса производства или СК, которые могут повлиять на соответствие продукции. О по С должен определить необходимость проведения другого первоначального испытания и проверки или иных дополнительных исследований. При этом лицензиату не разрешается использовать продукцию, получаемую в результате таких изменений, покаО по С не уведомит лицензиата о соответствующем решении. Лицензиат должен сохранять записи о любых жалобах и их устранении относительно продукции, на которую распространяется лицензия, и по запросу предоставлять их органу по сертификации.

ПРИМЕНЕНИЕ СЕРТИФИКАТА ИЛИ ЗНАКА СООТВЕТСТВИЯ. Должны быть отличительными; Патентованы по характеру, с правовой защитой композиции, и контролем за применением; Иметь код или иное обозначение, которое помогает выявить подделку или иные формы неправильного применения; Не использоваться на иной продукции. Знак должен наноситься: Непосредственно на каждое изделие; Если размер или тип этого не позволяют, то на самую маленькую упаковку, в которой продукт поставляется на рынок. Можно также совместно с сертификатом или знаком соответствия использовать другую маркировку: Наименование или торговую марку органа по сертификации (если там их нет); Классификационное название продукции, если это не полностью очевидно; Обозначение соответствующего ТНПА.

РЕКЛАМА. Лицензиат должен иметь право рекламировать свой сертификат и знак соответствия; Необходимо, чтобы в рекламе и публикациях не возникало путаницы между сертифицированной и не сертифицированной продукцией; Если эксплуатационные характеристики не сертифицировались, то в инструкции пользователя нельзя ссылаться на сертификат или знак соответствия в отношении этих характеристик.

КОНФИДЕНЦИАЛЬНОСТЬ. О по С несет ответственность за обеспечение конфиденциальности информации: Своим персоналом; Персоналом субподрядчика (если привлекался).

НЕПРАВИЛЬНОЕ ПРИМЕНЕНИЕ СЕРТИФИКАТА ИЛИ ЗНАКА СООТВЕТСТВИЯ. О по С должен принять меры, если выявит неправильное, неразрешенное или вводящее в заблуждение использование сертификатов или знаков соответствия. При неправильных ссылках или вводящего в заблуждение применения сертификатов и знаков соответствия, выявленных в рекламах, каталогах и т.д., должны приниматься меры, в т.ч. Правовые и корректирующие действия, или публикация о нарушении.

ВРЕМЕННОЕ ПРЕКРАЩЕНИЕ ДЕЙСТВИЯ ЛИЦЕНЗИИ НА ПРОДУКЦИЮ. ОСНОВАНИЯ: Отрицательные результаты надзора, но не представляющие опасности для жизни, здоровья и имущества граждан; Неправильное применение сертификата или знака соответствия не устранено признанием ошибки и соответствующими КД лицензиата; Было какое-либо иное нарушение схемы сертификата или процедур органа по сертификации.Лицензиат не имеет права обозначать продукцию в период приостановления действия лицензии, как сертифицированную; Приостановка лицензии может быть и по взаимной договоренности между лицензиатом и органом по сертификации в связи с прекращением производства или по иным причинам. Лицензиат должен быть уведомлен заказным письмомО по С об официальном временном прекращении действия лицензии; Приостановка лицензии может быть закончена при условии проведения КД. Перед возобновлением действия лицензииО по С должен проанализировать эффективность выполненных КД. Лицензиат уведомляется органом по сертификации о возобновлении действия лицензии.

ВНЕДРЕНИЕ ИЗМЕНЕНИЙ. Заблаговременно оповещение органом по сертификации лицензиатов об изменениях в стандарте или правилах для возможности повторного представления документов на сертификацию. Для определения даты вступления в силу изменений необходимо учитывать: Обеспечение соответствие пересмотренным требованиям в области охраны здоровья, безопасности и ОС. Продолжительность и финансовые затраты на переоснащение производства и изготовление продукции, соответствующей пересмотренным требованиям; Объем наличного запаса продукции и возможность ее переделки для приведения в соответствие с пересмотренными требованиями; Исключение непреднамеренного коммерческого преимущества для отдельных предприятий; оперативные проблемы органа по сертификации. АПЕЛЛЯЦИИ. В случаях обжалования может быть использована процедура органа по сертификации по рассмотрению апелляций.

