В сертификации различают понятия: обязательное и добровольное подтверждение соответствия.

Обязательное подтверждение соответствия (обязательная сертификация)

Добровольное подтверждение соответствия (добровольная сертификация)

- подтверждение соответствия, которое вводится федеральными законами для определенной услуги и проводится в обязательном порядке на соответствие нормативным требованиям, обеспечивающим безопасность такой услуги.

- процедура подтверждения соответствия услуги, осуществляемая органом по сертификации, входящем в систему добровольной сертификации, образованную любым юридическим лицом, зарегистрировавшим данную систему и знак ее соответствия в специально уполномоченном федеральном органе исполнительной власти в области сертификации в установленном порядке, согласно правилам проведения работ по сертификации установленным в системе.

 

1. защита жизни и здоровья граждан, имущества физических и юридических лиц, государственного или муниципального имущества; 2. охрана окружающей среды; 3. предупреждение действий, вводящих в заблуждение потребителей; 4. создание условий для добровольной конкуренции; 5. обеспечение научно-технического прогресса; 6. содействие продвижению продукции, процессов, работ и услуг на международный рынок; 7. максимальный учет интересов потребителей; 8. создание информационного поля о качестве продукции, процессов, работ и услуг, как для потребителей, так и для исполнителей.

1. применение единых правил установления требований к продукции, процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнению работ или оказанию услуг; 2. соответствие технического регулирования уровню развития национальной экономики, развития материально-технической базы, а также уровню научно-технического развития; 3. независимость органов по аккредитации, ОС от изготовителей, продавцов, исполнителей и приобретателей; 4. единая система и правила аккредитации; 5. единство правил и методов исследований (испытаний) и измерений при проведении процедур обязательной оценки соответствия, применения требований ТР независимо от видов или особенностей сделок; 6. недопустимость ограничения конкурен-ции при осуществлении аккредитации и сертификации, совмещения полномочий органа государственного контроля (надзора) и ОС, совмещения одним органом полномочий на аккредитацию и сертификацию, внебюджетного финансирования государственного контроля (надзора) за соблюдением требований ТР.

 

 

Главные элементы технического регулирования:

	установление, применение и исполнение обязательных требований к продукции и процессам жизненного цикла продукции (ЖЦП)		установление, применение на добровольной основе требований к продукции и процессам (ЖЦП), выполнению работ или оказанию услуг
			правовое регулирование в области оценки соответствия

 

 

Общей целью стандартизации является защита интересов потребителей и государства по вопросам качества продукции, процессов и услуг. Кроме того, стандартизация осуществляется в следующих целях:

1) повышение уровня безопасности продукции, работ, услуг для окружающей среды, жизни, здоровья людей, имущества юридических, физических лиц, государственного или муниципального имущества, экологической безопасности и содействия соблюдению требований ТР; объектов с учетом риска возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера;

2) обеспечения научно-технического прогресса; технической и информационной совместимости; взаимозаменяемости продукции.

3) повышения конкурентоспособности продукции, работ, услуг;

4) рационального использования ресурсов;

5) сопоставимости результатов исследований (испытаний) и измерений, технических и экономико-статистических данных.

Эти цели полностью гармонизированы с аналогичными целями стандартизации, принятыми в разных странах мира.

Принцип - основное, исходное положение какой-либо теории, учения и т.д.; внутреннее убеждение человека, взгляд на вещи.

Стандартизация осуществляется в соответствии с принципами (подробно см. ГОСТ Р 1.0 – 2004):

1) добровольного применения стандартов и обеспечения условий для их единообразного применения;

2) максимального учета при разработке стандартов законных интересов заинтересованных лиц (сбалансированности интересов сторон);

3) применения международного стандарта как основы разработки национального стандарта, за исключением случаев, если такое применение признано невозможным вследствие несоответствия требований международных стандартов климатическим и географическим особенностям РФ, техническим и (или) технологическим особенностям или по иным основаниям либо РФ в соответствии с установленными процедурами выступала против принятия международного стандарта или отдельного его положения;

4) недопустимости создания препятствий производству и обращению продукции, выполнению работ и оказанию услуг в большей степени, чем это минимально необходимо для выполнения целей, указанных в статье 11 ФЗ «О техническом регулировании»;

5) недопустимости установления таких стандартов, которые противоречат техническим регламентам;

6) системности стандартизации.

