Элементы системы обеспечения качества

 

 

 

	Номер	Соответствующий раздел в
Элемент	раздела в ИСО 9004	стандартах
ИСО	ИСО	ИСО
Ответственность руководителя		4.1	4.1	4.1
Элементы системы качества		4.2	4.2	4.2
Проверка системы качества	5.4	4.17	4.17	4.17
Финансовые аспекты системы качества
Качество в рамках маркетинга
Анализ проекта	8.4	4.3	4.3	4.3
Качество при проектировании и разработке требований к продукции	8,4.4
Качество закупок		4.6	4.6	4.6
Качество процессов
Управление процессами		4.9	4.9	4.9
Прослеживаемость и идентификация	11.2.2	4.8	4.8	4.8
Управление статусом проверки	11.7	4.12	4.12	4.12
Проверка продукции (испытания)		4.10	4.10	4.10
Управление контрольно-измерительной аппаратурой и испытательным оборудованием		4.11	4.11	4.11
Управление несоответствующей продукцией		4.13	4.13	4.13
Корректирующие действия		4.14	4.14	4.14
Послепроизводственная деятельность		4.15	4.15	4.15
Обслуживание		4.19
Регистрация данных о качестве		4.5	4.5	4.5
Кадры		4.18	4.18	4.18
Безопасность продукции		4.19	4.19	4.19
Использование статистических методов		4.20	4.20	4.20
Управление продуктами, предоставленными клиентами		4.7	4.7	4.7

 

 

Для организационно-практической деятельности по сертификации систем качества Госстандарт России принял и ввел в действие ГОСТ Р 40.001-95 «Правила по проведению сертификации систем качества в Российской Федерации» (изм. внесены 2005 г.). Соблюдение этих правил является обязательным условием регистрации в Государственном реестре Госстандарта России систем сертификации и знаков соответствия. Все предусмотренные Правилами процедуры и требования к сертификации систем качества служат созданию уверенности в том, что сертифицированные системы обеспечивают выпуск продукции или оказание услуги на уровне, установленном стандартами или контрактом.

Госстандарт утвердил блок из четырех государственных стандартов, ставших нормативно-методической основой регистра систем качества:

ГОСТ Р 40.002-2005. «Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Основные положения».

ГОСТ Р 40.003-2005 «Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Порядок сертификации систем менеджмента качества на соответствие ГОСТ Р ИСО 9001-2001».

ГОСТ Р 40.004-2005. «Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества, порядок проведения сертификации производств».

ГОСТ Р 40.005-2005. «Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Инспекционный контроль за сертифицированными системами качества производствами»

ГОСТ Р 40.002-2005 применяется при проведении работ по добровольной и обязательной сертификации в системе сертификации ГОСТ Р, причем его требования обязательны для всех организаций, пожелавших сертифицировать систему качества в регистре.

Стандарт устанавливает основные принципы организации работ по сертификации систем качества (производств).

При сертификации систем качества ОС оценивает достоверность доказательств заявителя о выполнении требований ГОСТ Р ИСО 9001 - ГОСТ Р ИСО 9003 в зависимости от заявленной модели. ГОСТ Р 40.003-2005 устанавливает процедуры:

- взаимодействия органов по сертификации систем качества и заявителей в предсертификационный период;

- проведения проверок;

- принятия решений о сертификации систем качества;

- оформления сертификатов соответствия системы качества; инспекционного контроля за сертифицированными системами качества. (см. Приложение)

Стандарт соответствует действующему законодательству РФ, правилам по сертификации государственным стандартам, а также международным и европейским правилам и процедурам. ГОСТ Р 40.005-2005 устанавливает процедуры:

- проведения инспекционного контроля сертифицированных систем качества (производств);

- взаимодействия ОС систем качества (производств) и заявителей в период проведения инспекционного контроля;

- проведения инспекционного контроля;

- принятия решений по результатам проведенного инспекционного контроля;

- взаимодействия органов по сертификации с Техническим центром регистра систем качества.

