Правовий порядок застосування лікарських засобів.

У законодавстві про лікарські засоби терміни вживаються у такому значенні:
лікарські засоби - речовини або їх суміші природного, синтетичного чи біотехнологічного походження, які застосовуються для запобігання вагітності, профілактики, діагностики та лікування захворювань людей або зміни стану і функцій організму.
До лікарських засобів належать: діючі речовини (субстанції); готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти); гомеопатичні засоби; засоби, які використовуються для виявлення збудників хвороб, а також боротьби із збудниками хвороб або паразитами; лікарські косметичні засоби та лікарські домішки до харчових продуктів;
готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти) - дозовані лікарські засоби в тому вигляді та стані, в якому їх застосовують;
діючі речовини (субстанції) - біологічно активні речовини, які можуть змінювати стан і функції організму або мають профілактичну, діагностичну чи лікувальну дію та використовуються для виробництва готових лікарських засобів;
допоміжні речовини - додаткові речовини, необхідні для виготовлення готових лікарських засобів;
наркотичні лікарські засоби - лікарські засоби, віднесені до наркотичних відповідно до законодавства;
отруйні лікарські засоби - лікарські засоби, віднесені до отруйних Міністерством охорони здоров'я України;
сильнодіючі лікарські засоби - лікарські засоби, віднесені до сильнодіючих Міністерством охорони здоров'я України;
радіоактивні лікарські засоби - лікарські засоби, які застосовуються в медичній практиці завдяки їх властивості до іонізуючого випромінювання;
Державний реєстр лікарських засобів України - нормативний документ, який містить відомості про лікарські засоби, дозволені для виробництва і застосування в медичній практиці;
фармакопейна стаття - нормативно-технічний документ, який встановлює вимоги до лікарського засобу, його упаковки, умов і терміну зберігання та методів контролю якості лікарського засобу;
технологічний регламент виготовлення лікарського засобу (далі
- технологічний регламент) - нормативний документ, в якому визначено технологічні методи, технічні засоби, норми та нормативи виготовлення лікарського засобу;
Державна Фармакопея України - правовий акт, який містить загальні вимоги до лікарських засобів, фармакопейні статті, а також методики контролю якості лікарських засобів;
якість лікарського засобу - сукупність властивостей, які надають лікарському засобу здатність задовольняти споживачів відповідно до свого призначення і відповідають вимогам, встановленим законодавством;
термін придатності лікарських засобів - час, протягом якого лікарський засіб не втрачає своєї якості за умови зберігання відповідно до вимог нормативно-технічної документації. Державна політика у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів спрямовується на підтримку наукових досліджень, створення та впровадження нових технологій, а також розвиток виробництва високоефективних та безпечних лікарських засобів, забезпечення потреб населення ліками належної якості та в необхідному асортименті шляхом здійснення відповідних загальнодержавних програм, пріоритетного фінансування, надання пільгових кредитів, встановлення податкових пільг тощо.
З метою реалізації права громадян України на охорону здоров'я держава забезпечує доступність найнеобхідніших лікарських засобів, захист громадян у разі заподіяння шкоди їх здоров'ю внаслідок застосування лікарських засобів за медичним призначенням, а також встановлює пільги і гарантії окремим групам населення та категоріям громадян щодо забезпечення їх лікарськими засобами в разі захворювання. Верховна Рада України визначає державну політику і здійснює законодавче регулювання відносин у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів.
Кабінет Міністрів України через систему органів державної виконавчої влади проводить в життя державну політику у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів, організує розробку та здійснення відповідних загальнодержавних та інших програм у межах своїх повноважень, забезпечує контроль за виконанням законодавства про лікарські засоби.
Управління у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів у межах своєї компетенції здійснюють Міністерство охорони здоров'я України, Державний комітет України з медичної та мікробіологічної промисловості та спеціально уповноважені ними державні органи.

