Разработчики лекарственных средств

Разработчики лекарственных средств

Эксперт

49. Клинические исследования должны проводиться в соответствии с …

Правилами GMP

Правилами GLP

* Правилами GСP+

Правилами GDP

Правилами GSP

 

50. Клиническое исследование должно быть научно обосновано, подробно и ясно описано в

Протоколе исследования +

Заявка на проведение клинических исследований

Брошюра исследователя

Отчет о клиническом исследовании

СТД

 

51. Каждый пациент получает оба сравниваемых препарата, как правило, в случайной последовательности.

В параллельных исследований

В перекрестных исследований +

В контролируемых исследований

В открытых исследований

В ретроспективном

52. Проводится с делением участников на группы, которые будут или не будут получать исследуемое лекарственное средство, до того, как наступили исходы.

* Когортное исследование

Пилотное исследование

* Контролируемое исследование

* Параллельное исследование

Проспективное исследование +

 

53. Фаза клинических испытаний

4+

 

54. Наиболее значимыми недостатками в оформлении протоколов КИ являются:

Адекватный выбор дизайна КИ

Точное определение критериев отбора пациентов

Необоснованный отбор пациентов в контрольную группу +

Полное описание схемы лечения

Точное определение критериев эффективности и др

 

55. МЗ РК осуществляет экспертизу материалов: доклинических исследований, согласно…

приказу МЗ РК №744

приказу МЗ РК №745 +

приказу МЗ РК №746

приказу МЗ РК №735

приказу МЗ РК №733

 

56. Для внесения Учреждения в Перечень, Учреждение подает в уполномоченный орган:

учредительные документы +

идентичный пакет документов

протокол доклинического исследования

договор о проведении доклинических исследований

* Отчет о результатах доклинических исследований

 

57. Качество проведения доклинических исследований обеспечивается контролем со стороны:

врач

фармацевт

покупатель

группы контроля качества +

испытуемый

 

58. Исследования, включающие всасываемости, распределения, метаболизма и выведения ЛС из организма.

фармакокинетические +

токсикологические

фармакологические

фармакодинамические

Специфической токсичности

59. Производство ЛП подразделяют на:

мелкосерийное

крупносерийное

мелкосерийное, крупносерийное+

крупносерийное, среднесерийное

среднесерийное, мелкосерийное

 

60. В зависимости от характера выполняемой работы цеха подразделяют на:

основные, вспомогательные, подсобные+

основные, вспомогательные

вспомогательные, подсобные

производственные, вспомогательные

производственные, подсобные

 

61. Проконтролировать каждую единицу ЛС почти невозможно, поэтому для фармацевтического производство во многих странах введены правила:

GMP+

GLP

GCP

PIC-PIC\S

ИСО 9000

 

62. СТРК 1617-2000 «Производство ЛС надлежащая производственная практика. Основные положения» разработан в МЗ РК … году

2006+

 

63. «Правила организации производства и контроля качества ЛС (GMP)» ОСТ 45-510-96 был разработан … году

1998+

 

64. Впервые правила GMP были разработаны в …

США

Англии

ЕС

Франции

Великобритании

 

65. Впервые правила GMP были разработаны в … году

1963+

 

66. В настоящее время в … странах мира введены Национальные правила GMP

25+

 

67. В 1969 году ВОЗ разработала международные правила GMP, и их подписало:

10 стран

25 стран

8 стран+

5 стран

9 стран

 

68. Первые стандарты ИСО серии 9000 были опубликованы в …

 

69. Значительная часть положений GMP рассчитана на посерийный выпуск продукции: требования в отношении контроля производства, проверки качества готовой продукции, важнейшие документы относятся к конкретным сериям. В стандартах ИСО … не имеет значения:

серийность+

требования в отношении контроля производства

требования в отношении эффективности лс

требования в отношении безопасности лс

проверка качества готовой продукции

 

70. В 1991 году комиссией ЕС были приняты директивы, излагающие принципы и руководящие указания касательно надлежащего производства. По этим директивам устоновили основные принципы GMP:

в 9 разделах+

в 8 разделах

в 20 разделах

в 15 разделах

в 7 разделах

 

71. На сегодняшний день в правилах GMP есть … приложении:

20+

 

72. Основным требованием к контролю качества является его:

зависимость от производства

независимость от производства+

независимость от документации

независимость от самоинспекции

зависимость от упаковки

 

