Заглавная страница Избранные статьи Случайная статья Познавательные статьи Новые добавления Обратная связь FAQ Написать работу КАТЕГОРИИ: АрхеологияБиология Генетика География Информатика История Логика Маркетинг Математика Менеджмент Механика Педагогика Религия Социология Технологии Физика Философия Финансы Химия Экология ТОП 10 на сайте Приготовление дезинфицирующих растворов различной концентрацииТехника нижней прямой подачи мяча. Франко-прусская война (причины и последствия) Организация работы процедурного кабинета Смысловое и механическое запоминание, их место и роль в усвоении знаний Коммуникативные барьеры и пути их преодоления Обработка изделий медицинского назначения многократного применения Образцы текста публицистического стиля Четыре типа изменения баланса Задачи с ответами для Всероссийской олимпиады по праву Мы поможем в написании ваших работ! ЗНАЕТЕ ЛИ ВЫ?
Влияние общества на человека
Приготовление дезинфицирующих растворов различной концентрации Практические работы по географии для 6 класса Организация работы процедурного кабинета Изменения в неживой природе осенью Уборка процедурного кабинета Сольфеджио. Все правила по сольфеджио Балочные системы. Определение реакций опор и моментов защемления |
Правила оценки эквивалент-ности дженериковСодержание книги
Поиск на нашем сайте
Согласно принятому определению А.П.Мешковского (2003) препарат-дженерик или воспроизведенная копия есть лекарственный про-дукт, обладающий доказанной терапевтической взаимозаменяемостью с оригинальным лекар-
ственным продуктом аналогичного состава, выпу-скаемый иным, нежели разработчик оригинально-го, производителем без лицензии разработчика. Использование дженериков, безусловно, несет определенный позитив в виде снижения затрат на лечение и повышения доступности современ-ных ЛС для большинства пациентов. Оно сдержи-вает рост цен на оригинальные препараты, более того приводит к их регрессии. Наконец, появление
Оценка эффективности препарата с позиции доказательной медицины
на рынке воспроизведенных лекарств, стимулирует лидеров фарминдустрии к разработке принципи-ально новых препаратов. Вместе с тем, чрезмер-ное количество копий оригинального лекарства, которое в России достигает десятков и даже сотен, крайне затрудняет оценку качества конкретного дженерика. В принципе требования, предъявляе-мые к генерическим препаратам, хорошо известны. Этот препарат должен быть эквивалентен оригина-лу по своим фармацевтическим, фармакокинетиче-ским и фармакотерапевтическим свойствам. Однако существующие правила регистрации дженериков в России крайне упрощены. Достаточно предоставить сведения о соответствии количественного и каче-ственного состава, физико-химических свойств и лекарственной формы инновацион-ному препарату по фармакопейным тестам и подтвердить биоэкви-валентность сравниваемых лекарств, чтобы полу-чить право продвижения дженерика на российский рынок. При этом нет необходимости учитывать качество наполнителя, содержание токсических примесей и продуктов деградации, оценивать ста-бильность лекарственной формы при хранении, а также сообщать о характере и частоте нежелатель-ных лекарственных реакций, выявленных в ходе фармакокинетического исследования у доброволь-цев. При этом допускается отклонение в содер-жании действующего вещества на 5% и площади под кривой (AUC) на 20% в ту и другую сторону. Нетрудно подсчитать, что два вполне официально зарегистрированных дженерика могут отличаться по содержанию активного вещества на 10%, а их расхождение по фармакокинетическим параметрам может достигать 40%.
К сожалению, результаты изучения биоэкви-валентности практически недоступны для ши-рокого круга клиницистов, хотя в ряде случаев при наличии у клинициста соответствующих зна-ний они бы позволили составить впечатление о конкретном дженерике. Следует отметить, одна-ко, что даже если препараты признаны биоэкви-валентными, еще совсем не значит, что они на самом деле абсолютно идентичны даже с точки зрения только фармакокинетики. Обусловлено это, в первую очередь, тем, что критерии био-эквивалентности предполагают достаточно ши-рокий диапазон для значений основных параме-тров (площадь под фармакокинетической кривой «концентрация – время», максимальная концен-трация, скорость всасывания), в который долж-ны уложиться фармакокинетические параметры тестируемого препарата.
