Разработка нормативных документов - стандарта.

Стандарты системы стандартизации в здравоохранении разрабатываются рабочей группой, состоящей из экспертов - специалистов в определенной об­ласти медицины и здравоохранения. В разработке стандарта принимает участие не менее трех специалистов.

Решение о создании рабочей группы принимается Минздравом России, Российской академией медицинских наук, территориальными органами управ­ления здравоохранением, Федеральным, медицинскими и научно - медицин­скими организациями и предприятиями. Рабочая группа в инициативном по­рядке собирается на первое заседание, на котором рассматривается список воз­можных экспертов, привлекаемых к разработке стандарта, определяется руко­водитель рабочей группы, делопроизводитель, учреждение, ответственное за делопроизводство, регламент работы рабочей группы, формируется предложе­ние о разработке проекта стандарта в здравоохранении.

Все решения рабочая группа принимает на основе консенсуса. Личное при­сутствие всех экспертов на заседаниях рабочей группы не обязательно, воз­можно внесение в письменном виде дополнений и изменений заочно, что должно быть отражено в регламенте работы рабочей группы.

Построение, изложение, оформление, содержание и обозначение отрасле­вых стандартов осуществляется согласно ГОСТ Р 1.5 и настоящему ОСТу. От­раслевые нормативные документы не должны нарушать обязательные требова­ния государственных стандартов, а также правила и нормы безопасности, уста­новленные государственными надзорными органами по вопросам, отнесенным к их компетенции. Ответственность за соответствие требований стандартов системы стандартизации в здравоохранении обязательным требованиям госу­дарственных стандартов несет Министерство здравоохранения Российской Фе­дерации.

Требования к построению стандарта.

Стандарты системы стандартизации строятся по общему плану согласно требованиям ГОСТ Р 1.5-92 (п.3) и включают в себя определенный набор раз­делов (схема 8):

 

схема 8

На титульном листе размещают наименование стандарта, которое пи­шется прописными буквами и включает в себя:

- вид стандарта (отраслевой стандарт, стандарт предприятия, отраслевой классификатор и т.д.);

- его полное (без сокращений, цифр, математических знаков, букв арабского, латинского, греческого алфавитов) название;

- код стандарта.

Название стандарта может иметь заголовок и подзаголовок, например: “Протокол ведения больных. Хроническая сердечная недостаточность”

Заголовок стандарта определяет объект стандартизации в здравоохране­нии, поэтому в заголовке должны быть приведены необходимые и достаточные признаки, определяющие данный объект стандартизации и отличающие его от других объектов. При выборе заголовка следует использовать действующие Го­сударственные и Отраслевые классификаторы.

Предисловие помещают на второй странице титульного листа, все заго­ловки записываются с прописной буквы и располагаются посередине страницы. В предисловии указывают:

- наименование организации (организаций), разработавшей стандарт;

- наименование организации, внесший стандарт на рассмотрение и утвер­ждение;

- наименование органа, вводящего в действие стандарт;

- название и выходные данные документа вводящего в действие стандарт;

- данные о сроках введения в действие стандарта;

- сведения о первичности введения стандарта, или, взамен какого стандарта вводится новый стандарт (с указанием – введен впервые, или введен взамен (указание полного наименования и кода стандарта));

- при необходимости приводятся сведения о реализации отдельных поло­жений закона или иных нормативно - правовых актов;

- при использовании сведений об изобретениях или предметах, составляю­щих интеллектуальную собственность, зарегистрированных в установленном порядке приводят номера патентов, заявок на изобретения, авторских свиде­тельств.

Содержание начинается с новой страницы, размещается после предисло­вия и содержит полное наименование всех разделов и подразделов норматив­ного документа с указанием их порядкового номера и страницы.

Введение содержит обоснования для разработки стандарта, цели и задачи его разработки, подробные сведения о разработчиках стандарта, область при­менения стандарта, принципы кодировки, термины и определения, обозначения и сокращения, использующиеся в данном стандарте, законодательные и норма­тивные ссылки, порядок ведения стандарта. Все подразделы пишутся строч­ными буквами, начинаются с заглавной, располагаются посредине страницы и имеют соответствующую кодировку.

Требования стандарта являются самостоятельным разделом, наименова­ние раздела, как правило, совпадает с наименованием стандарта. Текст норма­тивного документа должен быть:

- краток,

- точен,

- не допускать различных толкований,

- логически последовательным,

- необходимым и достаточным для применения стандарта.

При изложении обязательных требований используются слова “должен”, “следует”, “необходимо”, “разрешается только” и др., при изложении других положений следует применять слова “могут быть”, “как правило”, “при необ­ходимости” и др.

