Оценка эффективности препарата с позиции доказательной медицины

 

Что такое доказательная медицина

 

Определение

 

Существует несколько определений понятия «доказательная медицина». Согласно одному из наиболее распространенных, доказательная ме-дицина – добросовестное, открытое и разумное применение наилучших имеющихся доказательств для определения тактики ведения конкретных пациентов (Sacket DL et al. BMJ 1996;312:71-72).

 

Концепция доказательной медицины может быть реализована как на уровне профессиональ-ных медицинских обществ и органов здравоохра-нения (в виде выпуска клинических рекоменда-ций и нормативных документов), так и на уровне индивидуального принятия решений практикую-щим врачом.

 

Введенный в последние годы термин «доказа-тельная практика» или «клиническая практика, основанная на доказательствах» (evidence-based practice), – расширение концепции доказатель-ной медицины, использование ее принципов все-ми участниками систем здравоохранения и ор-ганизаторами, и практическими врачами (Dawes M et al. BMC Med Educ 2005;5:1). Пять этапов клинической практики, основанной на доказа-тельствах, сформулированы в так называемом Сицилийском заявлении (Dawes M et al. BMC Med Educ 2005;5:1):

 

1. Превращение неопределенности в четко сформулированные вопросы, ответ на кото-рые возможен;

 

2. Систематический поиск наилучших доказа-тельств;

3. Критическая оценка доказательств на пред-мет достоверности, клинической значимости и применимости;

 

4. Применение результатов на практике;

5. Оценка эффективности.

 

Предпосылки для появления доказательной медицины

 

Появление доказательной медицины обуслов-лено непрерывным и экспоненциальным ростом информации, касающейся диагностики и лечения различных заболеваний. Можно предположить,

 

что рост знаний должен привести к повышению эффективности лечения, однако на практике это-го не происходит.

 

При использовании современных источников информации, например, при поиске в базе дан-ных PubMed, врач может получить огромный объем данных по интересующей его проблеме. Однако, чтобы принять решение о выборе тера-пии у конкретного больного, полученную инфор-мацию надо тщательно проанализировать, крити-чески оценить, обобщить, сделать выводы.

 

Задача медицины, основанной на доказатель-ствах, и заключается в сборе, анализе и интер-претации научной информации. Однако разные типы исследований обладают разной степенью доказательности.

 

Уровни доказательности или

«иерархия» доказательств

Наибольшую ценность имеет систематизиро-ванный обзор рандомизированных контролируе-мых исследований (РКИ), проведенных в доста-точно однородных группах пациентов. Напротив, описания отдельных случаев имеет наименьшую значимость с точки зрения доказательной меди-цины, хотя и считались всегда основой клиниче-ской медицины.

 

Существуют разные системы ранжирова-ния доказательств. Согласно классификации Оксфордского центра доказательной медицины

(http://www.cebm.net), выделяют 5 уровней до-

 

казательств, в порядке убывания их значимости. Для исследований в области терапии, прогноза, диагностики, дифференциальной диагностики и экономического анализа существуют свои ха-рактеристики каждого уровня доказательности. Уровни доказательств для исследований эффек-тивности лечения/профилактики приведены в таблице 2.

 

Выделяются также четыре градации доказа-тельств в рекомендациях (таблица 3).

 

В клинических рекомендациях, выпускае-мых профессиональными медицинскими обще-ствами, могут применяться более простые гра-дации доказательств. Например, в рекомен-дациях Европейского общества кардиологов и Американской коллегии кардиологов применяют-ся следующие уровни доказательств:

 

Рекомендации по рациональной фармакотерапии больных сердечно-сосудистыми заболеваниями

 

Таблица 2

 

Уровни доказательств для исследований в области терапии/профилактики (Оксфордский центр доказательной медицины, 2001) http://www.cebm.net/index.aspx?o=1025

Уровень	Исследования в области терапии/профилактики
1a	Систематизированный обзор* РКИ
1b	Индивидуальные РКИ (с узкими границами доверительных интервалов)
1c	Все или ничего (All or None)
2a	Систематизированный обзор* когортных исследований
2b	Индивидуальные когортные исследования (включая РКИ низкого качества,
например, <80% закончивших исследование)
2c	Исследования исходов; экологические исследования
3a	Систематизированный обзор* исследований случай-контроль
3b	Индивидуальные исследования случай-контроль

 

4 Серии случаев (или низкокачественные когортные исследования или исследования случай-контроль)

 

5 Мнения экспертов без критической оценки, или основанные на патогенетических исследованиях или «основные принципы»

 

Примечание: *систематизированный обзор без статистически значимой гетерогенности(различий междуотдельными исследованиями)

 

Таблица 3

 

Градации доказательств в рекомендациях (Оксфордский центр доказательной медицины, 2001) http://www.cebm.net/index.aspx?o=1025

Градация

Описание

 

A Соответствует исследованиям уровня 1

B Соответствует исследованиям уровня 2 и 3 или экстраполяция исследований уровня 1

C Исследования уровня 4 или экстраполяция исследований уровня 2 и 3

D Доказательства уровня 5 или противоречивые результаты исследований любого уровня

• Уровень A: Данные получены в нескольких лет. На сегодняшний день клинические исследова-РКИ или обобщены в мета-анализе. ния проводятся по стандарту Good Clinical Practice

 

• Уровень B: Данные получены в одном РКИ или нерандомизированных исследованиях.

• Уровень C: Только соглашения экспертов; описания отдельных случаев или устоявши-еся стандарты.