7) динамичности и опережающего развития стандарта.

8) эффективности стандартизации;

9) принципа гармонизации;

10) четкости формулировок положений стандарта.

11) комплексности стандартизации, предполагает взаимосвязь, согласование требований, предъявляемых к характеристикам услуги и условиям обслуживания, увязку сроков введения НД и прогнозов уровня качества, программно-целевое планирование всех этапов жизненного цикла группы однородной услуги. Например, в туристской услуге - это согласование всех обстоятельств тура, включающих транспортные услуги, общественное питание, проживание в гостинице и экскурсионное обслуживание. Основные группы требований и характеристик качества услуг, обеспечивающих комплексность их стандартизации, касаются: взаимозаменяемости (например, видов транспорта и предприятий питания); качества обслуживания, оказываемого разными исполнителями; надежности, безопасности, комфорта при обслуживании; доступности и эффективности контактов с персоналом; достоверности и полноты информационного обеспечения.

12) объективности проверки требований. Так, объективная проверяемость требований стандартов в СКСиТ достигается за счет испытаний, измерений, аналитических расчетов, количественных оценок. Объективность особо важна при контроле и подтверждении соответствия требований безопасности. Об этом информируют потребителя путем маркирования продукции и услуг знаком соответствия государственным стандартам по ГОСТ Р 1.9-2004. В сфере услуг в основном применяют оценки и проверки, а не испытания и измерения. Это обусловлено трудностью, а порой и невозможностью инструментальной проверки, испытаний или измерений результата услуги техническими средствами. Услугу, прежде всего, оценивает потребитель, а его оценки субъективны. Это типично для нематериальных услуг - услуг культуры, музейных, интеллектуальных и др. «Объективность оценки качества услуг» может быть достигнута за счет экспертных и социологических методов. Экспертный метод включает органолептические оценки высококвалифицированных специалистов в конкретной области услуг. Социологический метод базируется на учете мнения потребителя о качестве условий обслуживания и результата услуги социологами.

Пригодность стандарта для сертификации (прежде всего обязательной) осуществляется установлением в нем обязательных и объективно проверяемых требований к объектам сертификации и методам их оценки (испытаний).

Стандартизация имеет четыре основные функции:

1. Экономическая	- с помощью нормативных документов предупреждается неоправданное разнообразие деталей, изделий, материалов, технологических процессов, устанавливается рациональная номенклатура, определяются параметрические и размерные ряды, обеспечивается высокий уровень взаимозаменяемости, устанавливаются в качестве обязательных оптимальные качественные характеристики.
2. Информационная	– проявляется через создание нормативных документов (стандартов, технических условий), классификаторов и каталогов продукции, эталонов мер, образцов продукции, являющихся носителями ценной технической и экономической информации для потребителя. Ссылка, например, на стандарт при сертификации продукции или услуги является удобной и экономичной формой информации о качестве товара, услуги.
3. Социальная	– проявляется через включение в нормативные документы и достижение в производстве таких показателей качества продукции и услуг, которые содействовали бы здравоохранению, требованиям безопасности в использовании и возможности экологической утилизации отходов, соответствие санитарно-гигиеническим нормам.
4. Коммуникативная	выражается через достижение взаимопонимания в обществе путем обмена информацией. Этому служат стандартизированные термины, трактовки понятий, символы, единые правила оформления деловой, конструкторской и технологической документации и т.д. Эта функция способствует преодолению барьеров в экономике, обеспечивает международное сотрудничество в различных областях деятельности.

Сертификация как процедура подтверждения соответствия осуществляется в целях:

удостоверения	- соответствия продукции, процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, работ, услуг или иных объектов ТР, стандартам, условиям договоров;
содействия	- приобретателям в компетентном выборе продукции, работ, услуг;
повышения	- конкурентоспособности продукции, работ, услуг на российском и международном рынках;
создания	- условий для обеспечения свободного перемещения товаров по территории РФ, а также для осуществления международного экономического, научно-технического сотрудничества и международной торговли.