В стандарте не допускается использование речевых оборотов, терминов, понятных лишь узкой группе специалистов, слэнга, произвольных словообра­зований, применение для обозначения одного понятия различных синонимов, в том числе на иностранном языке, применение математических обозначений, (“>”, “+” и т.д.) в тексте (за исключением написания формул). Следует избегать сокращения слов, кроме установленных правилами русской орфографии. В раз­деле “Требования” могут быть приведены схемы, формулы, таблицы, графики, рисунки согласно ГОСТ Р 1.5 п.п. 4-7.

Согласование стандарта.

Согласование стандарта системы стандартизации в здравоохранении про­водится в целях:

- привлечения к разработке проектов стандарта предприятий и специали­стов, специализирующихся по определенным видам продукции и технологии и обладающих в данной области наибольшим научным потенциалом, объемом информации и авторитетом;

- создания условий для участия в обсуждении стандарта широкого круга субъектов системы здравоохранения, на продукцию, работы и услуги которых будут распространяться требования нормативного документа;

- согласования проекта стандарта системы стандартизации в здравоохране­нии с органами государственного управления, осуществляющими контрольно - надзорные и разрешительные функции;

- принятия и введения в действие стандарта при условии учета и оптималь­ного сочетания в нем интересов отдельных субъектов системы здравоохранения и отрасли в целом.

Согласование проектов стандарта в здравоохранении проводится на сле­дующих этапах разработки:

а) на этапе предложения о разработке проекта стандарта;

б) на этапе разработки технического задания (создания медико-техноло­гических требований) к содержанию проекта стандарта;

в) на этапе разработки 1-й редакции проекта стандарта;

г) по результатам рецензирования и, при необходимости, апробации и соз­дания 2-й редакции проекта стандарта;

д) на этапе опытного внедрения проекта стандарта в виде временного стан­дарта;

е) на этапе утверждения и введения в действие окончательной редакции стандарта.

Обязательными этапами согласования проекта стандарта в Органе по стан­дартизации являются этап согласования предложения, технического задания и окончательной редакции проекта. Остальные этапы согласования проводятся разработчиками стандарта или, по решению Органа по стандартизации, могут быть совмещены.

Для рассмотрения и согласования проектов стандарта системы стандарти­зации в здравоохранении создаются Органы по стандартизации - Экспертные советы по рассмотрению проектов стандарта в здравоохранении, Технические комитеты, Комиссии по стандартизации в здравоохранении. Предусматривается наличие Федерального органа по стандартизации в здравоохранении (Мини­стерство здравоохранения Российской Федерации), Органы по стандартизации в здравоохранении при органах управления здравоохранением субъектов Рос­сийской Федерации, в учреждениях и на предприятиях системы здравоохране­ния, в ассоциациях, научных обществах, общественных организациях.

Основными задачами Органов по стандартизации являются:

- координация работ по стандартизации на соответствующем уровне;

- рассмотрение и согласование проектов стандарта на всех этапах его раз­работки:

- вынесение заключений и рекомендаций по проектам рассматриваемых стандарта в здравоохранении;

- представление согласованных проектов стандарта на утверждение в уста­новленном порядке;

- осуществление контроля за соблюдением обязательных требований стан­дарта системы стандартизации в здравоохранении.

В состав Органа по стандартизации входят специалисты - эксперты в раз­личных областях медицины, здравоохранения, экономисты, юристы, общест­венные деятели, имеющие специальную подготовку по вопросам стандартиза­ции в здравоохранении. Один из экспертов выполняет обязанности председа­теля. Положение об Органе по стандартизации соответствующего уровня раз­рабатывается с учетом требований настоящего отраслевого стандарта. Положе­ние об Органе по стандартизации и его состав утверждается соответствующим приказом.

Решения на заседаниях Органа по стандартизации по проектам стандарта в здравоохранении считаются принятыми при достижении консенсуса между его членами по основным существенным положениям документа.

Для детального рассмотрения и согласования технических заданий, проек­тов и протоколов опытного внедрения стандарта в здравоохранении при орга­нах по стандартизации могут создаваться профильные комиссии, соответст­вующие основным группам нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении.

Рассмотрение и согласование проектов стандарта в Органе по стандартиза­ции проводится гласно, заочное рассмотрение не допускается. Все этапы рас­смотрения и согласования оформляются отдельными протоколами заседаний Органа по стандартизации и (или) его профильных комиссий. Органом по стан­дартизации ведется архив в установленном порядке.

Согласование предложений о разработке и окончательных вариантов тек­стов стандарта в здравоохранении в обязательном порядке должно проводиться на заседании Органа по стандартизации. Их согласование на заседании про­фильных комиссий не допускается.

Согласование отраслевых стандартов в здравоохранении проводится в Фе­деральном Органе по стандартизации в здравоохранении.

Согласование стандарта административно - территориального уровня, ас­социаций, объединений, обществ, учреждений и предприятий проводится в со­ответствующих Органах по стандартизации в здравоохранении при органах управления здравоохранением субъектов Российской Федерации, ассоциациях, объединениях, обществах, иных общественных организациях, учреждениях и предприятиях системы здравоохранения.