73. Правила GMP защищают интересы здоровья населения страны и касается только вопросов качества ЛС. Стандарт ИСО призван содействовать:

эффективности ЛС

безопасности ЛС

качестве ЛС

торговле+

маркетингу

74. Стандартизация -

процесс оптовой и розничной реализации лекарственных преапаратов

процесс регистрации лекарственных препаратов

3. процесс установления и применения стандартов +

процесс производства лекарственнных препаратов

процесс внесения изменении в регистрационное досье препарата

 

75. Спецификация -:

контроль стабильности лекарственного препарата

контроль эффективности лекарственного препарата

3. интервал допустимых значении различных требований к лекарственоому препарату +

требования к персоналу

требования к оборудованию

 

76. Государственная система стандартизации нормирования производства лекарств не устанавливает правила к:

нормирование технологических процессов

ограничение круга лиц имеющих право на фармацевтическую деятельность

установления норм качества лекарственных средств и вспомогательных веществ

нормирование условий оптовой реализации лекарств +

нормирование условий производства лекарственных средств

 

77. НТД утверждаемый для новых лекарственных препаратов, которые намечаются для серийных производств, и вырабатываются в порядке первых промышленных серии:

фармакопейная статья

отраслевые стандарты

временная фармакопейная статья +

стандарты предприятий

государственные стандарты

 

78. Согласно ОСТу наименование лекарства в фармакопейной статье дается на языках:

русский и казахский

английский и русский

русский и латинский +

английский и латинский

казахский и английский

 

79. Предел содержания каждого компонента в таблетках указывается:

из расчета получения 100 гр препарата

из расчета получения 100 мл препарата

на одну единицу таблеток +

из расчета получения 1 кг или 1 л препарата

на одну единицу свечи или шарика

 

80. Работу по пересмотру ФС и ВФС проводит:

фармакопейный комитет +

независимые организации

государственный орган по регулированию производства

государственный эксперт

уполномоченное лицо

 

81. Если продукция производится предприятиями других отраслей, но для медицинского назначения, требования к ней устанавливаются:

ОСТ

ФС

ГОСТ+

ВФС

СТП

 

82. Стандартизацию лекарств на международном уровне проводит:

ВОЗ ООН +

само государство

ВПС ООН

ВМО ООН

ВОИС ООН

 

83. ВОЗ ввела обьязательную сертификацию лекарств в систему международной торговли:

1869 году

2. 1969 году +

1972 году

1980 году

2001 году

 

84. Соблюдение этих правил нормирует технологические процессы при производстве лекарств:

GLP

GMP +

3. GCP+

GDP

GVP

 

85. К фармацевтическом показателям относятся:

а) срок хранения +

б) информация о владельцах торговой лицензии

в) частота побочных эффектов

г) специальные предостережения

д) количественный состав активных веществ

 

86. Европейский Союз начало формироваться:

а) в 1964 году

б) в 1965 году +

в) в 1966 году

г) в 1967 году

д) в 1968 году

 

87. Основные положения фармацевтического законодательства разрабатываются под влиянием:

а) законодательства стран Европейского Союза (ЕС) +

б) законадательства стран Азии

в) законодательства стран США

г) законодательства стран Корея

д) законодательства стран Узбекистана

 

88. Директив Совета ЕС № 92/25/ЕЕС – это:

а) "О правилах оптовой реализации лекарственных препаратов для человека"+

б) "О рекламе лекарственных средств для человека"

в) "Об определении категорий лекарственных препаратов для человека”

г) "О сближении законодательных положений, правил и административных мер в отношении лекарственных препаратов"

д) "Об установлении общесоюзных процедур лицензирования и контроля за лекарственными препаратам ".

 

89. В директиве ЕС 92/27/ЕЕС содержатся:

а) требования к упаковке+

б) требования к профессиональной подготовке специалистов

в) требования к специалистов, реализующих лекарства

г) требования к рекламе

д) требования к оптовой реализации

 

90. Клиническом особенностям лекарственных препаратов относятся:

а) терапевтические показания+

б) срок хранения

в) условия хранения

г) физическая несовместимость

д) количественный состав активных веществ

 

91. Европейское законодательство обеспечивает:

а) качество препаратов, поступающих на рынок ЕС+

б) безопасность препаратов

в) дистрибуции лекарственных средств.

