Сроки годности лекарственных средств

 

32. Реализация лекарственных средств, наркотических средств и психотропных веществ осуществляется в пределах установленных сроков их годности.

33. В аптеке ведется контроль за сроками годности лекарственных средств, наркотических средств и психотропных веществ. Информация о лекарственных средствах, наркотических средствах и психотропных веществах с остаточным сроком годности менее шести месяцев (торговое название лекарственного средства, наркотического средства, психотропного вещества, наименование производителя, номер производственной серии (партии), срок годности, количество по состоянию на первое число каждого месяца, оставшихся до истечения срока годности) отражается в учетных документах.

34. Лекарственные средства, забракованные испытательной лабораторией и (или) с истекшим сроком годности, должны храниться отдельно в закрытом помещении или шкафу по описи с грифом "Реализации не подлежит" до принятия мер в установленном порядке.

 

Глава 5

УПАКОВКА И МАРКИРОВКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

35. Упаковка лекарственных средств, изготовленных в аптеках первой категории (больничной аптеке первой категории), в том числе фасованных, осуществляется с использованием материалов и тары, соответствующих требованиям фармакопейных статей.

(в ред. постановления Минздрава от 20.05.2015 N 73)

36. Оформление лекарственных средств, изготовленных в аптеках первой категории (больничной аптеке первой категории) по рецептам врачей, требованиям (заявкам) организаций здравоохранения, в качестве внутриаптечной заготовки, а также нанесение цен на готовые лекарственные средства, фасованные в аптеках, осуществляется в соответствии с Инструкцией по оформлению лекарственных средств, изготовленных и фасованных в аптеках, и готовых лекарственных средств и фармацевтических субстанций, фасованных в аптеках и на аптечных складах, утвержденной постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 4 октября 2006 г. N 81 (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2006 г., N 183, 8/15192).

(в ред. постановления Минздрава от 20.05.2015 N 73)

На штангласах <*> с лекарственными средствами, находящихся в помещениях хранения лекарственных средств, должны быть указаны:

название (международное непатентованное) лекарственного средства на латинском языке;

номер серии (партии) и дата выпуска лекарственного средства, определенные его производителем;

номер протокола испытаний лекарственного средства, выданного испытательной лабораторией;

срок годности лекарственного средства;

дата заполнения и подпись лица, заполнившего штанглас.

(часть вторая п. 36 введена постановлением Минздрава от 20.05.2015 N 73)

--------------------------------

<*> Под штангласом понимается стеклянная с притертой пробкой либо фаянсовая емкость с крышкой, предназначенная для хранения фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ и лекарственного растительного сырья, используемых для аптечного изготовления лекарственных средств.

(сноска введена постановлением Минздрава от 20.05.2015 N 73)

 

На штангласах с лекарственными средствами списка "А" дополнительно должны быть указаны высшие разовые и суточные дозы, а при их отсутствии - средние терапевтические дозы.

(часть третья п. 36 введена постановлением Минздрава от 20.05.2015 N 73)

Надписи на штангласах должны быть черного цвета на белом фоне, а на штангласах с лекарственными средствами списка "А" - белого цвета на черном фоне.

(часть четвертая п. 36 введена постановлением Минздрава от 20.05.2015 N 73)

На штангласах с лекарственными средствами, находящихся в помещениях аптечного изготовления лекарственных средств, должны быть указаны дата заполнения, подписи лиц, заполнившего штанглас и осуществившего контроль качества этого лекарственного средства.

(часть пятая п. 36 введена постановлением Минздрава от 20.05.2015 N 73)

37. Перед реализацией лекарственных средств производится нанесение цен на вторичную индивидуальную упаковку, в случае ее отсутствия - на первичную индивидуальную упаковку.

38. В помещениях (зонах) хранения разрешается нанесение цены на групповую невскрытую упаковку лекарственных средств.

39. На лекарственные средства, расположенные в витринах аптеки, наносится цена более крупным шрифтом.

 

Глава 6

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

 

40. Хранение лекарственных средств в аптеке осуществляется по фармакотерапевтическим группам с учетом их физико-химических и токсикологических свойств в соответствии с условиями, указанными на упаковке, в инструкции по медицинскому применению и (или) листке-вкладыше, отдельно от других товаров аптечного ассортимента.

41. Лекарственные средства в аптеке размещаются в шкафах, на стеллажах и в исключительных случаях - на подтоварниках. Не допускается размещение лекарственных средств на полу без подтоварника. Подтоварники располагаются на полу в один ряд в высоту.