Подтверждение соответствия осуществляется на основе принципов:

 

доступности	- информации о порядке осуществления подтверждения соответствия заинтересованным лицам;
недопустимости	- применения обязательного подтверждения соответствия к объектам, в отношении которых не установлены требования ТР;
установления	- перечня форм и схем обязательного подтверждения соответствия в отношении определенных видов продукции в соответствующем ТР;
уменьшения	- сроков осуществления обязательного подтверждения соответствия и затрат заявителя;
недопустимости принуждения	- к осуществлению добровольного подтверждения соответствия, в том числе в определенной системе добровольной сертификации;
защиты имущественных интересов	- заявителей, соблюдения коммерческой тайны в отношении сведений, полученных при осуществлении подтверждения соответствия;
недопустимости подмены	- обязательного подтверждения соответствия добровольной сертификацией
презумпции соответствия	- продукции, маркированной знаком соответствия, т.е. предполагаемое несоответствие должно быть доказано инспектирующими организациями.

К формам подтверждения соответствия относится обязательная и добровольная сертификация.

Стандарты ГОСТ Р ИСО серии 9000-2000 «Системы менеджмента качества». Система менеджмента качества является целевой подсистемой системы управления организацией.

По стандарту ГОСТ Р ИСО 9000-2001:

система	- совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих элементов;
менеджмент	- скоординированная деятельность по руководству и управлению организацией;
руководство	- лицо или группа работников, осуществляющих направление деятельности и управление организацией на высшем уровне;
система менеджмента	- система для разработки политики и целей и достижения этих целей;
политика в области качества	- общие намерения и направления деятельности организации в области качества, официально сформулированные высшим руководством;
система менеджмента качества	- система менеджмента для руководства и управления организацией применительно к качеству;
менеджмент качества	- скоординированная деятельность по руководству и управлению организацией применительно к качеству
цели в области качества	- то, чего добиваются или к чему стремятся в области качества
постоянное улучшение	- повторяющаяся деятельность по увеличению способности выполнить требования;
планирование качества	- часть менеджмента качества, направленная на установление целей в области качества и определяющая необходимые операционные процессы жизненного цикла продукции и соответствующие ресурсы для достижения целей в области качества;
управление качеством	- часть менеджмента качества, направленная на выполнение требований к качеству;
обеспечение качества	- часть менеджмента качества, направленная на создание уверенности, что требования к качеству будут выполнены
улучшение качества	- часть менеджмента качества, направленная на увеличение способности выполнить требования к качеству;
результативность	- степень реализации запланированной деятельности и достижения запланированных результатов
эффективность	- связь между достигнутым результатом и использованными ресурсами

 

 

Основные принципы менеджмента качества. ГОСТ Р ИСО 9000-2001 требует от предприятия, разрабатывающего и внедряющего систему менеджмента качества, принятия восьми принципов менеджмента качества, образующих основу СМК:

ориентация на потребителя	предприятие зависит от своих потребителей и поэтому должно понимать их текущие и будущие потребности, выполнять их требования и стремиться превзойти их ожидания
лидерство руководителя	руководители обеспечивают единство цели и направления деятельности предприятия, создают и поддерживают внутреннюю среду, в которую работники могут быть полностью вовлечены в связи с решением задач предприятия;
полное вовлечение работников	всех уровней дает возможность предприятию с выгодой использовать их способности
процессный подход.	желаемый результат достигается эффективнее, когда деятельностью и соответствующими ресурсами управляют как процессом
системный подход к менеджменту	выявление, понимание и менеджмент взаимосвязанных процессов как системы содействуют результативности и эффективности предприятия при достижении ее целей
постоянное улучшение	деятельности предприятия в целом следует рассматривать как ее неизменную цель
принятие решений, основанных на фактах	эффективные решения основаны на анализе данных и информации
взаимовыгодные отношения с поставщиками (партнерами).	предприятие и его поставщики (партнеры) взаимозависимы. Отношения взаимной выгоды повышают способность обеих сторон создавать ценности

Семейство стандартов ИСО 9000 разработано для того, чтобы помочь организациям всех видов и размеров внедрять и обеспечивать функционирование эффективных систем менеджмента качества (СМК):

ГОСТ Р ИСО 9000-2001	- описывает основные положения СМК и устанавливает для нее терминологию
ГОСТ Р ИСО 9001-2001	- определяет требования к СМК для тех случаев, когда организации необходимо продемонстрировать свою способность предоставлять продукцию, отвечающую требованиям потребителей и установленным к ней обязательным требованиям, и направлен на повышение удовлетворенности потребителей
ГОСТ Р ИСО 9004-2001	- содержит рекомендации, рассматривающие как результативность, так и эффективность СМК. Целью этого стандарта являются улучшение деятельности организации и удовлетворенность потребителей и других заинтересованных сторон.