 

Лікарські засоби можуть створюватись підприємствами, установами, організаціями та громадянами. Клінічні випробування лікарських засобів проводяться з метою встановлення або підтвердження ефективності та нешкідливості лікарського засобу. Вони можуть проводитись у спеціалізованих лікувально-профілактичних закладах, які визначаються Міністерством охорони здоров'я України або уповноваженим ним органом. Клінічні випробування лікарських засобів проводяться за наявності письмової згоди пацієнта(добровольця) на участь у проведенні клінічних випробувань або письмової згоди його законного представника на проведення клінічних випробувань за участю неповнолітнього чи недієздатного пацієнта.
Пацієнт (доброволець) або його законний представник повинен отримати інформацію щодо суті та можливих наслідків випробувань, властивостей лікарського засобу, його очікуваної ефективності, ступеня ризику.
Замовник клінічних випробувань лікарського засобу зобов'язаний перед початком клінічних випробувань укласти договір про страхування життя та здоров'я пацієнта(добровольця) в порядку, передбаченому законодавством. Лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.
Державна реєстрація лікарських засобів проводиться на підставі заяви, поданої до Міністерства охорони здоров'я України або уповноваженого ним органу.
У заяві про державну реєстрацію лікарського засобу зазначаються: назва та адреса виробника; назва лікарського засобу і його торговельна назва; назва діючої речовини (латинською мовою); синоніми; форма випуску; повний склад лікарського засобу; показання та протипоказання; дозування; умови відпуску; способи застосування; термін та умови зберігання; інформація про упаковку; дані щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах. Виробництво лікарських засобів здійснюється фізичними або юридичними особами на підставі спеціального дозволу (ліцензії), що видається в порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України або уповноваженим ним органом. Стаття 13. Поняття та завдання державного контролю
якості лікарських засобів

Державний контроль якості лікарських засобів - це сукупність організаційних та правових заходів, спрямованих на додержання суб'єктами господарської діяльності незалежно від форм власності та підпорядкування вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів.
Державний контроль якості лікарських засобів здійснюється органами державної виконавчої влади в межах повноважень, визначених законодавством України.

 

Спеціальним органом державного контролю якості лікарських засобів є Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України з безпосередньо підпорядкованими їй державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі.
Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів очолює Головний державний інспектор України - заступник Міністра охорони здоров'я України, який призначається на посаду і звільняється з неї Президентом України. Його заступники є заступниками Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів.
Начальники державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі є одночасно головними державними інспекторами, а їх заступники - відповідно заступниками головних державних інспекторів з контролю якості лікарських засобів.
Інші спеціалісти державних інспекцій, на яких покладено здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, одночасно є державними інспекторами з контролю якості лікарських засобів.
Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів затверджується Кабінетом Міністрів України.
Державний контроль за додержанням умов виробництва лікарських засобів здійснюють Державний комітет України з медичної та мікробіологічної промисловості та уповноважені ним державні органи.

Стаття 17. Порядок ввезення в Україну лікарських засобів

На територію України можуть ввозитись лікарські засоби, зареєстровані в Україні, за наявності сертифіката якості, що видається виробником.
Контроль за ввезенням на митну територію України лікарських засобів здійснюється Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів.
Незареєстровані лікарські засоби можуть ввозитись на митну територію України для:
проведення доклінічних досліджень і клінічних випробувань;
реєстрації лікарських засобів в Україні (зразки препаратів у лікарських формах);
експонування на виставках, ярмарках, конференціях тощо без права реалізації;
індивідуального використання громадянами.
Порядок ввезення лікарських засобів у зазначених випадках визначається Міністерством охорони здоров'я України.
У випадках стихійного лиха, катастроф, епідемічного захворювання тощо за окремим рішенням Міністерства охорони здоров'я України дозволяється ввезення незареєстрованих в Україні лікарських засобів зарубіжних країн за наявності документів, що підтверджують їх реєстрацію і використання в цих країнах.