Лекарственные средства списка "А" в аптеке хранятся в сейфе или металлическом шкафу, прикрепленном к стене или полу. Термолабильные лекарственные средства списка "А" хранятся в холодильнике или холодильном шкафу на отдельной полке.

(часть вторая п. 41 введена постановлением Минздрава от 20.05.2015 N 73)

Допускается хранение лекарственных средств списка "А" в специально оборудованных в соответствии с законодательством Республики Беларусь помещениях, предназначенных для хранения наркотических средств и психотропных веществ.

(часть третья п. 41 введена постановлением Минздрава от 20.05.2015 N 73)

42. Температура и относительная влажность в помещениях (зонах) хранения и обслуживания населения - торговом зале и температура в холодильном оборудовании регистрируются не реже 1 раза в сутки в карте (журнале) учета температуры (относительной влажности воздуха).

Регистрация температуры в холодильном оборудовании при хранении в нем термолабильных иммунобиологических лекарственных средств осуществляется 2 раза в сутки.

 

Глава 7

РЕАЛИЗАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ОТПУСК ЛЕКАРСТВЕННЫХ

СРЕДСТВ ОРГАНИЗАЦИЯМ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И (ИЛИ) ИХ

СТРУКТУРНЫМ ПОДРАЗДЕЛЕНИЯМ

 

43. Реализация и (или) отпуск лекарственных средств, изделий медицинского назначения, а также товаров аптечного ассортимента организациям здравоохранения и (или) структурным подразделениям осуществляется на основании требований (заявок) по форме, которая заполняется в организации здравоохранения и в аптеке и включает в себя:

наименование отделения (структурного подразделения) организации здравоохранения;

торговое наименование лекарственного средства или его международное непатентованное наименование, название изделия медицинского назначения или товара аптечного ассортимента;

единица измерения (флаконы, упаковки, ампулы и так далее);

требуемое количество (указывается цифрой);

отпущенное количество (указывается цифрой) - заполняется фармацевтическим работником аптеки;

цена за единицу изменения и сумма (в рублях) - заполняется фармацевтическим работником аптеки.

Дополнительно требование (заявка) утверждается руководителем отделения (структурного подразделения) организации здравоохранения. Требование (заявка) подписывается лицом, отпустившим лекарственные средства, изделия медицинского назначения или товары аптечного ассортимента, и лицом, их получившим.

В аптеках третьей, четвертой, пятой категории реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения, товаров аптечного ассортимента может осуществляться одним фармацевтическим работником аптеки.

44. Фармацевтические работники аптеки, осуществляющие реализацию лекарственных средств гражданам, должны иметь бэдж с фотографией, указанием должности, фамилии, имени, отчества.

45. Гражданин имеет право получить от фармацевтического работника аптеки информацию о медицинском применении лекарственных средств и использовании изделий медицинского назначения, товаров аптечного ассортимента.

46. В витринах аптеки могут выставляться лекарственные средства по фармакотерапевтическим группам, изделия медицинского назначения и товары аптечного ассортимента, имеющиеся в наличии.

В витринах должны быть выставлены лекарственные средства, включенные в перечень лекарственных средств белорусского (российского) производства, обязательных для наличия в аптеках всех форм собственности, осуществляющих розничную реализацию лекарственных средств, утверждаемый Министерством здравоохранения Республики Беларусь в установленном порядке.

(в ред. постановления Минздрава от 09.09.2014 N 66)

Запрещается выставлять в витрину наркотические средства, психотропные вещества и лекарственные средства списка "А", лекарственные средства, обладающие анаболической активностью.

47. Для лекарственных средств, требующих специальных условий хранения, в витрину выставляется только вторичная индивидуальная упаковка.

48. Витрины с лекарственными средствами, реализация которых осуществляется по рецепту врача, оформляются надписью: "Отпускается по рецепту врача".

49. При реализации лекарственного средства в присутствии гражданина проверяются его оформление, маркировка, упаковка (в том числе первичная) и срок годности.

При отпуске лекарственных средств организации здравоохранения и (или) структурному подразделению в присутствии медицинского работника проверяется их оформление, маркировка, упаковка и срок годности.

50. Лекарственные средства, за исключением разрешенных к реализации без рецепта врача, должны реализовываться в аптеках по рецептам врачей, полученным на бумажном носителе либо в виде электронного документа.

Рецепты врачей организаций здравоохранения, иных организаций или индивидуальных предпринимателей, имеющих специальное разрешение (лицензию) на осуществление медицинской деятельности, должны быть оформлены на бланках рецепта врача либо в виде электронного документа в соответствии с законодательством Республики Беларусь.

