Заглавная страница Избранные статьи Случайная статья Познавательные статьи Новые добавления Обратная связь FAQ Написать работу КАТЕГОРИИ: АрхеологияБиология Генетика География Информатика История Логика Маркетинг Математика Менеджмент Механика Педагогика Религия Социология Технологии Физика Философия Финансы Химия Экология ТОП 10 на сайте Приготовление дезинфицирующих растворов различной концентрацииТехника нижней прямой подачи мяча. Франко-прусская война (причины и последствия) Организация работы процедурного кабинета Смысловое и механическое запоминание, их место и роль в усвоении знаний Коммуникативные барьеры и пути их преодоления Обработка изделий медицинского назначения многократного применения Образцы текста публицистического стиля Четыре типа изменения баланса Задачи с ответами для Всероссийской олимпиады по праву Мы поможем в написании ваших работ! ЗНАЕТЕ ЛИ ВЫ?
Влияние общества на человека
Приготовление дезинфицирующих растворов различной концентрации Практические работы по географии для 6 класса Организация работы процедурного кабинета Изменения в неживой природе осенью Уборка процедурного кабинета Сольфеджио. Все правила по сольфеджио Балочные системы. Определение реакций опор и моментов защемления |
Модуль 7: Работа по внутриаптечному контролю качества лекарственных средств и лекарственных форм.Содержание книги
Похожие статьи вашей тематики
Поиск на нашем сайте
Качество лекарственных средств определяется нормативно-технической документацией. Нормативно-техническая документация включает Государственную фармакологию РФ, сертификат соответствия, санитарно-эпидемиологическое заключение, регистрационное удостоверение. Государственная фармакология РФ (ГФ) рекомендует качество лекарственных средств, определяемых как официнальное. Помимо официнальных препаратов, существуют и нефармакантные препараты. Качество нефармакантных препаратов определяют: сертификат соответствия, санитарно-эпидемиологическое заключение, регистрационное удостоверение. Государственная фармакология РФ представляет собой собрание обязательных общегосударственных стандартов и положений, определяющих качество лекарственных препаратов. Государственная фармакология РФ носит законодательный характер. Фармакология написана для лиц, прошедших специальную подготовку, имеющих квалификацию, поэтому материал в ней изложен по существу, без лишних подробностей. ГФ XI состоит из нескольких частей: вводной, двух основных (“Препараты” и “Общие методы физико-химического, химического и биологического исследования”) и приложения. Вводная часть включает правила пользования ГФ XI, списки новых лекарственных средств, перечень ядовитых и сильнодействующих препаратов и др. Глава “Препараты” содержит требования к качеству лекарства, во второй части “Общие методы физико-химического, химического и биологического исследования” излагаются вышеуказанные исследования. Непосредственный контроль качества лекарственных средств, изготовляемых аптеками, а также лекарственных препаратов, поступающих от поставщиков осуществляет контрольно-аналитическая лаборатория. Контрольно-аналитическая лаборатория является учреждением здравоохранения, организуется Главным аптечным управлением Министерства здравоохранения РФ. Различают три категории контрольно-аналитических лабораторий (в зависимости от количества производимых анализов):
Контрольно-аналитическая лаборатория имеет угловой штамп и круглую печать с указанием своего наименования. Кроме того, лаборатория имеет соответствующее оборудование и анализы согласно утвержденным требованиям (аппаратуру, инвентарь, реактивы для клинических анализов, научную и справочную информацию по фармации и Государственную фармакологию). Контрольно-аналитические лаборатории организуют контрольно-аналитические кабинеты при аптеках, а также аналитические столы. Контрольно-аналитические кабинеты организуются в аптеках, имеющих 200 000 экземпляров экстемпоральной рецептуры. Аналитические столы организуются в аптеках, где в штате состоят управляющий аптекой и 2 фармацевта. Контроль качества лекарственных средств проводится на всех стадиях аптечной работы под наблюдением ответственных лиц. При этом используются следующие виды внутриаптечного контроля. Предупредительный контроль. Предупредительные мероприятия включают:
Провизор-технолог называет первый ингредиент, входящий в состав лекарства, после этого ассистент называет остальные ингредиенты и их количество. Контроль с помощью устного опроса проводится сразу после приготовления лекарств. Помимо данного способа проверки, можно пользоваться немым видом контроля — проверкой соответствия прописи рецепта записям ассистента на контрольном талоне. Заполнение талонов производится по памяти после приготовления лекарства с указанием номера рецепта и данными ассистента.
