Біоетична оцінка генної інженерії 


Мы поможем в написании ваших работ!



ЗНАЕТЕ ЛИ ВЫ?

Біоетична оцінка генної інженерії



Біоетичні аспекти генної терапії. Генна терапія — галузь медичних знань, що виникла на стику медицини, генетики і мо­лекулярної біології і займає все істотніше становище у сучасній генетиці. Вона є генно-інженерною технологією, спрямованою на отримання терапевтичного ефекту за допомогою введення в геном людини певних генетичних конструкцій. Результатом досягнень молекулярної генетики, генної і клітинної інженери останніх десятиліть стало народження нової галузі медичних знань, що дозволяє використовувати функціональні гени як лі­карські засоби.

Двома основними напрямками сучасної генної терапії є ліку­вання моногенних спадкових захворювань і лікування надбаних хвороб. Незважаючи на значний прогрес в обох напрямках ген­ної терапії, кількість невирішених проблем не дозволяють цим методом лікування переступити за межі експерименту. Терапія моногенних спадкових захворювань знаходиться на етапі зарод­ження, оскільки технічно "не вирішена проблема корекції геному. Цей напрямок розвивається шляхом зовнішньохромосомної екс­пресії введених генетичних конструкцій. Генна терапія злоякіс­них новоутворень за допомогою генів цитокинів, генів, що конт­ролюють апоптоз, і низки інших генетичних конструкцій також поки є об'єктом наукових експериментів.

Лікувальний ефект генної терапії може досягатися:

• у результаті коригування або заміни дефектного гена (таку терапію називають генетичною);

• у результаті зовнішньохромосомної експресії введених те­рапевтичних генних конструкцій (таку терапію називають генною);

• у результаті пригнічення функції патологічних або надак- тивних генів.

Об'єктом генної терапії можуть бути соматичні кліти­ни, а також клітини плоду. Генетичні конструкції можуть ви­користовуватися системно (уводитися внутрішньовенно або внутршньом'язово) або місцево (безпосередньо в уражені ор­гани, пухлини). У більшості існуючих нині протоколів генної терапії використовується місцеве локальне введення генетичних конструкцій. Переносниками генетичних конструкцій є вірусні і певірусні векторні системи. Створення ефективних і безпечних векторів у генній терапії є важливим складником її успіху. На думку Апсіегзеп (1998), невірусні вектори мають перева­

ги, пов'язані з їх безпекою, а також низькою вартістю і лег­кістю виробництва. Повністю синтетичні системи доставки генів с більш безпечними для реципієнта, ніж рекомбінантні віруси, однак процес створення ефективних мікромолекулярних вектор­них систем не завершений. Найімовірніше, що у разі широкого впровадження генної терапії в клінічну практику вектори для доставки генетичної інформації будуть включати як віруси, так і елементи синтетичних комплексів. Одним із прикладів клініч­них випробувань генної терапії є спроби лікування цим методом дорослих, хворих на муковісцидоз. Як відомо, основу захворю­вання становить наявність мутацій гена муковісцидозу, розміще­ного на 7-й хромосомі. Використовуючи віруси як вектор, учені здійснюють спроби доставки неушкодженого гена безпосередньо в епітеліальні клітини трахеобронхіального дерева хворих *на муковісцидоз.

Невирішеність багатьох технічних питань генної терапії, а також сама її природа викликають низку біоетичних розбіжнос­тей. Серйозні загрози і розбіжності, пов'язані з генною тера­пією, можна розподілити на три групи. Перша група становить небезпеку втручання в генетичний апарат наступних поколінь і, як результат, зміну природи людини. Соматична генна терапія приховує в собі другу групу небезпек, пов'язаних із втручанням у генетичний апарат клітин окремих органів і тканин з їх наступ­ним переродженням. Третя група небезпек зумовлена можливи­ми негативними наслідками впливу на організм людини вектор­них систем, причому цей вплив під час використання вірусних векторів стосується не лише організму хворого, а й оточуючих людей.

Таким чином, однією з головних біоетичних проблем генної терапії є безконтрольне втручання в геном майбутніх поколінь зі зміною їхньої спадковості. У разі соматичної генної терапії можна припустити можливість неконтрольованого вбудовування вектор-ДНК послідовностей у геном з подальшим злоякісним переродженням клітин. Також теоретично можливе потрапляння генетичних конструкцій у статеві клітини зі зміною гена майбут­ніх поколінь.

