Об утверждении надлежащей аптечной практики

ПОСТАНОВЛЕНИЕ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ

Декабря 2006 г. N 120

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ НАДЛЕЖАЩЕЙ АПТЕЧНОЙ ПРАКТИКИ

 

(в ред. постановлений Минздрава от 31.10.2007 N 99,

от 31.10.2008 N 181, от 28.02.2012 N 10, от 21.03.2014 N 17,

от 09.09.2014 N 66, от 20.05.2015 N 73)

 

На основании Закона Республики Беларусь от 20 июля 2006 года "О лекарственных средствах" и подпункта 7.1 пункта 7 Положения о Министерстве здравоохранения Республики Беларусь, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 23 августа 2000 г. N 1331, в редакции постановления Совета Министров Республики Беларусь от 1 августа 2005 г. N 843 Министерство здравоохранения Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить:

Надлежащую аптечную практику согласно приложению 1;

форму журнала учета неправильно выписанных рецептов врача согласно приложению 2;

форму журнала регистрации рецептов врача, находящихся на отсроченном обслуживании, согласно приложению 3;

образец сигнатуры согласно приложению 4;

перечень лекарственных средств, наркотических средств, психотропных веществ и этилового спирта, подлежащих предметно-количественному учету, согласно приложению 5;

сроки хранения рецептов врача в аптеке согласно приложению 6.

(п. 1 в ред. постановления Минздрава от 31.10.2007 N 99)

2. Установить, что юридические лица и индивидуальные предприниматели, получившие специальные разрешения (лицензии) на осуществление фармацевтической деятельности до вступления в силу настоящего постановления, обязаны до 3 августа 2007 г. привести свою деятельность в соответствие с требованиями, установленными пунктами 3 и 4 Надлежащей аптечной практики.

3. Признать утратившими силу:

приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 25 мая 1998 г. N 152 "Об утверждении правил работы аптечных учреждений, предприятий и розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения на территории Республики Беларусь (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации 29 мая 1998 г. N 2494/12)" (Бюллетень нормативно-правовой информации, 1998 г., N 13);

приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 1 декабря 1998 г. N 328 "О внесении дополнения в Правила работы аптечных учреждений, предприятий и розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения на территории Республики Беларусь" (Бюллетень нормативно-правовой информации, 1999 г., N 2);

приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 21 декабря 1998 г. N 366 "О порядке открытия аптек, аптечных пунктов, аптечных киосков и аптечных складов субъектами хозяйствования независимо от форм собственности" (Бюллетень нормативно-правовой информации, 1999 г., N 3);

постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 4 июня 2001 г. N 41 "О внесении изменений и дополнений в Порядок открытия аптек, аптечных пунктов, аптечных киосков и аптечных складов субъектами хозяйствования независимо от форм собственности на территории Республики Беларусь" (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2001 г., N 65, 8/6270);

постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 21 июня 2002 г. N 35 "О внесении изменений в Порядок открытия аптек, аптечных пунктов, аптечных киосков и аптечных складов субъектами хозяйствования независимо от форм собственности на территории Республики Беларусь" (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2002 г., N 88, 8/8288).

4. Настоящее постановление вступает в силу с 3 февраля 2007 г.

 

Министр

В.И.Жарко

 

Приложение 1

к постановлению

Министерства здравоохранения

Республики Беларусь

27.12.2006 N 120

(в редакции постановления

Министерства здравоохранения

Республики Беларусь

31.10.2008 N 181)

 

НАДЛЕЖАЩАЯ АПТЕЧНАЯ ПРАКТИКА

 

(в ред. постановлений Минздрава от 31.10.2008 N 181,

от 28.02.2012 N 10, от 21.03.2014 N 17, от 09.09.2014 N 66,

от 20.05.2015 N 73)

 

Глава 1

ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

 

1. Настоящая Надлежащая аптечная практика устанавливает правила по аптечному изготовлению лекарственных средств, контролю качества, контролю за сроками годности, упаковке и маркировке, условиям хранения, реализации лекарственных средств в целях обеспечения качества и доступности лекарственных средств, а также по классификации аптек по категориям и распространяется на юридические лица и индивидуальных предпринимателей, имеющих специальное разрешение (лицензию) на осуществление фармацевтической деятельности и (или) деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (далее - юридические лица и индивидуальные предприниматели), если иное не предусмотрено законодательством Республики Беларусь.

