Полномочия органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств.

Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств разрабатывают и осуществляют региональные программы обеспечения населения субъектов Российской Федерации лекарственными средствами.

Государственная система контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств:

- Государственному контролю подлежат все лекарственные средства, произведенные на территории Российской Федерации и ввозимые на территорию Российской Федерации.

- Порядок осуществления государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств устанавливается настоящим Федеральным законом, нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе нормативными правовыми актами федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

- Возмещение ущерба, связанного с вредом, нанесенным здоровью человека вследствие применения лекарственных средств и противоправных действий субъектов обращения лекарственных средств, осуществляется в соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан.

- Если вследствие применения лекарственного средства нанесен вред здоровью человека, то организация - производитель, выпустившее это лекарственное средство, обязано возместить ущерб пострадавшему, когда доказано, что:

1) лекарственное средство применялось по назначению, в соответствии с инструкцией по применению лекарственного средства и причиной вредного действия лекарственного средства оказались ошибки производства лекарственного средства;

2) вред здоровью нанесен применением лекарственного средства из-за ошибочной инструкции по применению лекарственного средства, изданной организацией - производителем лекарственных средств.

Если вред здоровью нанесен вследствие применения лекарственного средства, пришедшего в негодность в результате нарушений правил оптовой торговли лекарственными средствами или правил фармацевтической деятельности аптечных учреждений, то ущерб возмещает организация оптовой торговли лекарственными средствами или аптечное учреждение, по вине которых поступило в продажу или было отпущено указанное лекарственное средство.

На Федеральном уровне государственное регулирование по обращению с лекарственными средствами определяют Федеральные законы. В частности ст.5. ФЗ № 61 от 2010 г.

Прокомментируем эту статью:

Комментируемая статья устанавливает исчерпывающий перечень отношений в сфере обращения лекарственных средств, которые подлежат государственному регулированию. При этом некоторые отношения, традиционно регулируемые государством, формально, остались за рамками устанавливаемых Законом полномочий государства. Например, установление Обязательного ассортиментного минимума в аптечном учреждении, или установления Порядка и Правил розничной торговли лекарственных средств не отнесены к компетенции государства, хотя далее в Законе в главе VIII эти полномочия делегируются федеральному органу исполнительной власти в сфере здравоохранения (виды аптечных учреждений, правила и порядок отпуска лекарственных средств).

В тоже время это упущение законодателя исправлено на подзаконном уровне при определении полномочий Минздравсоцразвития РФ в Положении о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации, утвержденном Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 г. N 321(в ред. от 31.12.2004 г.).

2. В первой части статьи 5 законодательно закреплены основные задачи государства и основы вырабатываемой им в соответствии с этими задачами государственной политики. Однако, из приведенного в Законе перечня основных задач государства в сфере обращения лекарственных средств уже видно, что у законодателя отсутствует системный и комплексный подход к выработке единой государственной политики по обеспечению населения лекарственными средствами.

В самом деле, в основных направлениях государственного регулирования института обращения лекарственных средств, на наш взгляд, не указана основная задача государства – разработка и обеспечение проведения единой государственной политики по обеспечению населения лекарственными средствами, разработка единой концепции обеспечения безопасности и эффективности производства и ввоза на территорию РФ лекарственных средств.
В отсутствии понимания законодателем необходимости проведения целостной и органичной политики государства, на наш взгляд, кроются, в первую очередь, корни многих бед и недостатков нашего здравоохранения. Без выработки федеральным центром единой и всеобъемлющей государственной политики по обеспечению граждан России качественными, безопасными и доступными лекарственными средствами системная и комплексная позитивация одного из важнейших конституционных прав человека – права на здоровье просто немыслима.

В Решении Коллегии Минздрава РФ от 30.05.2000 г. № 9 «О законодательном регулировании вопросов здравоохранения в Российской Федерации» в качестве основного недостатка в этом направлении также указывается «отсутствие Концепции совершенствования законодательства в области здравоохранения и перспективного плана разработки законопроектов как составной части Концепции».
Однако, этот недостаток, несмотря на прошедшие четыре с лишним года, так и не исправлен. О несерьезном подходе бывшего руководства Минздрава РФ к этой проблеме говорит хотя бы тот факт, что в Решении коллегии Минздрава РФ от 26.11.2002 г. № 16 руководителям структурных подразделений министерства предлагается в НЕДЕЛЬНЫЙ срок завершить работу по разработке необходимых документов и пересмотру нормативных правовых актов Министерства здравоохранения СССР, Министерства здравоохранения РСФСР, Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации и Министерства здравоохранения Российской Федерации. Естественно, эта работа, на методичное проведение которой требуется не один год, за неделю завершена не была. Не завершена она и до сих пор.