Оценка привкуса и запаха по СанПину:
На вкус проверяют лекарства для внутреннего употребления по усмотрению контролера. Физический контроль — проверка общего веса и отдельных доз на выборку несколько раз в течение дня. Качественный анализ. Суть заключается в подтверждении подлинности лекарственного средства или отдельных ингредиентов, входящих в его состав. Химический контроль. Суть его состоит в подтверждении подлинности качественного и количественного состава многокомпонентных препаратов методом экспресс-анализа. Такой контроль производится с помощью периодического изъятия экстемпоральной продукции и внутриаптечных заготовок. Изъятие лекарственных препаратов осуществляется работниками лабораторий и представителями здравотдела при участии управляющего аптекой. Изъятию подлежат медикаменты, состоящие из 1—2 и более ингредиентов, концентрата, полуфабрикаты. Результаты данной работы фиксируются в соответствующем журнале записей с подписью проверявшего и указанием даты. Наиболее практичный экспресс-метод количественного анализа — рефрактометрический. Сущность состоит в вычислении концентрации лекарственного препарата по значению приготовления исследуемого раствора и растворителя при одинаковой температуре. Концентрацию раствора вычисляют по формуле: Х = n – n0 / F, где Х — концентрация раствора (%); n — значение преломления раствора; n0 — значение преломления дистиллированный воды; F — фактор значения преломления. По этой формуле работают с однокомпонентными растворами. Для двухкомпонентного раствора с целью подсчета содержания второго компонента используется следующая формула: Х = n – (n0 + C1 х F1) / Fn, где Х — содержание определенного ингредиента (%); n — значение преломления раствора; n0 — значение преломления дистиллированной воды; C1 — концентрация препарата, полученного химическим способом (%); F1 — фактор значения преломления раствора препарата, полученного химическим способом; Fn — фактор значения преломления раствора определяемого ингредиента. Соответственно для многокомпонентных растворов используется такая формула: Х = n – (n0 + C1 х F1 + C2 х F2 +...) / Fn, где X — содержание определенного ингредиента; n — значение преломления раствора; n0 — значение преломления дистиллированной воды; Fn — фактор значения преломления раствора определяемого ингредиента; С1, С2 — концентрации препаратов, найденных химическим способом (%); F1, F2 — факторы значений преломления растворов препаратов, полученных химическим способом. Для количественного анализа используется также объемный метод, представляющий собой точное вычисление объемов растворов веществ в эквивалентном количестве с известной концентрацией одного из них. Процент необходимого компонента вычисляют по формуле: Х = А х К х Т х 100 / Н, где Х — концентрация раствора (%); А — количество израсходованного титрованного раствора; К — поправочный коэффициент; Т — титр исследуемого вещества; Н — навеска для титрования. При пересчете на граммы исследуемого вещества пользуются следующей формулой: Х = А х К х Т х В / Н, где Х — количество вещества; А — количество израсходованного титрованного раствора; К — поправочный коэффициент; Т — титр исследуемого вещества; Н — навеска для титрования; В — общая масса лекарственного препарата. Для жидких лекарственных средств используется метод определения количества исследуемого вещества с помощью тестирования, т.е. к определенному объему изучаемого раствора добавляют какой-либо индикатор, после чего титруют стандартным раствором (например, 0,1 N раствор NaOH). По количеству израсходованного титранта вычисляют непосредственно содержание исследуемого вещества в растворе. Приблизительный объем титранта можно подсчитать по формуле: V = m / Т, где V — количество израсходованного титрованного раствора (титранта); m — масса исследуемого компонента (г); Т — титр (г/мг). Полный химический анализ экстемпоральной продукции и внутриаптечных заготовок осуществляет аналитик аптеки. Кроме этого, в обязанности аналитика входят:
Аналитик в своей работе ориентируется на методические разработки контрольно-аналитических лабораторий и соблюдает административную субординацию по отношению к управляющему аптекой. С целью оценки качества медикаментов используются два термина: “удовлетворяет” и “не удовлетворяет” предписаниям Государственной фармакологии и требованиям ГАПУ (Главного аптечного управления) Министерства здравоохранения РФ. В контрольно-аналитических лабораториях все медикаменты делятся на две группы:
Медикаменты, “доставленные в порядке сомнения”, в общий учет не включаются, рассматриваются отдельно.
|
||||
Последнее изменение этой страницы: 2016-08-06; просмотров: 855; Нарушение авторского права страницы; Мы поможем в написании вашей работы! infopedia.su Все материалы представленные на сайте исключительно с целью ознакомления читателями и не преследуют коммерческих целей или нарушение авторских прав. Обратная связь - 3.21.46.129 (0.009 с.) |