(в ред. постановлений Минздрава от 28.02.2012 N 10, от 20.05.2015 N 73)

2. Все фармацевтические работники аптеки обязаны знать и соблюдать требования настоящей Надлежащей аптечной практики.

3. В зависимости от выполняемых работ и услуг, составляющих лицензируемые виды деятельности, занимаемых площадей помещений и реализуемых лекарственных средств, наркотических средств и психотропных веществ аптеки классифицируются по категориям на аптеки первой, второй, третьей, четвертой и пятой категории. При этом:

(в ред. постановления Минздрава от 20.05.2015 N 73)

3.1. аптекой первой категории является производственная аптека, в которой осуществляется:

аптечное изготовление лекарственных средств по рецептам врачей, требованиям (заявкам) организаций здравоохранения Республики Беларусь (далее - организации здравоохранения);

(в ред. постановления Минздрава от 20.05.2015 N 73)

фасование;

контроль качества изготовленных лекарственных средств;

(в ред. постановления Минздрава от 20.05.2015 N 73)

абзац исключен. - Постановление Минздрава от 20.05.2015 N 73;

розничная реализация лекарственных средств населению, организациям здравоохранения и иным организациям для медицинского применения.

(в ред. постановления Минздрава от 20.05.2015 N 73)

Аптека первой категории, создаваемая больничной организацией (далее - больничная аптека первой категории), осуществляет аптечное изготовление лекарственных средств и отпуск лекарственных средств организациям здравоохранения и (или) их структурным подразделениям.

Для организации работы аптеки первой категории (больничной аптеки первой категории) необходим комплекс помещений, состоящий из:

помещения (части помещения (далее - зона)) приемки;

помещений хранения (не менее двух);

помещения обслуживания населения - торгового зала (для аптек, осуществляющих розничную реализацию лекарственных средств);

административно-бытовых помещений (санитарный узел, кабинет администрации, комната персонала и гардероб. При этом комната персонала и гардероб могут быть совмещены);

производственных помещений: водоподготовки; обработки аптечной посуды, упаковочных и вспомогательных материалов; аптечного изготовления лекарственных средств; стерилизационной. При этом помещения водоподготовки и стерилизационная могут быть совмещены;

помещения (зоны) проведения контроля качества лекарственных средств.

(в ред. постановления Минздрава от 20.05.2015 N 73)

В случае изготовления в аптеке первой категории (больничной аптеке первой категории) стерильных лекарственных средств и лекарственных средств, изготовленных в асептических условиях, дополнительно в составе производственных помещений предусматриваются помещения изготовления стерильных лекарственных средств (далее - асептический блок со шлюзом).

При осуществлении аптечного изготовления по рецептам врача и требованиям (заявкам) организаций здравоохранения в количестве менее 50 рецептурных номеров в день стерильных лекарственных средств и лекарственных средств, изготавливаемых в асептических условиях, в аптеке первой категории (больничной аптеке первой категории) разрешается совмещение помещения аптечного изготовления лекарственных средств и асептического блока со шлюзом.

(в ред. постановления Минздрава от 20.05.2015 N 73)

Фактически используемая площадь помещений аптеки первой категории должна быть не менее 100 квадратных метров. Площадь больничной аптеки первой категории должна соответствовать объему выполняемых работ;

3.2. аптекой второй категории является аптека, в которой осуществляется розничная реализация лекарственных средств населению, организациям здравоохранения и иным организациям для медицинского применения.

(часть первая пп. 3.2 в ред. постановления Минздрава от 20.05.2015 N 73)

Аптека второй категории, создаваемая больничной организацией (далее - больничная аптека второй категории), осуществляет отпуск лекарственных средств организациям здравоохранения и (или) их структурным подразделениям.

