Технологічна схема виготовлення фармацевтичних балонів

1. Мийка балонів - проходять стадію попередньої мийки, мийки, ополіскування, обробки паром і сушіння.

2. Транспортер - служить для подачі балонів від мийної машини до лінії наповнення накопичувальний стіл (що подає балони на заповнення) - на нього подаються чисті флакони. Він є накопичувачем балонів для вирівнювання високої продуктивності миючих машин з автоматами наповнення

Конвеєрні стрічкові транспортери - для автоматичного зв'язку всіх технологічних операцій на лінії наповнення й упакування

3. Автомат для продувки - для видалення з балонів струменем стисненого повітря пилу або інших часток

4. Наповнення концентратом. Для наповнення балонів концентратом застосовуються автоматичні дозуючі установки. Вони можуть бути лінійного або роторного типу з різною кількістю голівок, що наповнюють, залежно від продуктивності лінії. Залежно від агрегатного стану концентрату, вони можуть бути призначені для розчинів, суспензій, пін, порошків. Дозування здійснюється по об'ємному принципі.

5. Видалення повітря з балонів. Якщо видалення повітря здійснюється зрідженим газом, то лінія наповнення комплектується автоматичною голівкою, що дозує одну-дві крапель зрідженого хладона. Крапля хладона, потрапляючи в балон і випаровуючись, витісняє з її повітря. Для балона середньої величини досить 1 мл зрідженого газу, що створить 250 мл газу. Якщо для видалення повітря використається вакуум, то цей процес здійснюється на автоматі кріплення клапана.

6. Кріплення клапанів. Клапани герметизують флакон, тобто клапан вставляється в горловину флакона.. Ця операція виконується або вручну або напівавтоматично. Якщо продуктивність лінії більше 5 млн упаковок на рік, то установка клапана виконується автоматичним пристроєм. Залежно від конструкції горловини балона кріплення клапана здійснюється за допомогою розтискних або обтискних цанг або закачуванням. Закачування виконують за допомогою обертових роликів, які вальцюють капсулу клапана навколо горловини балона.

7. Введення пропеленту. Після герметизації балони надходять до спеціальних автоматичних порціонних дозаторів, які здійснюють упорскування під тиском пропеленту. Ці установки також бувають роторного або лінійного типу. Робочий тиск 0,7-1 МПа залежно від пропелленту та конструкції самого дозатора. Дуже часто продуктивність цих автоматів нижче продуктивності автомата для заповнення концентратом. Тому їх установлюють декілька на один автомат по заповненню балонів концентратом

8. Перевірка на міцність і герметичність. Після заповнення пропеллентом балони перевіряють на міцність і герметичність термостатуванням у водяній ванні при температурі 45+/-5 град. на протязі 15-20 хв для скляних балонів і 5-10 хв для металевих. Балони і їх вміст нагрівають у ванні. Балони, що не витримали підвищеного тиску, вибухають. Якщо балони міцні, але негерметичні, то при підвищеному тиску відбувається виділення пропеллента, що видно по пухирцях, що піднімаються у воді. Для захисту навколишнього середовища ванни закриті запобіжним склом з органічного скла.

9. Сушіння балонів. Для видалення води з поверхні флаконів балони, що пройшли перевірку у ванні, надходять у сушильний тунель, У тунелі струменем теплого повітря через форсунки обдувають балони.

10. Зважування. Висушені флакони проходять через автоматичні ваги для контрольного зважування. При відхиленні ваги від необхідного балони автоматично відкидаються.

11. Перевірка тиску. Цю операцію звичайно виконують для аерозольних упакувань, у яких у якості пропеленту використаються стиснені гази. Їхня наявність контролюється манометром автоматичного пристрою. Відбраковування балонів, у яких відсутній пропелент або його мало, відбувається автоматично.

