Державний контроль за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну

Державному контролю підлягають усі лікарські засоби, ввезені на митну територію України з метою їх подальшої реалізації, застосування або використання у виробництві лікарських засобів. Його здійснює Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення, Державна та територіальні інспекції з контролю якості лікарських засобів шляхом:

- проведення експертизи документів, поданих суб'єктом господарювання;

- підтвердження факту, що лікарські засоби не належать до таких, обіг яких було заборонено відповідними органами державного контролю, в тому числі за ознаками фальсифікації;

- проведення перевірки вантажу на відповідність митній декларації, кількості лікарських засобів у кожній серії, наявності сертифікатів якості та здійснення візуального контролю кожної серії лікарських засобів на їх відповідність вимогам Державної фармакопеї, аналітичної нормативної документації, в т. ч. щодо пакування, маркування лікарського засобу, включеного до Державного реєстру лікарських засобів, вимогам законодавства щодо забезпечення їх належної якості і наявності листка-вкладиша на лікарський засіб;

- проведення лабораторного аналізу на відповідність лікарського засобу вимогам аналітичної нормативної документації (далі лабораторний аналіз). Лабораторному аналізу підлягають зразки лікарських засобів:

- з пошкодженою споживчою упаковкою;

- під час транспортування або зберігання яких допущено порушення, що могло негативно вплинути на їх якість;

- у разі виявлення невідповідності вимогам за результатами візуального контролю;

- які мають ознаки фальсифікації, виявлені під час візуального контролю, або про які повідомлено органи державного контролю;

 

 

- якщо обіг інших серій лікарського засобу був заборонений в установленому порядку органами державного контролю;

- вироблених підприємством, яке за результатами інспекції, проведеної органом державного контролю, не забезпечує належну якість лікарських засобів;

- вироблених підприємством, яке не має сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики підприємства - виробника лікарського засобу, виданого або визнаного Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення в установленому МОЗ порядку;

- за рішенням або розпорядженням органу державного контролю.

Лабораторний контроль якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної реалізації

Лабораторний контроль якості здійснюється лабораторіями з аналізу якості лікарських засобів (контрольно-аналітичними лабораторіями) на підставі:

- направлень Держінспекції або територіальних інспекцій;

- звернень суб'єктів оптової та роздрібної реалізації відповідно до укладених угод.

Крім опису, упаковки, маркування та, по змозі, ідентифікації, пере­віряються додаткові показники якості:

- для аерозолів - герметичність упаковки, середня маса препарату в одній дозі, відсоток виходу вмісту упаковки;

- для гранул - розмір, розпад, вміст вологи, маса вмісту упаковки;

- для капсул — середня маса заповненої капсули та її вмісту, відхи­лення від середньої маси,розпад;

- для мазей — однорідність, номінальна маса, рН (за вказівкою в ана-літико-нормативній документації-АНД), сухий залишок, важкі метали;

- для настоянок — вміст спирту, загальний об'єм препарату, сухий залишок, важкі метали;

- для супозиторіїв - середня маса, відхилення від неї, температура плавлення (час розчинення);

- для суспензій - маса (об'єм) вмісту упаковки, рН;

- для таблеток - час розпаду, середня маса, відхилення від неї;

Державна політика і регулювання у сфері лікарського забезпечення

- для екстрактів - вміст спирту, маса вмісту упаковки, важкі метали, сухий залишок, вміст вологи;

- для сиропів - маса (об'єм) вмісту упаковки, рН, питома вага, кількісний вміст цукру (за вказівкою в АНД).

Ін'єкційні лікарські форми, очні краплі перевіряють згідно з АНД на тотожність, колірність, прозорість, рН, номінальний об'єм, відсутність механічних включень (останній показник - за наявності необхідної кількості зразка препарату згідно з АНД).

Кожну серію лікарської рослинної сировини "ангро"* і в розфасованому вигляді (незалежно від заводу-виробника, заготівельника та постачальника) контролюють на тотожність, здрібнювання, ефірні олії, рН (за вказівки в АНД), вміст вологи, наявність домішок, зараження амбарними шкідниками, вміст радіонуклідів. Брикети, крім того, перевіряють на міцність та розпад.

Обов'язковій лабораторній перевірці підлягають:

- субстанції, що використовуються в аптеках для виготовлення па­рентеральних лікарських форм і ліків, що застосовуються в очній прак­тиці (за всіма параметрами АНД);

- наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори, які підляга­ють спеціальному контролю згідно з чинним законодавством;

-лікарські засоби, що використовуються для наркозу, зокрема, інга­ляційного (за винятком кисню і закису азоту);

- рентгенконтрастні засоби, у т. ч. барію сульфат;

- протитуберкульозні препарати (зокрема, комбіновані), що містять римфаміцин, ізоніазид, етамбутол, піразинамід.

Якщо хоча б один з показників якості перевірених зразків не відпові­дає вимогам АНД, а брак допущено з провини виробника або з невста-новлених причин, то Держінспекція направляє зразки неякісної серії пре­парату для аналізу в одну з визначених лабораторій. Остання одночасно проводить дослідження зразків, одержаних від територіальних інспекцій та з архіву виробника. Реалізація сумнівних ліків до отримання результа­ту аналізу забороняється і вони зберігаються ізольовано від інших. Якщо повторний аналіз дає негативний результат, то лікарський засіб за припи­сом Держінспекції вилучається з обігу і підлягає знищенню або утилізації.

- ангро - від німецького словосполучення "ап §го55", що означає "у великій" [кількості], "у великому" [об'ємі].

 

 

Мета діяльності Державного фармакологічного центру МОЗ України

Державний фармакологічний центр МОЗ України є органом адміні­стративно-господарського управління та контролю у сфері реєстрації лікарських засобів. Він створений з метою:

- аналізу стану пошуку, вивчення та впровадження лікарських засобів;

- участі у формуванні соціального замовлення та системи лікарсько­го забезпечення населення;

- здійснення наукового обґрунтування пріоритетних розробок нових лікарських засобів та прогнозування потреби в них населення України;

- удосконалення системи створення, експертизи, клінічної апробації та реєстрації лікарських засобів із впровадженням елементів ОГ.Р (на­лежної лабораторної практики) та ОСР (належної клінічної практики);

- здійснення спеціалізованої оцінки доклінічного вивчення лікарських засобів, клінічних випробувань та їх експертизи для надання рекомен­дацій про можливість державної реєстрації (перереєстрації), а також ек­спертизи всіх змін, які передбачається внести до реєстраційних доку­ментів протягом дії реєстраційного посвідчення;

- здійснення нагляду за побічними діями зареєстрованих в Україні лікарських засобів та надання пропозицій органу державної реєстрації лікарських засобів про повну або тимчасову заборону їх застосування;

- здійснення експертизи матеріалів на діючі, допоміжні речовини для виробництва лікарських засобів і надання рекомендацій МОЗ України щодо можливості їх використання та реєстрації;

- розроблення та надання МОЗ України переліків отруйних, сильно­діючих, радіоактивних лікарських засобів, дозволених до медичного за­стосування, а також переліків лікарських засобів, які відпускаються за рецептами і без рецептів лікарів;

- здійснення експертизи матеріалів щодо реклами лікарських за­собів, а також матеріалів на лікарські засоби, що надходять в Україну по лінії гуманітарної допомоги на предмет можливості їх медичного застосування.

Державна політика і регулювання у сфері лікарського забезпечення