(п. 50 в ред. постановления Минздрава от 20.05.2015 N 73)

51. Лекарственные средства, наркотические средства и психотропные вещества, назначенные пациенту врачом и выписанные в рецепте врача, реализуются в аптеках за полную стоимость, а также бесплатно и на льготных условиях в порядке, установленном Правительством Республики Беларусь и настоящей Надлежащей аптечной практикой.

Отпуск наркотических средств и психотропных веществ фармацевтическими работниками аптек организациям здравоохранения и (или) структурным подразделениям осуществляется в соответствии с действующим законодательством Республики Беларусь.

52. В случае, если рецепт врача на изготавливаемое в аптеке лекарственное средство списка "А" или "Б" в дозе, превышающей высшую разовую дозу, выписан с нарушением требований действующего законодательства Республики Беларусь, фармацевтический работник аптеки обязан изготовить это лекарственное средство из расчета половины высшей разовой дозы, указав на оборотной стороне рецепта врача цифрой и прописью количество изготовленного и реализованного лекарственного средства списка "А" или "Б".

53. Рецепты врача, выписанные с нарушением требований законодательства Республики Беларусь о порядке выписки рецепта врача, регистрируются в журнале учета неправильно выписанных рецептов врача. В этом случае фармацевтический работник погашает штампом аптеки "Рецепт недействителен" рецепт врача, выписанный с нарушением требований законодательства Республики Беларусь о порядке выписки рецепта врача, и возвращает его гражданину с пояснениями, почему лекарственное средство, наркотические средства или психотропное вещество по такому рецепту врача не могут быть реализованы.

Информация о неправильно выписанных рецептах врача ежемесячно сообщается руководителем аптеки руководителю организации здравоохранения, иной организации или индивидуальному предпринимателю, врачи которой (которого) неправильно выписали рецепт врача.

54. Наркотические средства реализуются в аптеках, имеющих специальное разрешение (лицензию) Министерства здравоохранения Республики Беларусь на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, расположенных в пределах административно-территориальных единиц, на территории которых находятся организации здравоохранения, врачи которых выписали рецепт врача.

Аптеки, осуществляющие реализацию наркотических средств по рецептам врача, оформленным на бланках рецепта врача для выписки наркотических средств, должны быть обеспечены образцами оттисков печатей, подписей врачей, работающих в организациях здравоохранения и выписывающих наркотические средства.

Руководители организаций здравоохранения, финансируемых из бюджета, ежегодно направляют в аптеку списки граждан, которым выписываются наркотические средства, и обновляют эти списки по мере необходимости.

55. Психотропные средства реализуются аптеками, имеющими специальное разрешение (лицензию) Министерства здравоохранения Республики Беларусь на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, в соответствии с требованиями части первой пункта 54 настоящей Надлежащей аптечной практики. При этом реализация психотропных веществ по рецептам врачей организаций здравоохранения, находящихся на территории сельсоветов, поселков городского типа, городов районного подчинения, осуществляется аптеками, расположенными на территории всего района.

56. Лекарственные средства, наркотические средства, психотропные вещества и этиловый спирт подлежат предметно-количественному учету согласно приложению 5 к настоящему постановлению и реализуются в аптеках в количествах, не превышающих норму единовременной реализации по одному рецепту врача, за исключением случаев, устанавливаемых Министерством здравоохранения Республики Беларусь при выписке рецепта врача.

(в ред. постановления Минздрава от 20.05.2015 N 73)

Психотропные вещества, на которые не установлены нормы единовременной реализации по одному рецепту врача, реализуются в аптеках в количестве, указанном в рецепте врача.

57. В случае отсутствия в аптеке лекарственного средства, наркотического средства или психотропного вещества в упаковке, соответствующей количеству доз, выписанных в рецепте врача, разрешается в аптеках первой категории нарушать (вскрывать) первичную заводскую упаковку, за исключением контурной ячейковой (блистер), контурной безъячейковой упаковок, для реализации указанного в рецепте количества доз лекарственного средства, наркотического средства или психотропного вещества.

В этом случае лекарственное средство, наркотическое средство или психотропное вещество реализуются в аптечной упаковке. При этом аптечная упаковка должна быть оформлена этикеткой с указанием следующих реквизитов:

номера аптеки, ее адреса;

наименования лекарственного средства, наркотического средства или психотропного вещества и его лекарственной формы;

названия производителя лекарственного средства, наркотического средства или психотропного вещества;

содержания лекарственного средства, наркотического средства или психотропного вещества в одной дозе и количества доз;

номера серии, срока годности и условий хранения лекарственного средства, наркотического средства или психотропного вещества.

