Экспертиза лекарственных средств

Если подходить строго к определению отраслей товароведения и объектов изучения этих отраслей, то лекарственные средства нельзя отнести ни к продовольственным, ни к непродовольственным товарам. Однако эти объекты очень часто являются предметом исследования в таможенных целях; в ТН ВЭД они классифицируются в шестом разделе, наиболее сложном для применения без специальной подготовки, и, поскольку лекарственные средства являются продукцией химической и связанной с ней отраслей промышленности, представляется целесообразным, характеризуя эти товары, коснуться вопросов исследования лекарственных препаратов.

Экспертиза продукции фармацевтической продукции, то есть товаров, подлежащих классификации в товарной группе 30 ТН ВЭД России, проводится по нескольким направлениям: состав некоторых пищевых добавок вызывает вопрос об их отнесении к лечебным препаратам, такие вопросы решаются идентификацией объектов перечням официальных справочников и реестров лекарственных препаратов; иногда встает вопрос о составе лекарственного средства, об идентификации компенсационного товара давальческому сырью, как, например, при переработке свиных желез в инсулин вне таможенной территории; но чаще всего встает вопрос об отнесении исследуемых объектов к сильнодействующим лекарственным средствам.

Список сильнодействующих веществ составлен Постоянным комитетом по контролю за наркотическими средствами (ПККН) с учетом списков сильнодействующих лекарственных средств Минздрава РФ и знания особенностей фармакологического действия этих веществ и лекарственных средств на практике; в результате обобщения данных из практики судебно-следственных органов, связанной с противоправной деятельностью по использованию ненаркотических средств; на основании международных конвенций и протоколов, в первую очередь Конвенции о психотропных веществах 1971 года и Конвенции ООН о борьбе против незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ 1988 года.

Если списки сильнодействующих лекарственных средств Минздрава РФ ограничиваются лишь оценкой фармакологического действия таких средств при легальном применении, то Список сильнодействующих веществ ПККН охватывает широкий круг веществ, в том числе исключенных из Государственного реестра лекарственных средств.

Список сильнодействующих веществ ПККН сопровождается ссылкой, что контроль распространяется на все синонимы приведенных наименований сильнодействующих веществ. В соответствии с этой ссылкой, для идентификации предполагаемого сильнодействующего вещества требуется справочное пособие, содержащее основное наименование вещества и перечисление его синонимов, а также установление молекулярной структуры действующего соединения.

В результате обобщения экспертной практики показано, что современные методики экспертного исследования лекарственных средств (далее всюду ЛС) основаны на применении комплекса спектральных и хроматографических методов.

Характерный случай идентификации ЛС включает следующие стадии исследования: определение характеристических особенностей исследуемых лекарственных форм визуальным методом, установление качественного состава компонентов лекарственных средств путем применения методов ИК спектроскопии и тонкослойной хроматографии, криминалистическая интерпретация полученных результатов.

Определение природы (видовой принадлежности) исследуемого ЛС осуществляют путем сравнения ИК спектра ЛС со спектрами каталогов или компьютерной библиотеки эталонных ИК спектров. При этом вначале отбирают спектры ЛС, имеющие в области 4000-2500 см^-1 набор с таким же количеством полос поглощения, их одинаковой частотой и относительной интенсивностью. Затем проводят сравнение выбранных спектров с анализируемым спектром в области 2500-400 см^-1 (область “отпечатков пальцев”). Совпадение ИК спектра исследуемого вещества и одного из ИК спектров каталога является достаточным условием для установления торгового наименования исследуемого ЛС или отнесения его к конкретной группе препаратов-аналогов.

Метод тонкослойной хроматографии (ТСХ) дает возможность определения качественного состава физиологически активных компонентов исследуемого ЛС и позволяет идентифицировать одно- и многокомпонентные препараты.

Хроматографические зоны компонентов исследуемых ЛС обнаруживают либо по их люминесценции при облучении пластины ультрафиолетовым светом с длиной волны 366 нм, либо по гашению люминесценции фона пластины при 254 нм, либо образованию окраски после обработки пластины парами йода и другими проявляющими реагентами.

По результатам исследования веществ на принадлежность с сильнодействующим ЛС, которые могут стать предметом немедицинского потребления, выводы эксперт формулирует следующим образом:

а) “представленный на исследование объект является таблеткой сильнодействующего лекарственного препарата ДИМЕДРОЛ” при совпадении установленных показателей химического состава, цвета, массы и размеров исследуемого ЛС с нормативными показателями конкретного наименования ЛС;

б) “представленное на исследование вещество является сильнодействующим лекарственным средством на основе димедрола” при совпадении только показателей компонентного состава исследуемого ЛС, что достаточно лишь для отнесения анализируемого вещества к группе препаратов-аналогов.

В случае многокомпонентных ЛС целесообразно применять метод ТСХ для разделения компонентов. Последовательность этапов идентификации ЛС методами ИК спектроскопии и ТСХ на принадлежность к сильнодействующим лекарственным средствам приведена на схеме:

Схема экспертного исследования веществ на принадлежность
к сильнодействующим лекарственным средствам

 

 

НЕТ

ДА

 

 

Окончание исследований ДА

 

НЕТ

 

 

	Разделение смеси на компоненты методом ТСХ; элюирование компонентов с сорбента. Регистрация ИК спектров выделенных компонентов и сухого остатка экстракта “чистого” участка сорбента