Стаття 19. Порядок реалізації лікарських засобів

Оптова закупівля, оптова і роздрібна реалізація лікарських засобів на території України здійснюються підприємствами, установами, організаціями та громадянами на підставі спеціального дозволу (ліцензії), який видається в порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України.
У ліцензії на оптову закупівлю, оптову та роздрібну реалізацію лікарських засобів зазначаються групи лікарських засобів, закупівлю та реалізацію яких може здійснювати суб'єкт господарської діяльності залежно від наявних у нього умов щодо забезпечення їх зберігання та якості.
Вимоги частини першої цієї статті не поширюються на діяльність, пов'язану з оптовою закупівлею, оптовою і роздрібною реалізацією лікарських засобів, які можуть відпускатися населенню без рецепта лікаря. Реалізація зазначених лікарських засобів здійснюється відповідно до правил торгівлі, що затверджуються Кабінетом Міністрів України.

Стаття 20. Загальні вимоги до реалізації лікарських засобів

На території України можуть реалізовуватись лише зареєстровані лікарські засоби, крім випадків, передбачених цим Законом.
Реалізація лікарських засобів здійснюється лише за наявності сертифіката якості, що видається виробником.

Стаття 21. Реалізація (відпуск) лікарських
засобів громадянам

Реалізація (відпуск) лікарських засобів громадянам здійснюється за рецептами та без рецептів лікарів.
Забороняється реалізація (відпуск) громадянам неякісних лікарських засобів або таких, термін придатності яких минув або на які відсутній сертифікат якості, що видається виробником.
Правила приписування лікарських засобів, а також перелік лікарських засобів, які можуть реалізовуватись без рецептів лікарів, затверджуються Міністерством охорони здоров'я України.

36.. Правове регулювання проведення медико-біологічних експериментів в Україні.

Правові проблеми, що виникають при проведенні медико-біологічних експериментів, пов'язані з тим, що здійснення експерименту безпосередньо торкається права на життя - права на недоторканність життя, розпорядження життям, автономії людини, її гідності. Конституція України закріплює у ч. 1 ст. 28 повагу до людської гідності, а у ч. З ст. 28 на рівень конституційного права піднесено заборону піддавати особу без її згоди медичним, науковим чи іншим дослідам. З конституційної норми випливають такі вимоги до медико-біологічного експерименту:

1. добровільність згоди людини на проведення щодо неї експерименту;

2. він у жодному випадку не повинен мати характеру катувань чи бути пов'язаними з жорстоким, нелюдським або таким, що принижує гідність особи, поводженням.

У конституційній національній нормі, як бачимо, передусім йдеться про концепцію добровільної згоди на участь у медичному експерименті. Зважаючи на те, що в Конституції України містяться лише основні, фундаментальні положення, визначальні головні напрями її існування, закріплення у цьому правовому акті положень про медичні експерименти (досліди) свідчить про актуальність аналізованих явищ. До того ж ця стаття Основного Закону розміщена безпосередньо після положення про право людини на життя, що є ще одним свідченням однорідності досліджуваних явищ. Причиною такого розміщення, мабуть, можна назвати той факт, що, на відміну від звичайних медичних втручань, при медичних експериментах втручання здійснюється не завжди з метою надання медичної допомоги.

 

Вказана норма знайшла своє відображення й у Цивільному кодексі України (ч. З ст. 281). До речі, Конституція України щодо цього положення відтворила норму ст. 7 Міжнародного пакту про громадянські і політичні права, у якій передбачено, що жодну особу не може бути без її вільної згоди піддано медичним чи науковим дослідам.

 

Основи законодавства України про охорону є базовим юридичним документом, що регулює медичну діяльність, а також містить норми, присвячені експериментам з участю людини. У ст. 45 Основ законодавства України про охорону здоров'я передбачено умови, за яких допускається застосування медико-біологічних експериментів на людях. Окрім цього законодавець визначив категорії осіб, щодо яких забороняється проведення експериментів, а саме щодо:

а) хворих; б) ув'язнених; в) військовополонених; г) терапевтичного експерименту на людях, захворювання яких не має безпосереднього зв'язку з метою досліду.