12. Установка розпилювача й перевірка якості розпилення здійснюється автоматично пристроями, вбудованими в автоматичну лінію наповнення

13. Вдягання захисного ковпачка – за допомогою автоматичного пристосування, що орієнтує.

14. Маркування. Автоматичний друкований пристрій наносить маркувальні дані (серію й строк придатності) на бічну частину балона. Маркування може бути також нанесена видавлюванням серії на алюмінієвій частині клапана

До лінії наповнення звичайно пристроюють лінію пакування, що включає:

- пакування балонів у пенали

- вставку в пенали інструкцій

- вставку в пенали насадок і закриття пеналів

- пакування пеналів з балонами в транспортну тару і її обандеролювання.

Методи наповнення балонів.

Наповнення під тиском. Це найпоширеніший метод. Пропеллент уводиться при кімнатній температурі під тиском через клапан або під нього (через горловину балона).

Оскільки перед герметизацією (установкою клапана) необхідно видалити повітря (останній може створити підвищений тиск у балоні або несприятливо вплинути на продукт у балоні), те застосовують чотири методи видалення повітря з балона:

- введенням краплі зрідженого газу - пропеллента

- за допомогою вакуумного насоса

- введення інертного газу

- або перевернувши заповнений балон і нажавши на штоф клапана. Останній метод не придатний при масовому виробництві.

Видалення повітря за допомогою інертного газу виконується в такий спосіб. У концентрат перед наповненням уводиться інертний газ (азот). Потік дрібних пухирців азоту інжектують у препарат за допомогою спеціального пристрою. Кисень десорбується внаслідок різниці парціальних тисків і мігрує в пухирці азоту. Після досягнення статичної рівноваги між газом і рідиною потік розчину надходить у резервуар. Там пухирці азоту із включеним у них киснем піднімаються до верху та видаляються.

Низькотемпературний метод. Він відомий за назвою «холодне наповнення» або наповнення при низьких температурах. Наповнення пропеллентом роблять прискореним методом через горловину балона, потім балон герметизують клапаном. При низькотемпературному наповненні балони зберігаються в холодильнику з низькою мінусовою температурою. Це охороняє пропеллент від різкого випару із заповнюваного балона. До робочого місця балони зберігаються в переносних холодильних камерах і вставляються в машину безпосередньо перед заповненням.

Концентрат і пропелент також охолоджують. Пропеллент охолоджують до температури на 5 градусів Цельсію нижче його температури кипіння й уводять в балон в один або два прийоми залежно від типу устаткування й величини балона. Для того, щоб скоротити час наповнення пропеллент і концентрат змішують і попередньо прохолоджують у більших ємкостях, а потім по передатних лініях подають у зону заповнення.

Основний недолік низькотемпературного наповнення - це утворення льоду на голівці наповнення. Крім того, цей метод непридатний для концентратів високої в'язкості, і для розчинів, що містять воду.

Низькотемпературний метод розповсюджений у США й Канаді

В Україні й в інших країнах миру застосовують винятково метод заповнення під тиском.

Дати характеристику ректальним лікарським формам і навести вимоги до них

Лікарські засоби для ректального застосування можуть бути класифіковані як:

— ректальні супозиторії;

— ректальні капсули;

— ректальні розчини і суспензії;

— порошки і таблетки для приготування ректальних розчинів або суспензій;

— м’які лікарські засоби для ректального застосування;

— ректальні піни;

— ректальні тампони.

Супозиторії — тверді однодозові лікарські засоби. Форма, об’єм і консистенція супозиторіїв мають відповідати ректальному застосуванню. Вони містять одну або більше діючих речовин, диспергованих або розчинених у простій або складній основі, яка може розчинятися або диспергуватися у воді чи плавитися при температурі тіла.

Розрізняють супозиторії ректальні (свічки), вагінальні і палички.

Ректальні супозиторії (Suppositoria rectalia) призначені для введення в пряму кишку.

Ректальні супозиторії можуть мати форму конуса, циліндра із загостреним кінцем або іншу форму;