Для организации работы аптеки второй категории (больничной аптеки второй категории) необходим комплекс помещений, состоящий из:

помещения обслуживания населения - торгового зала (для аптек, осуществляющих розничную реализацию лекарственных средств);

помещения хранения (не менее двух для аптек, осуществляющих оптовую реализацию лекарственных средств организациям здравоохранения);

административно-бытовых помещений (санитарный узел, кабинет администрации, комната персонала и гардероб. При этом комната персонала и гардероб могут быть совмещены);

зоны приемки товаров.

Фактически используемая площадь помещений аптеки второй категории должна быть не менее 60 квадратных метров. Площадь больничной аптеки второй категории должна соответствовать объему выполняемых работ;

3.3. аптекой третьей категории является аптека, в которой осуществляется розничная реализация лекарственных средств населению, организациям здравоохранения и иным организациям для медицинского применения, создаваемая в населенных пунктах сельской местности, агрогородках и только при наличии у юридического лица или индивидуального предпринимателя аптеки первой или второй категории.

(в ред. постановления Минздрава от 20.05.2015 N 73)

Для организации работы аптеки необходим комплекс помещений, состоящий из:

помещения обслуживания населения - торгового зала;

помещения хранения;

зоны приемки товаров.

В аптеке третьей категории должна быть предусмотрена раковина для мытья рук.

Фактически используемая площадь аптеки третьей категории должна быть не менее 20 квадратных метров;

3.4. аптекой четвертой категории является аптека, в которой осуществляется розничная реализация лекарственных средств населению, организациям здравоохранения и иным организациям для медицинского применения, создаваемая в организациях здравоохранения, при наличии у юридического лица или индивидуального предпринимателя аптеки первой или второй категории.

(в ред. постановления Минздрава от 20.05.2015 N 73)

Аптека четвертой категории располагается в помещении (нескольких помещениях), в котором выделяются зоны приемки, хранения и обслуживания населения.

Фактически используемая площадь аптеки четвертой категории должна быть не менее 15 квадратных метров;

3.5. аптекой пятой категории является аптека, в которой осуществляется розничная реализация лекарственных средств населению, организациям здравоохранения и иным организациям для медицинского применения, создаваемая в местах наибольшего сосредоточения населения (магазины, рынки, вокзалы, гостиницы и т.п.), при наличии у юридического лица или индивидуального предпринимателя аптеки первой или второй категории.

(в ред. постановления Минздрава от 20.05.2015 N 73)

Аптека пятой категории должна быть расположена в помещении, изолированном от помещений другого назначения, в котором выделяются зоны приемки, хранения и обслуживания населения.

Фактически используемая площадь аптеки пятой категории должна быть не менее 15 квадратных метров.

4. Аптеки первой категории могут осуществлять аптечное изготовление наркотических средств и (или) психотропных веществ по рецептам врачей, требованиям (заявкам) организаций здравоохранения, оптовую реализацию наркотических средств и (или) психотропных веществ организациям здравоохранения и (или) их розничную реализацию.

(в ред. постановления Минздрава от 20.05.2015 N 73)

Больничные аптеки первой категории могут осуществлять аптечное изготовление и отпуск наркотических средств и психотропных веществ организациям здравоохранения и (или) их структурным подразделениям.

Аптеки второй категории могут осуществлять оптовую реализацию наркотических средств и (или) психотропных веществ организациям здравоохранения (для аптек государственной формы собственности) и (или) их розничную реализацию.

Больничные аптеки второй категории могут осуществлять отпуск наркотических средств и психотропных веществ организациям здравоохранения и (или) их структурным подразделениям.

Аптеки третьей и четвертой категории могут осуществлять розничную реализацию психотропных веществ.

5. Аптеки первой и второй категории, осуществляющие розничную реализацию лекарственных средств, должны иметь отдельный вход для покупателей и дополнительный - для получения товаров.

Аптеки третьей - пятой категории должны иметь вход для покупателей.