 

До міжнародно-правових актів, що врегульовують питання проведення біомедичних експериментів, належить насамперед Нюрнберзький кодекс від 20 серпня 1947 року, у якому сформульовано 10 принципів-умов проведення медичного експерименту на людині. Ще одним важливим міжнародним документом у цій сфері є Хельсинська декларація 1964 року (її іноді називають Хельсинсько-Токійською, оскільки доповнення до неї були прийняті у Токіо), що є базовим правовим актом, який визначає критерії правомірності проведення медичних експериментів і встановлює основні принципи проведення біомедичного дослідження і втручання в організм людини. Цим принципам відповідає ряд норм українського законодавства (ч. З ст. 28 Конституції України, ч. З ст. 281 Цивільного кодексу України, ст. 45 Основ законодавства України про охорону здоров'я).

Конвенція про захист прав і гідності людини у зв'язку з використанням досягнень біології і медицини (Конвенція про права людини і біомедицину) 1996 року є найбільш дієвим на сьогодні міжнародно-правовим актом з проблем медичних досліджень за участю людей. На жаль, Україна ще не ратифікувала цієї Конвенції.

 

Окрім Конституції України, Цивільного кодексу України та Основ законодавства України про охорону здоров'я, питання медико-біологічних експериментів визначено й у іншому національному законодавстві. Зокрема Законом України "Про лікарські засоби" від 4 квітня 1996 року, Інструкцією про проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, що затверджена наказом МОЗ України від 1 листопада 2000 року, Типовим Положенням про комісію з питань етики, затвердженим наказом МОЗ України від 1 листопада 2000року, що затверджує основні вимоги до проведення клінічних випробувань лікарського засобу, які можуть проводитись на пацієнтах, встановлено основні вимоги до оцінки етичних і морально-правових аспектів матеріалів клінічних випробувань лікарських засобів, які можуть проводитись на пацієнтах.

 

Розглядаючи як медичний експеримент клінічні досліди нових лікарських засобів, необхідно більш детально зупинитися на Законі України "Про лікарські засоби", який регулює правовідносини, пов'язані із створенням, реєстрацією, виробництвом, контролем якості та реалізацією лікарських засобів, визначає права та обов'язки підприємств, установ, організацій і громадян, а також повноваження у цій сфері органів державної виконавчої влади і посадових осіб. Згідно цього закону клінічні випробування лікарських засобів проводяться з метою встановлення або підтвердження ефективності та нешкідливості лікарського засобу. Клінічні випробування можуть проводитись у спеціалізованих лікувально-профілактичних закладах, які визначаються МОЗ України.

 

Рішення про клінічні випробування лікарського засобу приймається за наявності:

— заяви розробника лікарського засобу;

— позитивних висновків експертизи матеріалів доклінічного вивчення щодо ефективності лікарського засобу та його безпечності;

— переконливих даних про те, що ризик побічної дії лікарського засобу буде значно нижчим за очікуваний позитивний ефект.

Клінічні випробування проводяться після обов'язкової оцінки етичних та морально-правових аспектів програми клінічних випробувань комісіями з питань етики, які створюються і діють при лікувально-профілактичних закладах, де проводяться клінічні випробування. Рішення про затвердження програми клінічних випробувань та їх проведення приймається МОЗ України або уповноваженим ним органом.

Згідно національного законодавства, клінічні випробування проводяться за наявності письмової інформованої згоди пацієнта (добровольця) на участь у проведенні випробувань або письмової згоди його законного представника на проведення випробувань за участю неповнолітнього чи недієздатного пацієнта. Відповідно до п. 1 Додатку до п. 2.3 Типового положення про комісію з питань етики, затвердженого наказом МОЗ України від 01.11.2000 p., особи, яких планують залучити до клінічних випробувань нових лікарських засобів, повинні отримати достатню інформацію про мету і суть цих досліджень. Дослідник (або особа, що ним зазначена) ретельно інформує пацієнта (добровольця) або його законних представників, якщо він не спроможний дати згоду щодо всіх аспектів випробування. Ні дослідник, ні будь-яка інша особа, що бере участь у проведенні випробування, не повинні примушувати пацієнта (добровольця) або викликати у нього необгрунтовану зацікавленість в участі або продовженні участі в клінічному випробуванні.

