Надання належної інформації щодо лікарських препаратів для відповідального самолікування

6.1. Загальні застереження та рекомендації при застосуванні лікарських препаратів, які стимулюють жовчоутворення та відтік жовчі:

6.1.1. Жовчогінні лікарські засоби протипоказані при обтурації жовчних шляхів, в період загострення захворювань нирок, печінки, жовчного міхура, жовчних і сечових шляхів, шлунка і 12-палої кишки;

6.1.3. При прийомі жовчогінних лікарських засобів необхідно дотримуватись дієти, вживати 1,0-1,5 л рідини на добу (причому більшу частину вживати в першу половину доби), препарати слід приймати до або під час їжі, запиваючи невеликою кількістю рідини;

6.1.5. Курс лікування жовчогінними лікарськими засобами складає 10-20 діб, більш тривале застосування має призначити лікар;

6.1.6. Необхідно уникати одночасного застосування жовчогінних лікарських засобів з гепатотоксичними препаратами (протимікробні препарати, нестероїдні протизапальні засоби), з метою запобігання додаткового навантаження на печінку;

6.1.7. Якщо при прийомі жовчогінних лікарських засобів не зникають скарги на нудоту, важкість в правому підребер’ї, порушення стулу або самопочуття пацієнта погіршується – необхідно терміново звернутись до лікаря!

 

6.2. Надати рекомендації щодо режиму дозування лікарського засобу, умов прийому, терміну лікування, правил зберігання лікарських засобів;

 

6.3. Застереження при застосуванні (особливості прийому, побічні ефекти, вплив режиму харчування тощо);

 

6.3.1. Інформація про лікарські засоби, включені до Державного Формуляра

№ з/п	Розділ Державного формуляра п’ятого випуску	Інформація для пацієнта/представника пацієнта щодо особливостей застосування лікарських засобів
	Препарати, що мають холекінетичну дію. п.3.10.1 розділу "Гастроентерологія. Лікарські засоби"	Магнію сульфат чинить послаблюючу та гіпотензивну дію, може спричиняти атонію товстого кишечнику Використання магнію сульфату в якості проносного засобу протипоказано в перші дні після нападу печінкової кольки.
	Інші жовчогінні препарати п.3.10.3. розділу "Гастроентерологія. Лікарські засоби"	Комплекс екстрактів рутки лікарської та плодів розторопші плямистої має холеспазмолітичний ефект, знижує тонус сфінктера Одді. При одночасному застосуванні з пероральними контрацептивними засобами і препаратами, що застосовуються при естрогензамісній терапії, можливе зниження ефективності останніх. Може підсилювати дію лікарських засобів: діазепам, алпрозолам, кетоконазол, ловастатин, вінбластин. Можливий розвиток диспепсичних явищ, алергічних реакцій, припливів.

6.3.2. Інформація про лікарські засоби, які не включені до Державного Формуляра

№ з/п	Фармакотерапевтична група лікарських засобів	Інформація для пацієнта/представника пацієнта щодо особливостей застосування лікарських препаратів
	Інші жовчогінні препарати	Жовчогінні препарати, які містять компоненти жовчі, не можна призначати при схильності до діареї, при синдромі подразненого товстого кишечнику, виразковій хворобі.
		Для пригнічення процесу бродіння в кишечнику та зменшення метеоризму призначають комбінований препарат, що містить часник сухий
		При застосуванні комбінованого препарату, що містить магнію саліцилат необхідно проводити моніторинг рівня магнію у крові
		Препарати, що містить етанол, протипоказані пацієнтам із тяжкими захворюваннями печінки, хворим на алкоголізм, епілепсію, пацієнтам із захворюваннями і травмами головного мозку, при прийомі препаратів не можна керувати автотранспортом або займатися іншими видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги
		Прийом рослинних препаратів на основі шипшини необхідно поєднувати із прийомом настоїв плодів кмину, коріандру або кропу для зменшення метеоризму, препарати, що містять цукор, з обережністю застосовують у пацієнтів з цукровим діабетом
		При прийомі препаратів, що містять екстракт цмину може з’являтись неприємне відчуття у шлунку, сухість у роті, діарея, алергічні реакції
		Препарати стовпчиків з приймочками кукурудзи збільшують рівень протромбіну та підвищують згортання крові., тому протипоказані пацієнтам з тромбофлебітом, при станах гіперкоагуляції. В інших випадках необхідно контролювати згортання крові.

