Методика вхідного контролю на аптечному складі (базі)

Вхідний контроль якості лікарських засобів полягає в тому, що:

1. Закуповувати і одержувати лікарські засоби слід тільки у суб'єктів, які мають чинні ліцензії на право оптової торгівлі або виробництва лікарсь­ких засобів. Копії таких ліцензій повинні зберігатися в уповноваженої особи.

2. Одержані лікарські засоби повинні пройти візуальний контроль упов­новаженою особою, позитивний письмовий висновок якої є дозволом для реалізації цих лікарських засобів.

3. Уповноважена особа перевіряє відповідність одержаних лікарських засобів супровідним документам щодо кількості, дозування, номерів серій, термінів придатності, реєстраційного статусу, назви лікарської форми, ви­робника. Кожна серія лікарських засобів повинна супроводжуватися сер­тифікатом якості, що видається виробником. Лікарські засоби, що підля­гають обов'язковій лабораторній перевірці (перелічені на с. 15), повинні додатково супроводжуватися сертифікатом аналізу, що виданий лабора­торією, яка підпорядкована або уповноважена територіальною інспекцією.

4. Групова тара, зовнішня (вторинна) та внутрішня (первинна) упа­ковки, маркіровка, листок-вкладка, зовнішній вигляд без розкриття упа­ковки перевіряються на цілісність, однорідність, наявність пошкоджень, якість пакувальних матеріалів. При потребі, якщо виникла підозра щодо якості, лікарські засоби перевіряються з розкриттям упаковок стосовно розмірів, форми, кольору, однорідності, кількості одиниць в упаковці, на­явності забруднень.

5. При позитивному результаті вхідного контролю уповноважена осо­ба передає партії лікарських засобів на реалізацію.

6. При негативному результаті уповноважена особа складає акт про виявлені дефекти, який є підставою для повернення серії постачальнику. Копія акта подається у територіальну інспекцію, яка після проведення додаткової перевірки та вибіркового аналізу вживає заходів щодо інфор­мування інших суб'єктів про виявлені неякісні або фальсифіковані лікарські засоби та контролює дії постачальника щодо їх знищення, ути­лізації або повернення (у разі неякісних серій) виробнику.

 

 

7. У випадку виникнення сумніву щодо якості лікарських засобів упов­новажена особа відбирає зразки сумнівних лікарських засобів та направ­ляє їх у територіальну інспекцію для проходження лабораторних дослід­жень. На час проведення таких досліджень, до остаточного вирішення питання про їх якість, партія сумнівних лікарських засобів перебуває у карантині, ізольовано від інших лікарських засобів, з позначенням "Тор­гівля заборонена до окремого розпорядження".

Суб'єкт господарської діяльності розробляє внутрішній порядок обі­гу лікарських засобів з визначенням заходів при виявленні фальсифіко­ваних та неякісних лікарських засобів.

Контрольні питання

1. Суб' єкти і принципи державної політики і регулювання лікарсь­кого забезпечення.

2. Завдання, функції і структура Державної служби лікарських за­собів і виробів медичного призначення.

3. Функції Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

4. Державний контроль за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну.

5. Лабораторний контроль якості лікарських засобів під час опто­вої та роздрібної торгівлі.

6. Завдання Комітету з контролю за наркотиками.

7. Поняття про наркотичні та психотропні речовини і прекурсори.

8. Мета діяльності Державного фармакологічного центру МОЗ України.

9. Поняття про належну лабораторну і клінічну практику.

10. Завдання державного підприємства "Науково-експертний фар­макопейний центр".

11. Поняття про виробництво ліків і належну виробничу практику.

12. Характеристика фірм-виробників лікарських засобів.

13. Поняття про оптову реалізацію ліків і належну практику дист­рибуції.

14. Характеристика оптових фармацевтичних підприємств.

15. Характеристика типової організаційної структури суб'єктів гос­подарювання, які здійснюють оптову реалізацію ліків.

15. Системи продаж лікарських засобів.

16. Завдання та функції аптечних складів (баз). •*•

17. Організаційні вимоги до діяльності аптечних складів (баз).

18. Функції основних відділів аптечних складів (баз).

19. Обов 'язки уповноваженої особи аптечного складу (бази) з вхідно­го контролю якості лікарських засобів.

20. Методика вхідного контролю на аптечному складі (базі).