Вход для покупателей в аптеку с улицы должен быть оборудован пандусом с перилами для лиц с нарушениями функции опорно-двигательного аппарата, и (или) электронным речевым информатором со звонком для вызова фармацевтического работника аптеки, и (или) иным оборудованием, обеспечивающим беспрепятственный доступ для инвалидов и других категорий физически ослабленных лиц.

(в ред. постановления Минздрава от 21.03.2014 N 17)

На фасаде аптеки должна быть размещена вывеска на русском или белорусском языке с указанием ее наименования, принадлежности, режима работы. Аптека, осуществляющая розничную реализацию лекарственных средств в течение суток, дополнительно должна иметь освещенную вывеску, звонок для вызова фармацевтического работника аптеки и окно для реализации лекарственных средств.

6. Информация о закрытии аптеки в связи с проведением санитарного дня, ремонта, переоборудования или в связи с ее ликвидацией доводится населению заранее путем вывешивания объявления. График проведения санитарных дней согласовывается с территориальным центром гигиены и эпидемиологии и размещается на информационном стенде в торговом зале (зоне обслуживания населения) аптеки.

7. Техническая укрепленность и оснащенность установками пожарной автоматики и системами охранной сигнализации помещений аптек должны соответствовать требованиям нормативных правовых актов, технических нормативных правовых актов Министерства внутренних дел и Министерства по чрезвычайным ситуациям Республики Беларусь.

Аптека должна быть оснащена телефонной связью, а также системами электроснабжения, отопления, водоснабжения, канализации, вентиляции, которые должны соответствовать Санитарным нормам и правилам "Санитарно-эпидемиологические требования для аптек", утвержденным постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 1 октября 2012 г. N 154.

(часть вторая п. 7 в ред. постановления Минздрава от 20.05.2015 N 73)

Аптеки третьей - пятой категории могут иметь общие с помещением собственника (арендодателя) центральные системы отопления, водоснабжения, канализации, приточно-вытяжной вентиляции, телефон.

Аптеки третьей - пятой категории могут иметь общую с помещением собственника (арендодателя) оснащенность установками пожарной автоматики и системами охранной сигнализации.

8. Аптека должна располагаться в нежилых помещениях капитальных строений (зданий, сооружений) и быть изолирована от помещений другого назначения, за исключением больничных аптек первой и второй категории.

9. Помещения (зоны) аптеки должны обеспечивать выполнение соответствующих работ и услуг, составляющих лицензируемые виды деятельности.

10. Помещения (зоны) аптеки должны быть последовательно взаимосвязаны в зависимости от выполняемых работ.

11. Отделка производственных помещений и помещений (зон) хранения (внутренние поверхности стен, потолков, полов) аптек, а также отделка помещений (зон) приемки и обслуживания населения (внутренние поверхности стен, полов) должна быть гладкой, светлых тонов и допускать возможность проведения влажной уборки с использованием моющих и дезинфицирующих средств.

12. В производственные помещения, в том числе в помещение (зону) контроля качества лекарственных средств, не должны допускаться посторонние лица, за исключением лиц, привлекаемых для технического обслуживания оборудования и помещений аптеки.

(в ред. постановления Минздрава от 20.05.2015 N 73)

13. В аптеке выделяется специальное помещение или шкаф для хранения моющих и дезинфицирующих средств, промаркированного инвентаря и материалов, применяемых для уборки помещений (зон) и обработки оборудования.

Верхняя одежда и обувь работников аптеки хранятся отдельно от специальной одежды и сменной обуви в шкафах (шкафу, разделенном перегородкой).

