Нормативно-правовая база обращения лекарственных средств

Одной из важнейших проблем здравоохранения является удовлетворение потребностей населения в современных, высокоэффективных лекарственных препаратах и изделиях медицинского назначения.

Внедрение рыночных отношений в экономику страны обусловило существенное реформирование фармацевтического сектора. В 2000 г. на территории России функционировало около 600 предприятий, имеющих лицензию на производство лекарственных средств, и лишь 52 из них имели государственную форму собственности, а остальные являлись коммерческими организациями с различной организационно-правовой формой.

К сожалению, большинство отечественных предприятий характеризуются относительно небольшой мощностью, высокими издержками производства, низким уровнем производительности труда и маркетинга, устаревшей номенклатурой продукции. По этим причинам значительная часть отечественных лекарственных препаратов не может конкурировать с современными зарубежными аналогами.

Серьезной проблемой отечественного фармацевтического производства является и то, что в конце XX века были закрыты многие предприятия, производившие субстанции для лекарственных средств, что привело к усилению зависимости отечественных предприятий от поставок фармацевтических субстанций из-за рубежа.

Следует отметить и еще одну проблему. В зарубежных странах важнейшим элементом контрольно-разрешительной системы в фармации являются «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств» (GMP). Разработанный в России на их основе стандарт отрасли ОСТ 42-510-98 был введен приказом МЗ РФ в 1999 г., однако значительная часть предприятий требованиям данного стандарта не соответствует.

Не менее важной проблемой в настоящее время является снижение доступности лекарственных средств для значительной части населения в связи с многократным увеличением цен, что связано не только с коммерциализацией фармацевтических предприятий и аптечных организаций, но и наличием сети организаций — посредников. Решение этой проблемы осуществляется по нескольким направлениям, среди которых, в первую очередь, необходимо отметить создание системы тендерных закупок лекарственных средств. Кроме того, в соответствии с постановлением Правительства РФ от 29.03.99 г. №347 и приказом МЗ РФ от 26.01.2000 №30 департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предписывается обеспечить процедуру государственной регистрации отпускных цен производителей на лекарственные средства, включенные в «Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств». Большое значение для улучшения лекарственной помощи населению имеет и совершенствование законодательной базы, регламентирующей производство лекарственных средств и лекарственное обеспечение населения.

В современных условиях основными концептуальными направлениями совершенствования лекарственного обеспечения населения Российской Федерации являются:

— создание оптимальных моделей ценообразования и закупок эффективных и безопасных лекарственных средств;

— разработка стратегии, направленной на обеспечение рационального использования лекарственных средств врачами и пациентами;

— содействие развитию отечественного производства фармацевтических препаратов;

— обеспечение контроля за качеством, безопасностью и эффективностью отечественных и импортных лекарственных средств;

— стимулирование иностранных инвестиций в российский фармацевтический сектор.

Основополагающим документом в сфере обращения лекарственных средств является Федеральный Закон «О лекарственных средствах» (от 22.06.98 г.), основной целью которого является регулирование отношений, возникающих в связи с разработкой, производством, изготовлением, доклиническими и клиническими исследованиями лекарственных средств, контролем их качества, эффективности, безопасности, торговлей лекарственными средствами. Закон включает 13 глав и 47 статей.

Государственное регулирование отношений, возникающих в среде обращения лекарственных средств, осуществляется путем:

1) государственной регистрации лекарственных средств;

2) лицензирования деятельности в сфере обращения лекарственных средств;

3) адаптации и сертификации специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств;

4) государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств. Государственной регистрации подлежат:

1) новые лекарственные средства;

2) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств;

3) лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, с новой дозировкой или другим составом вспомогательных веществ;

4) воспроизведенные лекарственные средства (лекарственные средства, поступившие в обращение после истечения срока действия исключительных патентных прав на оригинальные лекарственные средства, поступившие в обращение с зарегистрированными собственными названиями).

Государственную регистрацию лекарственных средств проводит федеральный орган контроля качества лекарственных средств в срок, не превышающий шесть месяцев со дня подачи заявления о государственной регистрации лекарственных средств.

В Российской Федерации должны быть зарегистрированы и ввозимые лекарственные средства.