Основними біоетичними питаннями генної терапії є:

• коли, за яких умов і як широко вона може застосовуватися;

• як повинно бути організовано медико-генетичне консульту­вання;

• наскільки реальна небезпека "генетицизму" суспільства, тобто нав'язування йому якихось генетичних норм;

• чи можлива в майбутньому практика "профілактичної" або косметичної генної терапії;

• чи існує загроза створення генетично вищих і нижчих класів — носіїв певних генетичних ознак;

• чи є наукові дослідження в галузі генної терапії перспек­тивними й економічно виправданими.

Цілком очевидний той факт, що в найближчі десятиліття ген­на терапія вийде за межі медико-біологічних і клінічних екс­периментів. Отже, до неї необхідно застосовувати відповідний набір правових і етичних регуляцій. Генна терапія є вторгнен­ням у найінтимніші аспекти життєдіяльності, тому експертиза всіх наукових досліджень з боку національних етичних комітетів виправдана.

Основну тенденцію релігійної оцінки генної терапії можна проілюструвати на моделі позиції Православ'я: "Церква разом з тим вітає зусилля медиків, спрямовані на лікування спадкових хвороб. Однак метою генетичного втручання не повинно бути штучне "вдосконалення" людського роду і вторгнення в Божий план про людину. Тому генна терапія може здійснюватися тіль­ки за згодою пацієнта або його законних представників і винят­ково за медичними показниками. Генна терапія статевих клітин є вкрай небезпечною, тому що це пов'язано зі зміною геному (сукупності спадкових особливостей) у ряді поколінь, що може спричинити непередбачені наслідки у вигляді нових мутацій і дестабілізації рівноваги між людським співтовариством і навко­лишнім середовищем".

У міжнародному правовому полі генна терапія як один з об'єктів генно-інженерної діяльності є частиною загальної систе­ми біобезпеки. Під біобезпекою розуміють систему заходів для забезпечення безпечного створення, використання і трансгранич- ної передачі живих змінених організмів, які є результатом біо- технології.

"Конвенція про права людини і біомедицину", прийнята Ра­дою Європи в 1997 р., констатує наявність серйозної небезпеки, що геном людини може підлягати навмисній зміні для отриман­ня людей або цілих груп, наділених особливими характеристи­ками і необхідними якостями. Щоб відвернути подібну загрозу, у кожному випадку будь-яке втручання, що має на меті видозмі­нити геном людини, має проводитися лише з профілактичною, діагностичною або терапевтичною метою. Втручання, спрямоване на модифікацію генетичних характеристик, не пов'язаних із хво­робою або нездужанням, заборонено. Оскільки в наш час генна терапія соматичної клітини ще перебуває в стадії дослідження, то застосовувати її можна лише в тому разі, якщо вона відпові­дає стандартам захисту. Втручання, що має на меті внести будь- які зміни в геном нащадків, заборонено. Тому, зокрема, не доз­воляються генетичні модифікації сперматозоїда або яйцеклітини з метою запліднення. Проводити медичні дослідження з метою внесення генетичних змін у сперматозоїд або яйцеклітину, не пов'язані з відтворенням потомства, дозволяється тільки в штуч­них умовах зі схвалення відповідного органа, що займається пи­таннями етики або управління. У зв'язку з непередбачуваністю


наслідків перенесення генетичного матеріалу в статеві клітини, у більшості регламентуючих документів на міжнародному рівні існує заборона на проведення такого роду випробувань. Заборо­няючи генну терапію статевих клітин, Конвенція не виключає втручання з соматичною метою, що, як зазначалося вище, також може мати небажані побічні ефекти по лінії зародкової клітини.

Ф. Андерсон (1992) сформулював три умови, які стали за­гальновизнаними для дозволу на проведення клінічних випробу­вань у галузі генної терапії. Необхідно довести в експериментах на тваринах, що, по-перше, потрібний ген може бути перене­сений у відповідні клітини-мішені, де він буде функціонально активний досить тривалий час; по-друге, перенесений у нове для себе середовище, цей ген не втратить своєї експресії, тобто збе­реже ефективність; по-третє, що таке перенесення не спричинить несприятливих наслідків в організмі.

