Отбор проб лекарственного растительного сырья фасованного (серия)

 

Лекарственное растительное сырьё и сборы поступают в обращение расфасованные «ангро» (цельное, измельчённое и в виде порошка) и в потребительских упаковках — пачках, пакетах, фильтр-пакетах, в виде брикетов.

Приёмку фасованной продукции лекарственного растительного сырья проводят сериями. Единицы продукции в выборку необходимо отбирать случайным образом или методом систематического отбора. Объём выборки зависит от количества транспортных упаковок в серии фасованной продукции.

Попавшие в выборку транспортные упаковки продукции вскрывают и из разных мест каждой транспортной упаковки случайным образом или методом систематического отбора изымают потребительские упаковки в соответствии с таблицей 7.

 

Таблица 7.

Объём выборки фасованной продукции

 

Количество транспортных упаковок	Объём выборки (транспортных упаковок)	Объём выборки (потребительских упаковок)
1-5	Все транспортные упаковки	По 2 потребительские упаковки при массе фасовки 40 г и более
6-150	5 транспортных упаковок
151-500	10 транспортных упаковок	По 4 потребительские упаковки при массе фасовки 35 г и менее
501 и более	Рассчитывается по формуле 0,4√n

 

При отборе серии более 500 транспортных единиц для расчёта количества транспортных единиц при вскрытии используют формулу: 0,4√n, где n — количество упаковочных единиц в одной серии. Полученное в результате подсчёта по формуле дробное число округляют в сторону увеличения до целого числа, оно должно быть не менее 3 и не более 30. В случае недостаточного количества упаковочных единиц для проведения испытания повторно отбирают упаковочные единицы, как указано выше.

Отобранные потребительские упаковки составляют объединённую пробу. Из объединённой пробы выделяются:

· проба для определения допустимых отклонений на промышленное фасование: 10 невскрытых пачек или пакетов, 10 невскрытых контурных ячейковых упаковок, брикетов, 10 невскрытых пачек с фильтр-пакетами;

· проба для определения микробиологической чистоты — 5 невскрытых потребительских упаковок общей массой не менее 50 г;

· проба для определения радионуклидов в соответствии с таблицей 8;

· средняя проба для выделения аналитических проб в соответствии с таблицами 4 и 5. Отобранные упаковки объединённой пробы после выделения проб для определения микробиологической чистоты и отклонения в массе вскрывают, содержимое высыпают на гладкую, чистую, ровную поверхность, тщательно перемешивают и методом квартования выделяют пробы, соответствующие по массе одной из заданных проб (см. табл. 4, 5 и 8).

Анализ лекарственного растительного сырья и сборов «ангро», а также в пачках и пакетах проводят по ОСТу 64-492-85.

Анализ лекарственного растительного сырья и сборов в фильтр-пакетах проводят по следующей методике:

10 пачек с фильтр-пакетами пробы для определения допустимых отклонений массы содержимого упаковки при промышленном фасовании вскрывают, отбирают произвольно 20 фильтр-пакетов, содержимое фильтр-пакетов высыпают и взвешивают с погрешностью ±0,01 г. Вычисляют отклонение массы порошка в фильтр-пакете от номинальной.

 

Таблица 8.

Объём выборки фасованного лекарственного растительного сырья для проведения радиационного контроля

 

Количество потребительских упаковок, шт.	Объём выборки, шт., но не менее 70 г
От 100
От 101 до 200
От 201 до 500
От 500 и более

 

Анализ лекарственного растительного сырья и сборов в брикетах проводят по следующей методике: 10 контурных ячейковых упаковок брикетов пробы для определения допустимых отклонений при промышленном фасовании вскрывают и взвешивают с погрешностью ±0,01 г. Вычисляют отклонения массы брикета от номинальной (табл. 9).

Выборку и отбор проб из серий фасованного «ангро» лекарственного растительного сырья цельного, измельчённого и порошка проводят, как указано для лекарственного растительного сырья «ангро» (партия), исключая выделение пробы для установления степени заражённости амбарными вредителями; определение допустимых отклонений на промышленное фасование проводят в соответствии с ОСТом 64-492-85.

 

Таблица 9.

