Види внутрішньоаптечного контролю якості ліків та їх характеристика

Внутрішньоаптечний контроль включає шість видів контролю: пись­мовий, опитувальний, органолептичний, фізичний, хімічний і контроль при відпуску. Слід запам'ятати, що всі лікарські форми, виготовлені в аптеці за рецептами лікарів та на замовлення (вимогу) лікувально-профілак­тичних закладів, а також внутрішньоаптечна заготовка (розфасовка, на­півфабрикати і концентрати) підлягають внутрішньоаптечному контро­лю: письмовому, органолептичному, контролю при відпуску - обов'язко­во, опитувальному і фізичному - вибірково, хімічному - за певних умов.

Методика письмового контролю

У паспорті письмового контролю зазначаються: дата, номер рецепта (замовлення), узяті лікарські речовини та їх кількість; число доз; загальна маса чи об'єм лікарської форми, проставляються підписи осіб, які приготували, розфасували та перевірили виготовлений лікарський засіб. Запис у паспорті письмового контролю повинен відображати технологію (порядок змішування інгредієнтів) і робиться латинською мовою з пам'яті негайно після приготування лікарського засобу. Крім того, в паспорті вказується дата, номер відповідного рецепта або замовлення лікувально-профілактичного закладу, а також кількість доз (наприклад, кількість виготовлених порошків), загальна маса чи об'єм лікарської форми, підписи осіб, що виготовили, розфасували і перевірили лікарську форму.

При використанні напівфабрикатів і концентратів у паспорті зазна­чається їх концентрація, відібрана кількість та серія. Також вказуються використані при розрахунках коефіцієнти водопоглинання для лікарської рослинної сировини і коефіцієнти збільшення об'єму розчинів при розчи­ненні лікарських речовин.

Якщо до складу лікарської форми входять отруйні речовини, наркотичні і

психотропні лікарські засоби та ті, що піддягають предметно-кількісному об­ліку, то письмовий контроль заповнюється тільки на зворотному боці рецепта. У випадку, коли лікарські засоби виготовляються та відпускаються однією і тією самою особою, паспорт письмового контролю заповнюється у процесі виготовлення лікарського засобу.

 

Виготовлені лікарські форми, рецепти і заповнені паспорти переда­ються на перевірку провізору-аналітику або особі, яка виконує його функції. Контроль полягає у перевірці дотримання технологічних правил, відповід­ності записів у паспорті письмового контролю пропису в рецепті, пра­вильності проведених розрахунків.

Якщо лікарська форма перевірена провізором-аналітиком або осо­бою, яка виконує його функції, фізичним та хімічним контролем, то в паспорті проставляється номер аналізу і підпис провізора-аналітика.

Паспорта письмового контролю зберігаються в аптеці два місяці.

При виробництві ін'єкційних та внутрішньовенних інфузійних лікарсь­ких засобів, концентратів, напівфабрикатів, внутрішньоаптечної заготовки і фасовки лікарських засобів усі записи ведуться відповідно у журналі реєстрації окремих стадій виробництва ін'єкційних, внутрішньовенних інфузійних та очних лікарських засобів та журналі обліку лабораторних і фасувальних робіт.

Методика опитувального, органолептичного і фізичного контролю

Опитувальний контроль. При його проведенні провізор-аналітик або завідувач аптеки, його заступники або уповноважена особа називає перший інгредієнт, що входить до лікарської форми, а у складних лікарських формах вказує також його кількість. Після цього фармацевт називає всі взяті ним інгредієнти та їх кількості. У випадку використання концентратів (напівфаб­рикатів) фармацевт повинен також назвати їх склад і концентрацію.

Опитувальний контроль застосовується вибірково для ліків, що виго­товляються за індивідуальними прописами, а саме: після виготовлення фармацевтом не більше п'яти лікарських форм.

Органолептичний контроль - це перевірка зовнішнього вигляду лікарської форми, у т.ч. якості закупорювання, її кольору, запаху, одно­рідності змішування, відсутності механічних домішок в рідких лікарсь­ких формах. Перевірка однорідності змішування порошків, мазей, пілюль, свічок здійснюється вибірково у кожного фармацевта до розді­лення маси на дози.

Органолептичний контроль є обов'язковим для всіх виготовлених (ви­роблених) в аптеці лікарських форм. Його результати занотовуються в

журналі реєстрації результатів контролю лікарських засобів, вироблених (виготовлених) в аптеці, внутрішньоаптечної заготовки, етилового спирту. Фізичний контроль - вид внутрішньоаптечного контролю, який поля­гає у встановленні загальної маси або об'єму лікарської форми, кількості і маси окремих доз, але не менше трьох доз даної лікарської форми.

