Заглавная страница Избранные статьи Случайная статья Познавательные статьи Новые добавления Обратная связь FAQ Написать работу КАТЕГОРИИ: АрхеологияБиология Генетика География Информатика История Логика Маркетинг Математика Менеджмент Механика Педагогика Религия Социология Технологии Физика Философия Финансы Химия Экология ТОП 10 на сайте Приготовление дезинфицирующих растворов различной концентрацииТехника нижней прямой подачи мяча. Франко-прусская война (причины и последствия) Организация работы процедурного кабинета Смысловое и механическое запоминание, их место и роль в усвоении знаний Коммуникативные барьеры и пути их преодоления Обработка изделий медицинского назначения многократного применения Образцы текста публицистического стиля Четыре типа изменения баланса Задачи с ответами для Всероссийской олимпиады по праву Мы поможем в написании ваших работ! ЗНАЕТЕ ЛИ ВЫ?
Влияние общества на человека
Приготовление дезинфицирующих растворов различной концентрации Практические работы по географии для 6 класса Организация работы процедурного кабинета Изменения в неживой природе осенью Уборка процедурного кабинета Сольфеджио. Все правила по сольфеджио Балочные системы. Определение реакций опор и моментов защемления |
Безопасность лекарственной терапииСодержание книги
Поиск на нашем сайте
Что такое нежелательное явление
За последние 40 лет с фармацевтического рынка по причинам, связанным с недостаточ-ной безопасностью, было изъято более 130 ЛС. Треть этих изъятий происходила в течение 2 лет, а половина – в течение 5 лет после регистрации препарата. Несмотря на глобальное внедрение систем наблюдения за фармакологической безо-пасностью (ФБ), неблагоприятные побочные ре-акции (НПР) все еще остаются одной из значимых причин смертности во всем мире. В 1994 г. НПР послужили причиной более 100 тыс. летальных исходов в США, став четвертой по значимости причиной смертности.
В СССР Отдел учета, систематизации и экспресс– информации о побочном действии лекарственных средств был создан в 1969 г. В апреле 1973 г. ука-занный отдел был преобразован во Всесоюзный организационно–методический центр по изучению побочных действий лекарств (ВЦПДЛ). За годы его существования была проделана достаточно боль-шая работа – создана специальная форма карты– извещения о НПР; на основании получаемой ин-формации о выявленных НПР разрабатывались меры их коррекции и профилактики. Однако в свя-зи с ликвидацией в 1991 г. Минздрава СССР работа по выявлению и регистрации НПР в нашей стране была приостановлена. В 1997 году была вновь соз-дана система фармаконадзора, принципиальным отличием которой является организация, наряду с Федеральным центром, региональных центров по контролю безопасности ЛС. В настоящее время на территории России функционирует 30 таких цен-тров. В результате ряда реорганизаций Федеральный центр по изучению побочных действий ЛС на сегод-няшний день функционирует на базе Научного цен-тра экспертизы средств медицинского применения. Недавно ВОЗ расширила определение наблюдения за ФБ до следующего: «Фармаконадзор – это науч-ные исследования и виды деятельности, связанные с выявлением, оценкой, пониманием и предотвра-щением побочных эффектов или любых других про-блем, связанных с препаратом».
С целью предоставления информации о побоч-ных эффектах препаратов по унифицированному образцу была разработана индивидуальная форма– извещение о НПР и инструкция по ее заполнению, в которой объясняется, какая информация должна быть предоставлена в Научный центр при выявле-нии НПР (см. приложения 7, 8).
Наиболее распространенным и удобным мето-дом постмаркетинговой регистрации НПР является
система спонтанных сообщений. Основным прин-ципом данного метода является добровольное или законодательно оговоренное информирование врачами и фармацевтами соответствующих регу-ляторных органов о выявляемых НПР.
Согласно требованиям служб фармаконадзора следует сообщать о:
• всех нежелательных эффектах «новых» пре-паратов (в большинстве стран ЛС считаются но-выми в течение 5 лет после их регистрации);
• всех новых, не указанных в аннотациях, не-желательных эффектах и неожиданных эффектах «старых» препаратов;
• серьезных НПР любых препаратов. Основным преимуществом системы спонтан-
ных сообщений является возможность заре-гистрировать очень редкие или неожиданные НПР, так как ЛС в течение длительного време-ни применяется в очень большой популяции. Например, поражение клапанов сердца при при-еме фенфлурамина было зарегистрировано че-рез 24 года после появления данного ЛС на рын-ке, в основном из–за учащения его применения в качестве средства, вызывающего анорексию. Система спонтанных сообщений позволила вы-явить такие важные НПР, как увеит при приеме метипранолола, нарушение полей зрения при применении вигабатрина и удлинение интервала QT при приеме цизаприда.