Сертификация систем качества на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2001 (ИСО 9001:2000) осуществляется в соответствии с процедурами, изложенными в ГОСТ Р.40.003-2005 "Порядок сертификации систем менеджмента качества на соответствие ГОСТ Р ИСО 9001-2001»

Для проведения работ по сертификации СМК заявителю необходимо направить в ОС систем качества письмо-обращение в произвольной форме или заявку (в соответствии с приложением ГОСТ Р 40.003-2005). Сертификация системы менеджмента качества включает в себя этап организации работ (предсертификационый этап) и три этапа сертификации.

На этапе проверки и оценки системы качества выполняются следующие работы:

- составление программы проверки;

- распределение обязанностей между членами комиссии в соответствии с программой проверки;

- подготовку рабочих документов;

- согласование программы проверки с проверяемой организацией.

Программа проверки должна содержать следующие разделы:

- наименование организации (заявителя), место проведения проверки;

- цели и область проверки;

- время проведения проверки;

- состав комиссии;

- перечень ссылочных документов (стандарт, на соответствие которому проверяется система качества, руководство по качеству проверяемой организации и др.);

- объекты проверки (деятельность по обеспечению и управлению качеством, производственная система, качество продукции);

- идентификация проверяемых подразделений организации;

- закрепление экспертов и представителей проверяемой организации по объектам проверки;

- основные мероприятия по проверке и сроки их проведения;

- требования к конфиденциальности;

- указание на язык проверки;

- адреса рассылки акта.

Программа проверки должна быть гибкой, допускать изменения в приоритетности проверяемых элементов системы качества в зависимости от информации, полученной в ходе проверки. Она утверждается руководством ОС и согласовывается с проверяемой организацией.

 

 

этап	заявитель	орган сертификации
организация работ	направляет заявку в ЦОС системы - Технический центр Регистра.	определяет орган сертификации. передает заявителю следующие документы: - комплекс исходных форм документов для проведения предварительной оценки СК; - перечень документов, представляемых на ССК
I - предварительная оценка готовности проверяемой организации и оценка системы качества;	Предоставляет комплект исходных документов: - политику организации (заявителя) в области качества; - руководство по качеству; перечень документов системы качества; -структурные схемы организации (заявителя) и ее службы качества; - заполненные исходные данные для предварительной оценки состояния производства. - изготовления продукции и (или) проведения работ (выборочно 1-5 документов в зависимости от масштабов и специфики предприятия по согласованию с ОС).	- проводит оценку степени готовности проверяемой организации и оценку системы качества непосредственно на месте. ОС вправе затребовать от проверяемой организации: стандарт предприятия (или другой документ), регламентирующий процессы управления документацией у заявителя; стандарт предприятия (или другой документ), регламентирующий проведение внутренних проверок системы качества заказчика; документ (документы), описывающий технологию (процедуры). - может организовывать при необходимости сбор и анализ дополнительных сведений о качестве продукции, на которую распространяются система качества, из независимых источников - органов государственного надзора и контроля, территориальных органов Госстандарта России, обществ потребителей, гарантийных мастерских и др. Этап предварительной оценки системы качества завершается подготовкой письменного заключения о возможности проведения второго этапа сертификации системы качества. - при положительном заключении ОС направляет заявителю «Заключение по результатам предварительной оценки системы качества» и проект договора на проведение проверки и оценки системы качества в организации. В договоре определяют цель, объем и сроки проводимых работ, ответственность сторон, а также порядок оплаты работ по проверке и оценке системы качества.
II - проверка и оценка системы качества в организации;	- организация может применять знак соответствия сертифицированной системы менеджмента качества в течение срока действия сертификата соответствия на систему менеджмента качества - обеспечивает соответствие сертифицируемого объекта заявленным требованиям и характеристикам.	- главный эксперт разрабатывает Программу проверки. - конкретные детали программы проверки сообщаются заявителю только в ходе проверки, если их преждевременное раскрытие мешает сбору объективной информации. - рассматривают результаты своих наблюдений, чтобы решить, какие из них должны быть представлены как несоответствия. - составляет по установленной форме акт, где указываются результаты проверки, выводы и рекомендации комиссии. - оформляет сертификат соответствия одновременно с договором на проведение инспекционного контроля и выдачей письменного разрешения держателю сертификата на использование знака соответствия системы менеджмента качества
III - инспекционный контроль за сертифицированной системой качества	.	определяет периодичность проведения планового инспекционного контроля. -осуществляет контроль

