ЗНАЕТЕ ЛИ ВЫ?

ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО (ЛС), предположительно вызвавшее НПР



Международное непатентован-ное название (МНН)

Торговое название (ТН)

Производитель, страна              
Номер серии Путь вве- Суточная Дата начала   Дата Показание  
дения доза терапии обнаружения ПД  
     
      / / / /    

ДРУГИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, принимаемые в течение последних 3 месяцев, включая ЛС принимаемые пациентом самостоятельно (по собственному решению)

Укажите «НЕТ», если других лекарств пациент не принимал

  МНН   ТН Путь введе-   Дата начала Дата прекра-   Показание  
    ния     терапии щения терапии    
                 
                           
              / / / /      
                           
              / / / /      
                           
              / / / /      
                           
              / / / /      
                           
              / / / /      
               
  НПР, предположительно связанные с приемом лекарственного средства  
  Диагноз и/или симптомы:           Дата начала НПР:    
                 
              ______/_______/______  
              Дата разрешения:    
              ______/_______ /______  
                     
Предпринятые меры:                      
Без лечения     Отмена подозреваемого ЛС    
Снижение дозы подозреваемого ЛС Отмена сопутствующего лечения    
Лекарственная терапия     Немедикаментозная терапия (в т.ч.  
          хирургическое вмешательство)    
               
Дополнительная лекарственная   1.              
терапия (если понадобилась)   2.          
        3.          
Исход:                        
□ выздоровление без последствий   госпитализация или ее продление  
□ угроза жизни     инвалидность      
□ состояние без динамики     □ рождение ребенка с врожденной аномалией  
□ смерть     □ не известно        

 

Значимая дополнительная информация, включая анамнестические данные, подозреваемые ле-карственные взаимодействия. Для врожденных аномалий указать все другие ЛС, принимаемые во время беременности, а также дату последней менструации.

 

Пожалуйста, приложите дополнительные страницы, если это необходимо.


 


Приложения

 

Приложение 8

 

УТВЕРЖДАЮ Первый заместитель

 

Министра здравоохранения Российской Федерации А.И.ВЯЛКОВ 19 января 2001 года

 

ИНСТРУКЦИЯ ПО СБОРУ ИНФОРМАЦИИ

 

О НЕБЛАГОПРИЯТНЫХ ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЯХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, СРЕДСТВ ТРАДИЦИОННОЙ МЕДИЦИНЫ И БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ДОБАВОК


 

Введение

 

Оценка безопасности лекарственных средств является чрезвычайно важной про-блемой для практической медицины.

 

Своевременное выявление неблагоприят-ных побочных реакций (НПР) лекарственных средств и проведение соответствующих меро-приятий, направленных на их предупрежде-ние, в значительной степени будут способ-ствовать повышению качества проводимого лечения и позволят избежать развития тяже-лых, иногда фатальных, побочных реакций лекарственной терапии.

 

Данная инструкция составлена в соответ-ствии с требованиями Федерального закона “О лекарственных средствах”, нормативных актов Министерства здравоохранения Российской Федерации, Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопас-ности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России, Научного Центра экспертизы и государственного контроля ле-карств, а также рекомендациями Всемирной организации здравоохранения.

 

Инструкция предназначена для сотрудни-ков региональных центров по регистрации и учету НПР лекарственных средств, а также для практикующих врачей и провизоров. Она разработана с целью предоставления унифи-цированной информации о выявленных НПР лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации.

 

Раздел 1. Терминология

 

Взаимодействие лекарственных средств - изменение характера, выраженности, про-должительности фармакологического эффек-та при одновременном назначении несколь-ких лекарственных средств. Оно может быть фармацевтическим, фармакокинетическим, фармакодинамическим. Взаимодействие ле-карственных средств может проявляться уси-лением или ослаблением основного фармако-логического действия.

 

Лекарственные средства - вещества, при-меняемые для профилактики, диагностики,


 

лечения болезни, предотвращения беремен-ности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или живот-ного, растений, минералов, методами синте-за или с применением биологических техно-логий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предна-значенные для производства и изготовления лекарственных средств.

 

Международное непатентованное назва-ние лекарственного средства - название ле-карственного средства, присвоенное ВОЗ, как правило, с учетом его химического строения и специфической фармакологической активно-сти. Наряду с патентованным торговым назва-нием международное непатентованное назва-ние обязательно указывается на упаковке или в инструкции по применению, что позволяет легко идентифицировать препарат.

 

Неблагоприятная побочная реакция - лю-бая непреднамеренная и вредная для орга-низма человека реакция, которая возникает при использовании препарата в обычных до-зах с целью профилактики, лечения и диагно-стики или для изменения физиологической функции.

 

Серьезные неблагоприятные побочные ре-акции - любые неблагоприятные клинические проявления, которые вне зависимости от дозы лекарственного средства:

 

приводят к смерти; требуют госпитализации или ее продле-

 

ния; приводят к стойкой потере трудоспособно-

 

сти (инвалидности) или

 

стойкому снижению трудоспособности; являются врожденной аномалией/пороком

 

развития.

 

Остальные неблагоприятные побочные ре-акции, не соответствующие приведенным кри-териям, рассматриваются как несерьезные.

 

Неожиданная побочная реакция - такая реакция, сведения о природе и тяжести кото-


 


Рекомендации по рациональной фармакотерапии больных сердечно-сосудистыми заболеваниями


 

 

рой отсутствуют в инструкции по применению препарата и ее не ожидают, т.е. речь идет о неизвестной реакции на препарат.

 

Раздел 2.

 





Последнее изменение этой страницы: 2016-04-26; Нарушение авторского права страницы

infopedia.su Все материалы представленные на сайте исключительно с целью ознакомления читателями и не преследуют коммерческих целей или нарушение авторских прав. Обратная связь - 3.239.109.55 (0.008 с.)