Все лекарственные средства, произведенные на территории Российской Федерации и ввозимые на ее территорию, подлежат государственному контролю.

В соответствии с Федеральными Законами «О лекарственных средствах» и «О лицензировании» лицензированию в Российской Федерации подлежат:

— производство лекарственных средств (лицензия выдается предприятию-производителю федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит данный вид лицензирования);

— внешнеторговая деятельность с лекарственными средствами (за исключением ввоза лекарственных средств, предназначенных для использования физическими лицами, прибывающими на территорию РФ, работниками дипломатического корпуса или представителями международных организаций, аккредитованных в РФ, лечения пассажиров транспортного средства, прибывающего в Россию);

— оптовая торговля лекарственными средствами (лицензия выдается Федеральным органом исполнительной власти или органом исполнительной власти субъекта РФ);

— фармацевтическая деятельность аптечных учреждений (лицензия выдается органом исполнительной власти субъекта РФ — в Санкт-Петербурге — Лицензионной палатой);

— проведение клинических исследований лекарственных средств (лицензия выдается федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения).

На основании Программы государственных гарантий обеспечения граждан Российской Федерации бесплатной медицинской помощью, утвержденной постановлением Правительства РФ от 11.09.98 №1096, лекарственная помощь оказывается бесплатно в стационарах как финансируемых за счет бюджета, так и за счет средств ОМС в рамках Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств.

При амбулаторном лечении бесплатное или льготное лекарственное обеспечение охватывает только группы населения и пациентов с заболеваниями, определенными Постановлением Правительства РФ от 30.07.04 № (с последующими изменениями и дополнениями). В соответствии с приказом МЗ РФ от 26.01.00 №30 нормативные документы (формуляры), регулирующие лекарственное обеспечение медицинских учреждений и льготных категорий населения, действующие в субъектах РФ, должны включать ассортимент лекарственных средств не менее Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств.

В настоящее время действует Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, утвержденный приказом МЗ РФ от 26.01.00 №30. Перечень включает 344 лекарственных средства. В перечне указывают международное название лекарственного средства или комплексный препарат, а также лекарственные формы.

Порядок льготного и бесплатного обеспечения населения РФ при амбулаторном лечении

В соответствии с действующим законодательством, право на бесплатное получение лекарственных средств и изделий медицинского назначения по рецептам врачей имеют следующие группы населения:

I. Участники гражданской и Великой Отечественной войн (все лекарственные средства, минеральные воды, за исключением стеклянной тары, медицинские пиявки, телескопические очки, моче— и калоприемники, лечебные пояса, магнитофорные аппликаторы, противоболевые стимуляторы, эластичные бинты и чулки, перевязочные материалы для хирургических больных, лекарственные растительные средства, очки для коррекции зрения лицам, имевшим ранения, связанные с повреждением орбиты глаза и прилегающей к ней области, бесплатное изготовление и ремонт зубных протезов, за исключением протезов из драгоценных металлов).

II. Родители и жены военнослужащих, погибших вследствие ранения, контузии или увечья, полученных при защите страны или при исполнении иных обязанностей военной службы, либо вследствие заболевания, связанного с пребыванием на фронте (все лекарственные средства).

III. Лица, работавшие на предприятиях, в учреждениях и организациях г. Ленинграда в период блокады с 8.09.41 г. по 27.01.44 г. и награжденные медалью «За оборону Ленинграда», и лица, награжденные знаком «Жителю блокадного Ленинграда» (все лекарственные средства, бесплатное изготовление и ремонт зубных протезов, за исключением протезов из драгоценных металлов).

IV. Герои Советского Союза, Герои Российской Федерации, полные кавалеры ордена Славы (все лекарственные средства).

V. Бывшие несовершеннолетние узники концлагерей, гетто и других мест принудительного содержания, созданных фашистами и их союзниками в период второй мировой войны (все лекарственные средства).

VI. Ветераны боевых действий на территориях других государств (все лекарственные средства, бесплатное изготовление и ремонт зубных протезов, за исключением протезов из драгоценных металлов).