 

Документы системы менеджмента качества

Документы по качеству	Документы по подтверждению качества и улучшению качества (записи)	деление документации в структуре по уровням
1) документы по планированию качества (стратегическому и оперативному). 2) документы по управлению качеством (политика и цели в области качества, руководство по качеству, документированные процедуры управления - ДПУ), в которых сформулированы цели и задачи в области качества, описана система управления на основе качества и выполняемые в организации процессы с учетом требований ГОСТ Р ИСО 9001-2001. 3) документы по обеспечению и улучшению качества, регламентирующие требования к продукции и услугам, процессам их производства, испытаний и контроля (внутренние нормативные и технические документы и внешние нормативные и технические документы).	содержат оперативные отчетные данные о качестве (требование ГОСТ Р ИСО 9001-2001, п. 4.2.4). Структура документации СМК: 1) документы по качеству формируют «фундамент» (документы по планированию обеспечению и улучшению качества); 2) документы по управлению качеством; 3) документы по подтверждению качества и улучшения качества	Документы по управлению качеством: 1) документы концептуального характера на уровне организации (миссия, видение и стратегический план развития, политика в области качества, цели в области качества организации); документы по описанию системы менеджмента качества на уровне организации (руководство по качеству, структура процессов, характеристика процессов организации). 2) документированные процедуры управления на уровне организации (ДПУ 2); документированные процедуры управления на уровне подразделения (ДПУ 3.1); документированные процедуры управления на уровне исполнителя (ДПУ 3.2). Документы по планированию, обеспечению и улучшению качества: документы по подтверждению качества и улучшения качества: протоколы, акты, отчеты, справки, рабочие журналы и т.п. Базовый уровень: - документы, устанавливающие требования; - правовые документы

При проведении проверки между членами экспертной комиссии распределяются обязанности по проверке конкретных подразделений предприятия и элементов системы качества. Обязанности распределяет главный эксперт (в зарубежной практике его часто называют системным экспертом).

В своей работе эксперты применяют так называемые рабочие документы. В их число входят перечни контрольных вопросов для оценки элементов системы качества, формы для документирования вспомогательных данных, подтверждающие заключения экспертов, и др. ОС обеспечивает надежную сохранность рабочих документов, содержащих конфиденциальную информацию, являющуюся собственностью проверяемой организации или самого ОС. По окончании проверки и написания отчета все рабочие документы сдают главному эксперту, который в свою очередь сдает их уполномоченному лицу проверяемой организации или, по согласованию с проверяемой организацией, уничтожает их. Рабочие документы рассматриваются как вспомогательные и не должны ограничивать инициативы экспертов или проведение дополнительных проверок, необходимость которых может появиться на основании информации, полученной в ходе проверки.

Оценка системы качества на предприятии проводится по общепринятым процедурам: предварительное совещание, обследование проверяемой организации, составление акта проверки и заключительное совещание.

На предварительном совещании присутствуют члены комиссии, представитель высшего руководства проверяемой организации, руководители структурных подразделений и ведущие специалисты в области качества предприятия.

