Описати методи одержання води очищеної (за ДФУ) та її призначення

Вода очищена ФС 42-2619—89 (Aqua purificata), яка використовується у виробництві ін’єкційних лікарських форм, повинна бути максимально хімічно очищеною і відповідати вимогам НТД

вик. для:

- виготовлення неін'єкційних ЛЗ,

- одержання пари,

- санітарної обробки приміщень та обладнання,

- миття первинної тари (за винятком фінішного ополіскування) і лабораторного посуду та ін..

Воду очищену одержують із води питної дистиляцією, іонним обміном або будь-яким іншим підхожим способом. Під час виробництва і подальшого зберігання належним чином контролюють і відстежують загальне число життєздатних аеробних мікроорганізмів.

Попередня підготовка води – це сукупність операцій, спрямованих на одержання води такої якості, що потрібно для кінцевої стадії одержання води очищеної, високоочищеної та води для ін'єкцій.

Одержання води очищеної, високоочищеної та води для ін'єкцій – це фінішні стадіі, що забезпечують одержання фармацевтичної води, що відповідає нормативним вимогам ДФУ.

Залежно від якості вихідної води в технологічній схемі одержання води відповідного ступеню чистоти велике значення має попередня підготовка води, яка може включати декілька стадій.

Вибір технологічної схеми попередньої підготовки води обумовлений:

1) якістю вихідної води;

2) вимогами виробника ЛЗ;

3) вибором фінішної (кінцевої) стадії одержання води;

4) вимогами ДФУ до якості вихідної води;

5) вимогами, які визначаються певними стадіями підготовки (дистиляцією, зворотним осмосом) до якості вихідної води;

6) стадіями попереднього очищення, спрямованими на видалення домішок, вміст яких нормується нормативною документацією або виробником фармацевтичної продукції.

Попередня підготовка (перед фінішного очищення)засноване на принципах фільтрації, іонного обміну й зворотного осмосу.

Фільтрація Технологія фільтрації відіграє найважливішу роль в попередньому очищенні води, включає наступні стадії:

- видалення зважених часток різних речовин;

- видалення іонів заліза, марганцю та сірководню;

- дехлорування вихідної води;

- пом'якшення вихідної води.

На першій стадії підземні води перед її опрісненням фільтрують через напірні піщані й патронні фільтри. У деяких випадках застосовують напірні багатошарові фільтри для фільтрування через дрібнозернисте завантаження з гідроантрациту, граніту, цеоліту. При використанні води з незначним вмістом зважених речовин (наприклад, артезіанської) у деяких випадках обмежуються використанням тільки патронних мікрофільтрів з розміром пор 5...10 мкм.

На другій стадії вик. фільтри видалення іонів заліза та марганцю на основі цеоліту. За допомогою марганцевого цеоліту видаляють із води при наявності сірководень. В результаті хімічного каталітичного окислювання на поверхні фільтруючого середовища розчинні залізо й марганець переходять у нерозчинну форму (гідроксид). У вигляді пластівців (осаду) віддаляються з фільтра, завдяки наступному промиванню. Регенерація марганцевого цеоліту відбувається шляхом промивання перманганатом калію.

На третій стадії для дехлорування вихідної води використовують фільтри з активованим вугіллям, які адсорбують органічні речовини з низькою молекулярною масою, хлор, хлорамін. Вони використовують для знебарвлення води, видалення запаху, захисту від реакції з поверхнями з нержавіючої сталі, гумових виробів, мембран. З видаленням хлору вода залишається без бактерицидного агента, і як правило, відбувається стрімке зростання бактерій. У вугільному середовищі є особливо сприятливі умови для розвитку мікробіологічної флори через дуже велику й розгорнуту поверхню.

Останнім часом в якості фільтруючого середовища застосовується активоване вугілля, оброблено сріблом, для зниження мікробіологічного росту. Крім того використовують. УФ - опромінювання перед входом на вугільний фільтр і на виході вугільного фільтра. Хлор також добре віддаляється за допомогою металевих фільтрів, в яких не відбувається ріст бактерій. Недоліки металевих фільтрів: висока вартість та вага.

На четвертій стадії з води видаляють катіони магнію та кальцію, тобто зменшують жорсткість води.

Пом'якшенняє окремим випадком іонного обміну. У більшості випадків використовують автоматичні колони, заповнені катіонитом. В колонах відбувається обмін катіонів солей жорсткості на катіони натрію. На фармацевтичних підприємствах при необхідності постійного (цілодобового) одержання пом'якшеної води застосовуються дуплексні (дві колони) установки, регенерація іонообмінних смол в яких проводиться поперемінно. При зниженні обмінної ємкості смоли проводиться періодична регенерація розчином натрію хлориду.

