Заглавная страница Избранные статьи Случайная статья Познавательные статьи Новые добавления Обратная связь КАТЕГОРИИ: АрхеологияБиология Генетика География Информатика История Логика Маркетинг Математика Менеджмент Механика Педагогика Религия Социология Технологии Физика Философия Финансы Химия Экология ТОП 10 на сайте Приготовление дезинфицирующих растворов различной концентрацииТехника нижней прямой подачи мяча. Франко-прусская война (причины и последствия) Организация работы процедурного кабинета Смысловое и механическое запоминание, их место и роль в усвоении знаний Коммуникативные барьеры и пути их преодоления Обработка изделий медицинского назначения многократного применения Образцы текста публицистического стиля Четыре типа изменения баланса Задачи с ответами для Всероссийской олимпиады по праву Мы поможем в написании ваших работ! ЗНАЕТЕ ЛИ ВЫ?
Влияние общества на человека
Приготовление дезинфицирующих растворов различной концентрации Практические работы по географии для 6 класса Организация работы процедурного кабинета Изменения в неживой природе осенью Уборка процедурного кабинета Сольфеджио. Все правила по сольфеджио Балочные системы. Определение реакций опор и моментов защемления |
Біоетика досліджень, проведених на людині
Біомедичне дослідження (або експерименти) із залученням людей як суб'єктів торкаються таких найважливіших етичних концепцій і принципів, як повага автономії пацієнта і вимога інформованої згоди, з одного боку, і принцип соціальної справедливості і соціальної корисності — з іншого. Для уточнення предмета етичних дискусій доцільно визначити відмінності між терапевтичним і нетерапевтичним дослідженням. Терапевтичне дослідження включає дії, спрямовані на позбавлення від страждань, відновлення здоров'я або подовження життя. Поняття "терапія" у такому контексті є досить широким і включає медичне лікування, встановлення діагнозу і навіть проведення профілактичних заходів, наприклад вакцинацію. Безумовно, терапевтичне дослідження, як і будь-яке інше, має на меті одержання нових знань. Однак його найважливішою відмінною ознакою є те, що залучені пацієнти очікують і сподіваються отримати терапевтичну користь від нового препарату, вакцини, медич- мої технології або діагностичної процедури. Наприклад, перші пацієнти, підключені до апарата гемодіалізу, по суті, були учасниками медичного експерименту. Цю медичну технологію раніше не застосовували в клінічних умовах, вона була експериментальною. Отриману інформацію використовували медичні професіонали для вдосконалення методу і поглиблення наукових знань. Водночас нова медична технологія була варіантом терапії, спрямованої на розв'язання власних медичних проблем пацієнта. її застосування частково включало безпосереднє врахування інтересів хворого, залученого в дослідження, оскільки прогнозовані результати мали бути кращими, ніж від проведеного раніше лікування. Терапевтичні дослідження термінологічно правильно назвати клінічним дослідженням нових медичних препаратів і технологій. Нетерапевтичне дослідження (або експериментальне дослідження) включає різноманітні наукові процеси, основною метою яких є збільшення обсягу знань про фізіологічні, патологічні, біохімічні або психологічні процеси в організмі людини. Результати нетерапевтичних досліджень дають важливу інформацію професіоналу з біомедицини, однак таке дослідження не пов'язане з лікуванням залучених пацієнтів. Не очікується, що суб'єкти дослідження отримають у процесі його проведення будь-які власні медичні вигоди. У реальній практиці важко провести чітку розмежувальну лінію між терапевтичними і петерапевтичними дослідженнями. З одного боку, терапевтичні дослідження не включають винятково тільки ті дії, що можуть принести користь пацієнтові. Відомо, що наука завжди спрямована на одержання нових знань. Більше того, дослідницький проект може містити додаткові процедури, не пов'язані з терапією взагалі. Наприклад, можливе проведення катетеризації або взяття зразків крові для дослідження. Такі процедури не тільки не мають терапевтичного значення, а й певною мірою є ризикованими. З іншого боку, нетерапевтичні дослідження можуть опосередковано бути корисними, наприклад, коли залучені особи проходять поглиблене обстеження. Незважаючи на зазначені труднощі, поділ досліджень на терапевтичні й нетерапевтичні сприяє проведенню етичних оцінок конкретних випадків. Так, існує поширене переконання, що ступінь ризику в ході терапевтичних досліджень етично може бути вищим, ніж ступінь ризику в процесі нетерапевтичних досліджень. Дидактично правильним (розподіл досліджень на такі, що у перспективі передбачають пряму медичну користь і такі, що такої користі у перспективі не мають. В обох випадках суб'єкти біомедичного дослідження наражаються на певний ризик. У зв'язку з цим виникає правомірне питання про те, що є моральним виправданням ризику участі суб' єктів у біомедичному дослідженні.
