Заглавная страница Избранные статьи Случайная статья Познавательные статьи Новые добавления Обратная связь FAQ Написать работу КАТЕГОРИИ: АрхеологияБиология Генетика География Информатика История Логика Маркетинг Математика Менеджмент Механика Педагогика Религия Социология Технологии Физика Философия Финансы Химия Экология ТОП 10 на сайте Приготовление дезинфицирующих растворов различной концентрацииТехника нижней прямой подачи мяча. Франко-прусская война (причины и последствия) Организация работы процедурного кабинета Смысловое и механическое запоминание, их место и роль в усвоении знаний Коммуникативные барьеры и пути их преодоления Обработка изделий медицинского назначения многократного применения Образцы текста публицистического стиля Четыре типа изменения баланса Задачи с ответами для Всероссийской олимпиады по праву Мы поможем в написании ваших работ! ЗНАЕТЕ ЛИ ВЫ?
Влияние общества на человека
Приготовление дезинфицирующих растворов различной концентрации Практические работы по географии для 6 класса Организация работы процедурного кабинета Изменения в неживой природе осенью Уборка процедурного кабинета Сольфеджио. Все правила по сольфеджио Балочные системы. Определение реакций опор и моментов защемления |
Надлежащая аптечная практикаСодержание книги Похожие статьи вашей тематики
Поиск на нашем сайте
(в ред. постановлений Минздрава от 31.10.2008 N 181, от 28.02.2012 N 10, от 21.03.2014 N 17, от 09.09.2014 N 66, от 20.05.2015 N 73)
Глава 1 ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1. Настоящая Надлежащая аптечная практика устанавливает правила по аптечному изготовлению лекарственных средств, контролю качества, контролю за сроками годности, упаковке и маркировке, условиям хранения, реализации лекарственных средств в целях обеспечения качества и доступности лекарственных средств, а также по классификации аптек по категориям и распространяется на юридические лица и индивидуальных предпринимателей, имеющих специальное разрешение (лицензию) на осуществление фармацевтической деятельности и (или) деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (далее - юридические лица и индивидуальные предприниматели), если иное не предусмотрено законодательством Республики Беларусь. (в ред. постановлений Минздрава от 28.02.2012 N 10, от 20.05.2015 N 73) 2. Все фармацевтические работники аптеки обязаны знать и соблюдать требования настоящей Надлежащей аптечной практики. 3. В зависимости от выполняемых работ и услуг, составляющих лицензируемые виды деятельности, занимаемых площадей помещений и реализуемых лекарственных средств, наркотических средств и психотропных веществ аптеки классифицируются по категориям на аптеки первой, второй, третьей, четвертой и пятой категории. При этом: (в ред. постановления Минздрава от 20.05.2015 N 73) 3.1. аптекой первой категории является производственная аптека, в которой осуществляется: аптечное изготовление лекарственных средств по рецептам врачей, требованиям (заявкам) организаций здравоохранения Республики Беларусь (далее - организации здравоохранения); (в ред. постановления Минздрава от 20.05.2015 N 73) фасование; контроль качества изготовленных лекарственных средств; (в ред. постановления Минздрава от 20.05.2015 N 73) абзац исключен. - Постановление Минздрава от 20.05.2015 N 73; розничная реализация лекарственных средств населению, организациям здравоохранения и иным организациям для медицинского применения. (в ред. постановления Минздрава от 20.05.2015 N 73) Аптека первой категории, создаваемая больничной организацией (далее - больничная аптека первой категории), осуществляет аптечное изготовление лекарственных средств и отпуск лекарственных средств организациям здравоохранения и (или) их структурным подразделениям. Для организации работы аптеки первой категории (больничной аптеки первой категории) необходим комплекс помещений, состоящий из: помещения (части помещения (далее - зона)) приемки; помещений хранения (не менее двух); помещения обслуживания населения - торгового зала (для аптек, осуществляющих розничную реализацию лекарственных средств); административно-бытовых помещений (санитарный узел, кабинет администрации, комната персонала и гардероб. При этом комната персонала и гардероб могут быть совмещены); производственных помещений: водоподготовки; обработки аптечной посуды, упаковочных и вспомогательных материалов; аптечного изготовления лекарственных средств; стерилизационной. При этом помещения водоподготовки и стерилизационная могут быть совмещены; помещения (зоны) проведения контроля качества лекарственных