Перед початком клінічних випробувань їх замовник обов'язково укладає договір про страхування життя та здоров'я пацієнта (добровольця).

Клінічні випробування повинні бути зупинені за таких умов:

— виникнення загрози здоров'ю або життю пацієнта (добровольця) у зв'язку з їх проведенням;

— за бажанням пацієнта (добровольця) або законного представника;

— за відсутності чи недостатньої ефективності його дії;

— порушення етичних норм.

Ці положення деталізуються у підзаконних нормативних документах, які регламентують окреслену проблематику.

При роз'яснювальній розмові з пацієнтом або його законним представником в усній та письмовій інформації, що надається досліджуваному, повинні бути зазначені такі питання:

— дослідницький характер випробування;

— завдання випробування;

— досліджуваний лікарський засіб та вірогідність залучення до однієї з груп випробування;

— процедури випробування, включаючи інвазивні засоби;

— обов'язки досліджуваного;

— незручності для досліджуваного, а також очікуваний ризик;

— очікувана користь;

— інші види медикаментозного або немедикаментозного лікування, що можуть бути призначені досліджуваному;

— компенсація і (або) лікування, на що досліджуваний може розраховувати у разі заподіяння шкоди його здоров'ю в ході випробування тощо.

Якщо випробування не має терапевтичного характеру, слід повідомити про це досліджуваного. Необхідно зазначити, що до клінічного випробування, яке не передбачає безпосередньої терапевтичної користі для досліджуваних, повинні залучатися тільки ті пацієнти, що особисто дають свою письмову згоду та датують її. До таких випробувань можуть залучатись пацієнти за згодою їхніх законних представників з обов'язковим дотриманням таких умов:

— завдання випробування вимагають залучення пацієнтів, стан яких не дає змоги їм особисто дати згоду на участь;

— можливий ризик для досліджуваних невисокий;

— випробування не протизаконне;

— для включення таких досліджуваних запитується спеціальний письмовий висновок комісії з питань етики.

Згадувана Комісія з питань етики має згідно Наказу МОЗ України від 01.11.2000р. "Про затвердження Типового положення про комісію з питань етики" такі основні завдання:

1. захист прав та інтересів залучених до клінічних випробувань лікарських засобів досліджуваних;

2. захист прав та інтересів дослідників;

3. забезпечення етичної та морально-правової оцінки матеріалів клінічного випробування.

 

До початку проведення клінічного випробування лікарського засобу Комісія оцінює етичні та морально-правові аспекти програми (протоколу) клінічного випробування. Під час проведення випробування лікарського засобу Комісія здійснює контроль за захистом прав і здоров'я досліджуваних, є гарантом їхньої безпеки.

Якщо досліджуваний перебуває у критичному стані й у нього неможливо отримати згоду на участь у випробуванні, то вона має бути отримана у його законного представника, якщо останній при цьому присутній. Якщо неможливо отримати попередню згоду досліджуваного і відсутній його законний представник, для включення піддослідного у випробування повинні бути вжиті заходи, передбачені протоколом клінічного випробування і (або) іншим документом, схваленим комісією з питань етики та незалежними від учасників випробування фахівцями. Досліджуваний або його законний представник повинні бути поінформовані про дослідження у найкоротші терміни та у них повинна бути отримана згода на продовження клінічного випробування.

Таким чином, на сьогодні в нашій країні склалася нормативно-правова база проведення медичних експериментів з участю людини. Вона включає у себе міжнародно-правові документи (Нюрнберзький кодекс, Хельсинська декларація, Конвенція про захист прав і гідності людини в зв'язку з використанням досягнень біології і медицини (Конвенція про права людини і біомедицину)) і вітчизняне законодавство (Конституція України, Основи законодавства України про охорону здоров'я, Закон України "Про лікарські засоби"). Однак існують певні проблеми правового регулювання медичного експерименту, зокрема умов правомірності проведення подібних експериментів, про що мова піде нижче.