Найбільш поширеним обґрунтуванням залучення людей у біомедичні дослідження є концепція утилітаризму. По-перше, клінічні дослідження дозволяють розробити і впровадити нові діагностичні і терапевтичні технології. Наприклад, проведені в минулому дослідження уможливили проведення серцево-судинних операцій, трансплантації внутрішніх органів, профілактику поліомієліту. По-друге, правильно організовані і контрольовані дослідження дозволяють відмовлятися від малоефективних і навіть шкідливих медичних процедур. Наприклад, ні кровопускання, характерне для медицини XIX століття, ні охолодження шлунка у хворих з виразковою хворобою, яке широко використовувалося в XX ст., як виявилося, не мають жодного терапевтичного значення, незважаючи на те що вважалися дуже ефективними. Утилітаристи роблять висновок, що клінічні дослідження через зазначені обставини не тільки морально дозволені, а й необхідні, оскільки ймовірні негативні наслідки для одних будуть значною мірою переважатися медичною користю і запобіганням шкоді для інших у майбутньому.
Для виправдання залучення людей до біомедичних досліджень, а іноді навіть захисту погляду, що індивідуум має обов'язок бути суб'єктом клінічних досліджень, використовуються аргументи справедливості і вдячності. Стверджується, що нинішнє покоління користується благами, що стали доступними завдяки біомедичним дослідженням в минулому. Сучасні досягнення медицини були б неможливими без використання людей як суб'єктів клінічних досліджень. З цього робиться висновок.про існування для сучасної людини зобов'язання дій у відповідь на основі справедливості і подяки у вигляді згоди самому стати суб'єктом біомедичних досліджень. Опонент аргументації, заснованої на справедливості й подяці, може заперечити, що медичний прогрес, за всієї його важливості, є лише моральною метою, якої він не може досягати через порушення індивідуальних прав, у тому числі права людини не бути суб'єктом дослідження. Тому ніхто не має обов'язку брати участь у біомедичних дослідженнях. Дискусії про те, чи має індивідуум обов'язок стати суб'єктом дослідження чи ні, відбивають так звану модель захисту від участі в клінічних дослідженнях. За цією моделлю, участь у дослідженнях звичайно поєднана з ризиком для суб'єктів і націлює на важливість їх адекватного захисту. Частково модель захисту ґрунтується на історичних прикладах, коли суб'єкти не були надійно захищені. Останніми роками відзначається зміцнення моделі доступу до участі в дослідженнях. Ця модель зазначає, що участь у клінічних дослідженнях може принести нелику користь хворим за відсутності ефективної терапії. Наприклад, стверджується право пацієнтів брати участь у перспективних дослідженнях у галузі ВІЛ/СНІД і онкології. Незалежно від етичних поглядів на участь у клінічних дослідженнях, що реалізуються моделями захисту або доступу, центральним питанням є одержання інформованої згоди або згоди родичів (опікунів). \У моральній оцінці досліджень, проведених на людині, важливе значення надається умовам, за яких вони є етично прийнятними. Після другої світової війни було розроблено понад ЗО документів і етичних кодексів, в яких ідентифікуються ці умови. Найбільш відомими є "Нюрнберзький кодекс", "Токійська декларація" і "Гельсінська декларація" (Додаток 15, 16). Загальним для всіх кодексів і декларацій є положення про неприпустимість залучення людини в біомедичне дослідження без отримання його інформованої згоди. У деяких документах допускається отримання згоди батьків або опікунів. Обґрунтування вимоги інформованої згоди на участь у клінічному дослідженні проводиться в контексті етики стосунків між лікарем і пацієнтом. Основним деонтологічним аргументом залишається принцип поваги автономії або моральна цінність принципу індивідуального самовизначення. Повага людини як особистості вимагає захисту і розвитку його автономії. Дослідження, в яких використовується людина як суб'єкт без його згоди, порушують автономію і, отже, морально неприйнятні. Інформована згода є основою канону лояльності між біомедичним дослідником і пацієнтом як суб'єктом. Воно є деонтологічною протидією спробам виправдати використання людини як суб'єкта в клінічних дослідженнях винятково на утилітаристській основі. Морально необхідними умовами участі людини в біомедичному дослідженні є: 1) надання відомостей про характер дослідження і взаємодію з дослідником; 2) бажання взяти участь в апробації нового методу лікування або діагностики.