14. Аптека в зависимости от выполняемых работ и услуг, составляющих фармацевтическую деятельность, должна иметь в наличии:

технологическое оборудование для аптечного изготовления лекарственных средств;

оборудование, приборы и реактивы для проведения контроля качества лекарственных средств;

(в ред. постановления Минздрава от 20.05.2015 N 73)

торговое оборудование;

кассовые суммирующие аппараты или специальные компьютерные системы;

оборудование для хранения лекарственных средств, в том числе холодильное;

средства измерения массы, объема лекарственных средств;

приборы для регистрации температуры и влажности окружающей среды (термометры, гигрометры психрометрические);

иные оборудование и инвентарь, обеспечивающие санитарно-гигиенический режим, охрану труда, технику безопасности, пожарную безопасность, защиту окружающей среды и сохранность товарно-материальных ценностей и денежных средств.

15. Используемые в аптеке средства измерения и приборы подвергаются поверке (калибровке), технические паспорта которых сохраняются в течение всего периода их эксплуатации.

16. В торговом зале (зоне обслуживания населения) аптеки в зависимости от выполняемых работ и услуг, составляющих фармацевтическую деятельность, для покупателей размещается информация, в том числе:

копии специальных разрешений (лицензий) на осуществляемые виды деятельности (за исключением специального разрешения (лицензии) на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров);

юридический адрес и номер телефона юридического лица или индивидуального предпринимателя;

выписка из настоящей Надлежащей аптечной практики о правилах реализации лекарственных средств;

о наличии и месте нахождения книги замечаний и предложений;

о номерах телефонов и адресах ближайших аптек, справочной фармацевтической службы, органов управления здравоохранения;

о категориях граждан, имеющих право на бесплатное и льготное обеспечение лекарственными средствами и перевязочными материалами (для аптек, его осуществляющих);

о категориях граждан, имеющих право на внеочередное обслуживание;

о графике проведения санитарных дней;

о здоровом образе жизни и (или) борьбе с распространением и употреблением наркотиков и (или) профилактике ВИЧ-инфекции и других заболеваний;

о сроках годности лекарственных средств, изготовленных в аптеке (для аптек первой категории).

17. На работы и услуги, составляющие фармацевтическую деятельность, которые могут повлиять на качество лекарственных средств и обслуживания населения, в аптеке должны быть разработаны рабочие инструкции (далее - РИ) и (или) стандартные операционные процедуры (далее - СОП).

РИ, СОП - документы, содержащие детальное описание стадий процедуры (способа или процесса), которые должны быть выполнены с соблюдением требований законодательства, регулирующего осуществление фармацевтической деятельности, а также мер предосторожности, прямо или косвенно относящихся к изготовлению, контролю качества и (или) реализации лекарственных средств. При этом СОП разрабатываются на процедуры (способы или процессы), которые носят общий характер.

(в ред. постановления Минздрава от 20.05.2015 N 73)

РИ, СОП разрабатываются и подписываются лицом, ответственным за фармацевтическую деятельность, и утверждаются руководителем юридического лица или индивидуальным предпринимателем.

РИ, СОП должны содержать указание, каким образом и в каких учетных документах (формах, журналах, протоколах) регистрируется фактическое выполнение работ и услуг и (или) полученные результаты анализа и (или) контроля качества лекарственных средств.

(в ред. постановления Минздрава от 20.05.2015 N 73)

Содержание РИ и СОП должно быть однозначно для понимания, в них не должно содержаться ошибочных сведений.

В аптеке в зависимости от выполняемых работ и услуг, составляющих фармацевтическую деятельность, должны быть разработаны следующие:

РИ:

о порядке контроля качества лекарственных средств, изготовленных в аптеке;

(в ред. постановления Минздрава от 20.05.2015 N 73)

о порядке контроля качества лекарственных средств при их реализации;

(в ред. постановления Минздрава от 20.05.2015 N 73)

о технологических операциях аптечного изготовления лекарственных средств;

о технологических операциях при изготовлении стерильных лекарственных средств и лекарственных средств, изготовленных в асептических условиях;

о получении воды очищенной;

об обработке аптечной посуды, укупорочных средств и вспомогательных материалов;

о порядке хранения лекарственных средств, в том числе изготовленных в аптеках;

о порядке хранения и возврата поставщикам забракованных лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента;

об обеспечении наличия в аптеке ассортимента лекарственных средств;

