Сертификация продукции третьей стороной с использованием системы менеджмента качества организации (Руководство ISO/IEC 53):определение,анализ и аттестация, надзор, знак соответствия.

ОПРЕДЕЛЕНИЕ

1 Вопросы, которые должны быть проверены группой по аудиту, зависят от формы анкеты-вопросника. 2 Поэтому группа по аудиту должна:

- определить правильность и полноту представленной в заявлении организации информации;

- проверить наличие необходимого оборудования, персонала и помещений для выполнения закрепленных за организацией задач.

- попросить организацию продемонстрировать свою способность осуществлять мониторинг и измерение продукции;

- установить осуществление организацией процессов СМК, которые были заявлены, и ее способность их поддерживать и эффективно применять.

3 После оценки СМК группа по аудиту должна подготовить отчет по наблюдениям. 4 Ответственные лица органа по сертификации должны принять на основе данного отчета решение по сертификации.

АНАЛИЗ И АТТЕСТАЦИЯ

1 Сертификация продукции при функционировании в организации СМК, соответствующей простой форме анкеты-вопросника, включает:

А) Признание данных испытаний, подготовленных лабораторией организации;

Б) Посещение лаборатории экспертом органа по сертификации для:

- проверки всех видов испытаний или проверок, включая отбор проб,

Или - проверки некоторых видов испытаний или проверок;

Или - проанализировать результаты испытаний и протоколы проверок организации и признать их, если они приемлемы.

2 Сертификация продукции при функционировании в организации СМК, соответствующей сложной форме анкеты-вопросника, включает:

А) Оценку большого количества процессов СМК организации;

Б) Оценку всех других требований схемы сертификации;

В) Разрешение применять знак органа по сертификации для определенных категорий продукции;

Г) Постоянный последующий надзор.

3 Кроме приведенных двух форм анкеты-вопросника могут быть другие комбинации требований к СМК, которые О по С решит использовать, чтобы удовлетворить различные потребности.

4 ПРИМЕЧАНИЕ. Осуществление сертификации продукции в соответствии с данным Руководством не означает, что СМК также прошла сертификацию.

НАДЗОР

Содержание надзора может варьировать в зависимости от типа (формы) схемы сертификации.

Эта функция предназначена для обеспечения соответствия сертифицированной продукции установленным требованиям в течение срока действия сертификата.

Общими являются следующие принципы:

- надзор осуществляется на территории организации;

- эксперт обязан проверить выполнение всех требований СМК, предписанных в схеме сертификации;

- эксперт обязан либо освидетельствовать несколько выбранных испытаний или проверок, либо верифицировать записи и рассмотреть продукцию для определения соответствия требованиям схемы сертификации.

- в случае внесения изменений в состав или технологию продукции, которые могли затронуть применение знака соответствия, следует известить об этом лицо или группу лиц в органе по сертификации, принимающих решение о сертификации.

- минимальная периодичность посещений с целью надзора должна быть установлена в схеме сертификации.

- надзор должен касаться и филиалов организации, если они имеют отношение к сертифицированной продукции.

ЗНАК СООТВЕТСТВИЯ

ТРЕБ-ИЯ К ВЫДАЧЕ И ИСП-ИЮ ЗНАКА СООТВЕТСТВИЯ ТРЕТЬЕЙ СТОРОНЫ СОДЕРЖАТСЯ В ИСО/МЭК 17030.ДАЛЕЕ МОЖНО ИСПОЛЬЗОВАТЬ РУКОВОДСТВО ИСО/МЭК 23(Знак соответствия применяется только в случае, если сертификация осуществляется на все требования стандарта) И РУКОВОДСТВО ИСО/МЭК 27.

29. Сертификация методом указания соответствия стандарту для систем сертификации продукции третьей стороной (ISO / IEC 17030, Руководство ISO / IEC 23). Корректирующие мероприятия в случае неправильного применения знака соответствия (Руководство ISO / IEC 27) Руководство ISO/IEC 23 применяется к указаниям соответствия, сделанным на основе решения организации по сертификации.