Разрешается реализовывать лекарственные средства, наркотические средства или психотропные вещества в первичной заводской упаковке, если количество доз во вторичной заводской упаковке, имеющейся в аптеке, превышает количество доз, выписанных в рецепте врача, при условии, что первичная упаковка обеспечивает сохранность лекарственного средства, наркотического средства или психотропного вещества, с обязательным приложением инструкции по медицинскому применению или листка-вкладыша.

Лекарственные средства, реализуемые без рецепта врача, разрешается реализовывать в первичной заводской упаковке при условии, что первичная упаковка обеспечивает сохранность лекарственного средства, с обязательным приложением инструкции по медицинскому применению или листка-вкладыша.

Фармацевтический работник аптеки с согласия гражданина имеет право при отсутствии в аптеке указанной в рецепте врача дозировки лекарственного средства или психотропного вещества произвести их замену иной дозировкой данного лекарственного средства или психотропного вещества. При этом общее количество доз реализованного лекарственного средства или психотропного вещества должно соответствовать выписанному в рецепте врача количеству с учетом дозировки и лекарственной формы.

Производить замену наркотических средств, выписанных на бланках рецепта врача для выписки наркотических средств, запрещается.

58. В случае отсутствия в аптеке лекарственного средства или психотропного вещества, выписанных в рецепте врача под конкретным торговым названием лекарственного средства или психотропного вещества, фармацевтический работник аптеки имеет право с согласия гражданина произвести его замену другим торговым названием с учетом соответствия его международному непатентованному наименованию, за исключением лекарственных средств и психотропных веществ, выписанных бесплатно и на льготных условиях. Если гражданин не согласен на такую замену, фармацевтический работник по согласованию с гражданином должен взять рецепт врача у гражданина, зафиксировать его в журнале регистрации рецептов врача, находящихся на отсроченном обслуживании, и организовать его лекарственное обеспечение в течение 5 рабочих дней.

59. При реализации лекарственных средств, наркотических средств и психотропных веществ в рецепте врача (на оборотной стороне рецепта врача) фармацевтическим работником обязательно указываются:

розничная цена;

количество реализованных упаковок с указанием лекарственной формы (таблетки, капсулы, драже, ампулы и так далее) и их общая стоимость;

дата реализации и подпись фармацевтического работника аптеки.

При реализации лекарственных средств, наркотических средств и психотропных веществ, изготовленных в аптеке по рецептам врача, которые остаются в аптеке, гражданам вместо рецепта врача фармацевтическим работником оформляется сигнатура по форме согласно приложению 4 к настоящему постановлению.

(в ред. постановления Минздрава от 20.05.2015 N 73)

60. Исключен.

(п. 60 исключен. - Постановление Минздрава от 09.09.2014 N 66)

 

КонсультантПлюс: примечание.

Дополнительная информация о порядке отпуска лекарственных средств размещена на сайте Министерства здравоохранения Республики Беларусь (http://minzdrav.gov.by/ru/news?id=971).

 

61. При реализации лекарственных средств, наркотических средств и психотропных веществ рецепты врача изымаются и хранятся в аптеке в течение сроков их хранения согласно приложению 6 к настоящему постановлению.

В этом случае фармацевтический работник аптеки, осуществляющий реализацию указанных лекарственных средств, наркотических средств и психотропных веществ, должен подробно объяснить гражданину способ и указания врача по медицинскому применению и перенести данную информацию на упаковку лекарственного средства, наркотического средства или психотропного вещества или оформить сигнатуру по форме в соответствии с приложением 4 к настоящему постановлению.

В случае несогласия гражданина приобрести единовременно все указанные в рецепте врача лекарственные средства либо все количество лекарственного средства, указанного в рецепте врача, фармацевтический работник при реализации лекарственного средства на оборотной стороне рецепта врача указывает информацию согласно части первой пункта 59 настоящей Надлежащей аптечной практики и оформляет копию (ксерокопию) рецепта врача (лицевой и оборотной стороны), заверяет ее собственной подписью и возвращает его гражданину. Копии (ксерокопии) рецепта врача хранятся и уничтожаются в порядке, установленном частями первой и четвертой настоящего пункта.

(часть третья п. 61 введена постановлением Минздрава от 20.05.2015 N 73)

По истечении сроков хранения рецепты врача уничтожаются комиссией, созданной приказом руководителя аптеки (руководителя юридического лица, индивидуального предпринимателя), в состав которой входят не менее трех фармацевтических работников и бухгалтер, с составлением акта об уничтожении рецептов врача <*>. Акт составляется на первое число каждого месяца в одном экземпляре и хранится в аптеке в течение одного года, не считая текущего.