VII. Дети первых трех лет жизни, а также дети из многодетных семей в возрасте до 6 лет (все лекарственные средства).

VIII. Инвалиды I группы, неработающие инвалиды II группы, дети-инвалиды в возрасте до 16 лет (все лекарственные средства, средства медицинской реабилитации, моче— и калоприемники и перевязочные средства по медицинским показаниям).

IX. Граждане, подвергшиеся воздействию радиации вследствие Чернобыльской катастрофы, а также лица, получившие или перенесшие лучевую болезнь или ставшие инвалидами вследствие радиационных аварий и их последствий на других (кроме Чернобыльской АЭС) атомных объектах гражданского или военного назначения (все лекарственные средства, бесплатное изготовление и ремонт зубных протезов, за исключением протезов из драгоценных металлов).

X. Малочисленные народы Севера, проживающие в сельской местности районов Крайнего Севера и приравненных к ним территориях (все лекарственные средства).

XI. Отдельные группы населения, страдающие гельминтозами (противоглистные лекарственные препараты).

Кроме того, лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врача бесплатно пациентам, страдающим некоторыми заболеваниями.

I. Лекарственные средства для лечения только данного заболевания отпускаются по рецептам врача бесплатно больным:

— детским церебральным параличом;

— лучевой болезнью;

— системными хроническими заболеваниями кожи;

— бронхиальной астмой;

— инфарктом миокарда (первые шесть месяцев);

— миопатиями;

— мозжечковой атаксией Мари.

II. Бесплатно отпускаются по рецептам врача все лекарственные средства больным:

— СПИД и ВИЧ-инфицированным;

— онкологическими заболеваниями (инкурабельным больным бесплатно и перевязочные средства);

— лепрой;

— диабетом (все лекарственные средства, этиловый спирт по 100 г. в месяц, инсулиновые шприцы и иглы, средства диагностики);

— психическими заболеваниями (инвалиды I и II групп, а также больным, работающим в лечебно-производственных предприятиях);

— шизофренией и эпилепсией.

III. По рецептам врача бесплатно отпускаются некоторые лекарственные препараты больным:

— гепатоцеребральной дистрофией и фенилкетонурией (белковые гидролизаты, ферменты, психостимуляторы, витамины, безбелковые продукты питания);

— муковисцидозом — больным детям (ферменты);

— острой перемежающейся порфирией (анальгетики, (р-блокаторы, фосфаден, рибоксин, андрогены, аденил);

— гематологическими заболеваниями, гемобластозами, цитопенией, наследственными гемопатиями (цитостатики, иммунодепрессанты, иммунокорректоры, стероидные и нестероидные гормоны, антибиотики и другие препараты для лечения данных заболеваний и коррекции осложнений их лечения);

— туберкулезом (противотуберкулезные препараты, гепатопротекторы);

— тяжелой формой бруцеллеза (антибиотики, анальгетики, нестероидные и стероидные противовоспалительные препараты);

— ревматизмом, ревматоидным артритом, системной красной волчанкой, болезнью Бехтерева (стероидные гормоны, цитостатики, препараты коллоидного золота, противовоспалительные нестероидные препараты, антибиотики, антигистаминные препараты, сердечные гликозиды, корона-ролитики, мочегонные, антагонисты кальция, препараты калия, хондропротекторы);

— после операции по протезированию клапанов сердца (антикоагулянты);

— при пересадке органов и тканей (иммунодепрессанты, цитостатики, стероидные гормоны, противогрибковые, противогерпетические и противовирусные препараты, антибиотики, уросептики, антикоагулянты, дезагреганты, коронаролитики, антагонисты кальция, препараты калия, гипотензивные препараты, спазмолитики, диуретики, гепатопротекторы, ферменты поджелудочной железы);

— гипофизарным нанизмом (анаболические стероиды, соматотропный гормон, половые гормоны, инсулин, тиреоидные препараты, поливитамины);

— с преждевременным половым развитием (стероидные гормоны, парлодел, андрокур);

— рассеянным склерозом, миастенией (антихолинэстеразные лекарственные средства, стероидные гормоны);

— болезнью Паркинсона (противопаркинсонические лекарственные средства);

— с хроническими урологическими заболеваниями (катетеры Пеццера);

— сифилисом (антибиотики, препараты висмута);

— глаукомой, катарактой (антихолинэстеразные, холиномиметические, дегидратационные, мочегонные средства);

— Аддисоновой болезнью (гормоны коры надпочечников, минерале— и глюкокортикоиды).