Сертифиакция продукции третьей стороной с использованием СМК организации: выбор схемы сертификации продукции, оценка элементов СМК организации, надзор за сертифицированной продукцией (Рук. ИСО/МЭК 53)

Этапы в схеме:

1. Принятие решения по схеме (Критерии схемы должны включать требования СМК, установленные в ИСО 9001; полнота требований СМК, включенных в критерии сх, должны зависеть от: потенциальной опасности продукции и стоимости продукции)

2.Процедуры в применении схемы сертификации продукции (выбор; определение; анализ и аттестация; надзор)

ВЫБОР. Орган по сертиф должен собрать всю информацию об организации, чтобы определить ее соответствие требованиям схемы сертиф с использованием СМК. Организация должна предоставить документацию о внедренной в ней СМК. Орган по сертиф должен проанализировать данную документацию, чтобы оценить готовность и возможности организации, а также степень внедрения СМК. Для упрощения оценки организация должна предоставить необходимую информацию в форме простой или сложной анкеты-вопросника.

Простая анкета-вопросник помимо полных сведений об организации и ее продукции содержит: область распространения СМК и наличие сертификата на СМК и продукцию; контроль устройств мониторинга и измерений; процедуры испытаний.

Сложная анкета-вопросник помимо полных сведений об организации и ее продукции содержит: ответственность и полномочия; СМК; персонал; планирование жизн цикла продукции; процессы, связанные с потребителем; проектирование и разработка; закупки; производство и оказание услуг; контроль устройств для монитороинга и измерений; мониторинг и измерение продукции; управление несоответствующей продукцией; корректир действия; предупреждающее действие; управление документацией; управление записями.

Орган по сертиф должен проанализировать представленную документацию, запросить при необходимости дополн информацию и принять решение о дальнейшей сертификации. Орган по сертиф должен установить лату посещения организации и проинформировать об этом группу по аудиту.

Группа по аудиту включ специалистов, компетентных в: применяющихся требованиях к продукции; процедурах и методах испытаний/инспекции продукции; требованиях СМК, включенных в схему; методологии аудита по ИСО 9001.

Б) ОПРЕДЕЛЕНИЕ (ОЦЕНКА)

1. Вопросы, которые должны быть проверены группой по аудиту, зависят от формы анкеты-вопросника. 2. группа по аудиту должна: определить правильность и полноту предоставленной в заявлении организации информации; проверить наличие необходимого оборудования, персонала и помещений для выполнения закрепленных за организацией задач; попросить организацию продемонстрировать свою способность осуществлять мониторинг и измерение продукции; установить осуществление организацией процессов СМК, которые были заявлены, и ее способность их поддерживать и эффективно применять. 3.После оценки СМК группа по аудиту должна подготовить отчет по наблюдениям. 4. Ответственные лица органа по сертиф должны принять на основе данного отчета решение по сетрификации.

В) НАДЗОР. Содержание надзора может варьироваться в зависимости от типа(формы) схемы сертификации. Эта функция предназначена для обеспечения соответствия сертифицированной продукции установленным требованиям в течение срока действия сертификата. Общими являются следующие принципы:

-надзор осуществляется на территории организации,

-эксперт обязан проверить выполнение всех требований СМК, предписанных в схеме сертиф

-эксперт обязан либо освидетельствовать несколько выбранных испытаний или проверок, либо верифицировать записи и рассмотреть продукцию для определения соответствия требованиям схемы сертиф

-в случае внесения изменений в состав или технологию продукции, которые могли затронуть применение знака соответствия, следует известить об этом лицо в органе по сертиф, принимающих решение о сертиф.

-минимальная периодичность посещений с целью надзора должна быть установлена в схеме сертиф.

-надзор должен касаться и филиалов организации, если они имеют отношение к сертифицированной продукции.