Повторное использование всей (или части) ранее произведенной серии продукции требуемого качества путем объединения ее с другой серией той же продукции на определенном этапе производства

 

А не допускается

Б допускается

В допускается только после получения предварительного разрешения, подписанного ответственными лицами после оценки возможного риска с оформлением протокола

Г допускается только после получения предварительного разрешения директора

Д является обязательным в целях снижения производственных потерь

 

Возвращенная с рынка продукция, над которой был утрачен контроль со стороны производителя

 

А может быть отгружена другому покупателю

Б должна быть уничтожена, если не подтверждено соответствие ее качества установленным требованиям

В должна быть заново расфасована и маркирована

Г реализуется с 10% скидкой

Д передается на безвозмездной основе государственным (муниципальным) лечебным учреждениям

 

145.При сомнениях в отношении качества продукции (субстанции или препарата)

 

А допускается ее повторное использование или повторный выпуск с пометкой «Использовать по жизненным показаниям»

Б не допускается ее химическая переработка с целью регенерации активных ингредиентов

В не допускается ее повторное использование или повторный выпуск

Г цена на продукцию снижается на 50%

Д срок годности продукции уменьшается в 2 раза

 

Оснащенное состояние состояние, в котором

 

А чистое помещение построено и функционирует, технологическое оборудование полностью укомплектовано, но персонал отсутствует

Б чистое помещение недостроено и не функционирует, технологическое оборудование полностью укомплектовано, но персонал присутствует

В нет чистого помещения, технологическое оборудование полностью укомплектовано, но персонал отсутствует

Г чистое помещение построено и функционирует, технологическое оборудование полностью укомплектовано, но персонал отсутствует

Д чистое помещение построено и функционирует, технологическое оборудование полностью укомплектовано персонал присутствует

 

Эксплуатируемое состояние состояние чистого помещения, в котором технологическое оборудование

 

А не работает, но присутствует персонала

Б функционирует в требуемом режиме с заданным числом работающего персонала

В функционирует в требуемом режиме с частью работающего персонала

Г демонтировано и присутствует заданное число работающего персонала

Д ремонтируется, моется заданным числом работающего персонала

 

При аттестации зон A на класс чистоты объем отбираемой пробы воздуха должен быть

 

А не менее 1 л для каждой точки отбора проб

Б не менее 1 куб. м для каждой точки отбора проб

В не менее 1 куб. м для всех точек отбора проб

Г не более 1 куб. м для каждой точки отбора проб

Д не более 1 л для каждой точки отбора проб

 

При аттестации чистых помещений на класс чистоты следует использовать

А переносные (передвижные) счетчики частиц с короткими пробоотборными трубками

Б переносные (передвижные) счетчики частиц с длинными пробоотборными трубками

В стационарные счетчики частиц с присоединёнными пробоотборными шлангами из помещений

Г чистые чашки Петри

Д чистые емкости для сбора воздуха

 

150..Соответствие концентрации частиц в оснащенном состоянии заданным требованиям должно достигаться

А через сутки при отсутствии персонала при работающем оборудовании

Б к следующей рабочей смене персонала

В после короткого времени восстановления 15 20 мин в присутствии персонала

Г после короткого времени восстановления 15 20 мин при отсутствии персонала после завершения работы

Д проветриванием помещения в течение 15 20 мин

 

В чистых зонах нахождение персонала

 

А не допускается

Б допускается

В допускается кратковременно

Г допускается только минимального необходимого количества

Д обязательно

 

Смешивание субстанций разных серий в производстве лекарственных препаратов

 

А не допускается

Б допускается только для больших серий

В допускается

Г допускается по согласованию с покупателем

Д обязательно

 

Маски и перчатки в производстве стерильных лекарств следует менять

 

А по мере загрязнения

Б раз в 3 дня

В не реже, чем каждую смену

Г через каждый час

Д по усмотрению аппаратчика

 

В случае необходимости проведения стерилизации оборудования ее следует выполнять

 

А на собранном оборудовании

Б после максимально полной разборки оборудования (насколько это возможно)

В после частичной разборки оборудования, обеспечивающей возможность его перемещения

Г сняв только крышки (люки, заглушки) или открыв технологические отверстия

Д исходя из удобства работы персонала

 

Метод стерилизации оксидом этилена может использоваться

 

А как дополняющий термическую стерилизацию

Б после стерилизации фильтрованием

В только в том случае, если нельзя применять другие методы стерилизации

Г только для непористых материалов

Д для любых объектов

 

Метод стерилизующей фильтрации

 

А не имеет рисков загрязнения продукции микроорганизмами по сравнению с другими способами стерилизации

Б предполагает повторную фильтрацию продукта через дополнительный удерживающий микроорганизмы стерилизующий фильтр непосредственно перед наполнением

В исключает повторную фильтрацию продукта через дополнительный удерживающий микроорганизмы стерилизующий фильтр непосредственно перед наполнением

Г используется как можно дальше от места наполнения

Д является самым эффективным и дешевым

 

Понятия «фальсифицированное ЛС» и «контрафактное ЛС»

 

А идентичны

Б не идентичны

В частично идентичны

Г идентичны в части ответственности за их реализацию

Д идентичны по последствиям применения таких лекарств

 

Наибольший процент ошибок и трудностей внедрения GMP связано с

 

А помещениями

Б оборудованием

В персоналом

Г климатом

Д политической ситуацией и количеством портфелей руководителей Росздравнадзора у представителей «Единой России»

 

Максимально оперативно официальную информацию о забракованных и фальсифицированных лекарственных средствах можно получить

 

А на сайте «Однокласники»

Б на сайте «Обращение лекарственных средств» (www.regmed.ru)

В в территориальном Центре сертификации ЛС

Г в органе управления фармацевтической службы региона

Д у крупного оптового поставщика («национального» дистрибъютора)

 

Терапевтическая неадекватность лекарственных средств

 

А несоответствие лекарственных форм одного ЛС

Б отсутствие дозозависимости терапевтического эффекта у различных ЛС

В различие терапевтического эффекта одинаковой дозы ЛС в одной и той же ЛФ, при одинаковом способе приема, выпущенной разными производителями

Г общее представление о потребительских свойствах ЛС

Д свойство, характеризующее различие фармакоэкономических параметров ЛС

 

Система менеджмента качества (СМК)

 

А система управления персоналом отдела контроля качества

Б система требований к спецодежде управленческого персонала (менеджеров)

В организационная структура, процедуры, процессы и ресурсы, необходимые для управления качеством

Г система госконтроля качеством лекарственных средств

Д организационная структура в рамках Росздравнадзора, осуществляющая контроль за качеством лекарственных средств

 

162.Ключевые положения определения ФЗ РФ об обращении лекарственных средств «Недоброкачественное лекарственное средство» ЛС

 

А не соответствующее требованиям нормативной документации (ФС, ФСП)

Б с истекшим сроком годности

В пришедшее в негодность

Г с худшими фармакотерапевтическими характеристиками

Д изготовленное по нестандартной технологии

 

Методы обнаружения (идентификации) контрафакта

 

А проверка правильности оформления упаковки

Б тесты «растворение», «дисперсность гетерогенных систем»

В тесты «количественное содержание», «примеси»

Г тесты «подлинность», «температура плавления»

Д клинические испытания

 

Документальное подтверждение качества ЛС в аптеке обеспечивается

 

А репутацией аптечной организации