 

6.4. Загальні рекомендації для пацієнтів із захворюваннями жовчного міхура та жовчовивідних шляхів

6.4.1. У пацієнтів із захворюваннями жовчного міхура та жовчовивідних шляхів прийом їжі повинен бути частим, невеликими порціями, в один і той же час. Якісний склад їжі має коригуватись залежно від фази захворювання. В період ремісії необхідно вживати їжу, багату харчовими волокнами, виключити смажену, гостру, жирну їжу, алкогольні напої; при схильності до утворення каменів в жовчному міхурі – обмежити вживання виробів з борошна, круп, м’яса (свинини, яловичини, баранини), риби, яєць. В період загострення їжа має бути хімічно і механічно щадною, грубу рослинну клітковину виключити, обмежити вживання кухонної солі, вживати збагачену білками їжу;

6.4.2. Необхідно контролювати регулярність випорожнення кишечнику, проводити профілактику запору;

6.4.3. Пацієнтам із захворюваннями жовчного міхура та жовчовивідних шляхів протипоказана робота, яка пов’язана з фізичною напругою, вимушеним положенням тіла, тряскою, слід уникати переохолодження;

 

6.5. Довести до відома пацієнта/представника пацієнта, що детальна інформація про лікарський засіб наведена в інструкції про застосування лікарського засобу, яка до нього додається;

 

6.6. Довести до відома пацієнта/представника пацієнта, що при появі побічних реакцій (передбачених і непередбачених інструкцією для медичного застосування лікарського засобу) при застосуванні лікарського засобу або відсутності ефективності лікарського засобу необхідно припинити прийом підозрюваного лікарського засобу, щонайшвидше повідомити лікаря, провізора (фармацевта), заповнити та надіслати спеціальну форму (карту-повідомлення для надання пацієнтом інформації про побічну реакцію та/або відсутність ефективності лікарського засобу при його медичному застосуванні) будь-яким зручним та доступним способом до Державного експертного центру МОЗ України;

 

6.7. Контроль доступності наданої інформації про лікарський засіб:

6.7.1. з’ясувати, наскільки пацієнт/представник пацієнта засвоїв інформацію;

6.7.2. попросити пацієнта/представника пацієнта повторити найбільш важливу інформацію;

6.7.3. з’ясувати, чи залишились у пацієнта/представника пацієнта запитання.

 

Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції

Л.В. Коношевич

 

 

ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Міністерства охорони здоров'я України ___________ № _____

ПРОТОКОЛ

ПРОВІЗОРА (ФАРМАЦЕВТА) ПРИ отриманні ІНФОРМАЦІЇ ПРО ВИПАДКИ ПОБІЧНИХ РЕАКЦІЙ ТА/АБО ВІДСУТНОСТІ ЕФЕКТИВНОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ.

Паспортна частина

1.1. Проблема, пов'язана із здоров'ям: Звернення пацієнта або його представника в аптеку з інформацією про побічну реакцію та/або відсутність ефективності лікарського засобу, дозволенного до медичного застосування.

Код за МКХ – 10: Z71

1.3. Протокол призначений для провізора (фармацевта) по відпуску готових лікарських засобів для повідомлення в установленому порядку про випадки побічних реакцій та/або відсутності ефективності лікарських засобів при зверненні пацієнта або його представника в аптеку з відповідною інформацією

1.4. Мета протоколу: Організація заходів з боку провізора (фармацевта) при отриманні інформації про випадки побічних реакцій та/або відсутності ефективності лікарських засобів, дозволенних до медичного застосування.

1.5. Дата складання протоколу: Вересень 2013 р.

1.6. Дата перегляду протоколу: Вересень 2014 р.

1.7. Список та контактна інформація осіб, які брали участь в розробці протоколу:

Укладачі:	Установи-розробники:
Нагорна О.О., Морозов А.М., Степаненко А.В., Ліщишина О.М., Шилкіна О.О. Матвєєва О.В., Логвіна І.О., Яйченя В.П.	Державне підприємство «Державний експертний центр МОЗ України»
Черних В.П., Зупанець І.А., Бездітко Н.В., Пропіснова В.В.	Державна установа «Національний фармацевтичний університет»
Зіменковський А.Б.	Державна установа «Львівський національний медичний університет імені Данила Галицького»
Москаленко В.Ф.	Національний медичний університет імені О.О.Богомольця, МОЗ України