Право на получение лекарственных препаратов по рецептам врача с 50% скидкой при амбулаторном лечении имеют следующие категории населения:

— пенсионеры, получающие пенсию по старости, инвалидности или по случаю потери кормильца в минимальных размерах;

— работающие инвалиды II группы;

— инвалиды III группы, признанные в установленном порядке безработными (кроме лекарственных средств имеют право на приобретение с 50% скидкой моче— и калоприемников и перевязочных средств по медицинским показаниям);

— граждане (в том числе временно направленные и командированные, включая военнослужащих и военнообязанных), принимавшие в 1988—1990 гг. участие в работах по ликвидации последствий чернобыльской катастрофы в пределах зоны отчуждения, или занятые в этот период на эксплуатации или других работах на Чернобыльской АЭС;

— лица, подвергшиеся политическим репрессиям в виде лишения свободы, ссылки, высылки, направленные на спецпоселения, привлеченные к принудительному труду в условиях ограничения свободы; лица, признанные пострадавшими от политических репрессий, включая граждан из числа репрессированных на территории РФ по признакам национальной и иной принадлежности;*

— военнослужащие, в том числе уволенные в запас (отставку), проходившие военную службу а период с 22.06.41 г. по 03.09.45 г. в воинских частях, учреждениях, военно-учебных заведениях, не входивших в состав действующей армии, и награжденные медалью «За победу над Германией в Великой Отечественной войне 1941 — 1945 гг.» или медалью «За победу над Японией»;**

— лица, работавшие в годы Великой Отечественной войны на объектах противовоздушной обороны, строительстве оборонительных сооружений, морских баз, аэродромов и других военных объектах в пределах тыловых границ действующих фронтов, на прифронтовых участках железных и автомобильных дорог; члены экипажей судов транспортного флота, интернированных в начале Великой Отечественной войны в портах других государств; лица, привлекавшиеся к сбору боеприпасов и военной техники, разминированию объектов и территорий;

— лица, проработавшие в тылу в период с 22.06.41 г. по 9.05.45 г. не менее шести месяцев, исключая период работы на временно оккупированных территориях СССР, либо проработавшие менее шести месяцев и награжденные орденами и медалями СССР за самоотверженный труд в годы Великой Отечественной войны.***

Порядок выписывания рецептов на лекарственные средства на льготных условиях

В соответствии с приказом МЗ РФ от 23.08.99 №328 рецепты на лекарства для получения в аптеках бесплатно или с 50- % скидкой в их оплате имеют право выписывать лечащие врачи государственных или муниципальных амбулаторно-поликлинических учреждений.

Выписывание льготных рецептов врачами стационаров, а также врачами поликлиник в период нахождения больных в стационаре не допускается.

Частнопрактикующим врачам запрещается выписывать рецепты на получение лекарственных средств на льготных условиях, за исключением тех случаев, когда частнопрактикующие врачи работают по договору с территориальным органом управления здравоохранением или фондом ОМС и оказывают медицинскую помощь льготным категориям граждан в рамках Программы государственных гарантий обеспечения граждан Российской Федерации бесплатной медицинской помощью.

Право выписывать рецепты для получения в аптеке лекарственных средств имеют также:

— в пределах своей компетенции врачи, работающие в поликлинике по совместительству;

— врачи ведомственных поликлиник федерального (субъекта Федерации) подчинения категориям граждан, имеющим льготный статус по профессиональному признаку,* расходы на бесплатное лекарственное обеспечение которых покрываются за счет средств федерального бюджета и иным категориям граждан, расходы на бесплатное лекарственное обеспечение которых покрываются за счет средств бюджетов различных уровней и ОМС — по согласованию и в порядке, определяемом органами исполнительной власти субъекта РФ; если в бюджетах соответствующих министерств и ведомств не выделены финансовые средства на эти цели.

