Стаття 17. Порядок ввезення в Україну лікарських засобів

На територію України можуть ввозитися лікарські засоби, зареєстровані в Україні, за наявності сертифіката якості серії лікарського засобу, що видається виробником, та ліцензії на імпорт лікарських засобів, що видається імпортеру (виробнику або особі, що представляє виробника лікарських засобів на території України), у порядку, встановленому законодавством. У додатку до ліцензії зазначаються перелік лікарських засобів, дозволених до імпорту ліцензіату, а також особливі умови провадження діяльності. Підставою для видачі ліцензії на імпорт лікарських засобів є наявність відповідної матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що будуть ввозитися на територію України. Відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що будуть ввозитися на територію України, встановленим вимогам та заявленим характеристикам у поданих заявником документах для одержання ліцензії підлягає обов'язковій перевірці до видачі ліцензії у межах строків, передбачених для видачі ліцензії, за місцем провадження діяльності органом ліцензування у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров'я. Термін придатності лікарських засобів, що ввозяться на територію України, має становити не менше половини терміну, визначеного виробником, за умови, якщо виробник визначив термін менше одного року, або не менш як шість місяців, за умови, якщо виробник визначив термін більше одного року. Порядок ввезення лікарських засобів на територію України встановлюється Кабінетом Міністрів України.Контроль за ввезенням на митну територію України лікарських засобів здійснюється центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів. Усі лікарські засоби, що ввозяться на митну територію України з метою їх подальшої реалізації (торгівлі) або використання у виробництві готових лікарських засобів, підлягають державному контролю якості. Державний контроль якості ввезених лікарських засобів проводиться до або після випуску їх для вільного обігу на митній території України. Порядок здійснення державного контролю якості лікарських засобів під час ввезення їх на митну територію України встановлюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров'я, а порядок здійснення державного контролю якості лікарських засобів, випущених у вільний обіг на митній території України, - Кабінетом Міністрів України. Незареєстровані лікарські засоби можуть ввозитись на митну територію України для: переміщення транзитом через територію України або поміщення у митний режим митного складу з подальшим реекспортом у порядку, визначеному Митним кодексом України. При цьому дозволяється ввезення на митну територію України для поміщення у митний режим митного складу з подальшим реекспортом лише тих лікарських засобів, що зареєстровані в країні виробника, супроводжуються сертифікатом якості та ввезення яких на митну територію України не суперечить положенням Конвенції Ради Європи про підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров'я. Реекспорт таких лікарських засобів повинен бути здійснений не пізніше ніж за шість місяців до закінчення строку їх придатності;

проведення доклінічних досліджень, фармацевтичної розробки і клінічних випробувань;

реєстрації лікарських засобів в Україні (зразки препаратів у лікарських формах);

експонування на виставках, ярмарках, конференціях тощо без права реалізації;

медичного забезпечення (без права реалізації) підрозділів збройних сил інших держав, які відповідно до закону допущені на територію України;

індивідуального використання громадянами.

Порядок ввезення лікарських засобів у зазначених випадках (крім ввезення для переміщення транзитом через територію України або для поміщення в митний режим митного складу) визначається центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров'я.

У випадках стихійного лиха, катастроф, епідемічного захворювання тощо за окремим рішенням центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я, дозволяється ввезення незареєстрованих в Україні лікарських засобів зарубіжних країн за наявності документів, що підтверджують їх реєстрацію і використання в цих країнах.

Стаття 18. Вивезення лікарських засобів з України

Вивезення лікарських засобів з України здійснюється в порядку, передбаченому законодавчими актами України.

Митний реєстер об’єктів права інтелектуальної власності. Призупинення митного оформлення товарів, що містять об’єкти права інтелектуальної власності, на підставі даних митного реєстру та за ініціативо митного органу.

Митний реєстр об'єктів права інтелектуальної власності

складається Держмитслужбою для сприяння захисту прав власників на об'єкти права інтелектуальної власності під час митного контролю та митного оформлення товарів, що містять такі об'єкти, на підставі заяв осіб, яким відповідно до законодавства України належать майнові права на об'єкти права інтелектуальної власності, або їх представників і містить інформацію, яка дає можливість запобігати переміщенню через митний кордон України товарів з порушенням прав інтелектуальної власності.

Якщо митний орган на основі даних реєстру товарів, що містять об'єкти права інтелектуальної власності, який ведеться спеціально уповноваженим центральним органом виконавчої влади в галузі митної справи, виявляє ознаки того, що товари, пред' явлені для митного контролю та митного оформлення, є контрафактними, їх митне оформлення призупиняється. Такі товари підлягають розміщенню на складах тимчасового зберігання або на складах митних органів. Рішення про призупинення митного оформлення строком на 15 календарних днів із можливістю наступного продовження не більше ніж на 15 календарних днів, приймає керівник митного органу або особа, що його заміщує. Не пізніше наступного робочого дня після дати прийняття рішення про призупинення митного оформлення товарів, митний орган повідомляє відповідного власника прав на об'єкт права інтелектуальної власності про факт переміщення через митний кордон України цих товарів. Якщо протягом 15 календарних днів контрафактність товарів, щодо яких прийнято рішення про призупинення митного оформлення, буде підтверджена, митний орган в установленому порядку порушує справу про порушення митних правил, а товари - безпосередні предмети правопорушення - вилучаються. Якщо контрафактність товарів, щодо яких приймалося рішення про призупинення митного оформлення, не буде підтверджена, ці товари підлягають митному оформленню в установленому порядку. Митне оформлення товарів, що містять об'єкти інтелектуальної власності, поновлюється та здійснюється в установленому порядку, у випадках:

o наявності клопотання власника прав на об'єкти інтелектуальної власності про відсутності порушення його прав;

o у разі визнання недостатніми поданих правовласником або його представником доказів контрафактності товарів;

o після закінчення терміну призупинення митного оформлення об' єкта інтелектуальні власності за відсутності порушеної справи про порушення митних правил, судового рішення або іншого підтвердження контрафактності товарів.

Підставою призупинення митного оформлення є наявність ознак ко-нтрафактності товарів, пред' явлених для митного контролю та митного оформлення.

Контрафактними є товари, що містять об'єкти права інтелектуальної власності, ввезення яких на митну територію України, або вивезення з цієї території призводить до порушення прав власника, що захищаються відповідно до чинного законодавства України та міжнародних договорів України, укладених у встановленому законом порядку.

Контрафактність товарів виявляється у процесі здійснення митного контролю. Підставами для підозри про контрафактність товарів є:

o виявлення товарів, занесених у реєстр, на які відсутні документи про наявність у декларанта прав на даний об'єкт інтелектуальної власності (щодо товарів, що містять об'єкти авторського права та суміжних прав);

o виявлення невідповідності ознак товарів наданих для митного оформлення ознакам, що містяться у державному реєстрі;

o ідентифікації товарів відповідно до наданого правовласником клопотання та опису товарів, що містять об' єкти інтелектуальної власності, які імпортуються чи експортуються з порушенням прав інтелектуальної власності (у разі можливості з наданим зразком цього об' єкта або його фотографічного зображення);

o ідентифікації декларанта, відправника або отримувача товару, країни імпорту та експорту, як таких, що відповідають критеріям ризику, тобто оцінним критеріям, які в сукупності визначають вибір заходів, спрямованих на запобігання потенційному недотриманню вимог митного законодавства щодо переміщення товарів, які містять об' єкти інтелектуальної власності.