МЕТОДЫ:

1) «Знак соответствия»;

2) «Сертификат соответствия».

Использование метода указания соответствия зависит от:

     - вида применяемого стандарта для сертификации;

- количества требований, на соответствие которым сертифицировали изделие.

Вид применяемого для сертификации стандарта:

- на продукцию (устанавливает основные характеристики, требования, МИ);

- на свойства (устанавливает конкретные свойства и не обязательно являются стандартами на продукцию).

Сертификация может производиться:

     - на все требования стандарта;

     - на отдельные характеристики.

Знак соответствия применяется только в случае, если сертификация осуществляется на все требования стандарта;

Сертификат соответствия применяется:

- на все требования стандарта;

- на отдельные характеристики.

РУКОВОДСТВО ИСО/МЭК 27

Руководство по проведению корректирующих мероприятий органом по сертификации в случае неправильного применения к изделию знака соответствия или в том случае, если эксплуатация изделия, имеющего знак соответствия, выданного органом по сертификации, связана с опасностью для здоровья и имущественным риском.

Перечень недостатков: а) Опасность при эксплуатации;

a) Неправомочность применения знака соответствия (отсутствие соответствующих документов);

b) Применение неутвержденной формы знака соответствия (подделка);

c) Не удовлетворяются требования соглашения по сертификации.

Виды КМ:

1) Уведомление органом по сертификации сторон, которые отвечают за возврат продукции;

2) Снятие знака соответствия с изделия (на предприятии, или в месте концентрации продукции);

3) Модификация изделия (в условиях производства или эксплуатации);

После завершения КМ орган обязан:

1- Информировать всех заинтересованных субъектов о результатах КМ;

2- Пересмотреть ранее полученные отчеты о проведении сертификации.

Обязанности органа по сертификации в случае отказа предприятия от КМ:

а) Расторгнуть все соглашения и контракты с производителем;

б) Уведомить законодательные и другие органы;

в) Провести юридические консультации для осуществления других мер (суд и т.д.);

г) Пересмотреть стандарт;д) Уведомить общественность через СМИ.

Мероприятия г) и в) являются дополнительными.

30. ИСО МЭК 17050-1 Цель декларации о соответствии - Целью декларации поставщика является заверение в том, что определенный объект соответствует требованиям, на которые в декларации приведена ссылка, с четким указанием лица, ответственного за это соответствие и декларацию. Декларация поставщика о соответствии может быть использована отдельно или совместно с другой процедурой оценки соответствия в целях технического регулирования или других целях. Общие треб-ия Сторона (организация или лицо), принимающая декларацию о соответствии, должна нести ответственность за выдачу, актуализацию, распространение, восстановление, приостановку или отмену действия декларации о соответствии объекта заданным требованиям.Декларация о соответствии должна быть основана на результатах определенного вида деятельности по оценке соответствия (например, испытания, измерения, аудита, контроля или осмотра), осуществленной одной или более стороной: первой, второй или третьей. Органам по оценке соответствующим международным стандартам, руководствам и другим нормативным документам.Декларация о соответствии, принятая на группу однородной продукции, должна распространяться на каждую конкретную единицу этой группы. Декларация о соответствии, принятая на продукцию, подобную поставленной в течение какого-то периода времени, должна охватывать каждую единицу вновь поставляемой продукции.

Рекомендуется воспользоваться практикой оценки соответствия, когда лицо, проверившее результаты оценки соответствия, и лицо, подписавшее документ, были разными.

Содержание декларации о соответствии

6.1. Сторона, принявшая декларацию о соответствии, должна гарантировать, что эта декларация содержит достаточную информацию для того, чтобы получатель декларации о соответствии мог идентифицировать поставщика, принявшего декларацию, объект декларации, стандарты или другие заданные требования, согласно которым принята декларация о соответствии, а также лицо, подписавшее декларацию от имени и по поручению организации, выпускающей декларацию о соответствии.