 

 

Обследование проверяемой организации осуществляется путем сбора и анализа фактических данных и регистрации наблюдений в ходе проверки. Сбор фактических данных производится на основе опроса персонала, анализов используемых документов, процессов производства, деятельности функциональных подразделений и персонала, а также изучения и оценки проводимых мероприятий по обеспечению качества продукции. Если к продукции (услуге) предъявляют обязательные для соблюдения требования, установленные в государственных стандартах или других нормативных документах, то при проверке и оценке системы качества и ее отдельных элементов, включая систему испытаний, определяют способность организации обеспечивать соблюдение этих требований путем анализа: конструкторской, технологической, нормативной (ГОСТ, ТУ, СТП и др.), методической (методики проведения работ, инструкции и пр.), рабочей и аналитической (протоколы и отчеты испытаний, планы контроля, рабочие журналы, формы регистрации наблюдений и пр.), документации соответствия и состояния средств технологического оснащения, контроля и измерений параметров процессов и продукции; соответствия персонала и др.

Все наблюдения должны быть документированы и иметь четкое и конкретное подтверждение объективными данными. Данные, указывающие на наличие несоответствий, должны фиксироваться.

После обследования объектов проверки члены комиссии под руководством главного эксперта рассматривают результаты своих наблюдений, чтобы решить, какие из них должны быть представлены как несоответствия. Все наблюдения, свидетельствующие о несоответствиях и подтвержденные объективными данными, должны быть представлены проверяемой организации и обоснованы.

Наблюдения комиссии, как правило, дифференцируются. Так, «Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества» предусматривает такие формы результатов наблюдений, как несоответствие и уведомление.

Несоответствие - это невыполнение установленных требований. Категории несоответствия - значительное (категория 1; например, отсутствует один элемент), заключающееся в отсутствии, неприменении или полном нарушении требований к элементам системы качества, и малозначительное (категория 2; например, незначительное упущение при реализации отдельных требований стандарта) - единичное упущение в элементе системы качества.

Уведомление - наблюдение, сделанное экспертом в целях предотвращения появления возможного несоответствия.

Обнаруженные отклонения от требований стандарта должны быть тщательно рассмотрены группой экспертов, проводящих проверку, перед тем, как охарактеризовать их как несоответствия и отнести к той или ивой категории. Окончательное решение принимает главный эксперт. Зарегистрированные несоответствия (уведомления) официально представляют руководству проверяемой организации. Главный эксперт дает соответствующие пояснения по каждому несоответствию (уведомлению). Каждое несоответствие должно быть подтверждено объективными доказательствами. Уполномоченный представитель руководства проверяемой организации ставит свою подпись на бланках с несоответствиями (уведомлениями), чем подтверждает их принятие. Критерии принятия решения об одобрении (неодобрении) системы качества определяются правилами системы сертификации. В упомянутой «Системе сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества» решение о признании системы качества соответствующей стандартам серии ГОСТ Р ИСО 9000 принимают при отсутствии значительных несоответствий или наличии не более 10 малозначительных несоответствий. Отрицательное решение принимается в случае одного значительного несоответствия или более 10 малозначительных несоответствий. Наличие уведомлений не влияет на решение о сертификации.

Составление акта, где указываются результаты проверки, выводы и рекомендации комиссии, проводят по установленной форме. (см. Приложение № 5)

В акте комиссия указывает, соответствует или нет проверенная система качества заявленному стандарту, дает заключение о наличии в проверяемой организации системы испытаний, обеспечивающих контроль всех характеристик продукции, указывает сроки устранения малозначительных несоответствий, если они имеются. Акт подписывают члены комиссии, главный эксперт и руководитель проверяемой организации. К нему прилагаются программа проверки, сведения о несоответствиях и уведомлениях. Акт издается в трех экземплярах: для проверяемой организации, органа по сертификации и Технического центра регистра систем качества.

Результатом проверки и оценки СК может быть один из трех вариантов:

- система полностью соответствует стандарту;

- система в целом соответствует стандарту, но обнаружены отдельные малозначительные несоответствия по элементам системы;

- система содержит значительные несоответствия.