средств. (в ред. постановления Минздрава от 20.05.2015 N 73) В случае изготовления в аптеке первой категории (больничной аптеке первой категории) стерильных лекарственных средств и лекарственных средств, изготовленных в асептических условиях, дополнительно в составе производственных помещений предусматриваются помещения изготовления стерильных лекарственных средств (далее - асептический блок со шлюзом). При осуществлении аптечного изготовления по рецептам врача и требованиям (заявкам) организаций здравоохранения в количестве менее 50 рецептурных номеров в день стерильных лекарственных средств и лекарственных средств, изготавливаемых в асептических условиях, в аптеке первой категории (больничной аптеке первой категории) разрешается совмещение помещения аптечного изготовления лекарственных средств и асептического блока со шлюзом. (в ред. постановления Минздрава от 20.05.2015 N 73) Фактически используемая площадь помещений аптеки первой категории должна быть не менее 100 квадратных метров. Площадь больничной аптеки первой категории должна соответствовать объему выполняемых работ; 3.2. аптекой второй категории является аптека, в которой осуществляется розничная реализация лекарственных средств населению, организациям здравоохранения и иным организациям для медицинского применения. (часть первая пп. 3.2 в ред. постановления Минздрава от 20.05.2015 N 73) Аптека второй категории, создаваемая больничной организацией (далее - больничная аптека второй категории), осуществляет отпуск лекарственных средств организациям здравоохранения и (или) их структурным подразделениям. Для организации работы аптеки второй категории (больничной аптеки второй категории) необходим комплекс помещений, состоящий из: помещения обслуживания населения - торгового зала (для аптек, осуществляющих розничную реализацию лекарственных средств); помещения хранения (не менее двух для аптек, осуществляющих оптовую реализацию лекарственных средств организациям здравоохранения); административно-бытовых помещений (санитарный узел, кабинет администрации, комната персонала и гардероб. При этом комната персонала и гардероб могут быть совмещены); зоны приемки товаров. Фактически используемая площадь помещений аптеки второй категории должна быть не менее 60 квадратных метров. Площадь больничной аптеки второй категории должна соответствовать объему выполняемых работ; 3.3. аптекой третьей категории является аптека, в которой осуществляется розничная реализация лекарственных средств населению, организациям здравоохранения и иным организациям для медицинского применения, создаваемая в населенных пунктах сельской местности, агрогородках и только при наличии у юридического лица или индивидуального предпринимателя аптеки первой или второй категории. (в ред. постановления Минздрава от 20.05.2015 N 73) Для организации работы аптеки необходим комплекс помещений, состоящий из: помещения обслуживания населения - торгового зала; помещения хранения; зоны приемки товаров. В аптеке третьей категории должна быть предусмотрена раковина для мытья рук. Фактически используемая площадь аптеки третьей категории должна быть не менее 20 квадратных метров; 3.4. аптекой четвертой категории является аптека, в которой осуществляется розничная реализация лекарственных средств населению, организациям здравоохранения и иным организациям для медицинского применения, создаваемая в организациях здравоохранения, при наличии у юридического лица или индивидуального предпринимателя аптеки первой или второй категории. (в ред. постановления Минздрава от 20.05.2015 N 73) Аптека четвертой категории располагается в помещении (нескольких помещениях), в котором выделяются зоны приемки, хранения и обслуживания населения. Фактически используемая площадь аптеки четвертой категории должна быть не менее 15 квадратных метров; 3.5. аптекой пятой категории является аптека, в которой осуществляется розничная реализация лекарственных средств населению, организациям здравоохранения и иным организациям для медицинского применения, создаваемая в местах наибольшего сосредоточения населения (магазины, рынки, вокзалы, гостиницы и т.п.), при наличии у юридического лица или индивидуального предпринимателя аптеки первой или второй категории. (в ред. постановления Минздрава от 20.05.2015 N 73) Аптека пятой категории должна быть расположена в помещении, изолированном от помещений другого назначения, в котором выделяются зоны приемки, хранения и обслуживания населения. Фактически используемая площадь аптеки пятой категории должна быть не менее 15 квадратных метров. 