(в ред. постановления Минздрава от 20.05.2015 N 73)

--------------------------------

<*> В аптеках третьей - пятой категории рецепты врача, подлежащие уничтожению, передаются в аптеку первой, второй категории для последующего уничтожения.

 

62. Реализованные в аптеке лекарственные средства, наркотические средства и психотропные вещества не подлежат возврату или обмену в соответствии с Перечнем непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих обмену, утвержденным постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 14 июня 2002 г. N 778 "О мерах по реализации Закона Республики Беларусь "О защите прав потребителей" (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2002 г., N 71, 5/10637).

В случае обнаружения гражданином скрытого дефекта в упаковке лекарственного средства для ингаляционного применения в виде аэрозоля или спрея в течение 5 дней после даты приобретения в аптеке аптека обязана заменить указанное лекарственное средство немедленно или возместить понесенные гражданином затраты на приобретение лекарственного средства:

за полную стоимость - при предъявлении чека;

бесплатно и на льготных условиях - при предъявлении документа, подтверждающего право на бесплатное или на льготное обеспечение лекарственными средствами, и чека (при льготном лекарственном обеспечении).

63. При наличии в аптеках одного и того же торгового названия лекарственного средства, наркотического средства или психотропного вещества его реализация осуществляется в порядке поступления с учетом остаточного срока годности.

64. В аптеках должно быть обеспечено наличие лекарственных средств в соответствии с перечнем основных лекарственных средств и перечнем лекарственных средств белорусского (российского) производства, обязательных для наличия в аптеках всех форм собственности, осуществляющих розничную реализацию лекарственных средств, утверждаемыми Министерством здравоохранения Республики Беларусь в установленном порядке.

(в ред. постановления Минздрава от 09.09.2014 N 66)

65. В аптеках запрещается:

хранить не принадлежащие аптеке лекарственные средства, наркотические средства и психотропные вещества, за исключением хранения лекарственных средств, обращенных в установленном порядке в доход государства или полученных в качестве иностранной безвозмездной помощи, и лекарственных средств, закупаемых за счет централизованных средств республиканского бюджета, предусмотренных Министерству здравоохранения Республики Беларусь;

осуществлять реализацию и отпуск организациям здравоохранения и (или) структурным подразделениям:

лекарственных средств, наркотических средств и психотропных веществ, не зарегистрированных в Республике Беларусь в установленном порядке, за исключением случаев, предусмотренных абзацем четвертым части первой статьи 23 Закона Республики Беларусь "О лекарственных средствах";

лекарственных средств, наркотических средств и психотропных веществ с истекшим сроком годности или пришедших в негодность;

лекарственных средств, наркотических средств и психотропных веществ, не прошедших контроль качества в соответствии с законодательством Республики Беларусь;

(в ред. постановления Минздрава от 20.05.2015 N 73)

без инструкции по медицинскому применению или листка-вкладыша;

принимать от граждан лекарственные средства, наркотические средства и психотропные вещества, приобретенные ими в аптеке ранее;

осуществлять розничную реализацию:

лекарственных средств, наркотических средств и психотропных веществ детям и подросткам до 15 лет;

бария сульфат для рентгеноскопии;

(в ред. постановления Минздрава от 09.09.2014 N 66)

галотана;

(в ред. постановления Минздрава от 09.09.2014 N 66)

дроперидола;

(в ред. постановления Минздрава от 09.09.2014 N 66)

изофлурана и севофлурана;

(в ред. постановления Минздрава от 09.09.2014 N 66)

кетамина;

(в ред. постановления Минздрава от 09.09.2014 N 66)

натрия оксибутирата;

(в ред. постановления Минздрава от 09.09.2014 N 66)

тиопентала;

(абзац введен постановлением Минздрава от 09.09.2014 N 66)

без нанесения цены;

наркотических средств, психотропных веществ, лекарственных средств, обладающих анаболической активностью, этанола, а также лекарственных средств, на которые установлены нормы единовременной реализации, по рецептам врачей, выписанным за пределами Республики Беларусь;

(абзац введен постановлением Минздрава от 20.05.2015 N 73)

лекарственных средств, наркотических средств и психотропных веществ через сеть Интернет, по объявлениям в средствах массовой информации или частным объявлениям, методом самообслуживания.

(в ред. постановления Минздрава от 20.05.2015 N 73)

 

Приложение 2

к постановлению

Министерства здравоохранения

Республики Беларусь

27.12.2006 N 120

 

(введено постановлением Минздрава от 31.10.2007 N 99)

 

Наименование ________________

(аптека)

 

ЖУРНАЛ