Государство на сегодняшний день практически полностью денационализировало сферу производства и обращения лекарственных средств, тем самым предоставив достаточно широкие возможности для деятельности в этой отрасли организациям любой формы собственности и индивидуальным предпринимателям. Государственный сектор и органы местного самоуправления сохранили в своей собственности достаточно большое количество аптечных учреждений, однако, процесс приватизации аптек как в центре, так и в регионах набирает темп. Таким образом, как аптечные предприятия, так и организации оптовой торговли - участники оборота лекарственных средств являются свободными субъектами гражданского оборота, на которых распространяются в полном объеме их конституционные права, более конкретно регулируемые Гражданским кодексом РФ. В то же время, с учетом особенностей и специфики лекарственных средств как особого товара, непосредственно влияющего на состояние здоровья нации, на обращение лекарственных средств налагаются определенные ограничения, выражающиеся в необходимости обязательного лицензирования субъектов института обращения лекарственных средств, особом порядке допуска к фармацевтической деятельности, государственном регулировании цен на некоторые категории лекарственных средств и ряд других ограничений. Указанные ограничения, кроме, пожалуй, государственного регулирования цен (см. следующий пункт комментария к данной статье), на наш взгляд, полностью оправданы спецификой рассматриваемой сферы деятельности и задачами государства по обеспечению должного контроля за качеством, эффективностью и безопасностью лекарственных средств.

В вопросе обеспечения доступности лекарственных средств населению государство в лице Правительства России (Постановление Правительства РФ от 29.03.99 г. № 347, которое впоследствии было заменено Постановлением от 9.11.2001 г. № 782)) и только следом за ним законодатель (Федеральный закон РФ от 02.01.2000 г. N 5-ФЗ) пошли по пути ограничения отпускных цен производителей и импортеров, а также установления предельных размеров торговых надбавок дистрибьюторов и аптек на лекарственные средства, входящие в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств. Анализ такой политики государства в сфере ценообразования на лекарственные средства показывает, что НИКАКИХ результатов за прошедшие пять с лишним лет такая политика не принесла. Не продуман механизм регистрации цен производителями и импортерами. В результате, производители регистрируют заведомо завышенную цену, так что в некоторых случаях наблюдается абсурдные ситуации, когда розничная цена на лекарство, продиктованная конъюнктурными отношениями, ниже!!! чем зарегистрированная отпускная цена производителя!
На наш взгляд, государству не следует вторгаться в сферу регулирования рыночных отношений, прибегая к еще столь памятным нам административно-командным методам. Рынок сам расставит цены по местам. Доступность лекарственных средств следует обеспечивать грамотно продуманными мерами по организации адресной помощи тем категориям населения (малоимущим, пенсионерам и т.д.), которые в этих лекарственных средствах нуждаются. Некоторые попытки реализации такого подхода мы видим на примере Федерального закона РФ от 22.08.2004 г. 122-ФЗ.
Кроме того, у государства остаются другие, более приемлемые методы управления рынком обращения лекарственных средств, через предоставление налоговых льгот и преференций субъектам рынка, с тем, чтобы обеспечивать снижение уровня цен на лекарственные средства, хотя бы входящие в Перечень. Однако по наблюдающимся в этом вопросе тенденциям здесь государство в лице исполнительной и законодательной власти заняло жесткую прямо противоположную политику – отменило льготы по налогу на прибыль для производителей, снизило льготы по налогу на добавленную стоимость. Таким образом, налицо поползновения государства «погреть руки» за чужой счет путем проведения популистской политики якобы ограничивающей «алчных коммерсантов» от получения сверхприбылей на здоровье граждан. Как уже неоднократно отмечалось, никаких серьезных сведений об эффективности такой политики государства в течение уже многих лет нет. Цены на лекарства растут по общим законам инфляционных процессов, не отставая от цен на многие другие товарные позиции, стоимость которых регулируются исключительно рынком. В то же время такая ценовая «политика» существенно затрудняет нормальную работу сбытовых структур в сфере обращения лекарственных средств, которые вынуждены выдумывать все новые схемы, позволяющие обходить ценовые барьеры, что в конечном итоге приводит к дополнительному удорожанию продукции.
3. Пункт 2 ст. 5 Закона в первой его редакции в 1998 году впервые законодательно ввел разделение органов исполнительной власти, осуществляющих государственное регулирование отношений в сфере обращения лекарственных средств. При этом, фактически, была продекларирована вертикальная система органов исполнительной власти, в компетенцию которых входит осуществление государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств, параллельная традиционной вертикальной системе органов исполнительной власти в сфере здравоохранения (Минздрав РФ и соответствующие структуры (Комитеты, Управления и т.д.) в регионах). Тем не менее, вплоть до совсем недавнего времени, т.е. фактически, в течение 6-ти лет после издания Закона, Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ и соответствующие Центры контроля качества лекарственных средств в субъектах Федерации входили в структуру органов исполнительной власти в сфере здравоохранения, а положение пункта 2 статьи 5 Закона официального развития или хотя бы разъяснения не получало.

И только после реорганизации Правительства РФ в 2004 году положение Закона о разделении полномочий по установлению порядка осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств и по надзору за соблюдением этого порядка было реализовано созданием на базе Департамента государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития РФ (Росздравнадзор РФ), положение о которой утверждено Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 г. № 322 (в ред. от 12.08.2004 г.).