о порядке предоставления населению информации (в том числе по телефону) о наличии лекарственных средств в аптеке, о временно отсутствующих лекарственных средствах и их генерической замене;

о порядке проведения работ по доведению фармацевтической информации до врачей организаций здравоохранения;

о порядке проведения работ по контролю за условиями хранения, сроками годности лекарственных средств, в том числе изготовленных в аптеках в организациях здравоохранения и (или) их структурных подразделениях (для больничных аптек);

о порядке отпуска лекарственных средств по требованиям (заявкам) организаций здравоохранения и (или) их структурных подразделений;

СОП:

о порядке приемки в аптеке лекарственных средств и осуществления приемочного контроля;

об обработке оборудования;

о личной гигиене и гигиене труда работников аптеки;

о регистрации параметров окружающей среды;

об обеспечении работы средств измерений;

о порядке реализации лекарственных средств по рецепту врача;

(в ред. постановления Минздрава от 20.05.2015 N 73)

о претензиях по качеству лекарственных средств, обслуживанию населения и разрешению иных конфликтных ситуаций;

о порядке проведения самоинспекции;

о порядке уничтожения рецептов врача;

о порядке представления информации о выявленных нежелательных реакциях, в том числе побочных реакциях, на лекарственные средства в республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении";

(абзац введен постановлением Минздрава от 20.05.2015 N 73)

об обучении работников аптеки и проверке эффективности их знаний;

(абзац введен постановлением Минздрава от 20.05.2015 N 73)

о порядке хранения, распределения и актуализации внутренней документации;

(абзац введен постановлением Минздрава от 20.05.2015 N 73)

о порядке реализации лекарственных средств без рецепта врача и информировании покупателей о их медицинском применении;

(абзац введен постановлением Минздрава от 20.05.2015 N 73)

о порядке разработки СОП и РИ.

(абзац введен постановлением Минздрава от 20.05.2015 N 73)

Фактически выполненные работы и (или) полученные результаты анализа и (или) контроля качества лекарственных средств в соответствии с РИ и (или) СОП должны быть зафиксированы в учетных документах.

(в ред. постановления Минздрава от 20.05.2015 N 73)

18. РИ и (или) СОП должны быть на каждом рабочем месте в зависимости от должностных обязанностей, выполняемых конкретными работниками аптеки.

19. В целях осуществления контроля за выполнением работ, которые могут повлиять на качество лекарственных средств и обслуживания населения, в аптеке (не реже 1 раза в год) лицом, ответственным за фармацевтическую деятельность, организуется проведение мероприятий по оценке соответствия аптечного изготовления и (или) реализации лекарственных средств согласно требованиям законодательства Республики Беларусь, регулирующего осуществление фармацевтической деятельности, и настоящей Надлежащей аптечной практики путем привлечения для участия работников аптеки (далее - самоинспекция).

При проведении самоинспекции следует обращать внимание в том числе на:

наличие в аптеке РИ, СОП, должностных инструкций;

фактическое выполнение требований РИ, СОП;

состояние помещений и оборудования аптеки.

20. Результаты проведения самоинспекций отражаются в учетных документах и доводятся до сведения руководителя юридического лица или индивидуального предпринимателя. Для устранения выявленных при проведении самоинспекции нарушений составляется поэтапный план мероприятий по их устранению.

21. Контроль за соблюдением санитарно-эпидемиологического законодательства Республики Беларусь в аптеке осуществляется в соответствии с законодательством.

 

Глава 2

Глава 3

КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА

(в ред. постановления Минздрава от 20.05.2015 N 73)

 

27. Исключен.

(п. 27 исключен. - Постановление Минздрава от 20.05.2015 N 73)

28. В целях обеспечения качества реализуемых лекарственных средств и обслуживания населения в аптеке должна быть разработана система обеспечения качества лекарственных средств.