г) импорт

д) производства лекарственных препаратов

 

92. Виды деятельности, связанной с обращением лекарственных средств:

а) разработка+

б) исследование+

в) производство+

г) культивирование

д) изготовление+

 

93. В директиве Совета ЕС 85/570/ЕЕС содержатся:

а) требования к профессиональной подготовке специалистов+

б) требования к упаковке

в) требования к рекламе

г) требования к оптовой реализации

д) требования к производств

 

94. Задача фармацевта — это:

а) найти оптимальный вариант медикаментозного лечения пациента+

б) поставить диагноз

в) давать безрецептурные препараты

г) продать препараты

д) только консультировать пациентам

 

95. Основной правовой документ, определяющий порядок деятельности предприятия по выпуску лекарства…

 

а) техническо-экономические нормативы

б) регламент

с) временная фармакопейная статья

д) общий технический стандарт

е) фармакопейная статья

 

96. Во избежание ошибок и для обеспечения гарантии качества готовой продукций производственный процесс должен осуществляться в стандартных условиях. Такие условия на фармацевтические предприятии обеспечивает…

а) отд

б) фармакопейная статья

с) временная фармакопейная статья

д) технологический регламент

е) технико – экономические нормативы

 

97. Является обобщающим технологическим документом научных исследований по разработке лекарственного препарата …

а) лабораторный регламент

б) опытно – промышленный регламент

с) пусковые регламенты

д) технологическая карта

е) фармакопейная статья

 

98. Является базой для проектирования промышленного производства фармацевтического продукта и отработки его технологии в условиях предприятия…

а) пусковые регламенты

б) лабораторные регламенты

с) технико –экономические нормативы

д) технические условия

е) опытно –промышленный регламент

 

99. Документ, устанавливающие правила,общие принципы или характеристики, касающиеся разных видов деятельности или их результатов…

а) фармакопейная статья

б) общий технический стандарт

с) нормативная документация

Д) АНД

е) пусковой регламент

 

100. Нормативно –технический документ, устанавливающий требования к лекарству,его упаковке, условиям и сроку хранения и методом контроля качества

а) технологический регламент

б) АНД

с) фармакопейная статья

д) технические условия

е) лабораторные регламенты

 

101. Нормативно –технический документ,утвержденный на ограниченный срок,

устанавливающий требования к качеству ЛП или лекарственного растительного сырья характер государственного стандарта…

а) фармакопейная статья

б) АНД

с) временная фармакопейная статья

д) технические условия

е) технологический регламент

 

102. Документ,устанавливающие требования к качеству продукции…

а) сертификация

б) технологический регламент

с) спецификация качества

д) технологическая карта

е) технические условия

 

103. Документы, которые как технологический регламент определяют технологические методы, технические средства, нормы и нормативы производства лекарств…

а) Фармакопейная статья

б) Технический регламент

с) Производственные инструкции

д) Технические условия

е) Сертификация

 

104. Документы, текст которых не должен быть рукописным, также относятся к обязательной документации….

а) стандартные рабочие методики

б) протоколы серий

с) регистрационные журналы

д) производственные инструкции

е) технический регламент

 

105. Документ, отражающие процесс изготовления производства, контроль и реализация…

а) лабораторные журналы

б) учетно – отчетные журналы

с) регистрационные журналы

д) протоколы серий

е) сертификация

 

106. Технологический документ действующего производства ЛС…

а) типовые регламенты

б) лабораторные регламенты

с) пусковые регламенты

д) промышленные регламенты

е) опытно – промышленные регламенты

 

107. 44% новых продуктов полученных с помощью биотехнологии и только … в пищевом или химической промышленности

А) 23%+

Б) 25%

В) 30%

Г) 20%

Д) 22%

 

108. Наука о разработке и применение живых систем, а также неживых систем биологического происхождения в рамках технологических процессов для производства

а) биотехнология +

б) нанотехнология

в) современная технология

г) будущая технология

д) информационная технология

 

 

109. Сочетая, перетасовывая атомы, переделовая молекулы,создовая новые вещества, неведомы в природе

а) синтетическая химия

б) биологическая химия

в) аналитическая химия

г) органическая химия

д) неорганическая химия

 

110. Устройство, содержащее лекарственное вещество, контролирующий высвобождение ЛВ, платформу, по которой размещена система, и терапевтическую программу

а) терапевтическая лекарственная система +

б) наркотическая лекарственная система

в) готовый продукт

г) активное вещество

д) вспомогательное вещество

 

111. По объему выпускаемой продукции и числе зарегистрированных патентов … занимает первое место среди стран, преуспевающих в области биотехнологии.