 

Информация о действующих стандартах, о введении новых государственных стандартов, изменениях к ним заинтересованные предприятия и организации могут получить через годовые и ежемесячные информационные указатели «Государственные стандарты Российской Федерации».

Характеристика требований

к качеству продукции и услуг

 

Наиболее универсальными, т.е. применимыми к большинству товаров и услуг, являются требования: назначения, безопасности, экологичности, надежности, эргономики, ресурсосбережения, технологичности, эстетичности.

Таблица 1.

Характеристика требований к качеству продукции и услуг

 

требования	характеристика
Требования назначения	устанавливающие свойства продукции, определяющие ее основные функции, для выполнения которых она предназначена (производительность, точность, калорийность, быстрота исполнения услуги и др.), - функциональную пригодность; состав и структуру сырья и материалов; совместимость - пригодность продукции (процессов и услуг) к совместному, не вызывающему нежелательных взаимодействий использованию при заданных условиях для выполнения установленных требований; взаимозаменяемость - пригодность одного изделия (процесса, услуги) для использования вместо другого изделия (процесса, услуги) в целях выполнения одних и тех же требований.
Требования эргономики	требования согласованности конструкции изделия с особенностями человеческого организма для обеспечения удобства пользования
Требования ресурсосбережения	требования экономного использования сырья, материалов, топлива, энергии и трудовых ресурсов
Требования безопасности	отсутствие недопустимого риска, связанного с возможностью нанесения ущерба. Риск - вероятность причинения вреда жизни или здоровью граждан, имуществу физических или юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений с учетом тяжести этого вреда.
Требования надежности	сохранение во времени в установленных пределах всех параметров, характеризующих способность выпол­нять требуемые функции в заданных режимах и условиях применения, технического обслуживания, хранения и транспортирования.
Требования экологичности	отсутствие вредного воздействия продукции на окружающую среду при производстве, эксплуатации и утилизации
Требования технологичности	приспособленность продукции к изготовлению, эксплуатации и ремонту с минимальными затратами при заданных показателях качества.
Эстетические требования	требования к способности продукции или услуги выражать художественный образ, социально-культурную значимость в чувственно воспринимаемых человеком признаках формы (цвет, пространственную конфигурацию, качество отделки изделия или помещения).

 

В законодательных актах и стандартах требования безопасности выделяют в особую группу как приоритетные. В ФЗ «О техническом регулировании» к обязательным требованиям относятся безопасность продукции, процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации (далее - «безопасность»). При этом под безопасностью понимается состояние, при котором отсутствует недопустимый риск, связанный с причинением вреда:

- жизни или здоровью граждан;

- имуществу физических или юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу; окружающей среде;

- жизни или здоровью животных и растений.

В качестве обязательных требований также рассматриваются: предупреждение действий, вводящих в заблуждение потребителей: единство измерений. Безопасность достигается также применением ветеринарно-санитарных и фитосанитарных мер:

Фитосанитарные меры	- обязательные для исполнения требования и процедуры, устанавливаемые в отношении продукции растительного происхождения, которые по своей природе и (или) своему способу переработки могут создавать риск проникновения на территорию РФ и (или) распространения вредных организмов.
Вредный организм	- растение любого вида, сорта или биологического типа, животное или болезнетворный организм любого вида, расы биологического типа, способные нанести вред растениям или продукции растительного происхождения (ФЗ от 15.07.2002 «О карантине растений»).
Ветеринарно-санитарные меры	- обязательные для исполнения требования и процедуры, направленные на предупреждение заноса заразных болезней животных из иностранных государств, выпуск безопасных в ветеринарном отношении продуктов животноводства и защиту населения от болезней, общих для человека и животных.

 

Положения стандарта, регламента, содержащие требования, которые должны быть удовлетворены, называются нормами. Если норма содержит количественную характеристику, то применяют термин «норматив».

 

Жизненный цикл продукции (ЖЦП) - совокупность взаимосвязанных процессов изменения состояния продукции при ее создании и использовании. (рис. 7). Эту модель раньше называли петлей качества (спиралью качества), а в последней версии ИСО 9000 - «процессами жизненного цикла продукции». Важнейшее требование к СК состоит в том, что управление качеством должно охватывать все этапы ЖЦП.

рис. 7. Процессы жизненного цикла продукции