В особых случаях (при отсутствии врача в ЛПУ, расположенном в сельской местности) по решению органа управления здравоохранением субъекта РФ, рецепты для получения в аптеке лекарственных средств на льготных условиях могут быть выписаны самостоятельно ведущим прием фельдшером, акушеркой, а в отдельных случаях — зубным врачом.

Льготные рецепты на лекарственные средства выписываются лечащим врачом поликлиники самостоятельно в соответствии со стандартами и врамках территориального формуляра, за исключением случаев выписывания рецептов по решению КЭК или на основании рекомендации врача-специалиста.

По решению КЭК. выписывание льготных рецептов осуществляется лечащим врачом поликлиники:

— на дорогостоящие лекарственные препараты, стоимость которых (на курс лечения в случаях острых заболеваний или на один месяц лечения хронических заболеваний при необходимости проведения постоянной/длительной поддерживающей терапии) превосходит четыре минимальных размера оплаты труда (МРОТ);

— на психотропные, сильнодействующие и ядовитые вещества, анаболические гормоны;

— на наркотические средства больным, не страдающим онкологическими/гематологическими заболеваниями;

— на лекарственные средства одному больному одномоментно в количестве пяти и более или свыше десяти в течение одного месяца;

— на лекарственные препараты согласно формулярам аналоговой замены в случаях нетипичного течения болезни, при наличии осложнений

основного заболевания или сочетанных заболеваний, при назначении опасных комбинаций лекарственных средств, а также при непереносимости или отсутствии в аптеке лекарственных средств, входящих в территориальный формуляр.

Выписывание льготных рецептов лечащим врачом поликлиники на основании рекомендации врача-специалиста осуществляется:

— на наркотические средства и противоопухолевые препараты онкологическим/гематологическим больным (по рекомендации онколога и/или гематолога);

— на иммуномодуляторы (после проведения лучевой и/или химиотерапии, пересадки костного мозга (по рекомендации онколога и/или гематолога); больным СПИД или другими тяжелыми нарушениями иммунитета (по рекомендации иммунолога), после пересадки органов и тканей (по рекомендации трансплантолога);

— на противотуберкулезные препараты (по рекомендации фтизиатра);

— на противодиабетические (больным сахарным диабетом) и прочие лекарственные средства, влияющие на эндокринную систему (по рекомендации эндокринолога).

При отсутствии указанных специалистов, выписывание льготных рецептов в этих случаях производится лечащим врачом по решению КЭК поликлиники.

Для получения в аптеке лекарственных средств без оплаты или с 50-% скидкой предназначены бланки рецепта ф. №148-1/у-88. Причем для льготного или бесплатного отпуска лекарственных средств рецепт оформляется в 2-х экземплярах. На рецепте указывается номер телефона, по которому работник аптеки может согласовать с лечащим врачом (КЭК поликлиники) синонимическую замену лекарственного препарата, стоимость которого более чем на 30% превышает стоимость выписанного лекарственного препарата в случае его отсутствия в аптеке.

На одном бланке ф. №148-1/у-88 разрешается выписывать одно наименование лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету.

При заполнении бланка необходимо подчеркнуть форму оплаты (бесплатно или с 50% скидкой).

Наркотические средства и психотропные вещества списка II выписываются по льготным категориям граждан на специальных рецептурных бланках на наркотическое средство, имеющих штамп ЛПУ, серийный номер и степени защиты, дополнительно к специальному бланку выписывается рецепт ф. №148-1/у-88. Наркотические средства выписываются льготным контингентам при наличии прикрепления к аптеке письменным распоряжением руководителя ЛПУ, обновляемым ежемесячно.

Приказом МЗ РФ №328 от 23.08.99 установлен срок действия льготного рецепта — до 1 месяца, за исключением рецептов на наркотические средства и психотропные вещества списка II (5 дней), на содержащие психотропные средства списка III, сильнодействующие, ядовитые вещества, лекарственные средства: апоморфина гидрохлорид, атропина сульфат, гоматропина гидробромин, дикаин, серебра нитрат, пахикарпина гидройодид, анаболические гормоны (10 дней).

Назначение лекарственных препаратов для льготного отпуска отражается в медицинской карте амбулаторного больного с указанием номера рецепта, наименования препарата, разовой дозы, способа и кратности введения, количества лекарственного средства.