Незважаючи на вдавану простоту, ці умови не можуть ста­ти універсальним правилом. Для кожного конкретного експе­рименту необхідно визначати, які терміни зберігання ефектив­ності гена можуть вважатися достатніми, який має бути рівень експресивності, який потенційний ризик для пацієнта, і як він співвідноситься з передбачуваним лікувальним ефектом. Подіб­ний аналіз можна виконати тільки в рамках етичних комітетів. Участь у їх роботі незалежних учених дозволить неупереджено оцінити обґрунтованість і реалістичність пропонованих клінічних досліджень. Наприклад, відома сувора система контролю генно- терапевтичних процедур, яка називається "Система дозвільних заходів для процедур генної терапії в США". Кожен протокол можливого генно-терапевтичного лікування спочатку розгля­дається Комітетом з біологічної безпеки того закладу, в якому - буде проводитися лікування. Якщо протокол схвалений, його доправляють для затвердження в консультативну Раду з реком- бінантних молекул при Національному інституті здоров'я. Піс­ля остаточного розгляду і затвердження національною службою, яка контролює безпеку харчових продуктів і лікарських речовин, протокол слід опублікувати у журналі "Нитап Оепе ТЬегару". У більшості європейських держав також існує відпрацьована і сувора система контролю досліджень у галузі генної терапії.

У Росії наукові дослідження в галузі генної терапії і генної інженерії регулюються федеральним законом "Про державне ре­гулювання в галузі генно-інженерної діяльності", що пройшов міжнародну експертизу і набрав чинності в 1996 р. Відповідно до цього закону, генно-інженерна діяльність повинна ґрунтува­тися на таких принципах:

— безпеки громадян (фізичних осіб) і навколишнього сере­довища;

— безпеки клінічних досліджень методів генетичної діагнос­тики і генної терапії на рівні соматичних клітин;

— сертифікації продукції, що містить результати генно-інже­нерної діяльності із зазначенням повної інформації про методи отримання і властивості цього продукту.

Діяльність дослідників, які займаються в Росії генною тера­пією, регламентується також законом "Про трансплантацію ор­ганів і (або) тканин". Створена в Росії нормативно-правова база вдосконалюється, у 2000 р. було прийнято федеральний закон про внесення доповнень і змін у законодавчий документ у редак­ції 1996 р. "Про державне регулювання в галузі генно-інженер- ної діяльності". Однак і новостворена нормативно-правова база не позбавлена недоліків, головним з яких є відсутність ефектив­ного контролю за дотриманням умов безпеки, за безпосереднім проведенням генно-інженерних і генно-терапевтичних процедур.

В Україні також відбувається становлення нормативно-пра­вової бази, що регламентує генно-інженерну діяльність.

Біоетична оцінка використання генетично модифікованих продуктів харчування. Генетичне модифікування продуктів стало широко доступним після значних успіхів генної інженерії в галузі сільського господарства. Основна проблема полягає в тому, що модифіковані продукти часто дають непередбачені побічні ефекти. Ми не можемо бути впевнені в тому, що гене­тично модифікована рослина, спожита нами в їжу, не сприятиме раптом виробленню нових токсинів й алергенів або не підвищить рівень прихованих токсинів. Не існує переконливих даних про харчову цінність таких рослин, а також про їх вплив на навко­лишнє середовище та дику природу. Усі ці питання важливі, але відповіді на них поки що немає. Складно прогнозувати, як споживання генетично модифікованих продуктів вплине на ор­ганізм через деякий час, оскільки для цього потрібно вести спос­тереження за кількома поколіннями людей, які споживають такі продукти харчування.


На сьогодні виведені і вже вирощуються генетично модифі­ковані сорти кукурудзи, картоплі, сої, томатів та інших культур. Прихильники впровадження генної інженерії в сільське госпо­дарство впевнені: вживаючи трансгенні харчові продукти, люди­на наражається на небезпеку не більше, ніж вживаючи звичайні продукти. Більше того, деякі вчені, фермери, державні чиновни­ки і, звичайно ж, виробники трансгенних продуктів переконані, що без генної інженерії людству не обійтися. Основні аргументи щодо використання цієї технології виробництва продуктів хар­чування такі:

— існують припущення, що протягом наступних 20 років населення планети збільшиться вдвічі, що зробить актуальною проблему забезпечення продовольством. Рослини, отримані за допомогою генної інженерії, можуть давати вищі врожаї, ніж традиційні культури, мають вищу стійкість до комах-шкідників. Таким чином, можливість підвищення врожайності є одним з основних аргументів на користь створення трансгенних рослин;

— існує можливість зміни властивостей рослин за допомогою генетичної модифікації зі збільшенням вмісту поживних речовин і вітамінів, що приведе до кращої збалансованості харчування;