Найбільш відомим історичним прикладом грубого і нелюдського порушення принципу інформованої згоди є експерименти нацистів у концентраційних таборах. Однак і пізніше, і» епоху холодної війни з СРСР, у Сполучених Штатах ФБР фінансувало і проводило дослідження з порушенням принципу інформованої згоди і залученням суб'єктів з уразливих груп населення. Вивчався вплив на організм людини високих доз радіації. Оскільки діти, особливо молодших вікових груп, не можуть дати інформованої згоди, будь-які дослідження за їх участі можуть порушувати вимогу інформованої згоди. Те саме можна сказати про дорослих пацієнтів, що стали некомпетентними внаслідок тяжкого стану або ніколи ними не були через психічні захворювання, тяжку затримку розвитку або деменцію. Залучення такого контингенту хворих у медико-біологічне дослідження може мати етичну підставу у вигляді ймовірності досягнення терапевтичного ефекту. Загальноприйнятою є думка про те, що в таких випадках батьки або опікуни можуть дати легітимну згоду від імені некомпетентних індивідуумів. Більш проблематичним є участь дітей або некомпетентних дорослих у дослідженнях, які не передбачають прямої медичної користі для суб'єкта, а мають на меті отримати знання, які допоможуть майбутнім пацієнтам. Чи мають право батьки й опікуни давати згоду на участь некомпетентних суб'єктів у нетерапевтичних дослідженнях? Нині значно поширеною є думка, що перспективні дослідження, які не пропонують прямої медичної користі некомпетентним індивідуумам, проте можуть бути морально прийнятними, якщо не перевищують "мінімальний ризик", тобто ризик, очікуваний у звичайних умовах. Прихильники досліджень із залученням дітей наголошують на користі в цьому для всіх дітей як групи населення. Річ у тім, що результати досліджень, проведених із залученням дорослих, не завжди можуть бути екстрапольовані на дітей через істотні вікові анатомо-фізіологічні відмінності. Крім того, деякі захворювання характерні тільки для дитячого віку і не спостерігаються в дорослих. Тому вилучення дітей з числа суб'єктів біомедичних досліджень значно збіднить педіатричну медицину і трансформує дітей у клас "терапевтичних сиріт". Аналогічні аргументи стосуються групи психічно хворих осіб, в яких порушена здатність до прийняття рішень (тимчасово, періодично або постійно). Деякі біомедичні дослідження такого контингенту за своєю суттю і метою вимагають обов'язкового включення некомпетентного контингенту хворих. В іншому випадку, ніколи не може бути досягнуто достатнього розуміння певних психіатричних нозоформ і розроблено їх ефективну терапію. Через ці та інші причини розвиток педіатрії, певних розділів психіатрії, геріатрії і деяких інших галузей медицини може бути етично взаємозалежний із залученням у біомедичні дослідження певних груп некомпетентних суб'єктів. Через потенційні переваги такої дії загальноприйнятим є моральна прийнятність одержання за цепних обставин згоди від батьків і опікунів. Водночас відомі аргументи противників залучення в біомедичні (і особливо нете- раиевтичні) дослідження некомпетентних пацієнтів.