Декларация о соответствии должна содержать, как минимум, следующее:

a) однозначную идентификацию декларации о соответствии;

b) наименование и контактный адрес стороны, принявшей декларацию о соответствии;

c) обозначение объекта декларации о соответствии (например, наименование, тип, дату

производства или номер модели продукции, описание процесса, системы менеджмента, лицо или

орган, и/или другую относящуюся к делу дополнительную информацию);

d) утверждение о соответствии;

e) полный и четкий перечень стандартов и других заданных требований, а также выбранные варианты, если они есть;

f) дату и место выпуска декларации о соответствии;

g) подпись (или эквивалентный знак подтверждения), имя и должность уполномоченных(ого) лиц(а), действующих от лица заявителя;

h) любые ограничения по юридической силе декларации о соответствии.

6.2. Может быть предоставлена дополнительная подтверждающая информация, позволяющая соотнести декларацию с результатами оценки соответствия, на которых основана эта декларация, например:

a) наименование и адрес привлеченного органа по оценке соответствия (например, испытательной или поверочной лаборатории, контролирующего органа, органа по сертификации);

b) ссылка на отчеты об оценке соответствия и дата отчетов;

c) ссылка на любые применяемые системы менеджмента;

d) ссылка на документы по аккредитации привлеченных органов по оценке соответствия, еслиих область аккредитации относится к декларации о соответствии;

e) ссылка на наличие соответствующей подтверждающей документации, как это установлено в ИСО/МЭК 17050-2;

f) дополнительная информация относительно полученных сертификатов, свидетельств регистрации или знаков;

g) другие виды деятельности или программы органа по оценке соответствия (например, членство в группе соглашения).

Ссылки в документации на результаты оценки соответствия не должны ни искажать их применимость, ни вводить в заблуждение пользователя декларации о соответствии.

ИСО МЭК 17050-2Общие треб-ия Прослеживаемость – разработка, сохранение, контроль и ведение подтверждающей документации должны позволять обеспечить ее прослеживаемость, начиная с декларации о соответствии. Доступность – сторона (организация или лицо), принимающая декларацию о соответствии, должна предоставлять подтверждающую документацию по требованию соответствующих регулирующих органов в таком объеме, который необходим для выполнения требований технических регламентов. Заявитель может предоставлять подтверждающую документацию любому другому лицу или органу по его просьбе. Срок хранения документа – подтверждающая документация подлежит хранению в течении срока, определенного в соответствии с применяемыми правовыми нормами и регламентами, но этот срок может быть продлен по усмотрению заявителя. Должны быть учтены особые требования потребителей и пожелания других заинтересованных сторон.

Содержание подтверждающей документации

5.1 В целях демонстрации соответствия заявленным требованиям подтверждающая документация должна включать в себя, по возможности, следующую информацию:

a) описание объекта декларации о соответствии (продукция, процесс, система менеджмента, лицо или орган);

b) конструкторскую документацию (например, описания, диаграммы, чертежи, указание области экспертизы и компетенции, технические условия);

c) результаты оценки соответствия, такие как:

- описание применяемых методов (например, проведение аудита, методы аудита, испытание партии, оценка проекта, верификация и валидация, контроль, план отбора образцов, серийные испытания, методы испытаний, испытания) и причин их выбора;

- результаты (например, протокол аудита, протокол испытания);

- оценка результатов, включая отклонения и допуски;

d) идентификацию, соответствующую квалификации и технической компетентности органов первой, второй и третьей сторон, участвующих в оценке соответствия, и подробности их статуса аккредитации (например, область аккредитации, наименование аккредитующего органа).

5.2 Если необходимо продемонстрировать соответствие заявленным требованиям, в документацию также включают следующее³⁾:

a) описание системы менеджмента, относящейся к объекту декларации;

b) другую соответствующую информацию (например, анализ рисков, повторную оценку методов и планов работы).

5.3 Любые изменения в подтверждающей документации, описанные в 5.1 и 5.2, которые влияют на обоснованность декларации о соответствии, должны быть документально подтверждены.