Стадію пом'якшення води використовують для попередньої підготовки води в трьох випадках:

- перед зворотним осмосом і дистиляцією;

- для одержання води для регенерації установки іонного обміну;

- у випадку, коли достатнім є одержання пом'якшеної води (вода для автоклавах, мийних та ін.).

Пом'ягшувачі, видаляючи полівалентні іони з вихідної води, знижують тим самим потенційну можливість утворення нерозчинного осаду на мембранах зворотного осмосу й внутрішніх поверхнях дистиляторів. Крім видалення солей жорсткості шляхом пом'якшення можна видалити слідові концентрації дуже небажаних іонів, таких як барій, алюміній, стронцій.

Іонний обмін є ефективним методом видалення з води аніонів і катіонів і однією з найважливіших стадій очищення води. Його використовують як етап попереднього очищення, так й для одержання води очищеної. Іонний обмін заснований на використанні іонітів - сітчастих полімерів різного ступеня зшивки, мікро- або макропористої структури, ковалентно пов'язаних з іоногенними групами. Дисоціація цих груп у воді або в розчинах дає іонну пару - фіксований на полімері іон і рухливий іон з протилежним зарядом, який обмінюється на іони однойменного заряду (катіони або аніони) з розчину. При хімічному знесоленні обмін іонів є оборотним процесом між твердою й рідкою фазами. Включення до складу смол різних функціональних груп приводить до утворення смол виборчої дії.

Іонообмінні смоли поділяються на аніон-обмінні й катіон-обмінні. Катіон-обмінні смоли містять функціональні групи, здатні до обміну позитивних іонів, аніонообмінні - до обміну негативних. Смоли додатково поділяють на чотири основні групи: сильнокислотні, слабокислотні катіон-обмінні смоли та сильноосновні й слабоосновні аніон-обмінні смоли.

В фармацевтичній практиці використовуються колонні іонообмінні апарати з роздільним шаром катіоніту й аніоніту та зі змішаним шаром. Апарати першого типу складаються із двох послідовно розташованих колон, перша з яких по ходу оброблюваної води заповнена катіонітом, а друга - аніонітом. Апарати другого типу складаються з однієї колони, заповненою сумішшю цих іонообмінних смол.

Переваги використання іонообмінних смол: малі капітальні витрати, простота в експлуатації, відсутність принципових обмежень для досягнення більшої продуктивності. Використання методу іонного обміну доцільно при слабкій мінералізації води: 100-200 мг/л солей, тому що вже при помірній мінералізації (близько 1 г/л вмісту солей) для очищення 1 м3 води буде необхідно витратити 5л 30% -ного розчину соляної кислоти та 4 л 50%-ного розчину лугу (для регенерації колон).

Установки іонного обміну вимагають попереднього очищення води від нерозчинних твердих часток, хімічно активних реагентів щоб уникнути забруднення («отруєння») смоли й погіршення її якості.

Іонообмінна технологія є економічною системою для одержання води очищеної, дозволяє одержувати воду з дуже низьким показником питомої електропровідності. Оскільки даний метод не забезпечує мікробіологічної чистоти через використання іонообмінних смол, його використання для одержання води очищеної доцільно в поєднанні із мікрофільтрацією (мембрани з діаметром пор 0,22 мкм).

Електродеіонізація є різновидом іонного обміну. Установки електродеіонізації використовують комбінацію смол, вибірково проникних мембран і електричного заряду для забезпечення безперервного потоку (продукту й концентрованих відходів) і безперервної регенерації Подавана вода розподіляється на три потоки:Одна частина потоку проходить через канали електродів, а дві інші частини попадають у канали очищення й концентрування, які являють собою шари смоли, поміщені між аніонною й катіонною мембранами.

Змішані шари іонообмінних смол затримують розчинені іони. Електричний струм направляє захоплені катіони через катіон-проникаючу мембрану до катода, а аніони через аніон-проникаючу мембрану до анода.

Іонообмінна смола по обидві сторони мембрани підсилює перенос катіонів і аніонів через мембрани. Катіон-проникаюча мембрана запобігає надходженню аніонів до анода, а аніон-проникаюча мембрана запобігає надходженню катіонів до катода. Іони концентруються в цих відсіках, з якого вони змиваються в стік. У результаті виходить очищена вода високої якості (пермеат).

Поділ води в каналі очищення (секція смоли) електричним потенціалом на іони водню й гідроксилу дозволяє здійснювати безперервну регенерацію смоли.

Ефективність методу залежить відь вмісту домішок в вихідній воді, швидкості подачі її потоку в систему та попередніх стадій водопідготовки.