Безсумнівно, вразливі групи населення повинні у разі їх залучення в біомедичні дослідження бути об'єктом додаткової стичної оцінки. Наприклад, стосовно дитячого населення правомірні такі питання: 1. Чи обґрунтовано клінічне дослідження? 2. Наскільки важливі передбачувані результати? 3. Чи не є достатніми знання, одержані на дорослих? 4. Чи має дослідження тільки мінімальний ризик, тобто не вищий, ніж очікуваний у звичайних умовах? Клінічні дослідження регламентуються міжнародними і національними документами. Найважливішим з них є міжнародний стандарт Належної клінічної практики (Соосі Сііпісаі Ргасіісе — (ЇСР). Він регламентує планування, організацію, проведення, моніторинг, аудит, аналіз, звітність, документацію. Дотримання положень ОСР є гарантією, що клінічні дослідження обґрунтовані з етичної і наукової точок зору та якісно виконуються па всіх етапах. Стандарти ОСР забезпечують вірогідність даних і дотримання прав пацієнта. Особливу увагу приділяють залученню в біомедичні дослідження уразливих груп населення, до яких, крім дітей і психічнохворих, відносять жінок репродуктивного віку, пацієнтів в несвідомому стані, "смертельно хворих людей і представників етнічних меншин" (Л.Н. Тимченко, Н.В. Попов, 2003). Відомим прикладом расової дискримінації стало проведення дослідження з лікування сифілісу в США в 60-х роках минулого століття. Виявилося, що групі афроамериканців, хворих па сифіліс, не надавалося жодної терапевтичної допомоги, щоб вивчити природний перебіг захворювання. Тим часом дослідники мали у своєму розпорядженні пеніцилін, що є доведено ефективним препаратом.
Участь у біомедичних дослідженнях смертельно хворих па- ціснтів зазвичай вважається неприйнятною, якщо можлива участь інших груп населення, не обтяжених таким станом. Проте часто буває необхідним включення в когорту досліджуваних саме смертельно хворих пацієнтів, якщо дослідження стосується цього захворювання та його лікування. Більше того, відповідно до принципу "моделі доступу до участі в дослідженнях", з контингенту осіб, які спостерігаються, не повинні вилучатися смертельно хворі пацієнти, що виявляють готовність брати участь у клінічних дослідженнях. У разі проведення досліджень із залученням смертельно хворих осіб біоетичні проблеми пов'язані також з тим, що такі особи, як правило, більш підвладні примусу або невиправданому стимулюванню. Проблема полягає також у тому, що дослідження із залученням смертельно хворих,'швидше за все, призведе до більш ніж мінімального ризику. Важлива роль в одержанні інформованої згоди приділяється участі законних представників пацієнта (родичів і опікуна). Клінічні дослідження за участі пацієнтів, які перебувають у несвідомому стані, також тісно поєднані з практикою одержання інформованої згоди. У реальних умовах здатність пацієнта дати інформовану згоду буває обмеженою, разом з тим часу на прийняття рішення про участь у дослідженні може виявитися замало, а зв'язатися з офіційним представником хворого неможливо. Етичні норми дозволяють обійтися без одержання письмової інформованої згоди від пацієнта лише в тому випадку, якщо участь у дослідженні спричинює лише мінімальний ризик і є обґрунтовано корисним для пацієнта. Інформовану згоду в цьому випадку підписує лікар-дослідник і незалежний свідок (лікар, медична сестра, не залучені в дослідження), які підтверджують, що: • пацієнту загрожує смертельна небезпека і необхідне застосування експериментального лікарського засобу; • неможливо дістати інформовану згоду від пацієнта, оскільки він не здатний до спілкування або неможливо одержати юридично діючої згоди; • недостатньо часу для одержання згоди з боку офіційного представника пацієнта (родича, опікуна); • не існує альтернативного до досліджуваного методу апробованого або загальновизнаного лікування, що могло б з рівним або більшим ступенем імовірності врятувати життя пацієнта. Залучення жінок у клінічні дослідження тривалий час було обмеженим унаслідок відомої "талідомідної" трагедії. У результаті виникли негативні наслідки у вигляді порушення