Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации лекарственных препаратов применяется в отношении

 

А фитопрепаратов

Б воспроизведенных лекарственных препаратов

В оригинальных лекарственных препаратов

Г гомеопатических средств

Д лекарственных средств для наружного применения

 

На должность Уполномоченного лица производителем лекарственных средств НЕ может быть назначен работник

 

А имеющий высшее фармацевтическое образование

Б имеющий высшее химическое или биологическое образование

В имеющий высшее техническое образование

Г имеющий пятилетний стаж работы в области производства и контроля качества лекарственных средств

Д аттестованный в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

 

Аптечные организации могут изготавливать лекарственные препараты

 

А при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность

Б из фармацевтических субстанций, включенных в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения

В по рецептам на лекарственные препараты

Г по требованиям медицинских организаций

Д зарегистрированные в Российской Федерации

 

Расходы, связанные с уничтожением контрафактных, недоброкачественных или фальсифицированных лекарственных средств возмещаются

 

А федеральным бюджетом

Б производителем

В владельцем

Г аптечным работником, уличенным в реализации таких препаратов

Д отделом государственного контроля обращения и соответствия лекарственных средств МЗ

 

Реклама лекарственных средств может

А содержать ссылки на конкретные случаи излечения от заболеваний, улучшения состояния здоровья человека в результате применения объекта рекламирования

Б содержать выражение благодарности физическими лицами в связи с использованием объекта рекламирования

В создавать представление о преимуществах объекта рекламирования путем ссылки на факт проведения исследований, обязательных для государственной регистрации объекта рекламирования

Г содержать утверждения или предположения о наличии у потребителей рекламы тех или иных заболеваний либо расстройств здоровья

Д соответствовать инструкции по применению лекарственного препарата

 

Контроль эффективности стерилизации растворов осуществляют с помощью

А максимальных термометров

Б химического анализа раствора

Вспорбактерий Bacillus stearothermophilusи B. subtilis

Г температуры плавления маркеров

Д индикаторов химических одноразового применения

 

Стерильная серия количество лекарственного средства

 

А прошедшее стерилизацию за один технологический приём

Б поступившего на склад для хранения

В предъявленного для испытания на стерильность.

Г прошедшее испытание на апирогенность

Д прошедшее контроль ОКК

 

128.В арбитражных целях содержание механических включений определяют

 

А визуальным методом

Б счётнофотометрическим методом

В микроскопическим методом

Г увеличенной выборкой

Д глубинным фильтрованием

 

Определение микробного обсеменения чистых зон осуществляют путем контроля микроорганизмов всеми способами, КРОМЕ

 

А в воздухе, КОЕ/куб. м

Б седиментации на чашку

В контактных пластин

Г отпечатков перчатки (5 пальцев)

Д отпечатков обуви (пара)

 

Депирогенизацию инъекционных растворов осуществляют

 

А термической обработкой в автоклаве при 120 0С в течение одного часа

Б центрифугированием

В микрофильтрацией

Г ультрафильтрованием

Д термической обработкой в стерилизаторе при 180 0С в течение одного часа

 

Федеральный Закон о техническом регулировании регулирует отношения, возникающие при

 

А регулировании Правил дорожного движения

Б проведении процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации ЛС

В разработке, принятии, применении и исполнении обязательных требований к продукции, процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации

Г определении соответствия производственных помещений требованиям надлежащей производственной практики при лицензировании производства

Д регулировании взаимоотношений производителя ЛС и федеральных органов исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативноправовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств

 

Уполномоченный по качеству

А сотрудник завода, оформляющий паспорта качества

Б специалист, осуществляющий отбор проб для испытаний

В сотрудник, осуществляющий органолептический контроль выпускаемой продукции

Г лицо, осуществляющее контроль надлежащего производства и принимающий решение о возможности отгрузки продукции

Д сотрудник, отвечающий за совершенствование методов стандартизации выпускаемой продукции

 

Предприятиепроизводитель должно обеспечить обучение всех сотрудников, КРОМЕ

 

А сотрудников, занятых производством или контролем качества

Б технического и обслуживающего персонала

В персонала, выполняющего уборку помещений

Г специалистов отдела продаж

Д сотрудников, деятельность которых может влиять на качество продукции.

 

Обязанности уполномоченного лица на фармацевтическом предприятии могут быть переданы

 

А начальнику ОКК

Б заведующему лабораторией

В начальнику производства

Г самому опытному работнику ОКК

Д только лицам, имеющим статус уполномоченного лица

 

Не допускаются в зоны, связанные с производством и контролем качества

 

А инспекторы GMP

Б обученные сотрудники

В представители покупателей продукции, предварительно прошедшие инструктаж по правилам личной гигиены, порядку переодевания и ношению специальной одежды

Г поставщики субстанций

Д представители правоохранительных органов с санкции прокуратуры

 

136.Инструкции по личной гигиене персонала с учетом особенностей конкретного производства должны устанавливать требования к

 

А состоянию здоровья сотрудников, правилам обработки рук и ношения одежды

Б характеру и направлениям перемещения персонала в производственной зоне

В периодичности медицинского осмотра

Г порядку обработки частей оборудования, соприкасающихся с руками персонала

Д режима труда и отдыха

 

В складских зонах разрешается

 

А курение

Б прием пищи или питье

В жевание резинки

Г хранение пищевых продуктов, напитков, табачных изделий и личных лекарственных средств

Д использование технических средств связи

 

Конструкция и размещение труб, осветительных приборов, оборудования вентиляции

 

А не должны иметь различную окраску

Б не должны иметь мест, труднодоступных для очистки

В не должны быть разъемными

Г должны обслуживаться специализированной организацией

Д должны согласовываться с Роспотребнадзором

 

Исправления в записях документов должны быть внесены таким образом, чтобы

 

А нельзя было прочесть первоначальную запись

Б можно было прочесть первоначальную запись

В не было видно исправлений

Г исключить возможность повторного исправления

Д исправления в записях документов не допускаются

 

Материалы и произведенная готовая продукция, поступающие на фармпредприятие, должны

 

А немедленно помещаться в карантин

Б немедленно подвергаться анализу

В немедленно использоваться по назначению

Г храниться с другими материалами и продукцией на складе сырья или готовой продукции

Д предъявляться уполномоченному лицу для визуального осмотра

 

После наполнения и укупоривания продукции ее маркировку следует выполнять

 

А в день отгрузки

Б в течение недели

В после осмотра уполномоченным лицом

Г как можно быстрее

Д в удобное для персонала время

 

После завершения операций по упаковке любые оставшиеся упаковочные материалы с нанесенным на них номером серии должны быть

 

А переданы на склад сырья

Б переданы на склад готовой продукции

В оставлены в участке упаковки

Г уничтожены с последующим составлением протокола

Д отправлены вместе с маркированной продукцией