 

Умови правомірності проведення медичних експериментів за участю людини

Відповідно до ст. 45 Основ законодавства України про охорону здоров'я застосування медико-біологічних експериментів на людях допускається за умови дотримання таких вимог:

1. суспільно корисна мета;

2. наукова обґрунтованість;

3. переваги можливого успіху над ризиком спричинення тяжких наслідків для здоров'я або життя;

4. гласність застосування експерименту;

5. повна інформованість;

6. добровільна згода особи, яка підлягає експерименту, щодо вимог їх застосування;

7. збереження лікарської таємниці у необхідних випадках;

8. заборона проведення експериментів щодо законодавчо визначених категорій осіб.

Вимоги правомірності застосування медичних експериментів законодавчо визначені в Основах законодавства України про охорону здоров'я. Окрім нормативного закріплення умов проведення експериментів, є і наукові позиції з цих питань. Зокрема, П. Малек виділяє такі принципи експерименту:

 

1. За допомогою об'єктивного аналізу спробувати визначити як внесок у науку нового методу, так і ступінь небезпеки, якій буде піддано хворого.

2. Для проведення експерименту повинно бути вибрано по можливості найбільш сприятливий час (не можна почати ні надто рано, ні надто пізно).

3. Весь експеримент слід планувати з максимальною ретельністю.

4. У контрольній групі хворих варто застосовувати такі лікувальні методи, котрі у даний момент вважаються найкращими з усіх існуючих.

5. Необхідно негайно припинити експеримент, якщо виявиться, що новий спосіб лікування шкодить хворому.

6. При подвійному контрольованому дослідженні всліпу варто вже при його плануванні враховувати варіант, коли прийдеться раніше встановленого часу "відкрити" його.

 

Таким чином, у контексті вивчення медичного права необхідно визначити, що медичний експеримент - це напрям медичної діяльності, який з найбільшою гостротою демонструє необхідність адекватного захисту прав і законних інтересів піддослідних. Від того, наскільки якісними будуть знання, отримані і медиками, і юристами, що спеціалізуються на питаннях медичного права, багато в чому залежить стан справ у конкретних лікувально-профілактичних установах при проведенні нових досліджень із участю людини.

37.. Правове регулювання надання психіатричної допомоги

Статистичні дані свідчать, що кількість осіб, які мають ті чи інші відхилення у стані психічного здоров'я, у нашій країні за останнє десятиріччя значно зросла. Основна причина цього — економічні та соціально-політичні зміни, які негативно вплинули на психічне здоров'я певної частини населення. Не можна не згадати екологічний фактор, зв'язок якого з можливістю виникнення психічних розладів також доведена. Ключові особливості правового регулювання у сфері психіатрії висвітлені у відповідній главі підручника, де також містяться відомості щодо прав пацієнтів у галузі надання психіатричної допомоги. Перш за все необхідно вказати, що комплексне поняття психіатричної допомоги включає у себе:

обстеження стану психічного здоров'я осіб;

профілактику, діагностику психічних розладів.

лікування, нагляд, догляд і медико-соціальну реабілітацію осіб, які страждають на психічні розлади.

 

Будь-який з перелічених варіантів надання психіатричної допомоги свідчить про правовий статус пацієнта і необхідність дотримання його прав. Нормативно-правова база у галузі психіатричної допомоги, представлена Законом України "Про психіатричну допомогу" від 22 лютого 2000 p., містить положення щодо прав:

а) осіб, яким надається психіатрична допомога;

б) осіб під час перебування у психіатричному закладі.