4. Аптеки первой категории могут осуществлять аптечное изготовление наркотических средств и (или) психотропных веществ по рецептам врачей, требованиям (заявкам) организаций здравоохранения, оптовую реализацию наркотических средств и (или) психотропных веществ организациям здравоохранения и (или) их розничную реализацию. (в ред. постановления Минздрава от 20.05.2015 N 73) Больничные аптеки первой категории могут осуществлять аптечное изготовление и отпуск наркотических средств и психотропных веществ организациям здравоохранения и (или) их структурным подразделениям. Аптеки второй категории могут осуществлять оптовую реализацию наркотических средств и (или) психотропных веществ организациям здравоохранения (для аптек государственной формы собственности) и (или) их розничную реализацию. Больничные аптеки второй категории могут осуществлять отпуск наркотических средств и психотропных веществ организациям здравоохранения и (или) их структурным подразделениям. Аптеки третьей и четвертой категории могут осуществлять розничную реализацию психотропных веществ. 5. Аптеки первой и второй категории, осуществляющие розничную реализацию лекарственных средств, должны иметь отдельный вход для покупателей и дополнительный - для получения товаров. Аптеки третьей - пятой категории должны иметь вход для покупателей. Вход для покупателей в аптеку с улицы должен быть оборудован пандусом с перилами для лиц с нарушениями функции опорно-двигательного аппарата, и (или) электронным речевым информатором со звонком для вызова фармацевтического работника аптеки, и (или) иным оборудованием, обеспечивающим беспрепятственный доступ для инвалидов и других категорий физически ослабленных лиц. (в ред. постановления Минздрава от 21.03.2014 N 17) На фасаде аптеки должна быть размещена вывеска на русском или белорусском языке с указанием ее наименования, принадлежности, режима работы. Аптека, осуществляющая розничную реализацию лекарственных средств в течение суток, дополнительно должна иметь освещенную вывеску, звонок для вызова фармацевтического работника аптеки и окно для реализации лекарственных средств. 6. Информация о закрытии аптеки в связи с проведением санитарного дня, ремонта, переоборудования или в связи с ее ликвидацией доводится населению заранее путем вывешивания объявления. График проведения санитарных дней согласовывается с территориальным центром гигиены и эпидемиологии и размещается на информационном стенде в торговом зале (зоне обслуживания населения) аптеки. 7. Техническая укрепленность и оснащенность установками пожарной автоматики и системами охранной сигнализации помещений аптек должны соответствовать требованиям нормативных правовых актов, технических нормативных правовых актов Министерства внутренних дел и Министерства по чрезвычайным ситуациям Республики Беларусь. Аптека должна быть оснащена телефонной связью, а также системами электроснабжения, отопления, водоснабжения, канализации, вентиляции, которые должны соответствовать Санитарным нормам и правилам "Санитарно-эпидемиологические требования для аптек", утвержденным постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 1 октября 2012 г. N 154. (часть вторая п. 7 в ред. постановления Минздрава от 20.05.2015 N 73) Аптеки третьей - пятой категории могут иметь общие с помещением собственника (арендодателя) центральные системы отопления, водоснабжения, канализации, приточно-вытяжной вентиляции, телефон. Аптеки третьей - пятой категории могут иметь общую с помещением собственника (арендодателя) оснащенность установками пожарной автоматики и системами охранной сигнализации. 8. Аптека должна располагаться в нежилых помещениях капитальных строений (зданий, сооружений) и быть изолирована от помещений другого назначения, за исключением больничных аптек первой и второй категории. 9. Помещения (зоны) аптеки должны обеспечивать выполнение соответствующих работ и услуг, составляющих лицензируемые виды деятельности. 10. Помещения (зоны) аптеки должны быть последовательно взаимосвязаны в зависимости от выполняемых работ. 11. Отделка производственных помещений и помещений (зон) хранения (внутренние поверхности стен, потолков, полов) аптек, а также отделка помещений (зон) приемки и обслуживания населения (внутренние поверхности стен, полов) должна быть гладкой, светлых тонов и допускать возможность проведения влажной уборки с использованием моющих и дезинфицирующих средств. 