Вказати методи контролю якості препаратів в аерозольній упаковці та Вимоги дфу до фармацевтичних аерозолів.

Випробування лікарських засобів, що знаходяться під тиском, на заводах проводиться відділом якості відповідно до НТД на даний препарат. Необхідно відзначити, що якість цієї групи препаратів залежить від багатьох чинників і вимагає особливої форми контролю, тому що після закупорки контейнера неможливо внести зміни до складу препарату. Стандартизація лікарських засобів, що знаходяться під тиском, містить у собі декілька видів контролю: органолептичний, фізико-хімічний, хімічний, мікробіологічний і біологічний контроль (за наявності в складі серцевих глікозидів та ін.).

Внутрішній тиск в контейнері повинен відповідати вимогам окремої статті. Його визначають манометром, клас точності якого має бути 2,5. Заповнені упаковки перевіряються на міцність і герметичність. Визначення виходу вмісту контейнера Х, %, проводять за формулою:

де m1—маса всієї упаковки із вмістом, г;m4—маса порожнього контейнера, г; m5—маса вмісту, зазначена на етикетці, г.

Значення середньої маси препарату mср, г, в одній дозі обчислюють за формулою:

де n —число натискувань, зазначене в окремій статті; m2—маса контейнера після перших п’яти натискувань, г; m3—маса контейнера після 10—20 натискувань, г.

Межі відхилень середньої маси лікарського засобу в дозі зазначають в окремій статті.

Якісні та кількісні показники контролюються методами аналізу окремих інґредієнтів лікарського засобу. Контейнери при їх транспортуванні мають свої специфічні особливості порівняно з чинними правилами, прийнятими для інших лікарських форм. Слід дотримувати зазначені на упаковці та в технічній документації умови зберігання (уникати ударів, впливів прямих сонячних променів і високої температури). Лікарські засоби, що знаходяться під тиском, пакують у міцні дерев’яні ящики, якщо препарат вогненебезпечний, для менш небезпечних препаратів допускається транспортна тара з картону.

 

 

 

Білет № 7

1. Навести технологічну схему виробництва інфузійних розчинів за технологією ‘blow-fill-seal’ із зазначенням апаратурного оснащення кожної стадії; пояснити особливості та переваги даної технології

Технология BFS – blow-feel-seal (для стерильной упаковки жидких фармацевтических продуктов: антибиотиков, глазных капель, інфузійних розчинів, розчинів для діалізу та гемодіалізу, розчинів для промивання контактних лінз, штучних кровозамінників.

“blow-fill-seal” BFS (видувати - заповнювати - герметизувати) і складається із трьох послідовних операцій:

виготовлення полімерної тари (флакона),

заповнення її стерильним розчином лікарського препарату

його герметизацію.

Переваги цього технологічного рішення - зниження трудомісткості виробництва й собівартості продукції в 1,5 - 2 рази.

УСТАТКУВАННЯ, що працює по системі “blow-fill-seal”

фірма ROMMELAG, модель bottelpack 321. В одній машині послідовно відбувається виготовлення пластмасових контейнерів (методом лиття), їхнє заповнення розчином і укупорка.

Це єдина на сьогодні технологія виробництва стерильних розчинів у пластмасові контейнери, де виробництво контейнерів, розлив і закупорювання виробляються на одному встаткуванні в одному технологічному «гнізді».

Bottelpack - система, що формує контейнер і заповнює його в асептичних умовах.

Дана технологія герметична, захищена від невмілої експлуатації, безперервна. Пластикові гранули перетворюються в закінчені вироби за кілька секунд.

Принцип дії

Екструдер машини трансформує гранули (полімеру) і подає їх пневматично у форму. Коли бажана довжина заготівлі досягнута, валики робочого механізму закриваються й нагрітим ножем відрізаються по довжині полімерної заготівлі. Після першої стадії спеціальна паяльна трубка (одна на полімерну заготовку) вставляється у форму й вдуває стерильне стиснене повітря в заготовку так що розплавлена полімерна маса розподіляється по стінках порожнини форми. Негайно після плавлення (видування) сформований флакон через голки-дозатори, заповнюється точно відміреною кількістю продукту (розчину лікарського препарату), подаваного під тиском дозуючим пристроєм. Під час заповнення повітря із флакона видаляється через евакуаційний канал. Після заповнення голка (порожня) вертається у вихідне положення. Далі флакони обробляються стерильним стисненим повітрям, запаюються. Валики робочого механізму закриваються, щоб запаяти флакон, формуючи горлечко й відкриваючий пристрій флакона під вакуумом.

Перевагами даної технології є:

- виключення забруднення продукту в процесі розливу

-продукт добре захищений від високої температури, вологості й бактеріального забруднення.

- У випадку звичайної екструзіі індивідуальні контейнери в межах кожної порожнини форми з'єднані між собою накладкою. Дана технологія можлива для доз від 0,1 до 50 мл. Готова продукція-моноблок, що складається з контейнерів (від 1 - 2 до 15 штук в одному моноблоці). Це ідеальний підхід до виробництва монодоз для носа, ока й т.д. Під час використання один контейнер відділяється від моноблока.

- До переваг пластикових контейнерів варто віднести також більше просте відкривання, чим скляних, при якому виключається ризик влучення скляних часток у розчин.

- В сравнении с традиционной технологией розлива процесс выдува/наполнения/запайки bottelpack^® исключает проникновение человеческого фактора в зону наполнения, что обеспечено автоматическим рабочим процессом.

- Не подвергает продукт воздействию нестерильной среды, что является результатом высокого уровня стерильности.

- Позволяет повысить эффективность производства посредством быстрой настройки и короткого времени подготовки.

- Предлагает снизить потенциальные расходы за счет незначительных размеров помещений, высокого уровня автоматики, эффективности самого упаковочного материала.

- удобное в обслуживании оборудование с низким уровнем износа, высоким уровнем воспроизводимости и надежности процесса, что отвечает текущим фармацевтическим требованиям здравоохранительных органов.

- производительность до 30.000 шт./час

- диапазон объемов от 0,1 мл до 1000 мл

- электронная документация системы ROVIS (ROVIS – это эффективный электронный проводник для визуального отображения, архивирования и редактирования данных таких, как операционные данные, настройка, диагностика, навигация, журнал учета и запасные части, включая чертеж запасных частей.)

- Всі труби, що підводять, від резервуарів подачі до голок, що заповнюються, у машині можуть бути очищені й промиті без демонтажу (CIP-система).

- Змащення всіх компонентів централізовані й автоматичні. Вся підготовка й робочі цикли автоматизовані.

- Контейнери виходять стерильними.

-Система «bottelpack» зберігає стерильність під час технологічного процесу, коли постійний потік стерильного повітря створює зону надлишкового тиску в голках, що заповнюються.

- Якщо відбулася поломка або виникла несправність- заповнення буде негайно зупинено.

- Передбачено безперервну ізоляцію паром у зоні дозування, а також високий ступінь автоматизації всієї підготовки й циклів виробництва. Останнє зводить помилки оператора до мінімуму.