Наиболее адекватной оценкой сопоставимости оригинального и воспроизведенного препарата яв-ляется проведение сравнительных рандомизиро-ванных клинических испытаний с целью устано-вить эквивалентность их терапевтического воздей-ствия. Безусловно, масштабная оценка препарата, которая достигается в длительных исследованиях с участием сотен и тысяч пациентов, в данном случае неприменима. Однако, даже небольшие по объему, но грамотно спланированные исследования с пере-крестным дизайном и учетом суррогатных конеч-ных точек позволяют оценить целесообразность применения дженерика в реальной клинической практике. Административных требований к прове-дению таких исследований, как условия регистра-
ции дженерика нет, однако рейтинг препаратов, доказавших свою терапевтическую эквивалент-ность инновационному лекарственному средству, безусловно, выше чем у препаратов, регистрация которых осуществлена по двум первым стандарт-ным параметрам. Такие исследования в России стали проводиться в начале текущего столетия, хотя их количество, а главное качество не всегда идеальны. Иногда неправильно проведена рандо-мизация, отсутствует корректная статистическая обработка, нет стандартного дизайна, что не по-зволяет сопоставить данные, полученные в разных центрах. Тем не менее, альтернативы этим иссле-дованиям сегодня нет и нарастание их объема у нас в стране свидетельствует о насущной потребности отобрать для использования в практике по на-стоящему полноценную замену оригинальным ле-карственным средствам. Обращает внимание, что терапевтическую оценку своим препаратам стре-мятся дать в первую очередь фармацевтические компании, репутация которых в России и так доста-точно высока. В частности доказательства фарма-котерапевтической эквивалентности своих кардио-тропных средств представлены компаниями КРКА
и ЛЕК (Словения), ЭГИС (Венгрия), Доктор Реддис (Индия), ПРОМЕД Прага (Чехия), ПЛИВА (Хорватия)
и рядом других. В частности, компания КРКА, всегда одна из первых регистрирующая иннова-ционные лекарственные препараты в виде джене-риков, провела сравнительные рандомизирован-ные исследования этих дженериков с оригиналь-ными препаратами (сравнительное изучение двух препаратов амлодипина и сравнительное изучение двух препаратов аторвастатина). В обоих случа-ях они продемонстрировали клиническую эквива-лентность оригиналь ного препарата и дженерика. Отрадно, что отечественные компании также начи-нают проводить такие исследования (ОАО «Синтез», «Фармстандарт»). К сожалению, известны случаи, когда компании заказывают сравнительные клини-ческие исследования оригинальных препаратов и дженериков и затем, получив не удовлетворяющие их результаты, не считают необходимым (по понят-ным причинам) публиковать их.
6.4. Перечень требований к ка- Чественному дженерику Практическому врачу нет необходимости разби-раться в технологии производства лекарств, одна-ко следует знать такое понятие как «Качественная производственная практика» (GMP). Наличие у про-изводителя сертификата GMP, который регулярно подтверждается в ходе полномасштабной провер-ки производства, позволяет с большой долей уве-ренности говорить о качественной лекарственной продукции предприятия. Практически только такая продукция признается в большинстве развитых стран. К сожалению, подавляющее большинство отечественных производителей лекарств такого сертификата не имеет, а информация о его отсут-ствии никак не обозначена в рекламных буклетах.
Таким образом, для того чтобы с практических позиций оценить качество дженерика, следует обращать внимание на следующие аспекты:
– производится ли препарат в соответствии со стандартом GMP.
Рекомендации по рациональной фармакотерапии больных сердечно-сосудистыми заболеваниями
– насколько широко он зарегистрирован в странах Запада (в первую очередь в США и Евросоюзе).
– представила ли компания-производитель данные его фармацевтической и фармако-кинетической эквивалентности оригиналь-
ному препарату с указанием количествен-ных отклонений от основных параметров.
При этом безусловным приоритетом должны пользоваться препараты, с которыми проведены ограниченные, но грамотно спланированные кли-нические испытания.
Проблема замены лекарств
|
||||
Последнее изменение этой страницы: 2016-04-26; просмотров: 330; Нарушение авторского права страницы; Мы поможем в написании вашей работы! infopedia.su Все материалы представленные на сайте исключительно с целью ознакомления читателями и не преследуют коммерческих целей или нарушение авторских прав. Обратная связь - 3.142.54.241 (0.007 с.) |