12. В производственные помещения, в том числе в помещение (зону) контроля качества лекарственных средств, не должны допускаться посторонние лица, за исключением лиц, привлекаемых для технического обслуживания оборудования и помещений аптеки. (в ред. постановления Минздрава от 20.05.2015 N 73) 13. В аптеке выделяется специальное помещение или шкаф для хранения моющих и дезинфицирующих средств, промаркированного инвентаря и материалов, применяемых для уборки помещений (зон) и обработки оборудования. Верхняя одежда и обувь работников аптеки хранятся отдельно от специальной одежды и сменной обуви в шкафах (шкафу, разделенном перегородкой). 14. Аптека в зависимости от выполняемых работ и услуг, составляющих фармацевтическую деятельность, должна иметь в наличии: технологическое оборудование для аптечного изготовления лекарственных средств; оборудование, приборы и реактивы для проведения контроля качества лекарственных средств; (в ред. постановления Минздрава от 20.05.2015 N 73) торговое оборудование; кассовые суммирующие аппараты или специальные компьютерные системы; оборудование для хранения лекарственных средств, в том числе холодильное; средства измерения массы, объема лекарственных средств; приборы для регистрации температуры и влажности окружающей среды (термометры, гигрометры психрометрические); иные оборудование и инвентарь, обеспечивающие санитарно-гигиенический режим, охрану труда, технику безопасности, пожарную безопасность, защиту окружающей среды и сохранность товарно-материальных ценностей и денежных средств. 15. Используемые в аптеке средства измерения и приборы подвергаются поверке (калибровке), технические паспорта которых сохраняются в течение всего периода их эксплуатации. 16. В торговом зале (зоне обслуживания населения) аптеки в зависимости от выполняемых работ и услуг, составляющих фармацевтическую деятельность, для покупателей размещается информация, в том числе: копии специальных разрешений (лицензий) на осуществляемые виды деятельности (за исключением специального разрешения (лицензии) на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров); юридический адрес и номер телефона юридического лица или индивидуального предпринимателя; выписка из настоящей Надлежащей аптечной практики о правилах реализации лекарственных средств; о наличии и месте нахождения книги замечаний и предложений; о номерах телефонов и адресах ближайших аптек, справочной фармацевтической службы, органов управления здравоохранения; о категориях граждан, имеющих право на бесплатное и льготное обеспечение лекарственными средствами и перевязочными материалами (для аптек, его осуществляющих); о категориях граждан, имеющих право на внеочередное обслуживание; о графике проведения санитарных дней; о здоровом образе жизни и (или) борьбе с распространением и употреблением наркотиков и (или) профилактике ВИЧ-инфекции и других заболеваний; о сроках годности лекарственных средств, изготовленных в аптеке (для аптек первой категории). 17. На работы и услуги, составляющие фармацевтическую деятельность, которые могут повлиять на качество лекарственных средств и обслуживания населения, в аптеке должны быть разработаны рабочие инструкции (далее - РИ) и (или) стандартные операционные процедуры (далее - СОП). РИ, СОП - документы, содержащие детальное описание стадий процедуры (способа или процесса), которые должны быть выполнены с соблюдением требований законодательства, регулирующего осуществление фармацевтической деятельности, а также мер предосторожности, прямо или косвенно относящихся к изготовлению, контролю качества и (или) реализации лекарственных средств. При этом СОП разрабатываются на процедуры (способы или процессы), которые носят общий характер. (в ред. постановления Минздрава от 20.05.2015 N 73) РИ, СОП разрабатываются и подписываются лицом, ответственным за фармацевтическую деятельность, и утверждаются руководителем юридического лица или индивидуальным предпринимателем. РИ, СОП должны содержать указание, каким образом и в каких учетных документах (формах, журналах, протоколах) регистрируется фактическое выполнение работ и услуг и (или) полученные результаты анализа и (или) контроля качества лекарственных средств. (в ред. постановления Минздрава от 20.05.2015 N 73) Содержание РИ и СОП должно быть однозначно для понимания, в них не должно содержаться ошибочных сведений. В аптеке в зависимости от выполняемых работ и услуг, составляющих фармацевтическую деятельность, должны быть разработаны следующие: РИ: о порядке контроля качества лекарственных средств, изготовленных в аптеке; (в ред. постановления Минздрава от 20.05.2015 N 73) о порядке контроля качества лекарственных средств при их реализации; (в ред. постановления Минздрава от 20.05.2015 N 73) о технологических