— генетично модифіковані рослини будуть стійкі до екстре­мальних погодних умов (посуха, холод, повені), що особливо важливо для населення найбідніших регіонів планети;

— генетично модифіковані рослини при їх вирощуванні ма­ють меншу потребу в пестицидах і гербіцидах. Так, вбудовуван­ня в кукурудзу гена земляної бактерії Васіїїив ікигіпдіепзіз;

— природного пестициду — постачає рослину власним за­хистом, і обробляти її додатково не потрібно;

— продукти харчування, що містять генетично модифіковані інгредієнти, можуть стати корисними для здоров'я, якщо в них вбудувати вакцини проти різних хвороб.

Однак усі ці аргументи засновані на утилітаристському під­ході до використання генетично модифікованих продуктів. При цьому компанії, які виробляють генетично модифіковану про­дукцію, активно використовують міф про рівноцінність харчо­вих субстанцій. Концепцію "еквівалентності харчових субстан­цій" застосовують в Європі, Північній Америці і всюди у світі як основу для системи регулювання. Вона була створена спеціаль­но для полегшення комерціалізації генетично модифікованих продуктів харчування. Наприклад, така концепція є основою Європейських правил про генетично модифіковані продукти й інгредієнти. Рівноцінність передбачає, що обидва типи продук­тів — звичайні і генетично модифіковані — однакові за всіма характеристиками, важливими для споживачів, за безпекою, по­живністю, зовнішнім виглядом. На основі тези, що генетично модифіковані продукти не більш небезпечні за інші, вони під час тестування або маркування класифікуються як рівноцінні звичайним і проходять прості, такі самі, як і для звичайних про­дуктів, а не посилені, тести.

Нині тести, прийняті в Європі, США й усьому світі, склада­ються практично винятково зі спеціальних хімічних і біохімічних процедур, покликаних якісно визначити ту або іншу специфічну поживну речовину, токсин або алерген. Ці тести фокусуються на компонентах, що можуть справити побічні дії в будь-якому ге­нетично модифікованому продукті, і засновані на відомих влас­тивостях цих самих речовин, виявлених в їх немодифікованих аналогах, а також на характеристиках власне генів, внесених у генетично модифіковану рослину і тварину. У ході таких дослід­жень не завжди можливо виявити небезпеку, приховану в гене­тично модифікованих продуктах, оскільки ці продукти можуть не чинити побічної дії, існування якої ніхто не передбачав.

Зважаючи на те, що використання генно-інженерних тех­нологій може призвести до виникнення в продуктах невідомих раніше небезпечних властивостей, кожен генетично модифіко­ваний продукт має підлягати обстеженню, здатному виявляти найширший спектр можливих небезпек. Але нині використання концепції еквівалентності дозволяє виключити необхідність та­кого тестування. Лише клінічні дослідження здатні виявити всі можливі небезпеки і непередбачувані побічні ефекти, що можуть приховуватися в продуктах, виготовлених за генно-інженерною технологією. Основними й очевидними небезпеками генетично модифікованих продуктів для здоров'я людини вважають алер­генні сть, токсичність і розвиток стійкості до антибіотиків. Необ­хідно також відзначити негативний вплив запровадження гене­тично модифікованих сільськогосподарських культур на навко­лишнє середовище.

Питання створення трансгенних рослин і тварин вимагають великого філософського і наукового осмислення, оскільки це стосується не лише вузького кола фахівців. Ідеться не тільки про сучасну популяцію, айв основному про майбутні поколін­ня. Певний мінімум новітніх генетичних знань стає необхідною складовою не тільки спеціальної, а й загальної грамотності лю­дини, показником його підготовленості та відповідальності за життя в сучасному світі.

Етика біомедичних досліджень

"Аюдину варто поважати у собі й в інших..."

Е. Кант

"Ми не можемо жити, не заподіюючи смерті іншим істотам, але ми можемо бути більш-менш співчутливими. Що співчутливіші ми будемо до всіх тварин, то краще буде для душі нашої*'

Л.М. Толстой



Поделиться:


Последнее изменение этой страницы: 2017-01-27; просмотров: 369; Нарушение авторского права страницы; Мы поможем в написании вашей работы!

infopedia.su Все материалы представленные на сайте исключительно с целью ознакомления читателями и не преследуют коммерческих целей или нарушение авторских прав. Обратная связь - 34.204.3.195 (0.031 с.)