Система обеспечения качества лекарственных средств должна включать:

наличие необходимых работников, помещений, оборудования и других технических средств, РИ и (или) СОП, учетных документов;

соблюдение правил фармацевтической технологии при изготовлении лекарственных средств, сроков годности, условий хранения, правил розничной реализации, требований по контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптеке, по упаковке и маркировке лекарственных средств;

(в ред. постановления Минздрава от 20.05.2015 N 73)

осуществление приемочного контроля лекарственных средств и лекарственного растительного сырья (далее, если не установлено иное, - приемочный контроль), поступивших в аптеку, а также контроля качества лекарственных средств, изготовленных в аптеке.

(абзац введен постановлением Минздрава от 20.05.2015 N 73)

Эффективность системы обеспечения качества лекарственных средств должна контролироваться лицом, ответственным за фармацевтическую деятельность.

29. Система обеспечения качества лекарственных средств должна гарантировать, что:

лекарственные средства, реализуемые аптекой, зарегистрированы и (или) разрешены к реализации и медицинскому применению в Республике Беларусь (за исключением тех лекарственных средств, которые в соответствии с законодательством не подлежат государственной регистрации);

обеспечен контроль качества лекарственных средств, в том числе при приемке, аптечном изготовлении, хранении и реализации;

(в ред. постановления Минздрава от 20.05.2015 N 73)

соблюдаются условия хранения лекарственных средств, в том числе при транспортировке;

исключена контаминация лекарственных средств, в том числе другими лекарственными средствами;

лекарственные средства хранятся в безопасных условиях в охраняемых помещениях (зонах);

реализация лекарственных средств, в том числе без рецепта врача, и консультирование населения по вопросам применения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, товаров аптечного ассортимента осуществляются фармацевтическими работниками аптеки при соблюдении ими принципов медицинской этики и деонтологии.

30. Приемочный контроль осуществляется приемочной комиссией, за исключением аптек третьей - пятой категории, в которых приемочный контроль может осуществляться одним фармацевтическим работником аптеки. Приемочная комиссия формируется из числа работников аптеки, в том числе фармацевтических работников.

Приемочный контроль включает проверку:

правильности оформления сопроводительных и иных документов, в том числе товарно-транспортных (товарных) накладных (далее, если не установлено иное, - сопроводительные документы);

соответствия указанных в сопроводительных документах реквизитов лекарственного средства (наименования, дозировки, количества, номера серии) фактически полученному лекарственному средству;

целостности упаковок лекарственных средств и их маркировки;

наличия инструкции по медицинскому применению и (или) листка-вкладыша на русском (белорусском) языке в индивидуальной или групповой упаковке и соответствия количества инструкций по медицинскому применению и (или) листков-вкладышей количеству первичных индивидуальных упаковок лекарственных средств в групповой упаковке.

Приемочный контроль лекарственного растительного сырья, поступившего от населения, включает:

проверку соответствия внешних признаков лекарственного растительного сырья требованиям Государственной фармакопеи Республики Беларусь;

отбор образцов лекарственного растительного сырья от поступившей партии и их направление в испытательную лабораторию для проведения испытаний по физико-химическим показателям соответствующих частных фармакопейных статей Государственной фармакопеи Республики Беларусь.

После проведения приемочного контроля в журнале регистрации результатов приемочного контроля по форме, утвержденной руководителем юридического лица или индивидуальным предпринимателем, производится запись о результатах приемочного контроля, которая заверяется подписью председателя приемочной комиссии или подписью фармацевтического работника аптеки, проводившего приемочный контроль в аптеках третьей - пятой категории.

В случае выявления несоответствия какому-либо из требований, указанных в частях второй и третьей настоящего пункта, поступившая серия (партия) лекарственного средства и лекарственного растительного сырья хранится отдельно от других лекарственных средств с обозначением "Забраковано при приемочном контроле" до выяснения и устранения причин несоответствия.

При приемке лекарственных средств, для хранения которых требуются особые условия (термолабильные), их незамедлительно направляют в места хранения, обеспечивающие требуемые условия (холодильник, холодильная камера).

При приемке наркотических средств, психотропных веществ, а также радиофармацевтических лекарственных средств их незамедлительно передают в специально оборудованные помещения для хранения. Лекарственные средства списка "А" передаются в сейфы или металлические шкафы, прикрепленные к стене или полу.