Особи, яким надається психіатрична допомога, мають право на:

поважливе і гуманне ставлення до них, що виключає приниження честі й гідності людини;

— отримання інформації про свої права, пов'язані з наданням психіатричної допомоги;

— одержання психіатричної та соціальної допомоги в умовах, що відповідають вимогам санітарного законодавства;

— відмову від надання психіатричної допомоги, за винятком випадків її надання в примусовому порядку, передбаченому законом;

— усі види медико-санітарної допомоги (у тому числі санаторно- курортне лікування) за медичними показаннями;

— одержання психіатричної допомоги в найменш обмежених, відповідно до їх психічного стану, умовах, якщо можливо, за місцем проживання цих осіб, членів їх сім'ї, інших родичів або законних представників;

— утримання в психіатричному закладі лише протягом строку, необхідного для обстеження та лікування;

— попередню згоду або відмову в будь-який час від застосування нових методів діагностики і лікування та лікарських засобів чи від участі у навчальному процесі;

— безпечність надання психіатричної допомоги;

— безоплатне надання медичної допомоги у державних і комунальних закладах охорони здоров'я, а також безоплатне або на пільгових умовах забезпечення лікарськими засобами та виробами медичного призначення в порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України;

— безоплатну юридичну допомогу з питань, пов'язаних з наданням їм психіатричної допомоги;

— альтернативний, за власним бажанням, психіатричний огляд та залучення до участі в роботі комісії лікарів-психіатрів з питань надання психіатричної допомоги будь-якого фахівця, який бере участь у наданні психіатричної допомоги, за погодженням з ним;

— збереження права на жиле приміщення за місцем їх постійного проживання протягом часу надання їм стаціонарної психіатричної допомоги;

— особисту участь у судових засіданнях при вирішенні питань, пов'язаних з наданням їм психіатричної допомоги та обмеженням у зв'язку з цим їх прав;

— відшкодування заподіяної їм шкоди або шкоди їх майну внаслідок незаконного поміщення до психіатричного закладу чи психоневрологічного закладу для соціального захисту або спеціального навчання чи внаслідок незабезпечення безпечних умов надання психіатричної допомоги або розголошення конфіденційних відомостей про стан психічного здоров'я і надання психіатричної допомоги;

— одержання винагороди за фактично виконану роботу нарівні з іншими громадянами.

Друга складова частина - права пацієнтів, що знаходяться в психіатричних стаціонарах. Всі пацієнти під час перебування у стаціонарі мають право на:

— спілкування з іншими особами, в тому числі з адвокатом або іншим законним представником, без присутності сторонніх осіб згідно з правилами внутрішнього розпорядку психіатричного закладу;

— повідомлення будь-якої особи за своїм вибором про надання їм психіатричної допомоги;

— забезпечення таємниці листування при відправці та отриманні будь-якої кореспонденції;

— доступ до засобів масової інформації;

— дозвілля, заняття творчою діяльністю;

— відправлення релігійних обрядів, додержання релігійних канонів;

— звернення безпосередньо до керівника або завідуючого відділенням психіатричного закладу з питань надання психіатричної допомоги, виписки з психіатричного закладу та додержання прав, передбачених цим Законом;

— допомогу по загальнообов'язковому державному соціальному страхуванню або пенсію згідно з законодавством.

Особи під час перебування у психіатричному закладі мають також права, які за рішенням лікаря-психіатра (комісії лікарів- психіатрів) в інтересах захисту їх здоров'я чи безпеки, а також в інтересах здоров'я або безпеки інших осіб можуть бути обмежені:

— приймати відвідувачів наодинці;

— придбавати і використовувати предмети повсякденного вжитку;

— перебувати на самоті.

З позицій медичного права важливо усвідомлювати, що ступінь несвободи людини, яка знаходиться на лікуванні в психіатричному медичному закладі, достатньо велика. Саме цим пояснюються непоодинокі випадки використання психіатрії за радянських часів у немедичних цілях. Ті права, які законодавчо визначені для пацієнтів психіатричних стаціонарів, є відображенням прагнення до зрівняння правового статусу пацієнта із звичайним соматичним (тілесним) захворюванням із захворюванням психічної сфери. В тому ж ракурсі необхідно розглядати можливість створення служби захисту прав пацієнтів, що знаходяться у психіатричних стаціонарах. Представники цієї служби захищають права пацієнтів, які знаходяться у психіатричних стаціонарах, приймають їх скарги і заяви, які вирішують з адміністрацією психіатричного закладу або направляють залежно від їх характеру до органів законодавчої і виконавчої влади, прокуратури або суду.