Характер представляемой информа-ции в Научный центр экспертизы и госу-дарственного контроля лекарств

 

Необходимо направлять информацию о не-благоприятных побочных реакциях (серьез-ных, несерьезных, неожиданных):

 

1. на лекарственные средства, зарегистри-рованные в Российской Федерации;

 

2. на препараты традиционной медицины;

 

3. на биологические активные добавки;

 

4. на плод при беременности и на новорож-денных в период лактации;

 

5. возникших в результате злоупотребле-ния лекарствами или развития зависимости к лекарственным средствам и развивающихся вследствие этого осложнениях.

 

Сообщать следует:

 

- обо всех нежелательных побочных реак-циях на новые лекарственные средства (но-выми считаются препараты в течение 5 лет после их регистрации); о неожиданных побоч-ных реакциях “старых препаратов”; о серьез-ных неблагоприятных побочных реакциях (см. раздел “Терминология”) на все препараты;

 

- о неблагоприятных эффектах взаимодей-ствия лекарственных средств; о неожиданных терапевтических эффектах (ранее неизвест-ных);

 

- о результатах наблюдений, в которых имеются четкие доказательства того, что пре-парат вызывает нежелательную побочную ре-акцию (например, развитие аналогичной ре-акции на повторное назначение препарата).

 

Помимо этого, следует сообщать об изме-нениях лабораторных показателей, развитии резистентности, последствиях передозировки (случайной или преднамеренной) лекарств.

 

Раздел 3.

 

Порядок представления информации

 

Информация о неблагоприятных побочных реакциях лекарственных средств предостав-ляется от региональных центров (в тех регио-нах, где такие центры отсутствуют, информа-ция может предоставляться от практических врачей и провизоров). Сотрудники регио-нальных центров проводят первичный анализ представляемой от врачей и провизоров реги-она информации (при необходимости запра-шивают дополнительные данные) и составля-ют предварительное заключение о причинно-следственной связи между развитием НПР и приемом лекарственного средства.

 

Сотрудники Научного центра экспертизы и государственного контроля лекарств проводят тщательный анализ полученной информации и, с учетом имеющейся базы данных (включая

 

 

данные центра ВОЗ по мониторингу безопас-ности лекарств), формируют окончательное заключение о причинно-следственной связи между приемом препарата и развитием НПР. Результаты анализа заносятся в базу данных.

 

Для учета случаев неблагоприятных побоч-ных реакций необходимо использовать специ-альную форму-извещение (см. приложение 7), которая распространяется среди медперсона-ла лечебного учреждения и работников аптек. Сообщения о нежелательных побочных реак-циях могут направляться по факсу, электрон-ной почте и другими доступными способами.

 

В случае выявления неожиданного тера-певтического эффекта информация направ-ляется в произвольной форме с обязательным указанием названия препарата, его суточной дозы и подробным описанием выявленного эффекта.

 

Раздел 4.

 

Сроки сообщения о неблагоприятных побочных реакциях

 

О серьезных неблагоприятных побочных реакциях, а также о неожиданных реакци-ях (см. раздел “Терминология”) информация должна быть направлена в региональный центр как можно быстрее, но не позднее 3 календарных дней с того момента, как ста-ло об этом известно врачу или провизору. В случае появления дополнительной инфор-мации (например, данных лабораторных методов исследований, результатов аутоп-сии и др.) она должна быть направлена не позднее последующих 3 календарных дней. Сотрудники регионального центра, проана-лизировав полученные данные, направля-ют информацию в Научный центр в течение 3 дней с момента ее получения.

 

В остальных случаях информация о не-желательных побочных реакциях, не соот-ветствующих критериям “серьезные” или “неожиданные”, направляется не позднее 15 календарных дней с того момента, как ста-ло об этом известно.

 

Информация о неожиданном терапевти-ческом эффекте направляется не позднее 15 календарных дней, как стало об этом из-вестно.

 

Информация направляется в Научный Центр экспертизы и государственного кон-троля лекарств Минздрава России по адресу: 103051, Москва, Петровский бульвар, 8. Факс:

 

(+) 209-6858; 433-0292. Адрес электронной почты: [e-mail].