Фізичному контролю підлягають:

1. Внутрішньоаптечна фасовка і заготовка - кожна серія в кількості

три-п'ять одиниць.

2. Стерильні лікарські форми після фасовки до їх стерилізації.

3. Лікарські засоби для дітей віком до одного року,в т.ч. лікарські

форми для немовлят до їх стерилізації.

4. Отруйні, наркотичні і психотропні лікарські засоби.

5. Лікарські форми індивідуального виготовлення - вибірково протя­гом робочого дня з урахуванням усіх видів лікарських форм.

Результати фізичного контролю фіксуються в журналі реєстрації ре­зультатів контролю лікарських засобів, вироблених (виготовлених) в ап­теці, внутрішньоаптечної заготовки, етилового спирту.

Методика хімічного контролю

Хімічний контроль полягає у визначенні тотожності (ідентифікації) та кількісного вмісту лікарських речовин, що входять до складу

лікарської форми.

Ідентифікації підлягають'.

1. Усі лікарські засоби, зокрема концентрати і напівфабрикати, при їх

поступлення з матеріальних в асистентську.

2. Концентрати, напівфабрикати і рідкі лікарські засоби у бюретковій

установці (у штангласах з емпіричним краплеміром) в асистентській при

заповненні.

3. Інші лікарські форми, що виготовлені за рецептами лікарів і за­мовленнями лікувально-профілактичних закладів, вибірково протягом ро­бочого дня у кожного провізора (фармацевта), але не менше 10 % від їх

загальної кількості.

Усі лікарські форми для немовлят, очні краплі та мазі за індивідуальними

прописами готуються у присутності (під наглядом) провізора-аналітика або завідувача аптеки, його заступників чи уповноваженої особи.

 

 

Повному хімічному контролю (ідентифікації та кількісному ана­лізу) підлягають:

1. Усі ін'єкційні та внутрішньовенні інфузійні лікарські засоби, очні краплі, лікарські засоби для немовлят, що виготовляються серіями, до стерилізації та після стерилізації.

2. Усі ін'єкційні та внутрішньовенні інфузійні лікарські засоби, в тому числі уміст ізотонуючих речовин і стабілізаторів, ліки для немовлят за індивідуальними рецептами до стерилізації. Контроль якості здійснюється в асептичних умовах.

Якщо у першому і другому випадку визначення кількісного вмісту стабілізаторів та антимікробних консервантів в очних краплях є немож­ливим, то їх введення у лікарський засіб проводиться під контролем провізора-аналітика або завідувача аптеки, його заступників чи уповно­важеної особи.

3. Очні краплі та мазі за індивідуальними рецептами, що містять отруйні речовини.

4. Розчини кислоти хлористоводневої (для внутрішнього застосу­вання), атропіну сульфату та нітрату срібла.

5. Уся внутрішньоаптечна заготовка (кожна серія);

6. Стабілізатори, що використовуються у виготовленні розчинів для ін'єкцій і буферних розчинів та очних крапель.

7. Концентрація спирту етилового (визначається спиртометромабо рефрактометричним методом при розведенні в аптеці).

Результати хімічного контролю занотовуються в журналі реєстрації ідентифікації лікарських засобів і журналі реєстрації результатів контро­лю лікарських засобів, вироблених (виготовлених) в аптеці, внутрішньо-аптечної заготовки, етилового спирту. У другому журналі фіксуються також усі випадки неякісного виробництва (виготовлення) лікарських засобів. Неякісні лікарські засоби на підставі рішення уповноваженої особи вилучаються у карантин, утилізуються чи знищуються.

Для очищеної води (щодня, з кожного балона, а при поданні води трубопроводом - на кожному робочому місці) визначається відсутність нітратів, алюмінію, важких металів, вміст загального органічного вуглецю або "речовин, що окиснюються", а також пито­ма електропровідность.

Результати аналізу записуються у журналі реєстрації результатів кон­тролю води очищеної та води для ін'єкцій "іп Ьиііі".

У води для ін'єкцій стерильної, крім того, перевіряється відсутність хлоридів, сульфатів, солей амонію, кальцію, магнію, механічних вклю­чень, а також рН і сухий залишок. Результати аналізу фіксуються у жур­налі реєстрації результатів контролю води для ін'єкцій стерильної.

Методика останнього виду внутрішньоаптечного контролю якості ліків - контролю при відпуску ліків - розглянута в підтемі 6.4.