Основным недостатком спонтанной системы сообщений является, как это ни парадоксаль-но, ее опора на работников сферы здравоохра-нения, поскольку они сообщают далеко не обо всех НПР. Даже в странах с хорошо отлаженной системой фармаконадзора (Австралия, Новая Зеландия, Великобритания, Швеция, Канада) сообщается не более чем о 10 % НПР от числа выявляемых. Причинами этого являются недо-статок времени, плохое знание системы и труд-ности в установлении причинной связи между реакцией и приемом ЛС.
Нежелательные явления (эффекты) –лю-
бое неблагоприятное изменение в состоянии здо-ровья пациента, получающего фармацевтический продукт независимо от причинной связи с этим лечением. Таким образом, нежелательное явле-ние – это:
1. непреднамеренное появление неблагоприят-ного объективного или субъективного симптома;
2. появление аномальных значений лабора-торных анализов (как разновидность объектив-ных симптомов);
3. появление сопутствующего заболевания или утяжеление его течения.
Рекомендации по рациональной фармакотерапии больных сердечно-сосудистыми заболеваниями
Виды нежелательных явлений 1. Серьезные нежелательные явления 2. Нежелательные лекарственные реакции 3. Неожиданные нежелательные лекарствен-ные реакции К серьезным нежелательным явлениям относятся: - смерть; - состояние, угрожающее жизни; - состояние, требующее госпитализации или продолжения текущей госпитализации; - состояние, приводящее к стойкой или зна-чительной утрате трудоспособности (дееспо-собности);
- невынашивание плода, досрочное прерыва-ние беременности в т.ч. по медицинским показа-ниям, которые возникли в ходе проведения тера-пии, появление дефекта развития;
- другое значимое, с медицинской точки зре-ния, событие.
Смерть пациента по любой причине, безу-словно, относится к серьезному нежелательному явлению. Клиническая смерть, закончившаяся успешной реанимацией, относится к состояниям, угрожающим жизни. Вообще, к состояниям, угро-жающим жизни, относят ситуации, когда действи-тельно имелась непосредственная угроза жизни пациента, которая была устранена соответствую-щим вмешательством. К таким состояниям можно отнести, например, сильное кровотечение с поте-рей сознания, которое, не будучи остановленное, привело бы к смерти больного. В то же время со-бытия, которые могли бы при их неблагоприят-ном развитии привести к угрозе жизни пациента, но не стали развиваться таким образом, не отно-сят к угрожающим жизни состояниям (например, гипертонический криз). Значительной утратой трудоспособности может считаться неспособность выполнять свои профессиональные обязанности, что подтверждается выдачей больничных листов. Термин значительной утратой дееспособности применяется для неработающих лиц и подразуме-вает невозможность выполнять привычные рабо-ты по ведению хозяйства или ухаживать за собой. Под дефектом развития понимают ситуацию, ког-да во время приема лекарственного препарата у пациентки наступит беременность и после разре-шения беременности пострадает новорожденный. Под определение серьезного нежелательного явления может попасть любое значимое, с точки зрения врача, медицинское событие. Если врач считает, что развившееся у пациента событие за-служивает особого внимания, хотя и не попадает под перечисленные выше критерии, он все равно может расценить его как серьезное.
Нежелательная лекарственная реакция – это все неблагоприятные реакции и непреднаме-ренные реакции организма на препарат, принятый или введенный в любой дозе. Другими словами, о нежелательной лекарственной реакции как о част-ном случае нежелательного явления следует гово-рить, когда с большой долей вероятности это не-желательное явление вызвано приемом препарата. Неожиданные нежелательные реакции –
это нежелательные лекарственные реакции, по-явление или наблюдающаяся тяжесть которых не описаны ранее в доступных материалах о пре-
парате. Например, если в числе нежелательных лекарственных реакций препарата указано раз-витие или обострение язвенной болезни желуд-ка, а у больного развилось желудочное кровоте-чение, то такое событие будет рассматриваться как неожиданная нежелательная лекарственная реакция.
Помимо клинических проявлений НПР учету подлежат и нарушения в лабораторных показа-телях, осложнения, связанные с качеством пре-парата, а также отсутствие терапевтического эффекта, случаи развития резистентности, по-следствия применения фальсифицированных лекарственных средств. В большинстве случаев отклонения в лабораторных показателях относят к нежелательным явлениям, если эти изменения являются клинически значимыми. Для каждого лабораторного показателя должен быть установ-лен предел степени отклонения (например, в 2 раза, на 30% и т.п.).
|
||||
Последнее изменение этой страницы: 2016-04-26; просмотров: 327; Нарушение авторского права страницы; Мы поможем в написании вашей работы! infopedia.su Все материалы представленные на сайте исключительно с целью ознакомления читателями и не преследуют коммерческих целей или нарушение авторских прав. Обратная связь - 18.116.15.124 (0.008 с.) |