А) Китай

Б) Япония +

В) США

Г) Англия

Д) Казахстан

 

112. Второе место после Японии по объему продуктов биотехнологии и первое место по производству фармацевтической продукции принадлежит …

А) Китай

Б) Япония

В) США +

Г) Англия

Д) Казахстан

 

113. В … был синтезирован лейкоцитарный интерферон человека высокой чистоты

А) 1985 году

Б) 1982 году

В) 1983 году +

Г) 1980 году

Д) 1981 году

 

114. Невозможно получить синтетическим путем

а) пептиды (биопродукты)+

б) антибиотики

в) соединение - лидеры

г) галеновые препараты

д) трансдермальные препараты

 

115. Основная потребность в новыхтехнологиях:

а) не смотря на не ватку продовольствия, энергии и минеральных ресурсов и на экологию производить лс

б) улучшить производство лс

в) выйти на мировой рынок

г) быстрая реализация лс на фармацевтический рынок

д) ликвидировать нехватки продовольствия, энергии и минеральных ресурсов +

 

116. К биотехнологию относится:

а) физика

б) генная инженерия +

в) экономика

г) экология

д) маркетинг

 

117. К традиционному ЛС относится:

а) колдрекс

б) новиган

в) палин

г) персен

д) аспирин +

 

118. К традиционному ЛС относится:

а) комбинированный лс +

б) биологический лс

в) синтетический лс

г) наркотическое лс

д) терапевтическое лс

 

119. К лекарствам будущего относится:

а) таблетки

б) гранулы

в) ампулы

г) микрочип с лекарством

д) порошки

 

 

120. Организация, предоставляющая готовую продукцию потребителю

рекламация

самоинспекция

поставщик+

дистрибьюция

договор

 

121. Частота проведения самоинспекции зависит от требований организации и определяется ________ оптовой организации.

руководитель+

поставщик

представитель

санитар

персонал

 

122. Действие, направленное на изъятие продукции ненадлежащего качества от организаций, которым она была реализована.

отзыв +

рекламация

продажа

дистрибьютор

поставщик

 

123. Ответственность за не соблюдение надлежащих условий транспортирования лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения несут

руководитель оптовой организации +

покупатель этой продукции

персонал организации

санинспектор

санитары

124. Аптечный склад лекарственных средств, склад медицинской техники и изделий медицинского назначения:

объекты фармацевтической деятельности в составе оптовой организации.

объекты продуктов питания в составе оптовой организации

объект бытовой техники оптовой организации

объект бумажных изделий

объект учебного заведения

125. Основным принципам надлежащей дистрибьюторской практики не является:

обязательное лицензирование всех участников системы распределения

наличие соответствующих помещений, оборудования, специалистов

наличие соответствующих помещений, оборудования, специалистов

обеспечение доступности помещений и оборудования для проведения инспектирования должностными лицами государственного органа в сфере обращения лекарственных средств

не осуществление реализации на основании договора (контракта)

126. Наука о теоретических основах и производственных процессах переработки лекарственного сырья в лекарственные препараты?

фармацевтическая технология

фармацевтическая разработка

фарм контроль

валидация

фармация

127. Процедура, с помощью которой третья сторона дает письменную гарантию того, что продукция, процесс или услуга отвечают заданным требованиям?

сертификация

сертификат

регистрация

стабильность

срок годности

128. Совокупность свойств, которые придают лекарственному препарату способность удовлетворять потребности потребителей в соответствии со своим назначением и отвечают требованиям, установленным законодательством?

качество

валидация

сертификат

всасывания

привыкания

129. Не служащее терапевтическим целям, безвредное или наносящее вред действие лекарственного средства в терапевтических дозах, которое проявляется наряду с основным действием?

побочное действия

токсичность

валидация

GMP

GCP

130. Действие препарата, наносящее вред живому организму, которое может выражаться в расстройстве физической функций или нарушении морфологии органов.

токсичность

побочное действия

сертификат

валидация

контроль

131. Как называется Модуль 3

качество

валидация

регистрация

клинические исследования

доклинические исследования

132. Определение не только терапевтической эффективности препарата и его влияния на системы организма, но и возможных побочных реакций, связанных с фармакологической активностью?

