Лекарственное средство (лс), предположительно вызвавшее нпр

Международное непатентован-ное название (МНН)

Торговое название (ТН)

Производитель, страна
Номер серии	Путь вве-	Суточная	Дата начала		Дата	Показание
дения	доза	терапии	обнаружения ПД
			/	/	/	/

ДРУГИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, принимаемые в течение последних 3 месяцев, включая ЛС принимаемые пациентом самостоятельно (по собственному решению)

Укажите «НЕТ», если других лекарств пациент не принимал

МНН

ТН

Путь введе-

Дата начала

Дата прекра-

Показание

ния

терапии

щения терапии

/

/

/

/

/

/

/

/

/

/

/

/

/

/

/

/

/

/

/

/

НПР, предположительно связанные с приемом лекарственного средства

Диагноз и/или симптомы:

Дата начала НПР:

______/_______/______

Дата разрешения:

______/_______ /______

Предпринятые меры:

□

Без лечения

□

Отмена подозреваемого ЛС

□

Снижение дозы подозреваемого ЛС

□

Отмена сопутствующего лечения

□

Лекарственная терапия

□

Немедикаментозная терапия (в т.ч.

хирургическое вмешательство)

Дополнительная лекарственная

1.

терапия (если понадобилась)

2.

3.

Исход:

□ выздоровление без последствий

□

госпитализация или ее продление

□ угроза жизни

□

инвалидность

□ состояние без динамики

□ рождение ребенка с врожденной аномалией

□ смерть

□ не известно

 

Значимая дополнительная информация, включая анамнестические данные, подозреваемые ле-карственные взаимодействия. Для врожденных аномалий указать все другие ЛС, принимаемые во время беременности, а также дату последней менструации.

 

Пожалуйста, приложите дополнительные страницы, если это необходимо.

 

Приложения

 

Приложение 8

 

УТВЕРЖДАЮ Первый заместитель

 

Министра здравоохранения Российской Федерации А.И.ВЯЛКОВ 19 января 2001 года

 

ИНСТРУКЦИЯ ПО СБОРУ ИНФОРМАЦИИ

 

О НЕБЛАГОПРИЯТНЫХ ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЯХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, СРЕДСТВ ТРАДИЦИОННОЙ МЕДИЦИНЫ И БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ДОБАВОК

 

Введение

 

Оценка безопасности лекарственных средств является чрезвычайно важной про-блемой для практической медицины.

 

Своевременное выявление неблагоприят-ных побочных реакций (НПР) лекарственных средств и проведение соответствующих меро-приятий, направленных на их предупрежде-ние, в значительной степени будут способ-ствовать повышению качества проводимого лечения и позволят избежать развития тяже-лых, иногда фатальных, побочных реакций лекарственной терапии.

 

Данная инструкция составлена в соответ-ствии с требованиями Федерального закона “О лекарственных средствах”, нормативных актов Министерства здравоохранения Российской Федерации, Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопас-ности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России, Научного Центра экспертизы и государственного контроля ле-карств, а также рекомендациями Всемирной организации здравоохранения.

 

Инструкция предназначена для сотрудни-ков региональных центров по регистрации и учету НПР лекарственных средств, а также для практикующих врачей и провизоров. Она разработана с целью предоставления унифи-цированной информации о выявленных НПР лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации.

 

Раздел 1. Терминология

 

Взаимодействие лекарственных средств - изменение характера, выраженности, про-должительности фармакологического эффек-та при одновременном назначении несколь-ких лекарственных средств. Оно может быть фармацевтическим, фармакокинетическим, фармакодинамическим. Взаимодействие ле-карственных средств может проявляться уси-лением или ослаблением основного фармако-логического действия.

 

Лекарственные средства - вещества, при-меняемые для профилактики, диагностики,

 

лечения болезни, предотвращения беремен-ности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или живот-ного, растений, минералов, методами синте-за или с применением биологических техно-логий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предна-значенные для производства и изготовления лекарственных средств.

 

Международное непатентованное назва-ние лекарственного средства - название ле-карственного средства, присвоенное ВОЗ, как правило, с учетом его химического строения и специфической фармакологической активно-сти. Наряду с патентованным торговым назва-нием международное непатентованное назва-ние обязательно указывается на упаковке или в инструкции по применению, что позволяет легко идентифицировать препарат.

 

Неблагоприятная побочная реакция - лю-бая непреднамеренная и вредная для орга-низма человека реакция, которая возникает при использовании препарата в обычных до-зах с целью профилактики, лечения и диагно-стики или для изменения физиологической функции.

 

Серьезные неблагоприятные побочные ре-акции - любые неблагоприятные клинические проявления, которые вне зависимости от дозы лекарственного средства:

 

приводят к смерти; требуют госпитализации или ее продле-

 

ния; приводят к стойкой потере трудоспособно-

 

сти (инвалидности) или

 

стойкому снижению трудоспособности; являются врожденной аномалией/пороком

 

развития.

 

Остальные неблагоприятные побочные ре-акции, не соответствующие приведенным кри-териям, рассматриваются как несерьезные.

 

Неожиданная побочная реакция - такая реакция, сведения о природе и тяжести кото-

 

Рекомендации по рациональной фармакотерапии больных сердечно-сосудистыми заболеваниями

 

 

рой отсутствуют в инструкции по применению препарата и ее не ожидают, т.е. речь идет о неизвестной реакции на препарат.

 

Раздел 2.