операциях аптечного изготовления лекарственных средств; о технологических операциях при изготовлении стерильных лекарственных средств и лекарственных средств, изготовленных в асептических условиях; о получении воды очищенной; об обработке аптечной посуды, укупорочных средств и вспомогательных материалов; о порядке хранения лекарственных средств, в том числе изготовленных в аптеках; о порядке хранения и возврата поставщикам забракованных лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента; об обеспечении наличия в аптеке ассортимента лекарственных средств; о порядке предоставления населению информации (в том числе по телефону) о наличии лекарственных средств в аптеке, о временно отсутствующих лекарственных средствах и их генерической замене; о порядке проведения работ по доведению фармацевтической информации до врачей организаций здравоохранения; о порядке проведения работ по контролю за условиями хранения, сроками годности лекарственных средств, в том числе изготовленных в аптеках в организациях здравоохранения и (или) их структурных подразделениях (для больничных аптек); о порядке отпуска лекарственных средств по требованиям (заявкам) организаций здравоохранения и (или) их структурных подразделений; СОП: о порядке приемки в аптеке лекарственных средств и осуществления приемочного контроля; об обработке оборудования; о личной гигиене и гигиене труда работников аптеки; о регистрации параметров окружающей среды; об обеспечении работы средств измерений; о порядке реализации лекарственных средств по рецепту врача; (в ред. постановления Минздрава от 20.05.2015 N 73) о претензиях по качеству лекарственных средств, обслуживанию населения и разрешению иных конфликтных ситуаций; о порядке проведения самоинспекции; о порядке уничтожения рецептов врача; о порядке представления информации о выявленных нежелательных реакциях, в том числе побочных реакциях, на лекарственные средства в республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении"; (абзац введен постановлением Минздрава от 20.05.2015 N 73) об обучении работников аптеки и проверке эффективности их знаний; (абзац введен постановлением Минздрава от 20.05.2015 N 73) о порядке хранения, распределения и актуализации внутренней документации; (абзац введен постановлением Минздрава от 20.05.2015 N 73) о порядке реализации лекарственных средств без рецепта врача и информировании покупателей о их медицинском применении; (абзац введен постановлением Минздрава от 20.05.2015 N 73) о порядке разработки СОП и РИ. (абзац введен постановлением Минздрава от 20.05.2015 N 73) Фактически выполненные работы и (или) полученные результаты анализа и (или) контроля качества лекарственных средств в соответствии с РИ и (или) СОП должны быть зафиксированы в учетных документах. (в ред. постановления Минздрава от 20.05.2015 N 73) 18. РИ и (или) СОП должны быть на каждом рабочем месте в зависимости от должностных обязанностей, выполняемых конкретными работниками аптеки. 19. В целях осуществления контроля за выполнением работ, которые могут повлиять на качество лекарственных средств и обслуживания населения, в аптеке (не реже 1 раза в год) лицом, ответственным за фармацевтическую деятельность, организуется проведение мероприятий по оценке соответствия аптечного изготовления и (или) реализации лекарственных средств согласно требованиям законодательства Республики Беларусь, регулирующего осуществление фармацевтической деятельности, и настоящей Надлежащей аптечной практики путем привлечения для участия работников аптеки (далее - самоинспекция). При проведении самоинспекции следует обращать внимание в том числе на: наличие в аптеке РИ, СОП, должностных инструкций; фактическое выполнение требований РИ, СОП; состояние помещений и оборудования аптеки. 20. Результаты проведения самоинспекций отражаются в учетных документах и доводятся до сведения руководителя юридического лица или индивидуального предпринимателя. Для устранения выявленных при проведении самоинспекции нарушений составляется поэтапный план мероприятий по их устранению. 21. Контроль за соблюдением санитарно-эпидемиологического законодательства Республики Беларусь в аптеке осуществляется в соответствии с законодательством.
Глава 2
|
||||
Последнее изменение этой страницы: 2016-04-07; просмотров: 549; Нарушение авторского права страницы; Мы поможем в написании вашей работы! infopedia.su Все материалы представленные на сайте исключительно с целью ознакомления читателями и не преследуют коммерческих целей или нарушение авторских прав. Обратная связь - 3.133.146.94 (0.009 с.) |