цель фармакологических исследований

цель GMP

цель GCP

цель GSP

цель GDP

133. Принятый в ЕС, США и Японии, устанавливает структуру представления в регистрационном досье данных а фармацевтической разработке?

общий технический документ (ОТД) (CTD)

фармацевтическая разработка

аналитический нормативный документ (АНД)

регистрация

химической разработка

134. Комплекс исследований, выполнение которых необходимо для подтверждения того, что выбранная лекарственная форма, включая ее состав, технологию производства, методы контроля качества и упаковку, отвечает своему назначению?

фармацевтическая разработка

химическая разработка

биологическая разработка

биоэквивалентность

экспертиза качества

135. К физико – химическим параметрам, которые могут оказывать влияние на функциональные характеристики препарата относится все, кроме:

насыпная плотность

рН

растворение

редиспергирование

реологические свойства

136. Оригинальные лекарственные средства (ЛС) – это:

ЛС, содержащие новые активные вещества

ЛС, содержащиеновые наполнителей

ЛС, содержащие новые инертные вещества

ЛС, содержащие известные активные вещества

ЛС, содержащие ядовитые и сильнодействующие вещества

137. Сколько последовательных этапов включает в себя разработка новых препаратов:

138. Раздел регистрационного досье «Фармацевтическая разработка»:

обязательный раздел

дополнительный раздел

вспомогательный раздел

носит рекомендательный характер

необязательный раздел

139. Расшифруйте аббревиатуру CTD?

Common Technical Document

Center for Talent Development

The Comparative Toxicogenomics Database

Conductivity, Temperature and Depth

Cumulative trauma disorder

140. Исследования по фармацевтической разработке технологического процесса должны содержать:

определение условий хранения

информацию о контроле в процессе производства

установление требований к валидации

определение критических стадий и критериев приемлемости процесса производство

обоснование выбора и оптимизации технологического процесса

141. Частная на статья на твердые ЛФ формы укзана

ГФ РК*

кодекс

приказ 735

конституция

справочник

142. ГФ РК первые было издана в...

2006*

143. ГФ РК состоит из … томов

2*

144. В РК Правила регистраций и перерегистраций для ЛС указана в …

Приказ 735*

Кодекс

ГФ РК

Конституций

Справочник

145. Регистрация ЛС В РК состоит из … этапов

5*

146. В РК регистрационное удостоверения на ЛС выдаётся на …

5 лет *

3 года

4 года

2 года

10 лет

147. В РК зарегистрирована ЛС более …

7000*

148. Первый стандарт GxP...

GSP

GDP

GEP

GCP

GMP*

149. В данное время из скольких этапов состоит регистрация ЛС в РК

5*

150. Самый крупный производитель ЛС В РК

Нобель Алматы

Абди Ибрахим

Санто Полфарма*

Кызыл май

Зерде

151. Стандарт который был разработан для провидение клинического иследования

GSP

GDP

GEP

GCP*

GMP

152. Стандарт... был разработан для качественной постройки, реконстукций Фармацевтических производственных плащадок

GMP

GPP

GDP

GEP*

GSP

153. В стандарте GMP сколько классов микробиологической чистоты

4*

154. АббревиатураGEP расшифровывается

Good Electronic Practice

Good Clinical Practice

Good Elementary Practice

Good Engineering Practice*

Good European Practice

155. В Фармакопии РК есть... класса чистоты

4*

 

 

156. Сборником обязательных общегосударственных стандартов и положений, нормирующих качество лекарственных средств, является:
1) Справочник фармацевта
2) Приказ МЗ по контролю качества лекарственных средств
3) ГОСТ
4) ГФ
5) GMP

157.Что такое качество:

+1. совокупность характеристик объекта, относящихся к его способности удовлетворять установленные и предпологаемые потребности.

2. высококачественное изделие.

3. доступность товара.

4. восприятие товара потребителями.

5. часть проекта при изготовлении товара.

158. Качеств лекарственных средств это:

+1.соответсвие лекарственных средств государственному стандарту качества лекарственных средств.

2. процесс производство лекарственных средств.

3. производственный регламент.

4. обобщенное понятие качества лекарственных средств.

5. государственное регистрация, стандартизация и контроль.