прав хворих жінок, оскільки вони не могли вчасно вже на етапі клінічних досліджень одержати терапію більш ефективними препаратами (термін виходу нового препарату на ринок становить 4-6 років з моменту проведення І фази досліджень). Обмеження призвели до того, що ефективність і можливість застосування багатьох сучасних лікарських засобів у жінок не вивчена, хоча їх призначають як чоловікам, так і жінкам. На сьогодні обмеження зняті, і до клінічних досліджень лікарських засобів навіть на ранніх фазах стало необхідним залучати жінок. Зазначені вимоги поширюються на дослідження біологічних добавок і медичних виробів. Відповідальність за дотримання діючих норм і правил проведення досліджень і оцінка можливого ризику покладені на дослідників та етичні комітети медичних установ. Клінічні дослідження за участі жінок, що на момент проведення дослідження можуть завагітніти, повинні перебувати під особливим контролем етичних комітетів. У деяких випадках етичні комітети мають бути впевнені в тому, що невагітні жінки будуть запобігати вагітності під час проведення дослідження. Більше того, вони повинні повідомити дослідника про плановану вагітність, щоб уникнути непотрібного додаткового ризику. В українському законодавстві правові й етичні питання при проведенні клінічних досліджень розглядаються у статтях 7 і 8 Закону України "Про лікарські засоби" (1996 р.); в "Інструкції про проведення клінічних досліджень лікарських засобів і експертизі матеріалів клінічних досліджень", затвердженої МОЗ України (наказ № 281 від 01.11.2000 р.); у "Типовому положенні про комісії з питань етики", затвердженому МОЗ України (наказ № 281 від 01.11.2000 р.); у "Методичних рекомендаціях із клінічного дослідження лікарських засобів в Україні" (МОЗ України, 1999 р). У статті 7 Закону України "Про лікарські засоби", зокрема, викладено, що клінічні дослідження лікарських засобів проводяться після обов'язкової оцінки етичних і морально-правових аспектів програми клінічного дослідження комісіями з питань етики, що створені і діють при лікувально-профілак- тичних закладах, які проводять клінічні дослідження. Положення про комісії з питань етики затверджується МОЗ України або уповноваженим ним органом. Стаття 8 Закону України "Про лікарські засоби" присвячена захисту прав пацієнта (добровольця). У ній відзначено, що клінічні дослідження лікарських засобів проводять за наявності письмової згоди пацієнта (добровольця) на участь у проведенні клінічного дослідження або письмової згоди законного представника на проведення клінічного дослідження за участі неповнолітнього або недієздатного пацієнта. Пацієнт (доброволець) або його законний представник має одержати інформацію про сутність і можливі наслідки дослідження, про властивості лікарського засобу, очікувану ефективність, ступінь ризику. Замовник клінічного дослідження лікарського засобу зобов'язаний скласти договір про страхування життя і здоров'я пацієнта (добровольця) у порядку, передбаченому чинним у країні законодавством. Керівник клінічного дослідження повинен зупинити проведення клінічного дослідження або окремі його етапи у разі виникнення загрози здоров'ю або життю пацієнта (добровольця) унаслідок проведення дослідження, а так само за бажанням пацієнта (добровольця) або його законного представника. Рішення про припинення клінічного дослідження лікарського засобу або окремих його етапів у разі виникнення загрози здоров'ю або життю пацієнта (добровольця) унаслідок проведення дослідження, а також за відсутності або недостатньої ефективності лікарського засобу, порушення етичних норм приймає МОЗ України або уповноважений ним орган, а також фірма — спонсор клінічного дослідження.
|
|||||||||
Последнее изменение этой страницы: 2017-01-27; просмотров: 410; Нарушение авторского права страницы; Мы поможем в написании вашей работы! infopedia.su Все материалы представленные на сайте исключительно с целью ознакомления читателями и не преследуют коммерческих целей или нарушение авторских прав. Обратная связь - 3.235.140.73 (0.022 с.) |