Предложение о разработке нормативного документа системы стандартиза­ции в здравоохранении выносится на заседание Органа по стандартизации со­ответствующего уровня. Орган по стандартизации принимает решение о целе­сообразности разработки проекта стандарта и определяет сроки представления технического задания.

Вопрос о необходимости проведения апробации проекта стандарта в здра­воохранении решается на заседании Органа по стандартизации (профильной комиссии) на этапе согласования технического задания.

Как правило, нормативный документ разрабатывается в виде 1-й редакции, которая выносится на экспертизу (рецензирование) и, при необходимости, на апробацию. Экспертиза проводится не менее чем тремя экспертами - рецензен­тами, являющимися специалистами в данной области и не принимавшими уча­стие в разработке проекта стандарта.

В случае вынесения решения о целесообразности проведения апроба­ции стандарта Орган по стандартизации определяет:

- не менее трех организаций (территорий), в которых будет проводиться апробация проекта стандарта в здравоохранении;

- порядок проведения апробации проекта стандарта и протокол апробации;

- сроки представления документации по итогам апробации проекта стан­дарта.

По результатам рецензирования и апробации проекта стандарта создается окончательный вариант, который подписывается всеми экспертами, участво­вавшими в разработке этого стандарта в качестве авторов.

Порядок принятия стандарта

Представитель организации - разработчика представляет окончательный вариант проекта стандарта в здравоохранении на заседание Органа по стандар­тизации. Орган по стандартизации выносит решение о принятии стандарта.

В случае рассмотрения и согласования окончательного варианта проекта стандарта в здравоохранении на заседании профильной комиссии далее он вы­носится на заседание Органа по стандартизации для принятия.

Отраслевые стандарты вводятся в действие в следующем порядке:

- разработчики нормативного документа передают его в организацию, от­ветственную за делопроизводство Органа по стандартизации в здравоохране­нии для визирования и получения кода (номера);

- департамент федерального министерства здравоохранения, курирующий вопросы стандартизации в здравоохранении готовит приказ по введению в дей­ствие стандарта в здравоохранении с указанием присвоенного кода и согласо­вывает (визирует) его в заинтересованных структурных подразделениях феде­рального министерства здравоохранения в установленном порядке;

- согласованный (визированный) приказ и текст нормативного стандарта представляется Министру здравоохранения Российской Федерации на подпись.

Внедрение стандарта.

Внедрение стандарта предполагает введение его в действие соответствую­щим приказом федерального министра здравоохранения. Он вступают в силу с даты их введения, если иное не установлено приказом. При установлении даты введения в действие нормативного документа следует учитывать возможности осуществления мероприятий по подготовке к его применению. Как правило, срок действия нормативного документа не ограничивается. При необходимости могут быть установлены ограничения срока действия нормативного документа. Приказом устанавливается ответственность за процесс внедрения нормативного документа и контроль за его внедрением.

Отраслевые нормативные документы системы стандартизации в здраво­охранении подлежат обязательной рассылке во все подразделения федераль­ного министерства здравоохранения, Федерального фонда обязательного меди­цинского страхования, управления здравоохранением министерств и ведомств, органы управления здравоохранением и фармацией субъектов Российской Фе­дерации, территориальные фонды обязательного медицинского страхования, а так же в медицинские учебные, научные и лечебные организации.

Принятый отраслевой нормативный документ подлежит обязательной пуб­ликации в журнале “Проблемы стандартизации в здравоохранении” в срок, не позднее 6 месяцев со дня подписания приказа. Публикации в иных средствах массовой информации, включая электронные базы данных, возможно только по письменному разрешению органа по стандартизации.

Обязательные требования отраслевых нормативных документов являются обязательными к выполнению для всей системы здравоохранения Российской Федерации. Обязательные требования нормативных документов ассоциаций, объединений, обществ, медицинских учреждений и предприятий должны быть гармонизированы с требованиями отраслевых нормативных документов.

Ведение стандарта.

Ведение стандарта в здравоохранении предполагает взаимодействие со всеми заинтересованными организациями и лицами, сбор информации о ре­зультатах внедрения (в том числе - опытного) нормативного документа, коор­динацию работ по обсуждению результатов внедрения и разработку предложе­ний по обновлению нормативного документа.

Ответственность за ведение стандарта в здравоохранении возлагается на организацию - разработчика, если иное не предусмотрено соответствующим документом. При наличии нескольких организаций - разработчиков одна из них выбирается ответственной за ведение стандарта. Организация, ответственная за ведение, отражается в тексте стандарта и устанавливается в приказе по введе­нию его в действие.

Все изменения, вносимые по мере необходимости в текст стандарта, должны быть согласованы на заседании Органа по стандартизации соответст­вующего уровня, принимаются и вводятся в действие в установленном данным ОСТом порядке.