Допустимые отклонения массы содержимого упаковки при промышленном фасовании лекарственного растительного сырья и сборов («ангро», пачки, пакеты, фильтр-пакеты, брикеты)

Диапазон измеряемых масс, г	Допустимые отклонения, %
для одной упаковки	для десяти упаковок
До 100	±5	±1,6
От 100 до 200	±3	±0,9
От 200 до 1000	±2	±0,6
От 1000 до 10 000	±1	±0,3
От 10 000	±0,2	±0,06

 

В случае обнаружения живых и мёртвых амбарных вредителей в фасованной продукции лекарственного растительного сырья и сборах проводят отбор дополнительной пробы массой 500 г для их определения (методика определения по ГФ XI, вып. 1, с. 276).

Требования к оборудованию при отборе проб

 

Для отбора проб сырья на складах сотрудник должен иметь в своём распоряжении все инструменты, необходимые для вскрытия упаковок, контейнеров и т.д., включая ножи, клещи, пилы, молотки, гаечные ключи, средства для удаления пыли (например, щётки) и материалы для повторного запечатывания упаковок (например, клейкая лента), а также самоклеящиеся этикетки, на которых следует указывать, что часть содержимого из упаковки или контейнера была извлечена.

Все инструменты и приспособления должны содержаться в чистоте. Перед повторным использованием их следует вымыть, прополоскать водой.

В качестве инструмента для отбора проб могут использоваться щупы (ТУ 64-1-2229-76), совки и др.

Требования к персоналу, проводящему отбор проб

Квалификация персонала

 

Персонал, проводящий отбор проб, должен руководствоваться в своей работе настоящими правилами. Он должен знать:

· технические приёмы и виды оборудования для отбора проб;

· риск перекрестной контаминации;

· меры предосторожности в отношении ядовитых и сильнодействующих лекарственных средств;

· важность визуального осмотра исходного сырья, материалов, тары и этикеток;

· важность протоколирования любых непредвиденных или необычных обстоятельств.

Личная гигиена персонала

 

При отборе проб запрещается принимать пищу, пить, курить, а также хранить еду, средства для курения в специальной одежде или месте отбора проб. Персонал, занятый отбором проб лекарственных средств, должен строго соблюдать инструкции, регламентирующие состояние здоровья и требования личной гигиены, носить технологическую одежду.

Маркировка образцов

 

На транспортные упаковки, из которых были отобраны пробы, и на тару с пробой ответственный за отбор проб должен наклеить этикетку. На отобранной пробе указывается:

· наименование лекарственного сырья;

· производитель (поставщик);

· номер серии (партии);

· номер сопроводительных документов (сертификата);

· дата и место отбора пробы;

· условия хранения пробы;

· срок хранения пробы, номер ёмкости (упаковочной единицы), из которой отобрана проба;

· ФИО ответственного за отбор проб;

· номер записи в журнале регистрации отбора проб;

· указание, для какого вида анализа предназначена проба.

Документальное оформление отбора проб

 

Отбор проб для проведения контроля качества лекарственных средств должен проводиться комиссионно. Процедура отбора должна быть задокументирована. На этикетке ёмкости, из которой отобрана проба, указывается:

· наименование лекарственного сырья, номер серии (партии);

· производитель (поставщик);

· количество отобранной пробы;

· ФИО ответственного за отбор пробы;

· дата и место отбора пробы;

· номер записи в журнале регистрации отбора проб.

После проведения отбора проб составляется акт отбора, в котором указываются лица, произведшие отбор (ФИО, должность), дата и место отбора проб, наименование продукции, производитель, номер серии, объём поставки, количество отобранных проб (с учётом архивного образца), срок годности. Один экземпляр акта остается в организации, в которой отбирались образцы, второй сопровождает образец.

В журнал регистрации отбора проб заносится:

· название лекарственного растительного сырья;

· производитель лекарственного растительного сырья;

· дата поступления лекарственного растительного сырья;

· количество транспортных единиц, из которых отобрана проба;

· дата отбора проб;

· масса отобранной пробы;

· общие замечания (включая все выявленные при внешнем осмотре недостатки);

· ФИО лица, производившего отбор проб.

К образцу прикладывается копия акта отбора средней пробы, сопроводительные документы и вспомогательная документация (сертификаты или аналитический паспорт).