(п. 30 в ред. постановления Минздрава от 20.05.2015 N 73)

31. Контроль качества лекарственных средств, изготовленных в аптеке, осуществляется в порядке и на условиях, установленных законодательством.

Фармацевтические субстанции, используемые для аптечного изготовления лекарственных средств, до поступления в помещение аптечного изготовления лекарственных средств (ассистентскую) подлежат контролю качества для подтверждения их подлинности.

(п. 31 в ред. постановления Минздрава от 20.05.2015 N 73)

 

Глава 4

Глава 5

Глава 6

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

 

40. Хранение лекарственных средств в аптеке осуществляется по фармакотерапевтическим группам с учетом их физико-химических и токсикологических свойств в соответствии с условиями, указанными на упаковке, в инструкции по медицинскому применению и (или) листке-вкладыше, отдельно от других товаров аптечного ассортимента.

41. Лекарственные средства в аптеке размещаются в шкафах, на стеллажах и в исключительных случаях - на подтоварниках. Не допускается размещение лекарственных средств на полу без подтоварника. Подтоварники располагаются на полу в один ряд в высоту.

Лекарственные средства списка "А" в аптеке хранятся в сейфе или металлическом шкафу, прикрепленном к стене или полу. Термолабильные лекарственные средства списка "А" хранятся в холодильнике или холодильном шкафу на отдельной полке.

(часть вторая п. 41 введена постановлением Минздрава от 20.05.2015 N 73)

Допускается хранение лекарственных средств списка "А" в специально оборудованных в соответствии с законодательством Республики Беларусь помещениях, предназначенных для хранения наркотических средств и психотропных веществ.

(часть третья п. 41 введена постановлением Минздрава от 20.05.2015 N 73)

42. Температура и относительная влажность в помещениях (зонах) хранения и обслуживания населения - торговом зале и температура в холодильном оборудовании регистрируются не реже 1 раза в сутки в карте (журнале) учета температуры (относительной влажности воздуха).

Регистрация температуры в холодильном оборудовании при хранении в нем термолабильных иммунобиологических лекарственных средств осуществляется 2 раза в сутки.

 

Глава 7

СТРУКТУРНЫМ ПОДРАЗДЕЛЕНИЯМ

 

43. Реализация и (или) отпуск лекарственных средств, изделий медицинского назначения, а также товаров аптечного ассортимента организациям здравоохранения и (или) структурным подразделениям осуществляется на основании требований (заявок) по форме, которая заполняется в организации здравоохранения и в аптеке и включает в себя:

наименование отделения (структурного подразделения) организации здравоохранения;

торговое наименование лекарственного средства или его международное непатентованное наименование, название изделия медицинского назначения или товара аптечного ассортимента;

единица измерения (флаконы, упаковки, ампулы и так далее);

требуемое количество (указывается цифрой);

отпущенное количество (указывается цифрой) - заполняется фармацевтическим работником аптеки;

цена за единицу изменения и сумма (в рублях) - заполняется фармацевтическим работником аптеки.

Дополнительно требование (заявка) утверждается руководителем отделения (структурного подразделения) организации здравоохранения. Требование (заявка) подписывается лицом, отпустившим лекарственные средства, изделия медицинского назначения или товары аптечного ассортимента, и лицом, их получившим.

В аптеках третьей, четвертой, пятой категории реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения, товаров аптечного ассортимента может осуществляться одним фармацевтическим работником аптеки.

44. Фармацевтические работники аптеки, осуществляющие реализацию лекарственных средств гражданам, должны иметь бэдж с фотографией, указанием должности, фамилии, имени, отчества.

45. Гражданин имеет право получить от фармацевтического работника аптеки информацию о медицинском применении лекарственных средств и использовании изделий медицинского назначения, товаров аптечного ассортимента.

46. В витринах аптеки могут выставляться лекарственные средства по фармакотерапевтическим группам, изделия медицинского назначения и товар