 

 

31 Постепенный подход к международным системам сертификации продукции. Составные части соглашения о признании результатов оценки соответствия (руководство ИСО/МЭК 42).

Предлагаемый подход основан на:

- Использовании признанных национальных, региональных или международных стандартов, технические требования которых являются основой сертификации и имеются постоянно в распоряжении общественности.

Назначение – руководство для сторон, желающих приобрести опыт в заключении соглашений о признании на международном уровне.

Под таким соглашением понимают процедуру, устанавливающую признание результатов осуществления одного или более функциональных элементов (испытание, контроль, надзор и т.д.) системы сертификации заинтересованными сторонами. Различают 3 вида таких соглашений: Одностороннее; Двустороннее; Многостороннее.

Одностороннее – признание одной стороной работы, выполненной другой стороной в стране-партнере. Двустороннее – признание одной стороной работы, выполненной другой стороной в стране-партнере, и наоборот. Многостороннее – признание работы, выполненной различными сторонами в более, чем в двух странах.

Пример: 1-й этап – признание стороной в стране-импортере результатов работы, выполненной партнером в стране-экспортере (признается 1 функциональный элемент и распространяется на 1 категорию продукции).

2-й этап – признание стороной в стране-импортере результатов работы, выполненной партнером в стране-экспортере (признается 2 и более функциональных элементов и распространяется на 1 и более категорий продукции).

3-й этап – признание стороной в стране-импортере сертификата страны-экспортера, распространяющегося на 1 или более категорий продукции.

4-й этап – перевод любого вышеупомянутого одностороннего соглашения (этапы 1-3) в двустороннее.

5-й этап – участие других стран в многостороннем соглашении, основанном на признании вышеупомянутых соглашений.

6-й этап – согласие сторон участвовать в МСС по категориям продукции, определенным различными соглашениями.

Постепенный подход региональных или многосторонних соглашений в МСС можно проиллюстрировать на следующем примере:

Этап 1. Региональное или многостороннее соглашение о взаимном признании результатов испытаний с применением стандартов страны-импортера;

Этап 2. Региональное или многостороннее соглашение о взаимном признании результатов испытаний с применением региональных или международных стандартов.

Этап 3. Соглашение о признании результатов испытаний заменяется соглашением о взаимном признании сертификатов или знаков соответствия.

Осн. положения, которые должны быть зафиксированы в соглашении о признании:

1 Подробные реквизиты соглашающихся сторон (наименование, адрес и другие данные юридического характера, фамилии лиц, ответственных за решение вопросов стороны и др.).

2 Область деятельности (рассматриваемые категории продукции, функциональные элементы и используемые стандарты).

3 При оформлении соглашения на двух языках должна быть полная идентичность обоих текстов. Должна быть предусмотрена возможность периодического пересмотра области деятельности соглашения, о чем должно быть указано в тексте соглашения.

4 Специальная терминология, если она не охвачена соответствующими документами ИСО/МЭК.

5 Законодательство и решение юридических вопросов (должна быть приложена специальная юридическая документация, регулирующая выполнение соглашения).

6 Обучение (необходимо для создания наибольшего доверия). Предусматривает программу обучения представителей каждой из сторон техническим операциям.

7 Предусматривает также оценку ИЛ, МИ и процедур, используемых другой стороной. Обучение проводит специальная группа, сформированная из представителей обеих сторон.

8 Оценка сторон на соответствие выполнения обязательств соглашения и постоянный контроль (должны быть установлены методы и сроки проведения оценки одной стороной).

9 Процедуры проверки (необходимо предусматривать по требованию одной из сторон проверку любой работы, выполненной одной из сторон: Финансовые затраты на приобретение образцов; Посещение предприятий; Проведение испытаний и т.д.

10 Решение спорных вопросов (механизм, обеспечивающий эффективное разрешение различных разногласий и приемлемый для обеих сторон).

11 Продолжительность и прекращение срока действия соглашения, а также возобновление его.