 

159. Обращение лекарственных средств это:

+1. обобщенное понятие деятельности, включающей разработку, исследования, производство, регистрацию, стандартизацию, и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, приминение лекарственных средств, уничтожение лекарственных средств и иные действия в сфере обращения лекарственных средств

2. разработка, изготовление и продажа лекарственных средств.

3. реклама, маркировка и логистика.

4. реализация лекарстенных средств через оптовые и розничные сектора фармацевтического рынка.

5. регистрация лекарственных средств в стране производителе.

 

160. Государственное регулирование отношений, возникающие в сфере обращения лекарственных средств осуществляется путем, кроме:

1. государственной регистрации лекарственных средств.

2 лицензирования отделных видов деятельности в сфере обращения лекарственных средств.

3. аттестация специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств.

4. сертификация лекарственных средств.

+5. регулирования цен на лекарственных средств.

 

161. Государственной системе контроля качества, эффективности, безопастности лекарственных средств подлежат:

+1. все лекарственные средства, произведенные на территории РК.

+2. все лекарственные средства, ввозимые на территорию РК.

+3. все лекарственные средства, производимые на террритории РК и ввозимые на территорию РК.

4. готовые лекарственные средства с истекающим сроком годности.

5. только изделия медицинского назначения.

 

162. Государственной регистрации подлежат следуюшие лекарственные средства:

+1. новые лекарственные средства.

+2. воспроизведенные лекарственные средства.

3. только вспомогательные вещества из лекарственных средств.

4. только лекарственные средства из растительного сырья.

5. только упаковка нового лекарственного средства.

 

163. Разработка новых лекарственных средств включает в себя, кроме:

1. Поиск новых фармакологически активных веществ.

2. Поиск новых активных веществ растительного происхождения.

3. Поиск новых активных веществ синтетического происхождения.

4. Поиск новых активных веществ биотехнологического происхождения,

+5. усовершенствование известных фармакологических веществ

 

164. Целью доклинических исследований лекарственных средств является:

+1. получение научными методами оценок доказательства эффективности и безопасности лекарственных средств

+,2 получение научными методами оценок доказательства эффективнности лекарственных средств с использованием лабораторных животных

+3 получение оценки безопасности лекарственных средств с использованием лабораторных животных

4. получение оценки качества леарственных средств

5. получение оценки качества о безопасности лекарственных средств на добровольцах.

 

165. Целью клинических исследований лекарственных средств является, кроме:

1. получение научными методами оценок доказательства эффективнности и безопасности лекарственных средств, данных об ожидаемых побочных эффектах от применения лекарственных средств и эффекты взаимодействия с другими лекарственными средствами

2. исследования побочных эффектов от применения лекарственных средств

3. исследования на пациентах

4. исследования на добровольцах

+ 5. исследования на лабораторных животных

 

166. Надлежащая производственная практика (GMP) правила, которые направлены на:

+1. обеспечение качества продукции с самого начала производственного цикла

+2. предотвращение ошибок

+3. предотвращение отклонений путем учета факторов, способных повлиять на качество продукции

4. управление персоналом

5. управление потребителями

 

167. Стандарт GMP предназначен для:

+1. построения систем качества на предприятиях, которые производят лекарственные средства

2. построения систем для продажи лекарственных средств

3. построения систем качества для разработки новых лекарственных средств

4. построения систем качества для исследования лекарственных средств

5. построения систем качества для контроля качества лекарственных средств

 

168. Основными принципами GMP при производстве лекарственных средств являются:

+1.управление качеством, персонал, помещения и оборудования, документация, производство, контроль качества, работы по контракту, рекламация и отзыв продукции, самоинспекция

2. управление потребителями

3. управление поставщиками

+4. управление качеством

+5. производство и контроль

 

169. Организация и функционирование производства и системы качества зависят от управления качеством, которое основано на следующих принципах:

1 +Производитель ЛС должен организовывать их производство так, чтобы ЛС гарантированно соответствовали своему назначению и предъявляемым к ним требованиям

2 +ответственность за выполнение требований при производстве ЛС несут руководители и все работники предприятия

3 +ответственность за выполнение требований при производстве ЛС несут поставщики и дистрибьюторы наравне с руководителем организации-производителя

4 ответственность за выполнение требований лежит только на руководителе предприятия-производителя

5 ответственность за выполнение требований лежит только на поставщиках

170. Организация и функционирование производства и системы обеспечения качества ЛС зависят от персонала. Поэтому к персоналу предъявляются следующие требования, кроме:

1. на предприятии должна быть четкая организационная структура

2. руководящие работники должны быть заняты на производстве полный рабочий день

3. все сотрудники должны знать требования стандартов GMP

4. все сотрудники должны быть обучены в соответствии с должностными обязанностями

5. +на производстве могут работать люди без специального фармацевтического образования

171. Помещение и оборудование по стандарту GMP должны соответствовать, кроме:

1. характеру выполняемых работ

2. минимизации риска ошибок

3. предусмотрению проведения эффективной уборки и обслуживания

4. +проведение совещаний

5. влажность и вентиляция складских помещений

172. В производственной зоне помещений не допускается:

1. +фасовка ЛС

2. +производство ядов и препаратов технического назначения

3. +производство биологических препаратов

4. разделение по группам ЛС

5. производство новых ЛС

173. Требования, предъявляемые к зонам складирования при производстве ЛС, кроме:

1. должны быть чистыми, сухими

2. должны иметь требуемый температурный режим

3. при необходимости должны быть обеспечены специальными условиями хранения

4. должны быть достаточной вместимости для обеспечения надлежащего хранения

5. +должны быть в производственной зоне

178. Требования, предъявляемые к зонам контроля качества (лаборатории контроля качества), кроме:

1. должны быть отделены от производственных помещений

2. должны соответствовать требованиям к выполняемым в них операциях

3. площадь лаборатории должны быть достаточной для исключения перепутывания образцов

4. должны быть отдельные помещения для особых приборов

5. +радиоактивные материалы должны храниться в общей зоне

179. К вспомогательным зонам предъявляются следующие требования:

1. +должны быть отделены от производственных помещений

2. +помещения для переодевания, хранения одежды, туалеты и душевые должны иметь удобный доступ

3. +помещения для животных должны быть изолированы от остальных зон

4. душевые кабины должны быть в производственной зоне

5. хранение одежды должно быть в производственной зоне

180. Важной частью системы обеспечения качества является правильно составленная документация. К основным видам документов относятся:

1. +спецификация, инструкции, методики

2. +промышленный регламент

3. +технологическая инструкция

4. +протокол на серию

5. договор о сотрудничестве

181. Для проведения проверки выполнения предприятием требований GMP должна проводиться самоинспекция предприятия. Основными правилами проведения самоинспекции являются, кроме:

1. должна проводиться специально назначенным лицом

2. самоинспекция должна соответствовать утвержденной программе

3. результаты проведения самоинспекции должны быть оформлены документально

4. протоколы по итогам самоинспекции должны включать в себя всю полученную информацию и корректирующие действия

5. +самоинспекция проводится только руководителем

182. Важный раздел GMP посвящен работам выполняемым по контракту. Основные принципы заключаются в том, что:

1. +при анализе качества все условия производства или испытаний должны быть четко и всесторонне определены, согласованны и протоколированы

2. +требуется наличие письменного контракта

3. +договора должны иметь юридическую силу

4. +в контрактах необходимо четко определять порядок выдачи решения на реализацию каждой серии продукции

5. ответственность за недоброкачественную продукцию возлагается на заказчика

183. Назовите основные элементы фармацевтической системы качества:

1. +система мониторинга процессов и качества продукта

2. +система корректирующих и предупреждающих действий

3. +система управления измерениями

4. +анализ со стороны руководства в отношении процессов и качества продуктов

5. система увольнения персонала

184. Какие международные стандарты качества в сфере обращения ЛС внедрены в РК, кроме:

1. GLP

2. GCP

3. GLP, GCP, GMP, GDP, GPP

4. +GRP

5. GMP

185. Назовите восемь принципов системы менеджмента качества (США) кроме:

1. ориентация на потребителя, роль руководства, вовлечение работников

2. процессный подход

3. системный подход

4. постоянное улучшение, примеры решений, основанные на фактах, взаимосвязанные отношения с поставщиками

5. +договорная система

186. Методология всеобщего управления качеством (TQM) это:

1. + система обеспечения качества продукции

2. экспертиза продукции

3. +совокупность методов управления предприятием основанная на качестве

4. законы государственной системы

5. инспекция

187. Представление о качестве основано на:

1. +требованиях и пожеланиях потребителей

2. принципах деятельности производителей

3. законодательных требованиях государства

4. требованиях поставщиков

5. требованиях производства

188. Цен