 

Руководитель Департамента контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Р.У.ХАБРИЕВ

 

Список литературы

 

Список литературы

 

1. Guidelines for the diagnosis and treatment of non-ST-segment elevation acute coronary syndromes; The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Non-ST-Segment Elevation Acute Coronary Syndromes of the European Society of Cardiology. European Heart Journal. London: Jul 2007. Vol. 28, Iss. 13; p. 1598 (63 pages).

 

2. 2007 Guidelines for the management of arterial hypertension; The Task Force for the Management of Arterial Hypertension of the European Society of Hypertension (ESH) and of the European Society of Cardiology (ESC). European Heart Journal. London: Jun 2007. Vol. 28, Iss. 12; p. 1462 (75 pages).

 

3. European guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice: executive summary; Fourth Joint Task Force of the European Society of Cardiology and Other Societies on Cardiovascular Disease Prevention in Clinical Practice (Constituted by representatives of nine societies and by invited experts). European Heart Journal. London: Oct 2007. Vol. 28, Iss. 19; p. 2375 (40 pages).

 

4. Guidelines on diabetes, pre-diabetes, and cardiovascular diseases: executive summary; The Task Force on Diabetes and Cardiovascular Diseases of the European Society of Cardiology (ESC) and of the European Association for the Study of Diabetes (EASD). European Heart Journal. London: Jan 2007. Vol. 28, Iss. 1; p. 88 (49 pages).

 

5. ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure 2008. Eur Heart J 2008;29:2388-2442

 

6. European guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice: full text. Fourth Joint Task Force of the European Society of Cardiology and other societies on cardiovascular disease prevention in clinical practice (constituted by representatives of nine societies and by invited experts).Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2007 Sep;14 Suppl 2:S1-113.

 

7. ACC/AHA/ESC 2006 guidelines for the management of patients with atrial fibrillation: full text: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task

 

Force on practice guidelines and the European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines (Writing Committee to Revise the 2001 guidelines for the management of patients with atrial fibrillation) developed in collaboration with the European Heart Rhythm Association and the Heart Rhythm Society.Europace. 2006 Sep;8(9):651-745.

 

8. Expert consensus document on managemnet of cardiovascular diseases during pregnancy: The Task Force on the Management of Cardiovascular Diseases During Pregnancy of the European Society of Cardiology. Eur Heart J 2003;24:761-781.

 

9. Guidelines on the management of stable angina pectoris: executive summary: the Task Force on the Management of Stable Angina Pectoris of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2006 Jun;27(11):1341-81.

 

10. Expert consensus document on B-adrenergic receptor blockers: the Task Force on Beta-Blockers of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2004;25:1341-1362.

 

11. Expert consensus document on the Use of Antiplatelet Agents: the Task Force on the Use of Antiplatelet Agents in Patients with Atherosclerotic cardiovascular Disease of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2004;25:166-181.

 

12. Expert consensus document on angiotensin converting enzyme inhibitors: the Task Force on ACE-inhibitors of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2004;25:1454-1470.

 

13. Cabana M.D, Rand CS, Powe NR Why don’t physicians follow clinical practice guidelines? JAMA, 1999; 282:1458-1465.

 

14. Hart D Some reflections on how not to get bitten by clinical guideline Heart, 2002; 87:501-502.

 

15. Jacobson PD Transforming clinical practice guidelines into legislative mandates JAMA, 2008; 299(2): 208-210.

 

16. Woolf SH, Grol R, Hutchinson A at all Potential benefi ts, limitations, and harms of clinical guidelines BMJ 1999; 18: 527-530.

 

17. Woosley R. L., Flockhart D. A., Ray W. A., Griffi n M. R., Avorn J. Evaluating Drugs after

 

Рекомендации по рациональной фармакотерапии больных сердечно-сосудистыми заболеваниями

 

 

Their Approval for Clinical Use. N Engl J Med 1994; 330:1394-1395.

 

18. Woolf A., Litovitz T., Leape L. L. Reporting of Adverse Events. N Engl J Med 2003; 348:1410-1411

 

 

27. Авксентьева М.В., П.А. Воробьев, В.Б. Гера-симов, С.Г. Горохова, С.А. Кобина. – Эко-номическая оценка эффективности ле-карственной терапии (фармако-экономи-ческий анализ). - М.: «Ньюдиамед», 2000.

