Оценка эффективности препаратов по достижению целевого АД

	Число пациентов, достигших целевого уровня АД	Число больных,
				не достигших це-
	Визит 2 нед	Визит 4 нед	Визит 6 нед
	левого АД
Рениприл ГТ	11 (41%)	+5 (18,5 %)	+4 (14,5%)	7 (26%)
(всего 16 (59,5%))	(всего 20 (74%))
Ко-ренитек	4 (14%)	+8 (29%)	+6 (21%)	10 (36%)
(всего 12 (43%))	(всего 18 (64%))

 

Таблица 2

 

Побочные эффекты исследуемых препаратов

Побочные эффекты	Рениприл ГТ	Ко-ренитек
Кашель
Артериальная гипотония
Аллергический дерматит
Всего случаев:

 

Рекомендации по рациональной фармакотерапии больных сердечно-сосудистыми заболеваниями

 

Приложение 6

 

Пример исследования, позволившего определить соотношение эффективных доз оригинального препарата и дженерика

 

Название:изучение клинической эквива-лентности препаратов эналаприла у больных ар-териальной гипертонией I-II степени.

 

Протокол:открытое перекрестное рандо-мизированное сравнительное исследование по изучению эффективности и переносимости двух препаратов эналаприла – препарата Энам (Е) (эналаприл производства компании Dr.Reddy’s) и Ренитек (R) (эналаприл производства компании

Merck Sharp & Dohme Idea, Inc) у больных арте-

риальной гипертонией.

 

Материал и методы:В исследовании при-няли участие 46 пациентов. Каждый пациент прошел два курса лечения эналаприлом: пре-паратом Э и препаратом R. Продолжительность лечения каждым препаратом составила 4 не-дели, каждому курсу лечения предшествовал контрольный период, в течение которого боль-ные не получали антигипертензивной терапии. Препараты назначались 2 раза в день (утром и вечером). Начальная доза эналаприла состав-ляла 10 мг/сут (5 мг х 2 р/день). Контроль АД и ЧСС проводили исходно, а также через две и четыре недели терапии. При недостаточном ги-потензивном эффекте дозу эналаприла увеличи-вали до 20 мг/сут (10 мг х 2 р/день).

 

Результаты:Через четыре недели терапииоба препарата приводили к достоверному сниже-нию показателей как систолического АД (САД),

 

так и диастолического АД (ДАД). САД для R со-

ставила - 19,1, а для E – 16,8 мм рт.ст. (р<0,001

в обоих случаях), ДАД для R составила - 9,6, а для E – 8,2 мм рт.ст. (р<0,001 в обоих случаях). Отмечалась тенденция к более выраженному эф-фекту R, но различия между препаратами не были статистически значимыми (Рис. 3). Достижение целевого уровня АД (АД < 140/90 мм рт.ст.) было зарегистрировано у 25-ти пациентов на фоне ле-чения R и у 21 пациента на фоне лечения Е, раз-личия между препаратами были недостоверными. Анализ доза-эффект показал, что для достижения равноценного снижения АД необходимо, чтобы доза Е была примерно в 1,5 раза больше дозы R (Рис.4). Количество зарегистрированных побоч-ных эффектов на фоне приема обоих препаратов существенно не отличалось.

 

Заключение

 

Таким образом, исследование показало, что препарат Энам хорошо переносится, обладает сопоставимым с Ренитеком терапевтическим дей-ствием, однако для достижения равноценного антигипертензивного эффекта его доза должна быть несколько больше.

 

Публикации:Кутишенко Н.П.,МарцевичС.Ю., Шальнова С.А., Деев А.Д., Якусевич В.В. Изучение клинической эквивалентности двух препаратов эналаприла у больных артериальной гипертонией. Российский кардиологический жур-

нал. 2005; 3: 68-71.

 

 

Приложения

 

Рис 3. Изменение показателей САД и ДАД через четыре недели терапии (САД и ДАД)

 

 

Рис. 4. Снижение САД в зависимости от препарата и его дозы

 

Рекомендации по рациональной фармакотерапии больных сердечно-сосудистыми заболеваниями

 

Приложение 7

 

ИЗВЕЩЕНИЕ О НЕБЛАГОПРИЯТНОЙ ПОБОЧНОЙ РЕАКЦИИ (НПР) ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Сообщение: □ первичное □ повторное (дата первичного ___________________)

 

ВРАЧ или другое лицо, сообщающее о НПР

 

ФИО:

Должность и место работы:

 

 

Адрес учреждения: Телефон:

 

Подпись: Дата:

 

ИНФОРМАЦИЯ О ПАЦИЕНТЕ

Инициалы:

Лечение: □ амбулаторное □ стационарное

 

№ амбулаторной карты или истории болезни ___

 

Возраст: _________

 

Пол: □ М □ Ж

 

Вес (кг): __________