На заключительном совещании главный эксперт представляет руководству предприятия, главным и ведущим специалистам замечания комиссии в порядке их значимости, заключение комиссии о соответствии или несоответствии проверенной системы качества требованиям заявленного стандарта. Он также знакомит их с рекомендациями комиссии органу по сертификации о выдаче или отказе в выдаче сертификата соответствия системы качества.

Решение о выдаче сертификата может быть принято только после устранения всех зарегистрированных несоответствий. Технический центр Регистра принимает окончательное решение о регистрации сертификата в реестре Регистра.

Сертификат соответствия оформляется одновременно с договором на проведение инспекционного контроля и выдачей письменного разрешения держателю сертификата на использование знака соответствия системы менеджмента качества.

На этом этап практической оценки соответствия при сертификации систем качества заканчивается. Полная последовательность процедур сертификации систем качества приведена в приложении А ГОСТ Р 40.003-2005. (см. Приложение 5,6,7,8)

Инспекционный контроль (этап III) - контрольная оценка соответствия, осуществляемая с целью установления, что продукция (услуга) продолжает соответствовать заданным требованиям, подтвержденным при сертификации.

Периодичность проведения планового инспекционного контроля определяет ОС в соответствии с программой инспекционного контроля за сертифицированными системами менеджмента качества, но не менее одного раза в год, при этом в течение срока действия сертификата все требования на систему менеджмента качества, процессы и подразделения организации должны быть проверены не менее одного раза. При проведении контроля эксперты обязательно проверяют наличие корректирующих мероприятий и их результаты по данным предыдущих проверок на основе замечаний о несоответствиях.

Порядок проведения инспекционного контроля аналогичен порядку проведения сертификации системы менеджмента качества. При проведении инспекционного контроля учитываются:

- изменения в организационной структуре организации;

- изменения в документированной системе менеджмента качества;

- результаты внутренних аудитов системы менеджмента качества;

- статус и эффективность корректирующих и предупреждающих действий;

- правильность применения сертификата соответствия;

- действия по претензиям и рекламациям;

- оценка результативности системы менеджмента качества;

- улучшения системы менеджмента качества.

По результатам проведения инспекционного контроля может быть принято решение о подтверждении, приостановлении или аннулировании сертификата соответствия и знака соответствия.

Как и при сертификации продукции и услуг (работ), в ряде случаев возникает необходимость в проведении внепланового инспекционного контроля. Внеплановый инспекционный контроль может проводиться по решению руководителя органа по сертификации в следующих случаях:

- при поступлении обоснованной информации о претензиях к качеству и безопасности продукции;

- при внесении существенных изменений в документы системы менеджмента качества, конструкторскую и технологическую документацию, организационную структуру организации и других изменений, влияющих на стабильность уровня качества изготавливаемой продукции.

Заявка на проведение повторной сертификации системы менеджмента качества подается организацией не менее чем за три месяца до окончания срока действия сертификата соответствия.

Решение по процедуре проведения повторной сертификации системы менеджмента качества принимает ОС на основании результатов инспекционных контролей.

Процедура проведения повторной сертификации предусматривает:

- проведение в полном объеме работ в соответствии с требованиями технического кодекса;

- проведение работ по сокращенному плану аудита (по усмотрению ОС в зависимости от результатов первичной сертификации системы менеджмента качества и результатов инспекционного контроля) с оформлением решения совета по сертификации.

Организация может применять знак соответствия сертифицированной системы менеджмента качества в течение срока действия сертификата соответствия на систему менеджмента качества.

Нанесение знака соответствия сертифицированной системы менеджмента качества осуществляется организацией - изготовителем продукции. Место нанесения знака соответствия сертифицированной системы менеджмента качества устанавливает организация-изготовитель, получившая право его применения.

Знак соответствия сертифицированной системы менеджмента качества не может использоваться для маркировки продукции, а также для подтверждения сертификации продукции.

Знак соответствия сертифицированной системы менеджмента качества может быть использован организацией - изготовителем продукции в рекламных целях (для простановки на канцелярских товарах, фирменных бланках, визитках).