 

19.

David A. Kessler,

Janet L. Rose,

Robert J.

28.

Ю.Б.

Белоусов,

Д.Ю.

Белоусов,

В.П.

Комарова «Основы фармакоэкономических

Temple, Renie Schapiro, and Joseph P. Griffi n

исследований». Учебное пособие. Москва,

Therapeutic-Class

Wars

--

Drug

Promotion

июнь

г.

Российское

общество

in a Competitive Marketplace. N Engl J Med

клинических исследователей.

1995; 332:1031-1033.

20.

Buhler

FR, Vesanen K,

Watters JT, Bolli P.

29.

Шальнова С.А.,

Деев А.Д. Характеристика

пациентов

высокого

риска. Результаты

Impact of smoking on heart attacks, strokes,

эпидемиологической

части

научно-

blood pressure control, drug dose, and quality

образовательной

программы

ОСКАР.

of life aspects in the International Prospective

Кардиология, 2007; 15(9):757-759

Primary Prevention Study in Hypertension.

Am Heart J, 1988;115: 282-8

30.

Лукина Ю.В., Марцевич С.Ю.,

Кутишенко

21.

Jafri S.M., Tilley B.C., Peters R. et al. Effect

Н.П.,

Шальнова С.А. Подбор эффективных

доз селективных

и

неселективных бета-

of cigarette smoking and propranolol in sur-

адреноблокаторов у курящих и некурящих

vivors of acute myocardial infarction. Am. J.

больных

стабильной

стенокардией

Cardiol. 1990; 65(5): 271-6

напряжения.

Кардиоваскулярная

терапия

22.

Метелица В. И. Справочник по клинической

и профилактика 2004; 2: 43-8

фармакологиисеречно-сосудистыхлекарст-

31.

Лукина Ю.В., Марцевич С.Ю.,

Кутишенко

венных

средств.

-

М.,

«Издательство

Медпрактика», 1996.

Н.П.

и

соавт.

Изменение

показателей

функции внешнего дыхания при лечении

23.

Каркищенко Н.Н. Фармакологические осно-

бета-адреноблокаторами у курящих и не-

вы терапии. IMP – Медицина, Москва, 1996.

курящих больных со стабильной стено-

24.

Мальцев В.И.,

Ефимцева

Т.К.,

Белоусов

кардией напряжения. Российский кардио-

Д.Ю. Методология проведения фарма-

логический журнал 2004; 2: 41-4

коэкономических исследований. Укр. мед.

32.

Савенков

М.П.,

Данилова

М.К.,

Иванов

журн. - 2002. - T.IX/X, №5 (31). - С.59-72.

С.Н.

Риск

приема

алкоголя

больными

25.

Экономическая

оценка

эффективности

артериальной

гипертензией

на

фоне

лекарственной

терапии

(фармакоэконо-

антигипертензивной терапии. Рациональная

мический анализ). Под ред. П.А. Воробьева.

фармакотерапия в кардиологии 2005.

М., 2000. - С.28-48.

33. Власов В.В. Современный процесс стан-

26.

Чурилин Ю.Ю. Типы и методы проведения

дартизации в российской медицине Меж-

научного анализа исходов.

Качественная

дународный журнал медицинской практики,

клиническая практика. - 2001. № 1: 65-75.

2000; №2: 5-12.

 

Коллектив авторов выражает искреннюю благодарность д.м.н. проф. Ан.А. Александрову, д.м.н. проф. Э.Г. Волковой, кардиологуТ.А. Громовой, министру здравоохранения и социального развития Самарской области В.П. Куличенко, д.м.н. проф. Г.В. Матюшину, д.м.н. проф. С.Ю. Нику-линой, д.м.н. проф. М.М. Петровой, к.м.н. А.Б. Плотникову, кардиологу Е.А. Гофман за высказанные конструктивные замечания в отношении «Рекомендаций по рациональной фармакотерапии больных с сердечно-сосудистыми заболеваниями», которые были приняты во внимание при подготовке данного документа.